Alli (previously Orlistat GSK)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-11-2012
Aktiivinen ainesosa:
Orlistat
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
A08AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
orlistat
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-Fett-Präparate, exkl. Diät-Produkte
Terapeuttinen alue:
Fettleibigkeit
Käyttöaiheet:
Alli ist indiziert zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Erwachsenen (Body-Mass-Index, BMI, ≥ 28 kg / m2) und sollte in Verbindung mit einer leicht kalorienreduzierten, fettreduzierten Diät eingenommen werden.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2007-07-22
Pakkausseloste
27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALLI 60 MG HARTKAPSELN
Orlistat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen
oder einen Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie nach 12 Wochen
Einnahme von alli keine
Gewichtsreduktion erreicht haben. Möglicherweise müssen Sie die
Einnahme von alli beenden.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist alli und wofür wird es angewendet?
-
Welche Gesundheitsrisiken gibt es bei Übergewicht?
-
Wie wirkt alli?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von alli beachten?
-
alli darf nicht angewendet werden
-
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
-
Einnahme von alli mit anderen Arzneimitteln
-
alli zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
-
Schwangerschaft und Stillzeit
-
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
3.
Wie ist alli einzunehmen?
-
Wie können Sie Ihre Gewichtsabnahme vorbereiten?
-
Wählen Sie Ihren Startzeitpunkt
-
Setzen Sie sich ein Ziel für Ihre Gewichtsabnahme
-
Setzen Sie sich Ziele für Ihre Kalorien- und Fettaufnahme
-
Wie sollten Sie alli einnehmen?
-
Erwachsene ab 18 Jahren
-
Wie lange sollte ich alli einnehmen?
-
Wenn Sie eine größere Menge von alli eingenommen haben, als Sie
sollten
-
Wenn Sie die Einnahme von alli vergessen haben
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
-
Schwerwiegende Nebenwirkungen
-
Sehr häufige Nebenwirkungen
-
Häufige Nebenwirkungen
-
Auswirkungen auf Blutuntersuchungen
-
Wie
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
alli 60 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 60 mg Orlistat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Die Kapsel hat eine dunkelblaue Banderole, und ein türkisfarbenes
Ober- und Unterteil mit der
Aufschrift „alli“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
alli ist zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht
(Body-Mass-Index BMI ≥28 kg/m
2
)
indiziert und sollte in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen,
fettreduzierten Ernährung
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Behandlungsdosis ist dreimal täglich eine 60 mg
Kapsel. Innerhalb von 24 Stunden
sollten nicht mehr als drei 60 mg Kapseln eingenommen werden.
Diät und körperliche Betätigung sind wichtige Bestandteile eines
Programms zur Gewichtsreduktion.
Es wird empfohlen, bereits vor Beginn der Behandlung mit alli mit
einer Diät und einem
Bewegungsprogramm zu beginnen.
Während der Einnahme von alli sollte der Patient eine
ernährungsphysiologisch ausgewogene,
leicht hypokalorische Kost zu sich nehmen, deren Kalorienanteil aus
ca. 30 % Fett bestehen sollte
(z.B. bei einer Diät mit 2.000 kcal/Tag entspricht dies etwa <67 g
Fett). Die tägliche Menge an Fett,
Kohlenhydraten und Proteinen sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt
werden.
Das Diät- und Bewegungsprogramm sollte nach Beenden der Behandlung
mit alli weitergeführt werden.
Die Behandlungsdauer sollte 6 Monate nicht überschreiten.
Falls Patienten nach 12 Wochen Behandlung mit alli keine
Gewichtsreduktion erreicht haben, sollte ein
Arzt oder Apotheker aufgesucht werden. Möglicherweise müssen sie die
Einnahme von alli beenden.
_ _
3
_Spezielle Patientengruppen_
_Ältere Patienten (über 65 Jahre)_
Für die Anwendung von Orlistat bei älteren Patienten liegen nur
wenige Daten vor. Da Orlistat jedoch
nur min
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