Aivlosin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-10-2020
Aktiivinen ainesosa:
tilvalozin
Saatavilla:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC-koodi:
QJ01FA92
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tylvalosin
Terapeuttinen ryhmä:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Terapeuttinen alue:
Antiinfectives za sistemsko uporabo, Antibacterials za sistemsko uporabo, Macrolides
Käyttöaiheet:
PigsTreatment in methaphylaxis prašičev enzootske pljučnica;Zdravljenje prašičev proliferative enteropatija (ileitis);Zdravljenje in methaphylaxis prašičev driske. ChickensTreatment in methaphylaxis dihal bolezni, povezanih z Mikroplazma gallisepticum v piščancev. PheasantsTreatment dihal bolezni, povezanih z Mikroplazma gallisepticum. TurkeysTreatment dihal bolezni, povezanih z tylvalosin občutljivih sevov Ornithobacterium rhinotracheale v puranov.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2004-09-09
Pakkausseloste
52
B. NAVODILO ZA UPORABO
53
NAVODILO ZA UPORABO:
AIVLOSIN 42,5 MG/G PREDMEŠANICA ZA ZDRAVILNO KRMNO MEŠANICO ZA
PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRSKA
Proizvajalec odgovoren za sprostitev serij:
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Italija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Aivlosin 42,5 mg/g predmešanica za zdravilno krmno mešanico za
prašiče
tilvalozin (v obliki tilvalozinijevega tartrata)
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
UČINKOVINA:
tilvalozin (v obliki tilvalozinijevega tartrata)
42,5 mg/g
Bež zrnat prašek.
NOSILEC:
Hidratirani magnezijev silikat, pšenična moka
4.
INDIKACIJA(E)
•
Zdravljenje in metafilaksa enzootske pljučnice pri prašičih, ki jo
povzročajo občutljivi sevi
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
Ob dajanju priporočenega odmerka se zmanjšajo pljučne lezije in
izguba telesne mase, vendar pa okužbe z
_Mycoplasma hyopneumoniae _
ne moremo eliminirati
_._
•
Zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije (ileitis), ki jo
povzroča
_Lawsonia intracellularis_
v čredah, kjer je bila diagnoza osnovana na klinični zgodovini,
ugotovitvah
_post mortem_
in
rezultatih klinične patologije.
•
Zdravljenje metafilaksa dizenterija pri prašičih, ki jo povzroča
_Brachyspira hydosenteriae_
, v
čredah, kjer je bila diagnosticirana bolezen.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
54
6.
NEŽELENI UČINKI
Niso znani.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v teh navodilih za uporabo ali
menite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Dajanje v krmno mešanico.
Le za dodajanje suhi krmi.
Za zdravljenje in metafilaksa enzootske pljučnice pr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Aivlosin 42,5 mg/g predmešanica za zdravilno krmno mešanico za
prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA(E):
tilvalozin (v obliki tilvalozinijevega tartrata)
42,5 mg/g
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Predmešanica za
zdravilno krmno mešanico.
Bež zrnat prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
•
Zdravljenje in metafilaksa enzootske pljučnice pri prašičih, ki jo
povzročajo občutljivi sevi
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Ob dajanju priporočenega odmerka se zmanjšajo pljučne lezije
in
izguba
telesne
mase,
vendar
pa
okužbe
z
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
ne
moremo
eliminirati
_._
•
Zdravljenje
prašičje
proliferativne
enteropatije
(ileitis),
ki
jo
povzroča
_Lawsonia _
_intracellularis _
v čredah, kjer je bila diagnoza osnovana na klinični zgodovini,
ugotovitvah
_post mortem_
in ugotovitvah klinične patologije.
•
Zdravljenje in metafilaksa dizenterije pri prašičih, ki jo povzroča
_Brachyspira hydosenteriae_
,
v čredah, kjer je bila diagnosticirana bolezen.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Akutne primere in hudo bolne prašiče, ki manj pijejo in jedo, je
potrebno zdraviti z ustreznim
zdravilom za injiciranje.
Sevi
_B. hyodysenteriae _
imajo v primerih rezistence na druge makrolide, kot naprimer tilozin,
v
splošnem višje vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK).
Klinični pomen te zmanjšane
občutljivosti še ni popolnoma raziskan. Navzkrižne rezistence med
tilvalozinom in drugimi makrolidi
ni mogoče izključiti.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ravnajte se po dobri praksi organizacije dela in dobri higienski
praksi, da boste zmanjšali nevarnost
ponovne okužbe.
3
Dobra klinična praksa je, da zdravljenje temelji na testiranju
občut
Lue koko asiakirja
