Aivlosin

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Aivlosin
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Aivlosin
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Fasaaneja, Kanoja, Kalkkunoita, Sikoja
  • Terapeuttinen alue:
  • ANTIINFECTIVES FOR SYSTEEMISEEN KÄYTTÖÖN, SYSTEEMISET BAKTEERILÄÄKKEET, Makrolidit
  • Käyttöaiheet:
  • PigsTreatment ja methaphylaxis sikojen porsasyskän;Hoito sian proliferatiivisen enteropatian (ileiitti);Hoitoon ja methaphylaxis sikadysenterian. ChickensTreatment ja methaphylaxis hengitysteiden sairaus, johon liittyy Mycoplasma gallisepticum kanoilla. PheasantsTreatment hengitysteiden sairaus, johon liittyy Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment hengitysteiden sairaus, johon liittyy tylvalosiini herkkiä kantoja Ornithobacterium rhinotracheale a-kalkkunoissa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 29

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000083
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 08-09-2004
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000083
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/63817/2006

EMEA/V/C/000083

EPAR-yhteenveto

Aivlosin

tylvalosiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aivlosin-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Aivlosinin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä

tai apteekista.

Mitä Aivlosin on ja mihin sitä käytetään?

Aivlosin on antibiootti.

Sioilla sitä käytetään keuhkoihin tai suolikanavaan vaikuttavien bakteerien aiheuttamien infektiotautien

(sikojen porsasyskä tai sikojen punatauti tai sikojen proliferatiivinen suolisairaus) hoitoon tai näiden

tautien metafylaktisena lääkityksenä (ehkäisevä ryhmälääkitys). Ehkäisevällä ryhmälääkityksellä

tarkoitetaan, että lääkettä käytetään samanaikaisesti sairastuneilla ja niiden kanssa läheisessä

kontaktissa olevilla kliinisesti terveillä eläimillä. Aivlosin vaikuttaa myönteisesti eläinten terveyteen ja

painoon, mutta se ei välttämättä tuhoa kokonaan keuhkoinfektion aiheuttanutta bakteeria.

Kanoilla ja fasaaneilla sitä käytetään Mycoplasma gallisepticum -bakteerin aiheuttamaan

keuhkoinfektion hoitoon tai suunnattuna ryhmälääkityksenä. Kalkkunoilla sitä käytetään

Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerin aiheuttamiin keuhkoinfektioihin, jotka voivat johtaa

sairauksiin muiden virus- ja bakteeri-infektioiden aiheuttamien komplikaatioiden yhteydessä.

Miten Aivlosinia käytetään?

Aivlosin on saatavana esisekoitteena lääkerehua varten ja suun kautta annettavana jauheena sioille

sekä rakeina sikojen, kanojen, kalkkunoiden ja fasaanien juomaveteen. Lääkevalmistetta saa vain

lääkemääräyksellä.

Hyväksytty rehutehdas sekoittaa esisekoitteen sianrehuun, minkä tuloksena saatu ”lääkerehu”

toimitetaan tilalle suuren sikamäärän hoitoa varten. Suun kautta annettavan jauheen sekoittaa

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

sianrehuun sikojen omistaja yksittäisten sikojen hoitamista varten. Rakeet lisätään

juomavesijärjestelmään joko suoraan tai perusliuokseen liuottamisen jälkeen.

Koska sianrehun koostumus saattaa vaikuttaa Aivlosinin tehoon, sitä tulisi käyttää vain kuivarehussa.

Jauhetta ei voi sekoittaa kunnolla pelletteihin, joten sitä ei pidä käyttää pelletoidussa sianrehussa.

Miten Aivlosin vaikuttaa?

Aivlosinin vaikuttava aine on tylvalosiini (aikaisempi nimi: asetyyli-isovaleryylitylosiini), joka on

makrolidiryhmän antibiootti. Se estää bakteerien ribosomeja eli proteiineja tuottavia solun osia

toimimasta ja estää näin bakteerien kasvun.

Mitä hyötyä Aivlosinista on havaittu tutkimuksissa?

Tylvalosiinin antimikrobista tehoa tauteja aiheuttaviin bakteereihin tutkittiin laboratoriossa.

Tärkeimmät Aivlosinin tehoa koskeneet kliiniset tutkimukset tehtiin maatiloilla useissa Euroopan

maissa ja EU:n alueen ulkopuolella.

Näissä tutkimuksissa siat olivat joko jo saaneet taudin tai ne olivat olleet kosketuksessa samalla

maatilalla olevien sairaiden eläinten kanssa, jolloin niidenkin sairastuminen oli todennäköistä.

Aivlosinilla hoidettujen sikojen oireet olivat lievemmät kuin hoitamattomien eläinten. Aivlosin-hoidon

teho vastasi muiden samassa luokassa tällaisia sikatauteja varten hyväksyttyjen

eläinlääkevalmisteiden tehoa.

Aivlosinia tutkittiin lisäksi sairailla kanoilla ja fasaaneilla sekä erittäin nuorilla vastakuoriutuneilla

kananpojilla jo sairastuneista kanaparvista. Aivlosinilla hoidettujen kanojen ja fasaanien oireet olivat

lievemmät kuin hoitamattomien eläinten. Aivlosinin teho vastasi muiden samassa luokassa tällaisia

kanatauteja varten hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden tehoa. Hoito ei hävittänyt kaikkia

hengityselimistön bakteereja, ja joillakin linnuilla tautia ilmeni edelleen. Sairastuneiden eläinten määrä

oli kuitenkin merkitsevästi pienempi kuin hoitamattomien lintujen ryhmässä.

Lääkkeen vaikutusta kalkkunoilla tutkittiin vain laboratoriossa. Tutkimuksiin sisältyi komplisoitunutta

infektiota simuloiva annostusta varmentava tutkimus nuorilla kalkkunoilla, jotka infektoitiin

keinotekoisesti lintujen keuhkoinfektioviruksella ja Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerilla.

Kolmen päivän kuluttua nuoria kalkkunoita hoidettiin joko Aivlosinilla tai niille ei annettu mitään hoitoa.

Tehon pääasiallisena mittana oli keuhojen tai ilmarakkuloiden vauriot, jotka olivat vähäisempiä

Aivlosinilla hoidetuilla kalkkunoilla kuin hoitamattomilla.

Mitä riskejä Aivlosiniin liittyy?

Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo rajoituksista.

Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Henkilöiden, jotka ovat saaneet saaneet oireita käsitellessään Aivlosinia tai vastaavia valmisteita, olisi

vältettävä kaikkea kosketusta Aivlosiniin.

Sekoitettaessa Aivlosinia rehuun tai juomaveteen tai käsiteltäessä lääkerehua tai vettä on vältettävä

suoraa kosketusta silmiin, ihoon ja suuhun sekä käytettävä suojavarusteita, kuten haalareita, käsineitä

ja naamareita (hengityssuojainta). Aivlosiniin tai tällä lääkevalmisteella käsiteltyyn rehuun tai

juomaveteen kosketuksissa ollut iho on pestävä.

Aivlosin

EMA/63817/2006

Sivu 2/3

Aivlosinia ei saa antaa ihmisille. Jos Aivlosinia on nielty vahingossa on hakeuduttava välittömästi

lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa

ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi. Se on myös lääkkeen antamisen jälkeen kuluva aika, ennen

kuin munia saa käyttää ihmisravinnoksi.

Rehuun sekoitetulla Aivlosinilla hoidettujen sikojen lihaa koskeva varoaika on kaksi päivää.

Juomaveteen sekoitetulla Aivlosinilla hoidettujen sikojen varoaika lihan osalta on yksi päivä.

Juomaveteen sekoitetulla Aivlosinilla hoidettujen kanojen, kalkkunoiden ja fasaanien varoaika lihan

osalta on kaksi päivää.

Aivlosinilla hoidettujen kanojen varoaika on munien osalta nolla päivää. Lääkettä ei saa käyttää

kalkkunoilla, jotka tuottavat ihmisravinnoksi tarkoitettuja munia. Sen vuoksi sitä ei saa antaa muniville

kalkkunoille eikä myöskään kolme viikkoa ennen kuin kalkkunat todennäköisesti alkavat munia

ihmisten käyttöön tarkoitettuja munia.

Miksi Aivlosin on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Aivlosinin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Muita tietoja Aivlosinista

Euroopan komissio myönsi 9. syyskuuta 2004 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Aivlosinia varten.

Aivlosinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Lisätietoja

Aivlosin-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2016.

Aivlosin

EMA/63817/2006

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Aivlosin 42,5 mg/g esisekoite lääkerehua varten sialle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton, Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Iso-Britannia

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Aivlosin 42,5 mg/g esisekoite lääkerehua varten sialle.

Tylvalosiini (tylvalosiinitartraattina)

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Vaikuttava aine

Tylvalosiini (tylvalosiinitartraattina)

42,5 mg/g

Beige rakeinen jauhe.

Sideaine:

Hydratoitu magnesiumsilikaatti, vehnäjauho

4.

KÄYTTÖAIHEET

Sikojen porsasyskän hoito ja metafylaksia , jonka aiheuttajana ovat herkät

Mycoplasma

hyopneumoniae

-kannat. Suositeltua annosta käytettäessä keuhkovauriot ja painonlasku

vähenevät, mutta mykoplasmainfektio (

Mycoplasma hyopneumoniae

) ei poistu.

Lawsonia intracellularis

-bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian, PPE:n

(ileiitti) hoito sikaloissa, joissa on tehty diagnoosi perustuen kliiniseen taustaan,

ruumiinavauslöydöksiin ja kliinis-patologisiin tuloksiin.

Brachyspira hyodysenteriae

-bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoito ja metafylaksia

sikaloissa, joissa tauti on diagnosoitu.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ei tunneta

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Sika

8.

ANNOSTUS ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Rehuun sekoitettuna.

Tuote tulee lisätä vain kuivaan rehuun.

Sikojen porsasyskän hoitoon ja metafylaksiaan

Annos on 2,125 mg tylvalosiinia painokiloa kohti rehun seassa seitsemän peräkkäisen päivän ajan.

Joidenkin organismien kuten

Pasteurella multocidan

Actinobacillus pleuropneumoniaen

aiheuttamat sekundaariset infektiot voivat vaikeuttaa porsasyskää ja vaatia erityislääkitystä.

Proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) hoitoon

Annos on 4,25 mg tylvalosiinia painokiloa kohti rehun seassa kymmenen peräkkäisen päivän ajan.

Sikadysenterian hoitoon ja metafylaksiaan

Annos on 4,25 mg tylvalosiinia painokiloa kohti rehun seassa kymmenen peräkkäisen päivän ajan.

Käyttöaihe

Vaikuttavan

aineen annos

Hoidon

kesto

Sekoitussuhde rehun kanssa

Sikojen porsasyskän

hoito ja metafylaksia

2,125 mg

painokiloa kohti

vuorokaudessa

7 päivää

1 kg/tonni*

PPE:n (ileiitin) hoito

4,25 mg painokiloa

kohti

vuorokaudessa

10 päivää

2 kg/tonni*

Sikadysenterian hoito

ja metafylaksia

4,25 mg painokiloa

kohti

vuorokaudessa

10 päivää

2 kg/tonni*

Tärkeää

: näissä sekoitussuhteissa oletetaan, että sian päivittäin syömän rehun määrä on 5 % sen

ruumiinpainosta.

Vanhemmilla sioilla tai sioilla, joiden ruokahalu on heikentynyt tai joiden rehun määrää rajoitetaan,

rehuun sekoitettavaa lääkemäärää saatetaan joutua lisäämään, jotta saavutetaan toivottu annos. Jos

rehun määrä on pienempi, käytä seuraavaa kaavaa annostuksen laskemiseen:

Kiloa esisekoitetta/tonnia rehua

Annos (mg/painokilo) x ruumiinpaino (kg)

Päivittäinen rehumäärä (kg) x esisekoitteen vahvuus (mg/g)

Akuutteja tapauksia ja vaikeasti sairaita sikoja, joiden ruokahalu tai juominen ovat vähentyneet, on

hoidettava soveltuvalla, pistoksena annettavalla lääkkeellä.

Lääkityksen lisäksi sikalassa tuli olla hyvät hoito- ja hygieniakäytännöt, koska niiden avulla voidaan

vähentää infektion riskiä ja hallita mahdollista resistenssin syntymistä

Valmistetta sisältävää rehua tulee syöttää ainoana rehuna.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Sekoitusohjeet

Eläinlääkevalmiste on sekoitettava rehuun käyttämällä horisontaalista nauhasekoitinta. Suosituksena

on, että Aivlosin sekoitetaan ensin 10 kg:aan rehua, minkä jälkeen seokseen lisätään loput rehut ja

seos sekoitetaan huolellisesti. Tämän jälkeen lääkerehu voidaan pelletoida. Pelletointiolosuhteisiin

kuuluu yksi esikäsittelyvaihe höyryllä 5 minuutin ajan ja pelletointi korkeintaan 70

C:ssa

normaaleissa olosuhteissa.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Teurastus: 2 vuorokautta

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alle 30 °C.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti. Avattuja pusseja ei saa

säilyttää.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ”EXP”

jälkeen.

Rehuun lisätyn valmisteen säilyvyys:

Jauho ja pelletit: 1 kuukausi

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Akuutteja tapauksia ja vaikeasti sairaita sikoja, joiden ruokahalu tai juominen on vähentynyt, on

hoidettava soveltuvalla, pistoksena annettavalla lääkkeellä.

B. hyodysenteriae

-bakteerikannoilla on yleensä suuremmat MIC (minimal inhibitory concentration) -

arvot sellaisissa tapauksissa, joissa bakteerikanta on resistentti muille makrolideille, esim. tylosiinille.

Tämän alentuneen herkkyyden kliinistä merkitystä ei ole täysin tutkittu. Ristiresistenssiä tylvalosiinin

ja muiden makrolidien välillä ei voida sulkea pois.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Uudelleen infektoitumisen riskin vähentämiseksi on noudatettava hyvää hoitokäytäntöä ja hygieenisiä

toimintatapoja.

Hyvän hoitokäytännön mukaan hoidon tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien

herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin tai

sikala/maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerien mikrobilääkeherkkyydestä.

Eläinlääkevalmisteen käyttäminen poiketen pakkausseloste annetuista ohjeista saattaa lisätä

resistenttien bakteerien kehittymisen riskiä ja vähentää muiden makrolidihoitojen tehokkuutta

mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Tylvalosiinin on osoitettu aiheuttavan yliherkkyys- (allergisia) reaktioita koe-eläimissä. Siksi

tylvalosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta tämän valmisteen kanssa.

Sekoitettaessa eläinlääkevalmistetta rehuun ja käsiteltäessä lääkerehun esisekoitusta on vältettävä

suoraa kosketusta silmiin, ihoon ja limakalvoihin. Valmistetta sekoitettaessa on käytettävä

henkilökohtaisia suojavarusteita, joita ovat läpäisemättömät käsineet, eurooppalaisen standardin EN

149 mukainen puolinaamari-hengityssuojain tai eurooppalaisen standardin EN 140 mukainen

vaihdettavalla suodattimella varustettu hengityssuojain, jossa on eurooppalaisen standardin EN 143

mukainen suodatin. Kontaminoitunut iho on pestävä.

Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle

valmisteen pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja imetys:

Aivlosinin turvallisuutta sioilla tiineyden ja laktaation aikana ei ole osoitettu. Käytä ainoastaan

hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion mukaisesti. Koe-eläimillä tehdyt laboratoriotutkimukset eivät

ole osoittaneet, että lääkkeellä olisi teratogeenisiä vaikutuksia. Jyrsijöillä on havaittu maternaalista

toksisuutta käytettäessä annoksia, jotka ovat 400 mg tylvalosiinia painokiloa kohti ja tätä suurempia.

Hiirissä havaittiin sikiöiden lievää painonlaskua käytettäessä maternaalista toksisuutta aiheuttavia

annoksia.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet):

Intoleranssia ei ole havaittu kasvavilla sioilla, joille on annettu suositeltua annosta kymmenen kertaa

suurempi annos.

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

15. MUUT TIEDOT

Saatavissa olevat pakkauskoot sisältävät 5 kg tai 20 kg valmistetta.

Kaikkia

pakkauskokoja

välttämättä

markkinoilla.

Esisekoitteiden

lisäämisessä

rehuun

noudatettava asiasta annettuja virallisia ohjeita.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 3584 0

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 3584 0

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

PAKKAUSSELOSTE:

Aivlosin 625 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi sialle

(kiinnitetään haitaritaittoetikettinä suoraan sisäpakkaukseen

tai takapuolen etikettinä 400 g:n pussissa)

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE , JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton, Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Iso-Britannia

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Aivlosin 625 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi sialle

Tylvalosiini (tylvalosiinitartraattina)

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Vaikuttava aine:

Tylvalosiini (tylvalosiinitartraattina)

625 mg/g

Valkoiset rakeet

4.

KÄYTTÖAIHEET

Lawsonia intracellularis

-bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian, PPE:n (ileiitti)

hoito ja metafylaksia.

Taudin olemassaolo sikalassa on osoitettava ennen metafylaksiaa.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ei tunneta

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Sika

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Juomaveteen sekoitettuna.

Annos on 5 mg tylvalosiinia painokiloa kohti vuorokaudessa juomaveden seassa 5 peräkkäisen

vuorokauden ajan.

Laske valmisteen tarvittava kokonaismäärä seuraavan mallin mukaan:

Valmisteen kokonaispaino grammoina = hoidettavien sikojen kokonaispaino kilogrammoina x 5 /625.

Valitse pussien oikea määrä tarvittavan valmistemäärän mukaan.

40 gramman pussi riittää kaikkiaan 5000 kg painavien sikojen hoitamiseen (esim. 250 sikaa, joiden

keskimääräinen paino on 20 kg). 160 gramman pussi riittää kaikkiaan 20 000 kg painavien sikojen

hoitamiseen (esim. 400 sikaa, joiden keskimääräinen paino on 50 kg). 400 gramman pussi riittää

kaikkiaan 50 000 kg painavien sikojen hoitamiseen (esim. 1000 sikaa, joiden keskimääräinen paino on

50 kg).

Oikeaa annosta varten voi olla välttämätöntä valmistaa konsentroitu perusliuos (esim. 2500 kg

kokonaissikamäärän hoitamista varten tulee käyttää vain 50 % kantaliuoksesta, joka on valmistettu 40

gramman pussista).

Valmiste tulee lisätä vesimäärään, jonka siat käyttävät yhden vuorokauden kuluessa. Mitään muuta

juomavesilähdettä ei saa olla saatavilla hoidon aikana.

9.

ANNOSTELUOHJEET

Eläinlääkevalmiste voidaan sekoittaa suoraan juomavesijärjestelmään tai se voidaan sekoittaa ensin

perusliuoksena pienempään vesimäärään, joka sitten lisätään juomavesijärjestelmään.

Kun valmiste sekoitetaan suoraan juomavesijärjestelmään, pussin sisältö tulee ripotella veden pinnalle

ja sekoittaa perusteellisesti kunnes syntyy kirkas liuos (tavallisesti 3 minuutin kuluessa).

Kun valmistetaan perusliuos, maksimipitoisuuden tulee olla 40 g valmistetta 1500 ml:aa kohden, 160

g valmistetta 6 000 ml:aa kohden tai 400 g valmistetta 15 000 ml:aa kohden, ja liuoksen sekoittaminen

10 minuutin ajan on välttämätöntä. Tämän jälkeen jäljellä oleva sameus ei vaikuta

eläinlääkevalmisteen tehoon.

Eläinlääkettä sisältävää juomavettä tulee valmistaa vain päivän tarpeeseen riittävä määrä.

Eläinlääkettä sisältävä juomavesi tulee vaihtaa 24 tunnin välein.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Teurastus: 1 vrk

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

40 g:n pussi: Älä säilytä yli 25

160 g:n pussi: Älä säilytä yli 25

400 g:n pussi: Älä säilytä yli 25

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 5 viikkoa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ”EXP”

jälkeen.

Eläinlääkettä sisältävän juomaveden kestoaika: 24 tuntia

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Jos vaikeasti sairaiden sikojen juominen on vähentynyt, siat tulee hoitaa soveltuvalla, pistoksena

annettavalla eläinlääkevalmisteella.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Uudelleen infektoitumisen riskin vähentämiseksi on noudatettava hyvää hoitokäytäntöä ja hygieenisiä

toimintatapoja.

Hyvän hoitokäytännön mukaan hoidon tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien

herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin tai

sikala/maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerien mikrobilääkeherkkyydestä.

Eläinlääkevalmisteen käyttäminen poiketen valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista saattaa lisätä

resistenttien bakteerien kehittymisen riskiä ja vähentää muiden makrolidihoitojen tehokuutta

mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Tylvalosiinin on osoitettu aiheuttavan yliherkkyys- (allergisia) reaktioita koe-eläimissä. Siksi

tylvalosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta tämän valmisteen kanssa.

Sekoitettaessa eläinlääkevalmistetta rehuun ja käsiteltäessä lääkerehun esisekoitusta on vältettävä

suoraa kosketusta silmiin, ihoon ja limakalvoihin. Valmistetta sekoitettaessa on käytettävä

henkilökohtaisia suojavarusteita, joita ovat läpäisemättömät käsineet, eurooppalaisen standardin EN

149 mukainen puolinaamari-hengityssuojain tai eurooppalaisen standardin EN 140 mukainen

vaihdettavalla suodattimella varustettu hengityssuojain, jossa on eurooppalaisen standardin EN 143

mukainen suodatin. Kontaminoitunut iho on pestävä.

Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle

valmisteen pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja maidon erittyminen / imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta sioilla tiineyden ja imettämisen aikana ei ole määritetty. Käytä

ainoastaan hoitavan eläinlääkärin höyty-riskiarvion mukaisesti.

Koe-eläimillä tehdyt laboratoriotutkimukset eivät ole osoittaneet, että lääkkeellä olisi alkioita tai

sikiöitä haittaavia vaikutuksia. Jyrsijöillä on havaittu emoon kohdistuvaa myrkyllisyyttä käytettäessä

annoksia, jotka ovat 400 mg tylvalosiinia painokiloa kohti ja tätä suurempia. Hiirellä havaittiin

sikiöiden lievää painonlaskua käytettäessä emolle myrkyllisiä annoksia.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet):

Intoleranssia ei ole havaittu sioilla, joille on annettu korkeintaan 100 mg tylvalosiinia painokiloa

kohden vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Saatavissa 40 g, 160 g tai 400 g rakeita sisältävissä pusseissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä

ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

el: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

PAKKAUSSELOSTE

Aivlosin 625 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi fasaaneille

(kiinnitetään haitaritaitteisena etikettinä suoraan sisäpakkaukseen

tai takapuolen etikettinä 400 g:n pussissa)

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Iso-Britannia

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Aivlosin 625 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi fasaaneille

Tylvalosiini (tylvalosiinitartraattina)

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Vaikuttava aine:

Tylvalosiini (tylvalosiinitartraattina)

625 mg/g

Valkoiset rakeet.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Mycoplasma gallisepticum

-bakteerin aiheuttaman hengitystiesairauden hoito fasaaneilla.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ei tunneta.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Fasaani.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Juomaveteen sekoitettuna.

Annos on 25 mg tylvalosiinia painokiloa kohti vuorokaudessa juomaveteen sekoitettuna kolmen

peräkkäisen vuorokauden ajan.

Laske kaikkien hoidettavien lintujen yhteispaino (kg). Yksi 40 gramman annospussi riittää esimerkiksi

1 000:n keskimäärin 1 kilon painoisen linnun hoitoon; yksi pussi 400g riittää hoitoon yhteensä 10,000

lintua, joiden keskimääräinen paino on 1 kg?

Oikean annoksen saamiseksi saattaa olla tarpeen valmistaa konsentroitu (kanta)liuos (esimerkiksi jos

lintujen yhteispaino on 500 kiloa, 40 gramman annospussista valmistetusta konsentraattiliuoksesta

käytetään vain 50 %).

Eläinlääkevalmiste tulee sekoittaa sellaiseen määrään vettä, jonka linnut juovat yhdessä

vuorokaudessa. Linnuilla ei tule olla muuta juomavesilähdettä lääkityksen aikana.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Eläinlääkevalmiste voidaan sekoittaa suoraan juomavesijärjestelmään tai vaihtoehtoisesti pienempään

määrään vettä kantaliuokseksi, joka sitten lisätään juomavesijärjestelmään.

Kun eläinlääkevalmiste sekoitetaan suoraan juomavesijärjestelmään, annospussin sisältö sirotellaan

veden pinnalle ja sekoitetaan huolella, kunnes liuos on kirkasta (yleensä 3 minuutin kuluessa).

Kun valmistetaan kantaliuosta, maksimipitoisuuden tulee olla 500 ml vettä 40 gramman annospussia

kohden, ja on välttämätöntä, että liuosta sekoitetaan 10 minuutin ajan. Tämän jälkeen näkyvä sameus

ei enää vaikuta valmisteen tehoon.

Lääkettä sisältävää juomavettä tule valmistaa sopiva, yhden vuorokauden tarpeen kattava määrä.

Lääkettä sisältävä juomavesi tulee vaihtaa 24 tunnin välein.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Teurastus: 2 vuorokautta

Fasaaneja ei tule päästä vapaaksi ainakaan kahteen vuorokauteen lääkityksen päätyttyä.

Ei saa käyttää linnuille, jotka tuottavat tai joita kasvatetaan tuottamaan munia elintarvikkeeksi.

Ei saa käyttää 14 vuorokauteen ennen munimisen alkua.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

40 g:n pussi: Älä säilytä yli 25

400 g:n pussi: Älä säilytä yli 25

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 5 viikkoa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ”EXP”

jälkeen.

Juomaveteen sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 24 tuntia.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Lääkitys tulee aloittaa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun mykoplasmoosiin viittaavia kliinisiä

merkkejä on havaittu.

Lääkitys tulee antaa kaikille taudille altistuneen parven linnuille.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Uudelleen infektoitumisen riskin vähentämiseksi on noudatettava hyvää hoitokäytäntöä ja hygieenisiä

toimintatapoja.

Valmisteen käytön tulee perustua linnuista eristettyjen bakteerien herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei

ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin tai tarhakohtaisiin) epidemiologisiin

tietoihin kohdebakteerien mikrobilääkeherkkyydestä.

Valmisteen käyttäminen tavalla, joka poikkeaa valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista, saattaa lisätä

resistenttien

bakteerien

kehittymisen

riskiä

vähentää

muiden

makrolidihoitojen

tehokkuutta

mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Tylvalosiinin on osoitettu aiheuttavan yliherkkyys- (allergisia) reaktioita koe-eläimissä. Siksi

tylvalosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta tämän valmisteen kanssa.

Sekoitettaessa eläinlääkevalmistetta rehuun ja käsiteltäessä lääkerehun esisekoitusta on vältettävä

suoraa kosketusta silmiin, ihoon ja limakalvoihin. Valmistetta sekoitettaessa on käytettävä

henkilökohtaisia suojavarusteita, joita ovat läpäisemättömät käsineet, eurooppalaisen standardin EN

149 mukainen puolinaamari-hengityssuojain tai eurooppalaisen standardin EN 140 mukainen

vaihdettavalla suodattimella varustettu hengityssuojain, jossa on eurooppalaisen standardin EN 143

mukainen suodatin. Kontaminoitunut iho on pestävä.

Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle

valmisteen pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Munivat linnut:

Käytä ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion mukaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet):

Intoleranssia ei ole havaittu siipikarjalajeilla, joille on annettu korkeintaan 150 mg tylvalosiinia

painokiloa kohden vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Saatavissa olevat pussit sisältävät 40 g tai 400 g valmistetta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Eλλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

PAKKAUSSELOSTE

Aivlosin 42,5 mg/g oraalijauhe sialle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton, Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Iso-Britannia

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Aivlosin 42,5 mg/g oraalijauhe sialle

Tylvalosiini (tylvalosiinitartraattina)

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Vaikuttava aine

Tylvalosiini

42,5 mg/g

(tylvalosiinitartraattina)

Beige rakeinen jauhe.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Sikojen porsasyskän hoito ja metafylaksia metafylaksia, jonka aiheuttajana ovat herkät

Mycoplasma

hyopneumoniae

-kannat. Suositeltua annosta käytettäessä keuhkovauriot ja

painonlasku vähenevät, mutta mykoplasmainfektio (

Mycoplasma hyopneumoniae

) ei parane.

Lawsonia intracellularis

-bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian (PPE,

ileiitti) hoito.

S

ikadysenterian kliinisten tautipurkauksien hoito ja metafylaksia sikaloissa, joissa tauti on

todettu.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ei tunneta

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Sika

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Suun kautta annettavaa jauhetta käytetään yksittäisten sikojen hoitoon tiloilla, joissa vain pieni määrä

sioista saa hoitoa. Suuret ryhmät on hoidettava esisekoitteesta valmistetulla lääkerehulla.

Sikojen porsasyskän hoitoon ja metafylaksiaan

Annos on 2,125 mg tylvalosiinia painokiloa kohti rehun seassa seitsemän peräkkäisen vuorokauden

ajan.

Joidenkin organismien kuten

Pasteurella multocidan

Actinobacillus pleuropneumoniaen

aiheuttamat sekundaariset infektiot voivat vaikeuttaa porsasyskää ja vaatia erityislääkitystä.

Sian proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) hoitoon

Annos on 4,25 mg tylvalosiinia painokiloa kohti rehun seassa kymmenen peräkkäisen vuorokauden

ajan.

Sikadysenterian hoitoon ja metafylaksiaan

Annos on 4,25 mg tylvalosiinia painokiloa kohti rehun seassa kymmenen peräkkäisen vuorokauden

ajan.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Hoito toteutetaan sekoittamalla Aivlosin 42,5 mg/g jauhetta huolellisesti noin 200-500 grammaan

rehua, minkä jälkeen tämä esisekoitus sekoitetaan huolellisesti päivittäisen rehuannoksen loppuosaan.

Tuotteen mukana on kaksi erikokoista kauhaa, joilla mitataan oikea määrä Aivlosin 42,5 mg/g jauhetta

sekoitettavaksi päivittäiseen annokseen alla olevan taulukon mukaisesti. Jauhetta

sisältävää lääkerehua tulee syöttää sikojen ainoana rehuna yllä suositeltujen ajanjaksojen ajan.

Hoidettava sika on punnittava ja sian nauttiman rehun määrä on arvioitava päivittäisen rehumäärän

mukaan, joka vastaa 5 % sian omasta painosta. On huomioitava siat, jotka syövät vähemmän rehua tai

joiden syömän rehun määrää rajoitetaan. Oikea määrä Aivlosin 42,5 mg/g jauhetta on lisättävä kunkin

sian arvioituun päivittäiseen annokseen sangossa tai vastaavassa astiassa ja sekoitettava kunnolla.

Eläinlääkevalmiste tulee lisätä vain kuivaan, ei pelletteinä olevaan rehuun.

Sikojen porsasyskä

2,125 mg/painokilo

PPE (ileiitti) ja sikadysenteria

4,25 mg/painokilo

Paino (kg)

Kauhan

koko

Kauhallisten

kumäärä

Paino (kg)

Kauhan

koko

Kauhallisten

lukumäärä

7,5-12

1 ml

7,5-12

1 ml

13-25

1 ml

13-19

1 ml

26-38

1 ml

20-33

5 ml

39-67

5 ml

34-67

5 ml

68-134

5 ml

68-100

5 ml

135-200

5 ml

101-134

5 ml

201-268

5 ml

135-200

5 ml

201-268

5 ml

Huom! Valmistetta on mitattava tasakauhallinen.

Akuutteja tapauksia ja vaikeasti sairaita sikoja, joiden ruokahalu tai juominen on vähentynyt, on

hoidettava soveltuvalla, pistoksena annettavalla eläinlääkevalmisteella.

Lääkityksen lisäksi sikalassa tulee olla hyvät hoito- ja hygieniakäytännöt, koska niiden avulla voidaan

vähentää infektion riskiä ja ehkäistä mahdollista resistenssin syntymistä.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Teurastus: 2 vuorokautta

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alle 30 °C.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 4 viikkoa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

”EXP” jälkeen.

Lääkerehu on vaihdettava, jos sitä ei käytetä vuorokauden kuluessa.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Akuuteissa tapauksissa ja kun vaikeasti sairaiden sikojen syöminen ja juominen on vähentynyt, siat

tulee hoitaa soveltuvalla, pistoksena annettavalla eläinlääkevalmisteella.

B. hyodysenteriae

-bakteerikannoilla on yleensä suuremmat MIC (minimal inhibitory concentration) -

arvot sellaisissa tapauksissa, joissa bakteerikanta on resistentti muille makrolideille, esim. tylosiinille.

Tämän alentuneen herkkyyden kliinistä merkitystä ei ole täysin tutkittu.

Ristiresistenssiä muille makrolidiantibiooteille ei voida sulkea pois.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Hyvän hoitokäytännön mukaan hoidon tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien

herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin tai

maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerien mikrobilääkeherkkyydestä.

Eläinlääkevalmisteen käyttäminen poiketen pakkausseloste annetuista ohjeista saattaa lisätä

resistenttien bakteerien kehittymisen riskiä ja vähentää muiden makrolidihoitojen tehokkuutta

mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.

Uudelleen infektoitumisen riskin vähentämiseksi on noudatettava hyvää hoitokäytäntöä ja hygieenisiä

toimintatapoja.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Tylvalosiinin on osoitettu aiheuttavan yliherkkyys- (allergisia) reaktioita koe-eläimissä. Siksi

tylvalosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta tämän valmisteen kanssa.

Sekoitettaessa eläinlääkevalmistetta rehuun ja käsiteltäessä lääkesekoitteista oraalijauhetta on

vältettävä suoraa kosketusta silmiin, ihoon ja limakalvoihin. Valmistetta sekoitettaessa on käytettävä

henkilökohtaisia suojavarusteita, joita ovat läpäisemättömät käsineet, eurooppalaisen standardin EN

149 mukainen puolinaamari-hengityssuojain tai eurooppalaisen standardin EN 140 mukainen

vaihdettavalla suodattimella varustettu hengityssuojain, jossa on eurooppalaisen standardin EN 143

mukainen suodatin. Kontaminoitunut iho on pestävä.

Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle

valmisteen myyntipäällystä.

Tiineys ja maidon erittyminen / imetys:

Aivlosinin turvallisuutta sioilla tiineyden ja laktaation aikana ei ole osoitettu. Käytä ainoastaan

hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion mukaisesti. Koe-eläimillä tehdyt laboratoriotutkimukset eivät

ole osoittaneet, että lääkkeellä olisi teratogeenistä vaikutusta. Jyrsijöillä on havaittu maternaalista

toksisuutta käytettäessä tylvalosiinia annoksella 400 mg painokiloa kohti tai tätä suuremmalla

annoksella. Hiirillä havaittiin sikiöiden lievää painonlaskua käytettäessä maternaalista toksisuutta

aiheuttavia annoksia.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet):

Intoleranssia ei ole havaittu kasvavilla sioilla, joille on annettu suositeltua annosta korkeintaan

kymmenen kertaa suurempi annos.

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Saatavissa pussissa, joka sisältää 500 g valmistetta.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká Republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

PAKKAUSSELOSTE

Aivlosin 625 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi kanalle ja kalkkunalle

(kiinnitetään haitarietikettinä sisäpakkaukseen

tai takapuolen etikettinä 400 g:n pussissa)

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Iso-Britannia

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Aivlosin 625 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi kanalle ja kalkkunalle

Tylvalosiini (tylvalosiinitartraattina)

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Vaikuttava aine:

Tylvalosiini tartraattina

625 mg/g

Valkoiset rakeet.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kana

Mykoplasman (

Mycoplasma gallisepticum

) aiheuttaman kanojen hengitystieinfektion hoito ja

metafylaksia. Sairauden esiintyminen parve on varmistettava ennen metafylaktista hoitoa.

Valmistetta voidaan käyttää apuna vähennettäessä hengitystiesairauden aiheuttamien kliinisten

oireiden kehittymistä ja kuolleisuutta parvessa, jossa emosukupolvella tiedetään esiintyvän

Mycoplasma gallisepticum

–infektio, jolloin infektion esiintyminen myös munissa (in ovum) on

todennäköistä.

Kalkkuna

Tylvalosiinille herkkien

Ornithobacterium rhinotracheale

–kantojen aiheuttaman kalkkunoiden

hengitystiesairauden hoito.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ei tunneta.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kana ja kalkkuna

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Juomaveteen sekoitettuna.

Kana

Mykoplasman (

Mycoplasma gallisepticum

) aiheuttaman kanojen hengitystiesairauden hoito:

Annos on 25 mg tylvalosiinia painokiloa kohti vuorokaudessa juomaveden seassa 3 peräkkäisen

päivän ajan.

Käytettäessä apuna vähentämään kliinisten oireiden kehittymistä ja kuolleisuutta (kun

Mycoplasma

gallisepticum

-infektio munissa [

in ovum

] on todennäköinen):

Annos on 25 mg tylvalosiinia/painokilo/vrk juomaveden seassa 3 peräkkäisen päivän ajan yhden

vuorokauden iässä. Tämän jälkeen annetaan toinen hoitokerta 25 mg tylvalosiinia/painokilo/vrk

juomaveden seassa 3 peräkkäisen päivän ajan riskivaiheessa, esim. hoitotoimenpiteiden kuten

rokotuksien aiheuttaman stressin aikana (tyypillisesti, kun linnut ovat 2-3 viikon ikäisiä).

Määritä kaikkien hoidettavien kanojen yhteispaino (kg). Valitse oikea lukumäärä lääkepusseja

tarvittavan annoksen mukaisesti.

Yksi 40 g:n pussi riittää yhteispainoltaan 1 000 kg:n kanamäärän hoitamiseksi (esim. 20 000 lintua,

joiden keskimääräinen paino on 50 g).

Yksi 400 g:n pussi riittää yhteispainoltaan 10 000 kg:n kanamäärän hoitamiseksi (esim. 20 000 lintua,

joiden keskimääräinen paino on 500 g).

Oikeaa annosta varten voi olla välttämätöntä valmistaa konsentroitu liuos (kantaliuos) (esim.

yhteispainoltaan 500 kg:n kanamäärän hoitamista varten tulee käyttää vain 50 % 40 g:n pussista

valmistetusta perusliuoksesta).

Valmiste tulee lisätä vesimäärään, jonka kanat käyttävät yhden vuorokauden kuluessa. Mitään muuta

juomavesilähdettä ei saa olla saatavilla lääkitysjakson aikana.

Kalkkuna

Tylvalosiinille herkkien

Ornithobacterium rhinotracheale

–kantojen aiheuttaman kalkkunoiden

hengitystiesairauden hoito:

Annos on 25 mg tylvalosiinia/painokilo/vrk juomaveden seassa 5 peräkkäisen päivän ajan.

Määritä kaikkien hoidettavien kalkkunoiden yhteispaino (kg). Valitse oikea lukumäärä lääkepusseja

tarvittavan annoksen mukaisesti.

Yksi 40 g:n pussi riittää yhteispainoltaan 1 000 kg:n kalkkunamäärän hoitamiseen (esim. 10 000

lintua, joiden keskimääräinen paino on 100 g). Yksi 400 g:n pussi riittää yhteispainoltaan 10 000 kg:n

kalkkunamäärän hoitamiseen (esim. 10 000 lintua, joiden keskimääräinen paino on 1 kg).

Oikeaa annosta varten voi olla välttämätöntä valmistaa konsentroitu liuos (kantaliuos) (esim.

yhteispainoltaan 500 kg kalkkunamäärän hoitamista varten tulee käyttää vain 50 % 40 g:n pussista

valmistetusta perusliuoksesta).

Valmiste tulee lisätä vesimäärään, jonka kalkkunat kuluttavat yhden vuorokauden kuluessa. Mitään

muuta juomavesilähdettä ei saa olla saatavilla lääkitysjakson aikana.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Eläinlääkevalmiste voidaan sekoittaa suoraan juomavesijärjestelmään tai se voidaan sekoittaa ensin

kantaliuoksena pienempään vesimäärään, joka sen jälkeen lisätään juomavesijärjestelmään.

Kun tuote sekoitetaan suoraan juomavesijärjestelmään, pussin sisältö tulee ripotella veden pinnalle ja

sekoittaa perusteellisesti kunnes syntyy kirkas liuos (tavallisesti 3 minuutin kuluessa).

Kun valmistetaan kantaliuosta, maksimipitoisuuden tulee olla 40 g/1500 ml tai 400 g/15 litraa kohden,

ja on välttämätöntä, että liuosta sekoitetaan 10 minuutin ajan. Tämän jälkeen jäljellä oleva sameus ei

vaikuta eläinlääkevalmisteen tehoon.

Valmistetta sisältävää juomavettä tulee valmistaa riittävä määrä kattamaan vain yhden vuorokauden tarve.

Valmistetta sisältävä juomavesi tulee vaihtaa 24 tunnin välein.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Teurastus: 2 vrk

Munat (kanat): nolla vrk

Kalkkunat: Ei saa käyttää linnuille jotka tuottavat tai joita kasvatetaan tuottamaan munia

elintarvikkeeksi.

Ei saa käyttää 21 vuorokauteen ennen munimisen alkua.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

40 g: n pussi: Älä säilytä yli 25

400 g: n pussi: Älä säilytä yli 25

Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 5 viikkoa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ”EXP”

jälkeen.

Eläinlääkesekoitteisen juomaveden säilytysaika: 24 tuntia.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Uudelleen infektoitumisen riskin vähentämiseksi on noudatettava hyvää hoitokäytäntöä ja hygieenisiä

toimintatapoja.

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Mycoplasma gallisepticum

-infektion hallintakeinoihin tulee kuulua toimenpiteet taudinaiheuttajan

eliminoimiseksi emosukupolvelta.

Mycoplasma gallisepticum

-infektio lievenee muttei eliminoidu suositellulla annoksella.

Lääkitystä saa käyttää jalostusparvessa vain kliinisten oireiden lyhytaikaiseen lieventämiseen

Mycoplasma gallisepticum

-infektiodiagnoosin vahvistusta odotettaessa.

Hyvän hoitokäytännön mukaan hoidon tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien

herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin tai

maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerien mikrobilääkeherkkyydestä.

Eläinlääkevalmisteen käyttäminen poiketen valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista saattaa lisätä

resistenttien bakteerien kehittymisen riskiä ja vähentää muiden makrolidihoitojen tehokkuutta

mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.

Kenttätutkimuksissa, joissa tutkittiin mykoplasmoosin hoidon ja metafylaksian vaikutuksia, kaikki

linnut (noin 3 viikon ikäisiä) saivat valmistetta, kun kliinisiä oireita ilmeni 2–5 %:lla parven linnuista

14 vuorokauden kuluttua hoidon aloittamisesta sairastuvuus oli 16,7–25,0 % ja kuolleisuus 0,3–3,9 %

hoitoa saaneessa ryhmässä, kun taas hoitamattomassa ryhmässä sairastuvuus oli 50,0–53,3 % ja

kuolleisuus 0,3–4,5 %.

Lisäkenttätutkimuksissa kananpojille, joiden emoissa oli näyttöä

Mycoplasma gallisepticum

infektiosta, annettiin valmistetta kolmen ensimmäisen elinvuorokauden ajan, minkä jälkeen niille

annettiin toinen hoitokuuri 16–19 vuorokauden ikäisinä (hoitostressijakso). 34 vuorokauteen mennessä

hoidon aloittamisesta sairastuvuus oli 17,5–20,0 % ja kuolleisuus 1,5–2,3 % hoitoa saaneiden

ryhmissä, kun taas hoitamattomien ryhmien sairastuvuus oli 50,0–53,3 % ja kuolleisuus 2,5–4,8 %.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Tylvalosiinin on osoitettu aiheuttavan yliherkkyys- (allergisia) reaktioita koe-eläimissä. Siksi

tylvalosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta tämän valmisteen kanssa.

Sekoitettaessa eläinlääkevalmistetta rehuun ja käsiteltäessä lääkesekoitteista vettä on vältettävä suoraa

kosketusta silmiin, ihoon ja limakalvoihin. Valmistetta sekoitettaessa on käytettävä henkilökohtaisia

suojavarusteita, joita ovat läpäisemättömät käsineet, eurooppalaisen standardin EN 149 mukainen

puolinaamari-hengityssuojain tai eurooppalaisen standardin EN 140 mukainen vaihdettavalla

suodattimella varustettu hengityssuojain, jossa on eurooppalaisen standardin EN 143 mukainen

suodatin. Kontaminoitunut iho on pestävä.

Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Munivat linnut:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta kalkkunoiden muninnan aikana ei ole selvitetty.

Valmistetta voidaan käyttää kanoille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi, ja jalostuslinnuille, joiden

munia käytetään broilerikannan tuotantoon tai tuleville munintakanoille.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet):

Intoleranssia ei ole havaittu siipikarjalajeilla, joille on annettu korkeintaan 150 mg tylvalosiinia

painokiloa kohden vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.

Munien tuotantoon, munien hedelmällisyyteen, kuoriutumiskykyyn ja kananpoikien elinkelpoisuuteen

kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu jalostusbroilerikannassa annosteltaessa 75 mg

tylvalosiinia/painokilo/vrk 28 peräkkäisen vuorokauden ajan.

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

<päivämäärä>

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Aivlosin 625 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi kanalle ja kalkkunalle on saatavissa 40 g:n tai

400 g:n pusseissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o

Palackého třída 163a

612 00 Brno

el: +42 (0) 541426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

POB 40261, 6302 Larnaca

Τηλ: + 357 2481 3333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys

Tel: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733