Alli (previously Orlistat GSK)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
orlistat
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
A08AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
orlistat
Terapeuttinen ryhmä:
Preparados antiobesidade, excl. produtos dietéticos
Terapeuttinen alue:
Obesidade
Käyttöaiheet:
Alli é indicado para perda de peso em adultos com excesso de peso (índice de massa corporal, IMC, ≥ 28 kg / m2) e deve ser tomado em conjunto com uma dieta ligeiramente hipocalórica e com baixo teor de gordura.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2007-07-22
Pakkausseloste
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ALLI 60 MG CÁPSULAS
orlistato
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA SI.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com as indicações
do seu médico ou farmacêutico.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu médico
ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
-
Fale com o seu médico ou farmacêutico se não perder peso após
tomar alli durante 12 semanas.
Poderá ter que parar de tomar alli.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é alli e para que é utilizado
-
Risco de ter excesso de peso
-
Como funciona alli
2.
O que precisa de saber antes de tomar alli
-
Não tomar alli
-
Advertências e precauções
-
Outros medicamentos e alli
-
alli com alimentos e bebidas
-
Gravidez e amamentação
-
Conduzir e utilizar máquinas
3.
Como tomar alli
-
Preparando-se para perder peso
-
Escolher a sua data de início
-
Decidir qual o seu objetivo de perda de peso
-
Definir os seus limites de calorias e gorduras
-
Tomar alli
-
Adultos com 18 anos ou mais de idade
-
Durante quanto tempo devo tomar alli?
-
Se tomar mais alli do que devia
-
Se se esquecer de tomar alli
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
-
Efeitos
indesejáveis
graves
-
Efeitos
indesejáveis
muito frequentes
-
Efeitos
indesejáveis
frequentes
-
Efeitos nos exames ao sangue
-
Aprender a lidar com os efeitos do tratamento relacionados com a dieta
5.
Como conservar alli
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
-
Qual a composição de alli
-
Qual o aspeto de alli e conteúdo da embalagem
-
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
-
Informação útil adicional
28
1.
O QUE É ALLI E PARA QUE É UTIL
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
alli 60 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula dura contém 60 mg de orlistato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
A cápsula possui uma faixa central azul escura e uma cabeça e corpo
de cor azul-turquesa com a
inscrição “alli”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
alli é indicado para perda de peso em adultos com excesso de peso
(índice de massa corporal, IMC,
28 kg/m
2
) e deve ser tomado em associação a uma dieta moderadamente
hipocalórica e de baixo teor
em gorduras.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos_
A dose recomendada de tratamento é uma cápsula de 60 mg três vezes
ao dia. Não devem ser tomadas
mais do que três cápsulas de 60 mg em 24 horas.
A dieta e o exercício são partes importantes dum programa para
perder peso. Recomenda-se que se
inicie uma dieta e um programa de exercício antes de iniciar o
tratamento com alli.
Enquanto estiver a tomar alli, o doente deve fazer uma dieta
equilibrada do ponto de vista nutricional,
moderadamente hipocalórica e em que as gorduras contribuam
aproximadamente em 30% para o valor
calórico total (por exemplo, numa dieta de 2.000 kcal/dia, isto
equivale a <67 g de gordura). A
ingestão diária de gorduras, de hidratos de carbono e de proteínas
deve ser distribuída pelas três
refeições principais.
A dieta e o programa de exercício devem continuar a ser seguidos
após interrupção do tratamento com
alli.
O tratamento não deve exceder 6 meses.
Caso os doentes não consigam perder peso após 12 semanas de
tratamento com alli, devem consultar o
seu médico ou um farmacêutico. Pode ser necessário descontinuar o
tratamento.
_ _
3
_Populações especiais _
_ _
_Idosos (≥ 65 anos de idade)_
Existem dados limitados sobre o uso do orlistato em idosos. No
entanto, como o orlistato é
minimamente absorvido, não é necessário ajustar a dose para idosos
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