Alprolix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
eftrenonakog alfa
Saatavilla:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC-koodi:
B02BD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eftrenonacog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
K-vitamiini ja muud hemostatics, Vere hüübimisfaktorite
Terapeuttinen alue:
Hemofiilia B
Käyttöaiheet:
Veritsuste ravi ja profülaktika hemofiilia B patsientidel (kaasasündinud IX faktori defitsiit).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
47
B. PAKENDI INFOLEHT
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ALPROLIX 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ALPROLIX 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ALPROLIX 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ALPROLIX 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ALPROLIX 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfaeftrenonakog (
_eftrenonacogum alfa_
) (rekombinantne IX hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ALPROLIX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ALPROLIX’i kasutamist
3.
Kuidas ALPROLIX’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ALPROLIX’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks
1.
MIS RAVIM ON ALPROLIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ALPROLIX sisaldab toimeainet alfaeftrenonakogi, rekombinantset IX
hüübimisfaktorit, Fc fusioonvalku.
IX faktor on kehas loomulikult toodetav valk, mis on vajalik
verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude
peatamiseks.
ALPROLIX on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks
B-hemofiiliaga
(kaasasündinud veritsushäire, mis on tingitud IX faktori
puudulikkusest) patsientide kõigis
vanuserühmades.
ALPROLIX’i valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat,
kusjuures tootmisprotsessist
jäetakse välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.
KUIDAS ALPROLIX TOIMIB
B-hemofiiliat põdevatel patsientidel on IX faktor puudu või ei toimi
korralikult. Seda ravimit kasutatakse
puuduva või puudul
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ALPROLIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ALPROLIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ALPROLIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ALPROLIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ALPROLIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ALPROLIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit
(rDNA) alfaeftrenonakogi
(
_eftrenonacogum alfa_
).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ALPROLIX ligikaudu 250
RÜ (50 RÜ/ml) inimese
IX hüübimisfaktorit (rDNA) alfaeftrenonakogi.
ALPROLIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit
(rDNA) alfaeftrenonakogi
(
_eftrenonacogum alfa_
).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ALPROLIX ligikaudu 500
RÜ (100 RÜ/ml) inimese
IX hüübimisfaktorit (rDNA) alfaeftrenonakogi.
ALPROLIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese IX
hüübimisfaktorit (rDNA) alfaeftrenonakogi
(
_eftrenonacogum alfa_
).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ALPROLIX ligikaudu
1000 RÜ (200 RÜ/ml) inimese
IX hüübimisfaktorit (rDNA) alfaeftrenonakogi.
ALPROLIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ inimese IX
hüübimisfaktorit (rDNA) alfaeftrenonakogi
(
_eftrenonacogum alfa_
).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ALPROLIX ligikaudu
2000 RÜ (400 RÜ/ml) inimese
IX hüübimisfaktorit (rDNA) alfaeftrenonakogi.
ALPROLIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ inimese IX
hüübimisfaktorit (rDNA) alfaeftrenonakogi
(
_eftrenonacogum alfa_
).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ALPROLIX ligikaudu
3000 RÜ (600 RÜ/ml) inimese
IX hüübimisfaktorit (rDNA) alfaeftrenonakogi.
Potentsus (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa üheastmelise
koagulatsioonitestiga. ALPROLIX’i
spetsiifiline a
Lue koko asiakirja
