Aivlosin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-10-2020
Aktiivinen ainesosa:
tilvalosina
Saatavilla:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC-koodi:
QJ01FA92
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tylvalosin
Terapeuttinen ryhmä:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Terapeuttinen alue:
Antiinfectives per uso sistemico, Antibatterici per uso sistemico, Macrolidi
Käyttöaiheet:
PigsTreatment e methaphylaxis di animali della specie suina polmonite enzootica;Trattamento di porcino enteropatia proliferativa (ileitis);il Trattamento e la methaphylaxis di dissenteria suina. ChickensTreatment e methaphylaxis di malattie respiratorie associate con Mycoplasma gallisepticum in polli. PheasantsTreatment di malattie respiratorie associate con Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment di malattie respiratorie associate con tylvalosin ceppi sensibili di Ornithobacterium rhinotracheale nei tacchini.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2004-09-09
Pakkausseloste
53
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
54
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
AIVLOSIN 42,5 MG/G PREMISCELA PER ALIMENTI MEDICAMENTOSI PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRELAND
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Italia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Aivlosin 42,5 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per suini.
Tilvalosina (come tilvalosina tartrato)
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
PRINCIPIO ATTIVO
Tilvalosina (come tilvalosina tartrato)
42,5 mg/g
Polvere granulare di colore beige.
VETTORE:
Silicato di magnesio idrato, farina di frumento.
4.
INDICAZIONE(I)
•
Trattamento e metafilassi della polmonite enzootica suina, causata da
ceppi sensibili di
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
. Alla dose raccomandata, diminuiscono le lesioni polmonari e la
perdita di peso, ma l’infezione da
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae _
non è eliminata.
•
Trattamento dell’enteropatia proliferativa porcina (ileite) causata
da
_Lawsonia intracellularis_
in
mandrie in cui la diagnosi è basata sull’anamnesi clinica, sui
referti autoptici e sui risultati
clinicopatologici.
•
Trattamento e metafilassi della dissenteria suina, causata da
_Brachyspira hyodysenteriae, _
in
mandrie in cui è stata diagnosticata la patologia.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
55
6.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna conosciuta.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, comprese quelle non
menzionate in questo foglietto
illustrativo, o se si ritiene che il medicinale non abbia funzionato,
si prega di informare il medico
veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini.
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
SOMMINI
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Aivlosin 42,5 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Tilvalosina (come tilvalosina tartrato)
42,5 mg/g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Premiscela per alimenti medicamentosi
Polvere granulare di colore beige.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
•
Trattamento e metafilassi della polmonite enzootica suina, causata da
ceppi sensibili di
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae _
nei suini. Alla dose raccomandata, diminuiscono le lesioni
polmonari e la perdita di peso, ma l’infezione da
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae _
non è
eliminata.
•
Trattamento dell’enteropatia proliferativa porcina (ileite) causata
da
_Lawsonia intracellularis_
in mandrie in cui la diagnosi è basata sull’anamnesi clinica, sui
referti autoptici e sugli esiti
clinicopatologici.
•
Trattamento e metafilassi della dissenteria suina, causate da
_Brachyspira hyodysenteriae _
in
mandrie in cui è stata diagnosticata la patologia.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
I casi acuti e i suini gravemente ammalati con ridotta assunzione di
mangime o acqua devono essere
trattati con un prodotto iniettabile appropriato.
I valori della concentrazione minima inibente (MIC) sono di regola
più elevati nei ceppi di
_B. _
_hyodysenteriae_
in presenza di resistenza verso altri macrolidi, come la tilosina. Il
significato clinico di
questa ridotta sensibilità non è stato completamente esaminato. È
impossibile escludere il verificarsi di
resistenza crociata tra tilvalosina ed altri macrolidi.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Al fine di ridurre il rischio di re-infezione devono essere seguite
buone pratiche di gestione e igiene.
3
È
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