Aivlosin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-10-2020
Aktiivinen ainesosa:
tylvalosin
Saatavilla:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC-koodi:
QJ01FA92
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tylvalosin
Terapeuttinen ryhmä:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Terapeuttinen alue:
Antiinfectives pro systémové použití Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, Makrolidy
Käyttöaiheet:
PigsTreatment a methaphylaxis enzootické pneumonie prasat;Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitis);Léčbu a methaphylaxis dyzentérie prasat. ChickensTreatment a methaphylaxis respiračních onemocnění v souvislosti s Mycoplasma gallisepticum u kura domácího. PheasantsTreatment respiračních onemocnění v souvislosti s Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment respiračních onemocnění v souvislosti s tylvalosin citlivé kmeny Ornithobacterium rhinotracheale u krocanů a krůt.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2004-09-09
Pakkausseloste
52
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
AIVLOSIN 42,5 MG/G PREMIX PRO MEDIKACI KRMIVA PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRSKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aivlosin 42,5 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata.
Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA
Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras)
42,5 mg/g
Béžový granulovaný prášek.
NOSIČ:
Hydratovaný křemičitan hořečnatý, pšeničná mouka
4.
INDIKACE
•
Léčba a metafylaxe enzootické pneumónie prasat vyvolané
citlivými kmeny
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
. Při doporučené dávce se plicní léze a hmotnostní ztráty
omezují, i když
infekce
_Mycoplasma hyopneumoniae_
není eliminována.
•
Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané
_Lawsonia intracellularis_
ve stádech,
kde byla provedena diagnóza na základě klinické anamnézy,
posmrtných nálezů a klinicko-
patologických nálezů.
•
Léčba a metafylaxe prasečí dyzentérie vyvolané
_Brachyspira hyodysenteriae _
ve stádech, kde
byla nemoc diagnostikována.
54
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známé.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podání v krmivu.
Určeno jen pro přidání do suchého krmiva.
K léčbě a metafylaxi enzootické pneumónie prasat:
Do krmiva se přidává dávka o velikosti
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aivlosin 42,5 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA
Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras)
42,5 mg/g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva
Béžový granulovaný prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
•
Léčba a metafylaxe enzootické pneumónie prasat vyvolané
citlivými kmeny
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
. Při doporučené dávce se plicní léze a hmotnostní ztráty
omezují, i když
infekce
_Mycoplasma hyopneumoniae_
není eliminována.
•
Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané
_Lawsonia intracellularis_
ve stádech,
kde byla provedena diagnóza na základě klinické anamnézy,
posmrtných nálezů a klinicko-
patologických nálezů.
•
Léčba a metafylaxe prasečí dyzentérie vyvolané
_Brachyspira hyodysenteriae _
ve stádech, kde
byla nemoc diagnostikována.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
V akutních případech a při závažných onemocněních prasat se
sníženým příjmem krmiva a vody je třeba
léčit vhodným injekčním přípravkem.
Obecně lze říci, že kmeny
_B. hyodysenteriae_
mají v případech rezistence na jiné makrolidy, například
tylosin, vyšší hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC).
Klinická relevance této snížené citlivosti
nebyla zcela prozkoumána. Zkříženou rezistenci mezi tylvalosinem a
jinými makrolidy nelze vyloučit.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Musí být zavedeny správné chovatelské a zoohygienické postupy,
aby se snížilo riziko opakující se
infekce.
3
Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti
bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto
není možné, měla by být léčba za
Lue koko asiakirja
