Alli (previously Orlistat GSK)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-11-2012
Aktiivinen ainesosa:
orlistat
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
A08AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
orlistat
Terapeuttinen ryhmä:
Antiobesity készítmények, diétás termékek
Terapeuttinen alue:
Elhízottság
Käyttöaiheet:
Az Alli a túlsúlyos felnőttek (testtömeg-index, BMI, ≥ 28 kg / m2) felnőttek súlycsökkenésére javallt, és enyhén hipokalorikus, alacsony zsírtartalmú diétával.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2007-07-22
Pakkausseloste
26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ALLI 60 MG KEMÉNY KAPSZULA
orlisztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban
leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által
elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon
kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,
ha az alli 12 hétig tartó szedését
követően sem fogyott. Lehetséges, hogy abba kell hagynia az alli
szedését.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az alli és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
-
Milyen kockázatokkal jár a túlsúlyosság
-
Hogyan működik az alli
2.
Tudnivalók az alli szedése előtt
-
Ne szedje az allit
-
Figyelmeztetések és óvintézkedések
-
Egyéb gyógyszerek és az alli
-
Az alli egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
-
Terhesség és szoptatás
-
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges
képességekre
3.
Hogyan kell szedni az allit?
-
Felkészülés a fogyásra
-
Jelölje ki a kezdőnapot
-
Határozza meg az elérendő testsúlyt
-
Határozza meg a kilokalória- és zsírmennyiség-célértékeket
-
Az alli szedése
-
Felnőtteknek 18 éves kortól
-
Mennyi ideig szedjem az allit?
-
Ha az előírtnál több allit vett be
-
Ha elfelejtette bevenni az allit
4.
Lehetséges mellékhatások
-
Súlyos mellékhatások
-
Nagyon gyakori mellékhatások
-
Gyakori mellékhatások
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
alli 60 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg orlisztátot tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
A kapszula alsó és felső része türkizkék színű, középső
részén sötétkék csík található, a kapszulán
“alli” felirat van.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az alli enyhén csökkentett energiatartalmú (kcal), zsírszegény
étrenddel együtt alkalmazva, túlsúlyos
(a testtömeg-index: BMI
28 kg/m
2
) felnőttek testtömegcsökkentésére javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
Az ajánlott terápiás adag egy 60 mg-os kapszula naponta háromszor.
24 órán belül legfeljebb három
60 mg-os kapszula alkalmazható.
A testtömegcsökkentő programok fontos részét képezi a diéta és
a testmozgás. Az alli-kezelést
megelőzően ajánlott egy diétát és testmozgást is magában
foglaló program elkezdése.
Az orlisztát szedése alatt a betegeknek tápanyagokban
kiegyensúlyozott, enyhén csökkentett kcal-
tartalmú étrend javasolt, amely kcal értékének mintegy 30%-át
teszik ki a zsírok (pl. egy napi 2000
kcal-s étrend esetében ez <67 g zsírt jelent). A napi zsír-,
szénhidrát- és fehérjebevitelt három
főétkezésre kell elosztani.
A diétát és edzésprogramot az alli-kezelés befejezése után is
folytatni kell.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 6 hónapot.
A kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel való konzultáció javasolt,
amennyiben a betegnél 12 hetes
alli-kezelést követően sem jelentkezett súlycsökkenés.
Szükséges lehet a kezelés felfüggesztése.
_Különleges betegcsoportok _
_ _
_Idősek (65 év felett) _
Az orlisztát időskorúak esetén történő alkalmazásával
kapcsolatosan csak kevés tapasztalat áll
rendelkezésre. Mindazonáltal, mivel az orlisztát minimálisan
szívódik fel, időskorúak esetében a dózis
módo
Lue koko asiakirja
