Alli (previously Orlistat GSK)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-11-2012
Aktiivinen ainesosa:
orlistat
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
A08AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
orlistat
Terapeuttinen ryhmä:
Preparaty przeciw otyłości, z wył. produkty dietetyczne
Terapeuttinen alue:
Otyłość
Käyttöaiheet:
Alli jest wskazany do utraty masy ciała u osób dorosłych z nadwagą (wskaźnik masy ciała, BMI, ≥ 28 kg / m2) i powinien być przyjmowany w połączeniu z dietą łagodnie hipokaloryczną i niskotłuszczową.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2007-07-22
Pakkausseloste
27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALLI 60 MG KAPSUŁKI TWARDE
orlistat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 12 tygodni stosowania leku alli nie nastąpiła
utrata masy ciała, należy
skontaktować się z lekarzem. Może zajść konieczność przerwania
stosowania leku alli.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest alli i w jakim celu się go stosuje
-
Zagrożenia związane z nadwagą
-
Jak działa alli
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku alli
-
Kiedy nie stosować leku alli
-
Ostrzeżenia i środki ostrożności
-
Inne leki i alli
-
alli z jedzeniem i piciem
-
Ciąża i karmienie piersią
-
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3.
Jak stosować alli
-
Przygotowanie się do odchudzania
-
Wyznaczenie daty rozpoczęcia kuracji
-
Ustalenie docelowej utraty na wadze
-
Ustalenie docelowych ilości kalorii i tłuszczu
-
Przyjmowanie alli
-
Dorośli w wieku 18 lat i powyżej
-
Jak długo należy przyjmować alli
-
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku alli
-
Pominięcie zastosowania leku alli
4.
Możliwe działania niepożądane
-
Poważne działania niepożądane
-
Bardzo częste działania niepożądane
-
Częste działania niepożądane
-
Wpływ na wyniki badania krwi
-
Jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi mającymi związek z
dietą
5.
Jak przechowywać alli
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
-
Co zawier
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
alli 60 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Kapsułka ma w części środkowej ciemnoniebieską opaskę oraz
turkusową nakładkę i turkusowy
korpus z nadrukowanym napisem “alli”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt alli stosuje się jako środek zmniejszający masę ciała u
osób dorosłych z nadwagą (wskaźnik
masy ciała, BMI, ≥28 kg/m2), powinien on być przyjmowany
jednocześnie z umiarkowanie
niskokaloryczną dietą o zmniejszonej zawartości tłuszczu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
Zalecana dawka lecznicza to 60 mg (1 kapsułka) trzy razy na dobę. W
ciągu doby nie należy
przyjmować więcej niż trzy kapsułki po 60 mg każda.
Dieta oraz ćwiczenia fizyczne stanowią ważną część programu
odchudzania. Zaleca się zastosowanie
diety i rozpoczęcie programu ćwiczeń fizycznych przed leczeniem
produktem alli.
Podczas przyjmowania orlistatu pacjent powinien pozostawać na
zrównoważonej pod względem
żywieniowym, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około
30% kalorii pochodzi z
tłuszczów (np. w diecie 2000 kcal/dzień odpowiada to <67 g
tłuszczu). Dobowe spożycie tłuszczów,
węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne
posiłki.
Dietę i program ćwiczeń fizycznych należy kontynuować również
po zakończeniu stosowania
produktu alli.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy.
Pacjenci, u których po 12 tygodniach stosowania produktu alli nie
nastąpił spadek masy ciała, powinni
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Niezbędne może
okazać się przerwanie kuracji.
3
_Szczególne grupy pacjentów_
_Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) _
Dane dotyczące stosowania orlistatu u osób w podeszłym wieku są
ograniczone. Jednakże
Lue koko asiakirja
