Alprolix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
Eftrenonacog Alfa
Saatavilla:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC-koodi:
B02BD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eftrenonacog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Vitamin K und andere hämostatika, Blut-Gerinnungsfaktoren
Terapeuttinen alue:
Hämophilie B
Käyttöaiheet:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
48
B. PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALPROLIX 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ALPROLIX 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ALPROLIX 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ALPROLIX 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ALPROLIX 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Eftrenonacog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor IX,
Fc-Fusionsprotein)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ALPROLIX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ALPROLIX beachten?
3.
Wie ist ALPROLIX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ALPROLIX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung
1.
WAS IST ALPROLIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ALPROLIX enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa, ein rekombinantes
Fusionsprotein bestehend aus dem
Gerinnungsfaktor IX und einer Fc-Domäne. Faktor IX ist ein
natürliches im Körper vorkommendes
Protein, das im Blut benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und
Blutungen zu stoppen.
ALPROLIX ist ein Arzneim
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALPROLIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ALPROLIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ALPROLIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ALPROLIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ALPROLIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ALPROLIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. humanen
Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog
alfa.
ALPROLIX enthält nach der Rekonstitution ca. 250 I.E. (50 I.E./ml)
humanen Gerinnungsfaktor IX
(rDNA), Eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 500 I.E. humanen
Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog
alfa.
ALPROLIX enthält nach der Rekonstitution ca. 500 I.E. (100 I.E./ml)
humanen Gerinnungsfaktor IX
(rDNA), Eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 1000 I.E. humanen
Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog
alfa.
ALPROLIX enthält nach der Rekonstitution ca. 1000 I.E. (200 I.E./ml)
humanen Gerinnungsfaktor IX
(rDNA), Eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 2000 I.E. humanen
Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog
alfa.
ALPROLIX enthält nach der Rekonstitution ca. 2000 I.E. (400 I.E./ml)
humanen Gerinnungsfaktor IX
(rDNA), Eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 3000 I.E. humanen
Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog
alfa.
ALPROLIX enthält nach der Rekonstitution
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