Aivlosin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-10-2020
Aktiivinen ainesosa:
tilvalosin
Saatavilla:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC-koodi:
QJ01FA92
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tylvalosin
Terapeuttinen ryhmä:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Terapeuttinen alue:
Antiinfectioase de uz sistemic, Antibacteriene pentru uz sistemic, Macrolide
Käyttöaiheet:
PigsTreatment și methaphylaxis pneumoniei enzootice porcine;Tratamentul enteropatiei proliferative porcine (ileita);Tratament și methaphylaxis dizenteriei porcine. ChickensTreatment și methaphylaxis bolilor respiratorii asociate cu Mycoplasma gallisepticum la puii de găină. PheasantsTreatment bolilor respiratorii asociate cu Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment bolilor respiratorii asociate cu tartratul de tulpini sensibile de Ornithobacterium rhinotracheale la curcani.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2004-09-09
Pakkausseloste
56
B. PROSPECT
57
PROSPECT
AIVLOSIN 42,5 MG/G PREMIX PENTRU FURAJ MEDICAMENTAT PENTRU PORCI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRLANDA
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Italia
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Aivlosin 42,5 mg/g premix pentru furaj medicamentat pentru porci.
Tilvalozină (ca tartrat de tilvalozină)
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
(INGREDIENŢI)
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Tilvalozină (ca tartrat de tilvalozină)
42,5 mg/g
Pulbere granulară, de culoare bej.
SUPORT:
Silicat hidratat de magneziu, făină de grâu.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
•
Tratamentul şi metafilaxia pneumoniei enzootice porcine produsă de
tulpini sensibile de
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae._
La doza recomandată, leziunile plămânilor şi pierderea în
greutate
sunt reduse, dar infectarea cu
_Mycoplasma hyopneumoniae_
nu este eliminată.
•
Tratamentul enteropatiei proliferative porcine cauzată de
_Lawsonia intracellularis_
în crescătoriile
în care există un diagnostic bazat pe anamneză, descoperiri
post-mortem şi rezultate patologice
clinice.
•
Tratamentul și metafilaxia dizenteriei porcine produse de
_Brachyspira hyodysenteriae _
în
crescătoriile în care boala a fost diagnosticată.
58
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există
6.
REACŢII ADVERSE
Nu se cunosc.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incluse în acest prospect sau credeți că
medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul
veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Porci
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
DE
ADMINISTRARE
Administrare în furaje.
Numai pentru încor
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Aivlosin 42,5 mg/g premix pemtru furaj medicamentat pentru porci
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Tilvalozină (ca tartrat de tilvalozină)
42,5 mg/g
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Premix pentru furaj medicamentat.
Pulbere granulată, de culoare bej.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
•
Tratamentul
şi
metafilaxia
pneumoniei
enzootice
porcine,
produsă
de
tulpini
sensibile
de
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae._
La doza recomandată, leziunile plămânilor şi pierderea în
greutate
sunt reduse, dar organismul rămâne purtător de Mycoplasma
_ hyopneumoniae_
.
•
Tratamentul
enteropatiei
proliferative
porcine
(ileita
proliferativă)
produsă
de
_Lawsonia _
_intracellularis_
în crescătoriile în care există un diagnostic bazat pe anamneză,
leziuni post-mortem
şi rezultate patologice clinice.
•
Tratamentul
și
metafilaxia
dizenteriei
porcine
produse
de
_Brachyspira _
_hyodysenteriae _
în
crescătoriile în care boala a fost diagnosticată.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Cazurile acute şi porcii grav bolnavi care mănâncă sau beau
puţină apă trebuie să fie trataţi cu un produs
injectabil adecvat.
În general, tulpinile de
_B. hyodysenteriae_
necesită valori mai ridicate a concentraţiei minime inhibitorii
(CMI) aşa cum se întâmplă de obicei în cazuri de rezistenţă la
alte macrolide, cum ar fi tilozina. Relevanţa
clinică a acestei sensibilităţi reduse nu este pe deplin
cercetată. De asemenea, rezistenţa combinată între
tilvalozină şi alte macrolide nu poate să fie exclusă.
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Trebuie să se asigure un management bun şi practici de igienă
corespunzătoare pentru a reduce riscul
Lue koko asiakirja
