Agenerase

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Agenerase
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Agenerase
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • HIV-infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • Agenerase on yhdistetty muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa proteaasi-inhibiittorin (PI) hoitoon HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla. Agenerase-kapselit tulee yleensä olla pieniannoksisen ritonaviirin kanssa farmakokinetiikan tehostajana teho voi heikentyä (ks. kohdat 4. 2 ja 4. Amprenaviirin valinnan tulisi perustua yksittäisiin virusresistenssitesteihin ja potilaan hoitohistoriaan (ks. Kohta 5). Hyöty ritonaviirilla tehostetun Agenerase ei ole osoitettu PI nave potilailla (ks. kohta 5.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 18

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000264
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-10-2000
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000264
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Asiakirjaviite: EMEA/756630/2009

EMEA/H/C/264

Agenerase

amprenaviiri

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin

lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat lisätietoa CHMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Agenerase on?

Agenerase on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena amprenaviiria. Sitä saa kermanvärisinä

kapseleina (50 ja 150 mg) ja oraaliliuoksena (15 mg/ml).

Mihin Agenerasea käytetään?

Agenerasea käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa yli neljän vuoden ikäisillä potilailla

tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon; tämä virus aiheuttaa hankinnaisen

immuunikato-oireyhtymän (AIDS). Agenerasea saa antaa vain potilaille, joita on aiemmin hoidettu

Agenerasen kaltaisilla lääkevalmisteilla (proteaasinestäjillä). Ennen kuin lääkäri määrää Agenerasea

potilaalle, hänen on tarkasteltava potilaan aiemmin saamia viruslääkkeitä ja arvioitava, kuinka

todennäköisesti lääke tehoaa virukseen.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Agenerasea käytetään?

Agenerase-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIV-infektion hoitoon. Aikuisille

Agenerase-kapselit annetaan yleensä pienen ritonaviiriannoksen kanssa (ritonaviiri on toinen

viruslääke). Oraaliliuos on tarkoitettu potilaille, jotka eivät voi niellä kapseleita, mutta sitä ei voida

antaa yhdessä ritonaviirin kanssa. Agenerasen suositusannos yli 12-vuotiaille potilaille on 600 mg

kahdesti vuorokaudessa otettuna yhdessä 100 mg ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa

ja muiden viruslääkkeiden kanssa. Jos ritonaviiria ei käytetä, Agenerase-annosta on lisättävä

(1 200 mg kahdesti vuorokaudessa). Agenerasen suositusannos 4–12-vuotiaille lapsille ja alle 50-

kiloisille potilaille määräytyy painon mukaan. Lapsille ei tulisi antaa Agenerasea yhdessä ritonaviirin

kanssa. Agenerase-annosta on pienennettävä potilailla, joilla on maksaongelmia, ja vakavasta maksan

toimintahäiriöstä kärsivien potilaiden on otettava sitä ilman ritonaviiria. Koska amprenaviiri ei imeydy

yhtä helposti oraaliliuosta käytettäessä kuin kapseleita käytettäessä, nämä kaksi lääkemuotoa eivät

käytössä vastaa toisiaan siten, että niitä voisi ottaa saman milligrammamäärän. Lisää tietoja on

pakkausselosteessa.

Miten Agenerase vaikuttaa?

Agenerasen vaikuttava aine amprenaviiri on proteaasinestäjä. Se estää HI-viruksen monistumiseen

osallistuvan entsyymin, proteaasin, toimintaa. Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny

normaalisti ja infektion eteneminen hidastuu. Ritonaviiri on toinen proteaasinestäjä, jota käytetään

tehosteena. Se hidastaa amprenaviirin hajoamista ja lisää amprenaviirin pitoisuutta veressä. Näin

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

saadaan aikaan sama vaikutus pienemmällä amprenaviiriannoksella. Yhdessä muiden viruslääkkeiden

kanssa otettuna Agenerase vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.

Agenerase ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän

vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Miten Agenerasea on tutkittu?

Agenerasea tehostettuna pienellä ritonaviiriannoksella on verrattu muihin proteaasinestäjiin 206

aikuisella, jotka olivat aiemmin saaneet proteaasinestäjiä. Heistä 43:lla HIV oli resistentti neljälle

muulle proteaasinestäjälle. Agenerasea käytettynä ilman ritonaviiria on myös tutkittu 268:lla HIV-

infektion saaneella lapsella ja nuorella, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 18 vuoteen. Kaikki

heistä olivat saaneet aiemmin hoitoa HIV-infektioon, ja 135 oli saanut proteaasinestäjiä. Agenerasea

käytettynä ilman ritonaviiria on myös verrattu lumelääkkeeseen ja inviraasiin (proteaasinestäjä)

736:lla HIV-infektion saaneella aikuisella, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu proteaasinestäjillä.

Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla HI-virusten määrä veressä

(viruskuorma) oli pienentynyt havaittavan tason alapuolelle, sekä muutos viruskuormassa hoidon

jälkeen.

Mitä hyötyä Agenerasesta on havaittu tutkimuksissa?

Proteaasinestäjiä aiemmin saaneilla aikuisilla Agenerase tehostettuna ritonaviirilla vähensi

viruskuormaa 16 hoitoviikon jälkeen yhtä tehokkaasti kuin muut proteaasinestäjät: noin kahdella

kolmasosalla kummankin ryhmän potilaista viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml. Niistä potilaista,

joilla HIV oli resistentti neljälle muulle proteaasinestäjälle, Agenerasea ritonaviirin kanssa saaneilla

viruskuorma oli neljän viikon jälkeen laskenut enemmän kuin niillä, jotka saivat edelleen aikaisemmin

käyttämiään proteaasinestäjiä. Agenerase vähensi viruskuormaa lapsilla ja nuorilla, joskin hyvin

harvat niistä, jotka olivat aikaisemmin saaneet proteaasinestäjiä, vastasivat hoitoon, ja alle neljän

vuoden ikäisiä lapsia oli hyvin vähän. Niillä aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa, jotka eivät olleet

aiemmin käyttäneet proteaasinestäjiä, Agenerase käytettynä ritonaviirin kanssa oli tehokkaampi kuin

lumelääke mutta ei yhtä tehokas kuin indinaviiri.

Mitä riskejä Ageneraseen liittyy?

Agenerasen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla

kymmenestä) ovat hyperkolesterolemia (korkea veren kolesterolipitoisuus), päänsärky, ripuli,

ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Agenerasen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Agenerasea ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) amprenaviirille tai

jollekin muulle Agenerasen aineosalle. Agenerasea eivät saa käyttää potilaat, jotka käyttävät

mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat Agenerasen tavoin ja

ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista tällaisista

lääkevalmisteista.

Ritonaviirilla tehostettua Agenerasea ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia, eikä

potilaille, jotka käyttävät rifampisiinia (käytetään tuberkuloosin hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat

samalla tavalla kuin ritonaviiri, kuten flekainidi ja propafenoni (käytetään sydämen rytmihäiriöiden

hoitoon).

Agenerasea kuten muitakin HIV-lääkkeitä ottavilla potilailla saattaa esiintyä lipodystrofiaa (muutoksia

kehon rasvakudoksen jakautumisessa), osteonekroosia (luukudoksen kuoleminen) tai

immuunireaktivaatio-oireyhtymää (toipuvan immuunijärjestelmän aiheuttamia infektio-oireita).

Agenerase saattaa lisätä maksaongelmista kärsivien potilaiden maksavaurioiden riskiä.

Miksi Agenerase on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Agenerasen antama hyöty on suurempi kuin sen riskit,

mutta pani merkille, että Agenerasen hyötyä ritonaviirin kanssa otettuna ei ole osoitettu potilailla,

jotka eivät ole aiemmin käyttäneet proteaasinestäjiä. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä

Agenerasea varten.

Agenerasen myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei

tuolloin ollut saatavilla täydellisiä tietoja tieteellisten syiden takia. Yhtiön toimitettua pyydetyt

lisätiedot poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 10.3.2004.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Muita tietoja Agenerasesta

Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Agenerasea varten 20.10.2000. Myyntilupa uusittiin viiden vuoden kuluttua

toiseksi viisivuotiskaudeksi.

Agenerasea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2009.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

PAKKAUSSELOSTE

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Agenerase 15 mg/ml oraaliliuos

Amprenaviiri

2.

VAIKUTTAVA AINE

15 mg/ml amprenaviiria

3.

LUETTELO APUAINEISTA

Tuote sisältää propyleeniglykolia, kaliumia ja natriumia

Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.

4.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Pullo sisältää 240 ml oraaliliuosta, jossa on 15 mg/ml amprenaviiria.

5.

ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Suun kautta.

Lue pakkausseloste ennen lääkkeen ottamista.

6.

ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN

ULOTTUVILTA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.

MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. viim. {kuukausi/vuosi}

9.

ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Hävitä oraaliliuos 15 vrk kuluttua pullon avaamisesta.

10.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS

TARPEEN

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

11.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

Iso-Britannia

12.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/00/148/004

13.

ERÄNUMERO

Erä {numero}

14.

YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke

15.

KÄYTTÖOHJEET

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Agenerase 50 mg pehmeät kapselit

Amprenaviiri

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään

Mitä Agenerase on ja mihin sitä käytetään.

Ennen kuin otat Agenerasea

Miten Agenerase otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset.

Agenerasen säilyttäminen.

Muuta tietoa

1.

MITÄ AGENERASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Agenerase on proteaasi-inhibiittoriksi kutsuttu viruslääke. Näitä lääkkeitä käytetään HIV-infektion hoitoon.

Agenerasea käytetään aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka ovat aikaisemmin

saaneet proteaasi-inhibiittorilääkitystä. Agenerasea käytetään yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden

kanssa. Lääkärisi määrää yleensä Agenerase-kapseleita yhdessä pienten ritonaviiriannosten kanssa, jotka

voimistavat Agenerasen tehoa. Agenerasen valinta perustuu Sinulle mahdollisesti tehtyihin

virusresistenssitutkimuksiin sekä siihen, mitä lääkkeitä olet saanut aikaisemmin.

Ritonaviirilla tehostetun amprenaviirin hyötyä ei ole osoitettu potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet

proteaasi-inhibiittorilääkitystä.

2.

ENNEN KUIN OTAT AGENERASEA

Älä ota Agenerasea

jos olet allerginen (yliherkkä) amprenaviirille tai Agenerasen jollekin muulle aineelle.

jos sinulla on vakava maksasairaus (ks. "Ole erityisen varovainen Agenerasen suhteen")

jos saat jotain seuraavista lääkkeistä:

astemitsoli tai terfenadiini (näitä käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon ja niitä voi olla

saatavana ilman reseptiä)

pimotsidi (skitsofrenialääke)

sisapridi (tiettyjen mahavaivojen hoitoon käytetty lääke)

ergotjohdannaiset (käytetään päänsäryn hoitoon)

rifampisiini (tuberkuloosilääke)

amiodaroni, kinidiini (sydämen rytmihäiriölääkkeitä)

flekainidi ja propafenoni (sydänlääkkeitä)

triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai

helpottamaan ahdistuneisuutta)

bepridiili (verenpainelääke)

jos käytät jotain mäkikuismaa (

Hypericum perforatum

) sisältävää valmistetta, koska ne saattavat estää

Agenerasen vaikutuksen (ks. "Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö")

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin yllämainituista sairauksista tai otat jotain yllämainituista lääkkeistä.

Ole erityisen varovainen Agenerasen suhteen

Agenerasea on otettava joka päivä. Lääke auttaa pitämään sairautesi kurissa, mutta se ei paranna HIV-

infektiota. Voit edelleen saada muita tulehdustauteja ja muita HIV:hen liittyviä sairauksia. Ole jatkuvasti

yhteydessä lääkäriisi. Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos lääkärisi on määrännyt, että otat Agenerase-kapselit yhdessä pienten ritonaviiriannosten kanssa, jotka

tehostavat Agenerasen vaikutusta, lue ritonaviirivalmisteen pakkausseloste huolella ennen kuin aloitat

hoidon.

Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, että Agenerasea voitaisiin suositella alle 4-vuotiaille lapsille. Ei

myöskään ole riittävästi tietoa, että voitaisiin suositella ritonaviirilla tehostettua Agenerase-kapselihoitoa 4 –

12 –vuotiaille lapsille tai muillekaan alle 50 kiloa painaville potilaille.

Agenerasella voi olla yhteisvaikutuksia muiden saamiesi lääkkeiden kanssa. Sen vuoksi on tärkeää, että luet

alla olevan ohjeen ”Muiden lääkkeiden ottaminen” ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.

Kerro lääkärillesi kaikista terveyteesi vaikuttavista seikoista

Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on ollut jokin maksan sairaus. Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

tai C –infektio ja jotka saavat antiretroviraalisia lääkkeitä, on lisääntynyt vaara saada vakavia tai

hengenvaarallisia maksahaittavaikutuksia. Maksan toimintaa voi olla tarpeen seurata verikokeilla.

Agenerasen käyttöä yhdessä ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus. Jos

maksasairautesi on vakava, älä käytä tätä lääkeyhdistelmää. Agenerase-kapseleita (ilman ritonaviirin

tehostevaikutusta) on tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus. Jos Sinulla on maksasairaus ja lääkärisi

päätyy määräämään tehostamatonta Agenerase-kapselihoitoa (ts. ilman ritonaviiria), Agenerase-

annosta voidaan joutua muuttamaan.

On raportoitu, että hemofiliapotilailla on ollut lisääntynyttä verenvuotoa, kun he ovat ottaneet

proteaasi-inhibiittoreita. Syytä tähän ei tiedetä. Voit tarvita tavanomaista enemmän faktori VIII:aa

verenvuodon hallitsemiseksi.

Potilailla, jotka saavat useita antiretroviraalisia lääkkeitä samanaikaisesti, voi tapahtua kehon

rasvakudoksen uudelleenjakautumista, kasautumista tai vähenemistä. Ota yhteys lääkäriisi, jos

huomaat tällaisia muutoksia kehossasi.

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut

opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian

HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen

paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta

oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä

lääkäriin.

Jos Sinulla on muita terveyteen liittyviä ongelmia, keskustele niistä lääkärisi kanssa.

Luustoon liittyvät häiriöt

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla

useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto,

kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.

Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään

alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Agenerase-hoidon ei ole osoitettu vähentävän HIV-infektion tarttumista seksuaalisen kanssakäymisen tai

veren välityksellä. Tartunnan estämiseksi on syytä noudattaa jatkuvasti asianmukaisia varotoimia.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö

Ennen kuin aloitat Agenerase-hoidon kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on

hyvin tärkeää

, koska

joidenkin lääkkeiden ottaminen samaan aikaan Agenerasen kanssa voi voimistaa tai heikentää lääkkeiden

tehoa. Tämä voi joskus aiheuttaa vakavia terveydellisiä seuraamuksia.

On joitakin lääkkeitä, joita

ei saa

ottaa Agenerasen kanssa (ks. lisätietoja kohdasta "Älä ota Agenerasea").

Agenerasella saattaa olla tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa yhteisvaikutuksia Seuraavia lääkkeitä tulee

käyttää yhdessä Agenerasen kanssa vain, jos lääkäri niin määrää: anestesiassa käytettävät lääkkeet (esim.

lidokaiini), antibiootit (esim. rifabutiini, klaritromysiini, dapsoni ja erytromysiini), sienilääkkeet (esim.

ketokonatsoli, intrakonatsoli), malarialääkkeet (esim. halofantriini), kouristuksia estävät lääkkeet (esim.

karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitali), kalsium kanavan salpaajat (esim. amlodipiini, diltiatseemi,

felodipiini, isradipiini, nikardipiini, nifedipiini, nimodipiini, nisoldipiini ja verapamiili), kolesterolia

alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini ja simvastatiini), erektiohäiriön hoitoon käytetyt lääkkeet

(esim. sildenafiili ja vardenafiili), ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät

(esim. delaviridiini,

efavirentsi ja nevirapiini), opioidit (esim. metadoni), hormonit kuten estrogeenit ja progestogeenit (esim.

ehkäisytabletit), jotkin glukokortikoidit (esim. flutikasonipropionaatti ja budenosidi) trisykliset

antidepressiivit (esim. desipramiini ja nortriptyliini), unilääkkeet (esim. midatsolaami injektiona),

paroksetiini ja muut (esim. klotsapiini ja loratadiini).

Jos otat tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten karbamatsepiini,

fenobarbitaali, fenytoiini, lidokaiini, siklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini, trisykliset antidepressiivit ja

varfariini samanaikaisesti Agenerasen kanssa, lääkärisi saattaa ottaa ylimääräisiä verikokeita mahdollisten

turvallisuusongelmien minimoimiseksi.

Jos käytät ehkäisytabletteja, suositellaan, että käytät jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia)

Agenerase-hoidon aikana. Agenerasen käyttäminen yhdessä ehkäisytablettien kanssa saattaa heikentää

Agenerasen terapeuttista tehoa.

Agenerasen otto ruuan ja juoman kanssa

Agenerase kapselit tulee niellä kokonaisina veden tai jonkin muun juoman kanssa. Ne voidaan ottaa ruuan

kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina. Agenerasen turvallisuutta

raskauden aikana ei ole selvitetty. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Imettämistä ei suositella Agenerase-hoidon aikana. Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että aina kun

mahdollista, HIV-infektoituneet äidit eivät imettäisi lapsiaan välttääkseen HIV:n tarttumisen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Agenerasen vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jos Agenerase aiheuttaa

huimausta, älä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Tärkeää tietoa Agenerase-kapseleiden aineista

Kapselit sisältävät glyserolia, joka voi suurina annoksina aiheuttaa haittavaikutuksia. Glyseroli voi aiheuttaa

päänsärkyä, mahakipuja ja ripulia.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kapselit sisältävät myös sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että olet intolerantti joillekin sokereille, ota

yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.

Agenerase-kapselit sisältävät E-vitamiinia. Älä sen vuoksi ota e-vitamiinia erikseen.

3.

MITEN AGENERASEA OTETAAN

Ota Agenerasea juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet

epävarma.

Jos tarvitset happoa vähentävää lääkettä ruoansulatusvaivoihin, tai otat lääkettä, joka sisältää myös happoa

vähentävää lääkettä (esim. didanosiinia), ota se vähintään tuntia ennen tai tuntia jälkeen Agenerasen, muuten

Agenerasen vaikutus voi heikentyä.

Niele Agenerase-kapselit kokonaisina veden tai jonkin muun juoman kera. Kapselit voidaan ottaa

ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat) (paino yli 50 kg)

: Tavallinen Agenerase-kapseliannos on

600 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä ritonaviirin kanssa 100 mg kahdesti vuorokaudessa,

yhdistelmänä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Jos lääkärisi toteaa, että Sinun ei tule

ottaa ritonaviiria, Agenerase-annoksesi on suurempi (1200 mg kahdesti vuorokaudessa).

Lapset(4 – 12-vuotiaat ja alle 50 kg painavat potilaat)

: Lääkäri laskee annoksen

painon perusteella.

Tavallinen Agenerase-kapseliannos on 20 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa. Älä ota yli

2400 mg vuorokaudessa.

Joissakin tapauksissa, kun Agenerasea annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa

muuttaa Agenerase-annosta .

Saadaksesi Agenerase-hoidosta täyden hyödyn, on erittäin tärkeää, että otat

koko

lääkärin määräämän

annoksen.

Agenerasea on saatavana oraaliliuoksena lapsille ja potilaille, jotka eivät voi niellä kapseleita.

Jos otat enemmän Agenerasea kuin Sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Agenerasea kuin Sinulle on määrätty, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi tai

apteekkihenkilökunnalta.

Jos unohdat ottaa Agenerasea

Jos unohdat ottaa Agenerase-annoksen, ota se heti, kun muistat ja jatka sitten tavalliseen tapaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Agenerasen käytön

Älä

lopeta Agenerasen käyttöä ilman, että olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

Jos Sinulla on muita tämän lääkkeen käyttöön liittyviä kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai

apteekkihenkilökunnalta.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Agenerasekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hoidettaessa HIV-infektiota ei voida aina sanoa, johtuuko jokin haitallinen vaikutus Agenerasesta, muista

samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on tärkeää, että kerrot lääkärillesi

terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(näitä voi olla useammalla kuin kymmenellä sadasta hoidetusta potilaasta)

päänsärky, väsymys

ripuli, sairauden tunne, oksentelu, ilmavaivat

ihottumat (punaisia, iho voi olla koholla tai kutista). Joskus ihottuma voi olla vakavaa ja silloin voit

joutua lopettamaan lääkkeen ottamisen

veren kolesteroliarvojen (veren rasva-arvoja) nousu. Lääkäri seuraa veresi rasva-arvoja ennen

Agenerase-hoitoa ja sen aikana.

Yleiset haittavaikutukset

(näitä voi olla 1 – 10:llä sadasta hoidetusta potilaasta)

kohonneet triglyseridiarvot (veren rasva-arvoja), kehon muodon muutoksia rasvakudoksen

jakautumisessa tapahtuneiden muutosten vuoksi

alakuloisuus, masennus, univaikeudet, ruokahaluttomuus

pistely tai tunnottomuus huulien ja suun seudulla, hallitsemattomat liikkeet

kipu, mahakivut tai mahan happovaivat, löysä uloste

kohonneet transaminaasiarvot (maksaentsyymi), kohonneet amylaasiarvot (haiman tuottama

entsyymi)

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(näitä on alle yhdellä sadasta hoidetusta potilaasta)

veren sokeriarvojen nousu. Lääkäri seuraa veresi sokeriarvoja ennen Agenerase-hoitoa ja sen aikana.

veren bilirubiiniarvojen nousu

kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen (angioödeema)

Harvinaiset haittavaikutukset

(näitä voi olla alle yhdellä tuhannesta hoidetusta potilaasta)

vakava tai henkeä uhkaava ihoreaktio (Stevens Johnson oireyhtymä)

Muut mahdolliset vaikutukset

Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti (hemofilia) on raportoitu lisääntynyttä verenvuotoa, kun he

ovat saaneet proteaasi-inhibiittorihoitoa. Jos Sinulle käy näin, käänny heti lääkärisi puoleen.

Lihaskipua, arkuutta tai heikkoutta on raportoitu, erityisesti potilailla, jotka saavat antiretrovirushoitoa, johon

kuuluu proteaasi-inhibiittoreita ja nukleosidianalogeja. Joskus harvoin nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia

(rabdomyolyysi).

Useiden eri antiretroviruslääkkeiden saaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa kehon muodon muutoksia

rasvakudoksen jakautumisessa tapahtuneiden muutosten vuoksi. Muutoksia voivat olla rasvakudoksen

väheneminen jaloista, käsivarsista ja kasvoista, rasvan lisääntyminen mahassa ja muissa sisäelimissä,

rintojen suureneminen ja rasvapaukamat niskassa (”buffalo hump”). Toistaiseksi ei tiedetä, mistä nämä

muutokset johtuvat tai mitä pitkäaikaisia terveydellisiä vaikutuksia niillä on.

Antiretrovirusyhdistelmähoito voi myös nostaa veren maitohappo- ja sokeriarvoja, aiheuttaa hyperlipemiaa

(veren rasva-arvojen kohoamista) ja heikentää elimistön kykyä käyttää insuliinia.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on

vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

AGENERASEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä Agenerase alle 30

C:ssa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna kapseleiden suojaamiseksi kosteudelta.

Älä käytä Agenerasea pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Agenerase sisältää

Vaikuttava aine on amprenaviiri.

Kussakin kapselissa on 50 mg amprenaviiria.

Muut aineet ovat d-alfa-tokoferolipolyetyleeniglykoli-1000-sukkinaatti (TPGS), makrogoli 400

(polyetyleeniglykoli 400) ja propyleeniglykoli. Kapselin hylsyssä on gelatiinia, glyserolia, d-sorbitolia ja

sorbitaaniliuosta, titaanidioksidia ja punaista painoväriä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Agenerase 50 mg pehmeät kapselit toimitetaan muovipurkeissa, joissa on 480 kapselia. Kapselit ovat

pitkänomaisia, läpinäkymättömiä, väriltään luonnonvalkoisesta kermanvalkoiseen ja niissä on koodipainatus

GX CC1.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Valmistaja

Glaxo Operations UK Ltd

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Iso-Britannia

Myyntiluvan haltija

Glaxo Group Ltd

Glaxo Welcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Agenerase 150 mg pehmeät kapselit

Amprenaviiri

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään

Mitä Agenerase on ja mihin sitä käytetään.

Ennen kuin otat Agenerasea

Miten Agenerase otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset.

Agenerasen säilyttäminen.

Muuta tietoa

1.

MITÄ AGENERASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Agenerase on proteaasi-inhibiittoriksi kutsuttu viruslääke. Näitä lääkkeitä käytetään HIV-infektion hoitoon.

Agenerasea käytetään aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka ovat aikaisemmin

saaneet proteaasi-inhibiittorilääkitystä. Agenerasea käytetään yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden

kanssa. Lääkärisi määrää yleensä Agenerase-kapseleita yhdessä pienten ritonaviiriannosten kanssa, jotka

voimistavat Agenerasen tehoa. Agenerasen valinta perustuu Sinulle mahdollisesti tehtyihin

virusresistenssitutkimuksiin sekä siihen, mitä lääkkeitä olet saanut aikaisemmin.

Ritonaviirilla tehostetun amprenaviirin hyötyä ei ole osoitettu potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet

proteaasi-inhibiittorilääkitystä.

2.

ENNEN KUIN OTAT AGENERASEA

Älä ota Agenerasea

jos olet allerginen (yliherkkä) amprenaviirille tai Agenerasen jollekin muulle aineelle.

jos sinulla on vakava maksasairaus (ks. "Ole erityisen varovainen Agenerasen suhteen")

jos saat jotain seuraavista lääkkeistä:

astemitsoli tai terfenadiini (näitä käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon ja niitä voi olla

saatavana ilman reseptiä)

pimotsidi (skitsofrenialääke)

sisapridi (tiettyjen mahavaivojen hoitoon käytetty lääke)

ergotjohdannaiset (käytetään päänsäryn hoitoon)

rifampisiini (tuberkuloosilääke)

amiodaroni, kinidiini (sydämen rytmihäiriölääkkeitä)

flekainidi ja propafenoni (sydänlääkkeitä)

triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai

helpottamaan ahdistuneisuutta)

bepridiili (verenpainelääke)

jos käytät jotain mäkikuismaa (

Hypericum perforatum

) sisältävää valmistetta, koska ne saattavat estää

Agenerasen vaikutuksen (ks. "Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö")

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin yllämainituista sairauksista tai otat jotain yllämainituista lääkkeistä.

Ole erityisen varovainen Agenerasen suhteen

Agenerasea on otettava joka päivä. Lääke auttaa pitämään sairautesi kurissa, mutta se ei paranna HIV-

infektiota. Voit edelleen saada muita tulehdustauteja ja muita HIV:hen liittyviä sairauksia. Ole jatkuvasti

yhteydessä lääkäriisi. Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos lääkärisi on määrännyt, että otat Agenerase-kapselit yhdessä pienten ritonaviiriannosten kanssa, jotka

tehostavat Agenerasen vaikutusta, lue ritonaviirivalmisteen pakkausseloste huolella ennen kuin aloitat

hoidon.

Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, että Agenerasea voitaisiin suositella alle 4-vuotiaille lapsille. Ei

myöskään ole riittävästi tietoa, että voitaisiin suositella ritonaviirilla tehostettua Agenerase-kapselihoitoa 4 –

12 –vuotiaille lapsille tai muillekaan alle 50 kiloa painaville potilaille.

Agenerasella voi olla yhteisvaikutuksia muiden saamiesi lääkkeiden kanssa. Sen vuoksi on tärkeää, että luet

alla olevan ohjeen ”Muiden lääkkeiden ottaminen” ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.

Kerro lääkärillesi kaikista terveyteesi vaikuttavista seikoista

Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on ollut jokin maksan sairaus. Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

tai C –infektio ja jotka saavat antiretroviraalisia lääkkeitä, on lisääntynyt vaara saada vakavia tai

hengenvaarallisia maksahaittavaikutuksia. Maksan toimintaa voi olla tarpeen seurata verikokeilla.

Agenerasen käyttöä yhdessä ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus. Jos

maksasairautesi on vakava, älä käytä tätä lääkeyhdistelmää.

Agenerase-kapseleita (ilman ritonaviirin tehostevaikutusta) on tutkittu potilailla, joilla on

maksasairaus. Jos Sinulla on maksasairaus ja lääkärisi päätyy määräämään tehostamatonta Agenerase-

kapselihoitoa (ts. ilman ritonaviiria), Agenerase-annosta voidaan joutua muuttamaan.

On raportoitu, että hemofiliapotilailla on ollut lisääntynyttä verenvuotoa, kun he ovat ottaneet

proteaasi-inhibiittoreita. Syytä tähän ei tiedetä. Voit tarvita tavanomaista enemmän faktori VIII:aa

verenvuodon hallitsemiseksi.

Potilailla, jotka saavat useita antiretroviraalisia lääkkeitä samanaikaisesti, voi tapahtua kehon

rasvakudoksen uudelleenjakautumista, kasautumista tai vähenemistä. Ota yhteys lääkäriisi, jos

huomaat tällaisia muutoksia kehossasi.

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut

opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian

HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen

paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta

oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä

lääkäriin.

Jos Sinulla on muita terveyteen liittyviä ongelmia, keskustele niistä lääkärisi kanssa?

Luustoon liittyvät häiriöt

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla

useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto,

kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.

Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään

alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Agenerase-hoidon ei ole osoitettu vähentävän HIV-infektion tarttumista seksuaalisen kanssakäymisen tai

veren välityksellä. Tartunnan estämiseksi on syytä noudattaa jatkuvasti asianmukaisia varotoimia.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö

Ennen kuin aloitat Agenerase-hoidon kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on

hyvin tärkeää

, koska

joidenkin lääkkeiden ottaminen samaan aikaan Agenerasen kanssa voi voimistaa tai heikentää lääkkeiden

tehoa. Tämä voi joskus aiheuttaa vakavia terveydellisiä seuraamuksia.

On joitakin lääkkeitä, joita

ei saa

ottaa Agenerasen kanssa (ks. lisätietoja kohdasta "Älä ota Agenerasea").

Agenerasella saattaa olla tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa yhteisvaikutuksia Seuraavia lääkkeitä tulee

käyttää yhdessä Agenerasen kanssa vain, jos lääkäri niin määrää: anestesiassa käytettävät lääkkeet (esim.

lidokaiini), antibiootit (esim. rifabutiini, klaritromysiini, dapsoni ja erytromysiini), sienilääkkeet (esim.

ketokonatsoli, intrakonatsoli), malarialääkkeet (esim. halofantriini), kouristuksia estävät lääkkeet (esim.

karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitali), kalsium kanavan salpaajat (esim. amlodipiini, diltiatseemi,

felodipiini, isradipiini, nikardipiini, nifedipiini, nimodipiini, nisoldipiini ja verapamiili), kolesterolia

alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini ja simvastatiini), erektiohäiriön hoitoon käytetyt lääkkeet

(esim. sildenafiili ja vardenafiili), ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät

(esim. delaviridiini,

efavirentsi ja nevirapiini), opioidit (esim. metadoni), hormonit kuten estrogeenit ja progestogeenit (esim.

ehkäisytabletit), jotkin glukokortikoidit (esim. flutikasonipropionaatti ja budenosidi) trisykliset

antidepressiivit (esim. desipramiini ja nortriptyliini), unilääkkeet (esim. midatsolaami injektiona),

paroksetiini ja muut (esim. klotsapiini ja loratadiini).

Jos otat tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten karbamatsepiini,

fenobarbitaali, fenytoiini, lidokaiini, siklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini, trisykliset antidepressiivit ja

varfariini samanaikaisesti Agenerasen kanssa, lääkärisi saattaa ottaa ylimääräisiä verikokeita mahdollisten

turvallisuusongelmien minimoimiseksi.

Jos käytät ehkäisytabletteja, suositellaan, että käytät jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia)

Agenerase-hoidon aikana. Agenerasen käyttäminen yhdessä ehkäisytablettien kanssa saattaa heikentää

Agenerasen terapeuttista tehoa.

Agenerasen otto ruuan ja juoman kanssa

Agenerase kapselit tulee niellä kokonaisina veden tai jonkin muun juoman kanssa. Ne voidaan ottaa ruuan

kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina tai jos imetät. Agenerasen

turvallisuutta raskauden aikana ei ole selvitetty. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään

lääkkeen käyttöä.

Imettämistä ei suositella Agenerase-hoidon aikana. Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että aina kun

mahdollista, HIV-infektoituneet äidit eivät imettäisi lapsiaan välttääkseen HIV:n tarttumisen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Agenerasen vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jos Agenerase aiheuttaa

huimausta, älä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Tärkeää tietoa Agenerase-kapseleiden aineista

Kapselit sisältävät glyserolia, joka voi suurina annoksina aiheuttaa haittavaikutuksia. Glyseroli voi aiheuttaa

päänsärkyä, mahakipuja ja ripulia.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kapselit sisältävät myös sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että ole intolerantti joillekin sokereille, ota

yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.

Agenerase-kapselit sisältävät E-vitamiinia. Älä sen vuoksi ota e-vitamiinia erikseen.

3.

MITEN AGENERASEA OTETAAN

Ota Agenerasea juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet

epävarma.

Jos tarvitset happoa vähentävää lääkettä ruoansulatusvaivoihin, tai otat lääkettä, joka sisältää myös happoa

vähentävää lääkettä (esim. didanosiinia), ota se vähintään tuntia ennen tai tuntia jälkeen Agenerasen, muuten

Agenerasen vaikutus voi heikentyä.

Niele Agenerase-kapselit kokonaisina veden tai jonkin muun juoman kera. Kapselit voidaan ottaa

ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat) (paino yli 50 kg)

: Tavallinen Agenerase-kapseliannos on

600 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä ritonaviirin kanssa 100 mg kahdesti vuorokaudessa,

yhdistelmänä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Jos lääkärisi toteaa, että Sinun ei tule

ottaa ritonaviiria, Agenerase-annoksesi on suurempi (1200 mg kahdesti vuorokaudessa).

Lapset(4 – 12-vuotiaat ja alle 50 kg painavat potilaat)

: Lääkäri laskee annoksen painon perusteella.

Tavallinen Agenerase-kapseliannos on 20 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa. Älä ota yli

2400 mg vuorokaudessa.

Joissakin tapauksissa, kun Agenerasea annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa

muuttaa Agenerase-annosta .

Saadaksesi Agenerase-hoidosta täyden hyödyn, on erittäin tärkeää, että otat

koko

lääkärin määräämän

annoksen.

Agenerasea on saatavana oraaliliuoksena lapsille ja potilaille, jotka eivät voi niellä kapseleita.

Jos otat enemmän Agenerasea kuin Sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Agenerasea kuin Sinulle on määrätty, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi tai

apteekkihenkilökunnalta.

Jos unohdat ottaa Agenerasea

Jos unohdat ottaa Agenerase-annoksen, ota se heti, kun muistat ja jatka sitten tavalliseen tapaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Agenerasen käytön

Älä

lopeta Agenerasen käyttöä ilman, että olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

Jos Sinulla on muita tämän lääkkeen käyttöön liittyviä kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai

apteekkihenkilökunnalta.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Agenerasekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hoidettaessa HIV-infektiota ei voida aina sanoa, johtuuko jokin haitallinen vaikutus Agenerasesta,

muista samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on tärkeää, että kerrot

lääkärillesi terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(näitä voi olla useammalla kuin kymmenellä sadasta hoidetusta potilaasta)

päänsärky, väsymys

ripuli, sairauden tunne, oksentelu, ilmavaivat

ihottumat (punaisia, iho voi olla koholla tai kutista). Joskus ihottuma voi olla vakavaa ja silloin voit

joutua lopettamaan lääkkeen ottamisen

veren kolesteroliarvojen (veren rasva-arvoja) nousu. Lääkäri seuraa veresi rasva-arvoja ennen

Agenerase-hoitoa ja sen aikana.

Yleiset haittavaikutukset

(näitä voi olla 1 – 10:llä sadasta hoidetusta potilaasta)

kohonneet triglyseridiarvot (veren rasva-arvoja), kehon muodon muutoksia rasvakudoksen

jakautumisessa tapahtuneiden muutosten vuoksi

alakuloisuus, masennus, univaikeudet, ruokahaluttomuus

pistely tai tunnottomuus huulien ja suun seudulla, hallitsemattomat liikkeet

kipu, mahakivut tai mahan happovaivat, löysä uloste

kohonneet transaminaasiarvot (maksaentsyymi), kohonneet amylaasiarvot (haiman tuottama

entsyymi)

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(näitä on alle yhdellä sadasta hoidetusta potilaasta)

veren sokeriarvojen nousu. Lääkäri seuraa veresi sokeriarvoja ennen Agenerase-hoitoa ja sen aikana.

veren bilirubiiniarvojen nousu

kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen (angioödeema)

Harvinaiset haittavaikutukset

(näitä voi olla alle yhdellä tuhannesta hoidetusta potilaasta)

vakava tai henkeä uhkaava ihoreaktio (Stevens Johnson oireyhtymä)

Muut mahdolliset vaikutukset

Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti (hemofilia) on raportoitu lisääntynyttä verenvuotoa, kun he

ovat saaneet proteaasi-inhibiittorihoitoa. Jos Sinulle käy näin, käänny heti lääkärisi puoleen.

Lihaskipua, arkuutta tai heikkoutta on raportoitu, erityisesti potilailla, jotka saavat antiretrovirushoitoa, johon

kuuluu proteaasi-inhibiittoreita ja nukleosidianalogeja. Joskus harvoin nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia

(rabdomyolyysi).

Useiden eri antiretroviruslääkkeiden saaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa kehon muodon muutoksia

rasvakudoksen jakautumisessa tapahtuneiden muutosten vuoksi. Muutoksia voivat olla rasvakudoksen

väheneminen jaloista, käsivarsista ja kasvoista, rasvan lisääntyminen mahassa ja muissa sisäelimissä,

rintojen suureneminen ja rasvapaukamat niskassa (”buffalo hump”). Toistaiseksi ei tiedetä, mistä nämä

muutokset johtuvat tai mitä pitkäaikaisia terveydellisiä vaikutuksia niillä on.

Antiretrovirusyhdistelmähoito voi myös nostaa veren maitohappo- ja sokeriarvoja, aiheuttaa hyperlipemiaa

(veren rasva-arvojen kohoamista) ja heikentää elimistön kykyä käyttää insuliinia.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on

vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.,

5.

AGENERASEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä Agenerase alle 30

C:ssa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna kapseleiden suojaamiseksi kosteudelta.

Älä käytä Agenerasea pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Agenerase sisältää

Vaikuttava aine on amprenaviiri.

Kussakin kapselissa on 150 mg amprenaviiria.

Muut kapselin aineet ovat d-alfa-tokoferolipolyetyleeniglykoli-1000-sukkinaatti (TPGS), makrogoli 400

(polyetyleeniglykoli 400) ja propyleeniglykoli. Kapselin hylsyssä on gelatiinia, glyserolia, d-sorbitolia ja

sorbitaaniliuosta, titaanidioksidia ja punaista painoväriä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Agenerase 150 mg pehmeät kapselit toimitetaan muovipurkeissa, joissa on 240 kapselia. Kapselit ovat

pitkänomaisia, läpinäkymättömiä, väriltään luonnonvalkoisesta kermanvalkoiseen ja niissä on koodipainatus

GX CC2.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Valmistaja

Glaxo Operations UK Ltd

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Iso-Britannia

Myyntiluvan haltija

Glaxo Group Ltd

Glaxo Welcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Agenerase 150 mg pehmeät kapselit

Amprenaviiri

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään

Mitä Agenerase on ja mihin sitä käytetään.

Ennen kuin otat Agenerasea

Miten Agenerase otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset.

Agenerasen säilyttäminen.

Muuta tietoa

1.

MITÄ AGENERASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Agenerase on proteaasi-inhibiittoriksi kutsuttu viruslääke. Näitä lääkkeitä käytetään HIV-infektion hoitoon.

Agenerasea käytetään aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka ovat aikaisemmin

saaneet proteaasi-inhibiittorilääkitystä. Agenerasea käytetään yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden

kanssa. Lääkärisi määrää yleensä Agenerase-kapseleita yhdessä pienten ritonaviiriannosten kanssa, jotka

voimistavat Agenerasen tehoa. Agenerasen valinta perustuu Sinulle mahdollisesti tehtyihin

virusresistenssitutkimuksiin sekä siihen, mitä lääkkeitä olet saanut aikaisemmin.

Ritonaviirilla tehostetun amprenaviirin hyötyä ei ole osoitettu potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet

proteaasi-inhibiittorilääkitystä.

2.

ENNEN KUIN OTAT AGENERASEA

Älä ota Agenerasea

jos olet allerginen (yliherkkä) amprenaviirille tai Agenerasen jollekin muulle aineelle.

jos sinulla on vakava maksasairaus (ks. "Ole erityisen varovainen Agenerasen suhteen")

jos saat jotain seuraavista lääkkeistä:

astemitsoli tai terfenadiini (näitä käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon ja niitä voi olla

saatavana ilman reseptiä)

pimotsidi (skitsofrenialääke)

sisapridi (tiettyjen mahavaivojen hoitoon käytetty lääke)

ergotjohdannaiset (käytetään päänsäryn hoitoon)

rifampisiini (tuberkuloosilääke)

amiodaroni, kinidiini (sydämen rytmihäiriölääkkeitä)

flekainidi ja propafenoni (sydänlääkkeitä)

triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai

helpottamaan ahdistuneisuutta)

bepridiili (verenpainelääke)

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

jos käytät jotain mäkikuismaa (

Hypericum perforatum

) sisältävää valmistetta, koska ne saattavat estää

Agenerasen vaikutuksen (ks. "Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö")

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin yllämainituista sairauksista tai otat jotain yllämainituista lääkkeistä.

Ole erityisen varovainen Agenerasen suhteen

Agenerasea on otettava joka päivä. Lääke auttaa pitämään sairautesi kurissa, mutta se ei paranna HIV-

infektiota. Voit edelleen saada muita tulehdustauteja ja muita HIV:hen liittyviä sairauksia. Ole jatkuvasti

yhteydessä lääkäriisi. Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos lääkärisi on määrännyt, että otat Agenerase-kapselit yhdessä pienten ritonaviiriannosten kanssa, jotka

tehostavat Agenerasen vaikutusta, lue ritonaviirivalmisteen pakkausseloste huolella ennen kuin aloitat

hoidon.

Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, että Agenerasea voitaisiin suositella alle 4-vuotiaille lapsille. Ei

myöskään ole riittävästi tietoa, että voitaisiin suositella ritonaviirilla tehostettua Agenerase-kapselihoitoa 4 –

12 –vuotiaille lapsille tai muillekaan alle 50 kiloa painaville potilaille.

Agenerasella voi olla yhteisvaikutuksia muiden saamiesi lääkkeiden kanssa. Sen vuoksi on tärkeää, että luet

alla olevan ohjeen ”Muiden lääkkeiden ottaminen” ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.

Kerro lääkärillesi kaikista terveyteesi vaikuttavista seikoista

Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on ollut jokin maksan sairaus. Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

tai C –infektio ja jotka saavat antiretroviraalisia lääkkeitä, on lisääntynyt vaara saada vakavia tai

hengenvaarallisia maksahaittavaikutuksia. Maksan toimintaa voi olla tarpeen seurata verikokeilla.

Agenerasen käyttöä yhdessä ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus. Jos

maksasairautesi on vakava, älä käytä tätä lääkeyhdistelmää.

Agenerase-kapseleita (ilman ritonaviirin tehostevaikutusta) on tutkittu potilailla, joilla on

maksasairaus. Jos Sinulla on maksasairaus ja lääkärisi päätyy määräämään tehostamatonta Agenerase-

kapselihoitoa (ts. ilman ritonaviiria), Agenerase-annosta voidaan joutua muuttamaan.

On raportoitu, että hemofiliapotilailla on ollut lisääntynyttä verenvuotoa, kun he ovat ottaneet

proteaasi-inhibiittoreita. Syytä tähän ei tiedetä. Voit tarvita tavanomaista enemmän faktori

VIII:aa verenvuodon hallitsemiseksi.

Joillakin proteaasi-inhibiittoreita saaneilla potilailla veren sokeripitoisuus on noussut tai

potilaalle on kehittynyt sokeritauti (diabetes mellitus) tai se on pahentunut.

Potilailla, jotka saavat useita antiretroviraalisia lääkkeitä samanaikaisesti, voi tapahtua kehon

rasvakudoksen uudelleenjakautumista, kasautumista tai vähenemistä. Ota yhteys lääkäriisi, jos

huomaat tällaisia muutoksia kehossasi.

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut

opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian

HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen

paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta

oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä

lääkäriin.

Jos Sinulla on muita terveyteen liittyviä ongelmia, keskustele niistä lääkärisi kanssa.

Luustoon liittyvät häiriöt

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla

useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto,

kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.

Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään

alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Agenerase-hoidon ei ole osoitettu vähentävän HIV-infektion tarttumista seksuaalisen kanssakäymisen tai

veren välityksellä. Tartunnan estämiseksi on syytä noudattaa jatkuvasti asianmukaisia varotoimia.

Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö

Ennen kuin aloitat Agenerase-hoidon kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on

hyvin tärkeää

, koska

joidenkin lääkkeiden ottaminen samaan aikaan Agenerasen kanssa voi voimistaa tai heikentää lääkkeiden

tehoa. Tämä voi joskus aiheuttaa vakavia terveydellisiä seuraamuksia.

On joitakin lääkkeitä, joita

ei saa

ottaa Agenerasen kanssa (ks. lisätietoja kohdasta "Älä ota Agenerasea").

Agenerasella saattaa olla tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa yhteisvaikutuksia Seuraavia lääkkeitä tulee

käyttää yhdessä Agenerasen kanssa vain, jos lääkäri niin määrää: anestesiassa käytettävät lääkkeet (esim.

lidokaiini), antibiootit (esim. rifabutiini, klaritromysiini, dapsoni ja erytromysiini), sienilääkkeet (esim.

ketokonatsoli, intrakonatsoli), malarialääkkeet (esim. halofantriini), kouristuksia estävät lääkkeet (esim.

karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitali), kalsium kanavan salpaajat (esim. amlodipiini, diltiatseemi,

felodipiini, isradipiini, nikardipiini, nifedipiini, nimodipiini, nisoldipiini ja verapamiili), kolesterolia

alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini ja simvastatiini), erektiohäiriön hoitoon käytetyt lääkkeet

(esim. sildenafiili ja vardenafiili), ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät

(esim. delaviridiini,

efavirentsi ja nevirapiini), opioidit (esim. metadoni), hormonit kuten estrogeenit ja progestogeenit (esim.

ehkäisytabletit), jotkin glukokortikoidit (esim. flutikasonipropionaatti ja budenosidi) trisykliset

antidepressiivit (esim. desipramiini ja nortriptyliini), unilääkkeet (esim. midatsolaami injektiona),

paroksetiini ja muut (esim. klotsapiini ja loratadiini).

Jos otat tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten karbamatsepiini,

fenobarbitaali, fenytoiini, lidokaiini, siklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini, trisykliset antidepressiivit ja

varfariini samanaikaisesti Agenerasen kanssa, lääkärisi saattaa ottaa ylimääräisiä verikokeita mahdollisten

turvallisuusongelmien minimoimiseksi.

Jos käytät ehkäisytabletteja, suositellaan, että käytät jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia)

Agenerase-hoidon aikana. Agenerasen käyttäminen yhdessä ehkäisytablettien kanssa saattaa heikentää

Agenerasen terapeuttista tehoa.

Agenerasen otto ruuan ja juoman kanssa

Agenerase kapselit tulee niellä kokonaisina veden tai jonkin muun juoman kanssa. Ne voidaan ottaa ruuan

kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina tai jos imetät. Agenerasen

turvallisuutta raskauden aikana ei ole selvitetty. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään

lääkkeen käyttöä.

Imettämistä ei suositella Agenerase-hoidon aikana. Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että aina kun

mahdollista, HIV-infektoituneet äidit eivät imettäisi lapsiaan välttääkseen HIV:n tarttumisen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Agenerasen vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jos Agenerase aiheuttaa

huimausta, älä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tärkeää tietoa Agenerase-kapseleiden aineista

Kapselit sisältävät glyserolia, joka voi suurina annoksina aiheuttaa haittavaikutuksia. Glyseroli voi aiheuttaa

päänsärkyä, mahakipuja ja ripulia.

Kapselit sisältävät myös sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että olet intolerantti joillekin sokereille, ota

yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.

Agenerase-kapselit sisältävät E-vitamiinia. Älä sen vuoksi ota e-vitamiinia erikseen.

3.

MITEN AGENERASEA OTETAAN

Ota Agenerasea juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet

epävarma.

Jos tarvitset happoa vähentävää lääkettä ruoansulatusvaivoihin, tai otat lääkettä, joka sisältää myös happoa

vähentävää lääkettä (esim. didanosiinia), ota se vähintään tuntia ennen tai tuntia jälkeen Agenerasen, muuten

Agenerasen vaikutus voi heikentyä.

Niele Agenerase-kapselit kokonaisina veden tai jonkin muun juoman kera. Kapselit voidaan ottaa

ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat) (paino yli 50 kg)

: Tavallinen Agenerase-kapseliannos on

600 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä ritonaviirin kanssa 100 mg kahdesti vuorokaudessa,

yhdistelmänä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Jos lääkärisi toteaa, että Sinun ei tule

ottaa ritonaviiria, Agenerase-annoksesi on suurempi (1200 mg kahdesti vuorokaudessa).

Lapset(4 – 12-vuotiaat ja alle 50 kg painavat potilaat)

: Lääkäri laskee annoksen painon perusteella.

Tavallinen Agenerase-kapseliannos on 20 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa. Älä ota yli

2400 mg vuorokaudessa.

Joissakin tapauksissa, kun Agenerasea annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa

muuttaa Agenerase-annosta .

Saadaksesi Agenerase-hoidosta täyden hyödyn, on erittäin tärkeää, että otat

koko

lääkärin määräämän

annoksen.

Agenerasea on saatavana oraaliliuoksena lapsille ja potilaille, jotka eivät voi niellä kapseleita.

Jos otat enemmän Agenerasea kuin Sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Agenerasea kuin Sinulle on määrätty, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi tai

apteekkihenkilökunnalta.

Jos unohdat ottaa Agenerasea

Jos unohdat ottaa Agenerase-annoksen, ota se heti, kun muistat ja jatka sitten tavalliseen tapaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Agenerasen käytön

Älä

lopeta Agenerasen käyttöä ilman, että olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos Sinulla on muita tämän lääkkeen käyttöön liittyviä kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai

apteekkihenkilökunnalta.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Agenerase voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hoidettaessa HIV-infektiota ei voida aina sanoa, johtuuko jokin haitallinen vaikutus Agenerasesta,

muista samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on tärkeää, että kerrot

lääkärillesi terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(näitä voi olla useammalla kuin kymmenellä sadasta hoidetusta potilaasta)

päänsärky, väsymys

ripuli, sairauden tunne, oksentelu, ilmavaivat

ihottumat (punaisia, iho voi olla koholla tai kutista). Joskus ihottuma voi olla vakavaa ja silloin voit

joutua lopettamaan lääkkeen ottamisen

veren kolesteroliarvojen (veren rasva-arvoja) nousu. Lääkäri seuraa veresi rasva-arvoja ennen

Agenerase-hoitoa ja sen aikana.

Yleiset haittavaikutukset

(näitä voi olla 1 – 10:llä sadasta hoidetusta potilaasta)

kohonneet triglyseridiarvot (veren rasva-arvoja), kehon muodon muutoksia rasvakudoksen

jakautumisessa tapahtuneiden muutosten vuoksi

alakuloisuus, masennus, univaikeudet, ruokahaluttomuus

pistely tai tunnottomuus huulien ja suun seudulla, hallitsemattomat liikkeet

kipu, mahakivut tai mahan happovaivat, löysä uloste

kohonneet transaminaasiarvot (maksaentsyymi), kohonneet amylaasiarvot (haiman tuottama

entsyymi)

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(näitä on alle yhdellä sadasta hoidetusta potilaasta)

veren sokeriarvojen nousu. Lääkäri seuraa veresi sokeriarvoja ennen Agenerase-hoitoa ja sen aikana.

veren bilirubiiniarvojen nousu

kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen (angioödeema)

Harvinaiset haittavaikutukset

(näitä voi olla alle yhdellä tuhannesta hoidetusta potilaasta)

vakava tai henkeä uhkaava ihoreaktio (Stevens Johnson oireyhtymä)

Muut mahdolliset vaikutukset

Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti (hemofilia) on raportoitu lisääntynyttä verenvuotoa, kun he

ovat saaneet proteaasi-inhibiittorihoitoa. Jos Sinulle käy näin, käänny heti lääkärisi puoleen.

Lihaskipua, arkuutta tai heikkoutta on raportoitu, erityisesti potilailla, jotka saavat antiretrovirushoitoa, johon

kuuluu proteaasi-inhibiittoreita ja nukleosidianalogeja. Joskus harvoin nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia

(rabdomyolyysi).

Useiden eri antiretroviruslääkkeiden saaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa kehon muodon muutoksia

rasvakudoksen jakautumisessa tapahtuneiden muutosten vuoksi. Muutoksia voivat olla rasvakudoksen

väheneminen jaloista, käsivarsista ja kasvoista, rasvan lisääntyminen mahassa ja muissa sisäelimissä,

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

rintojen suureneminen ja rasvapaukamat niskassa (”buffalo hump”). Toistaiseksi ei tiedetä, mistä nämä

muutokset johtuvat tai mitä pitkäaikaisia terveydellisiä vaikutuksia niillä on.

Antiretrovirusyhdistelmähoito voi myös nostaa veren maitohappo- ja sokeriarvoja, aiheuttaa hyperlipemiaa

(veren rasva-arvojen kohoamista) ja heikentää elimistön kykyä käyttää insuliinia.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on

vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

AGENERASEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä Agenerase alle 30

C:ssa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna kapseleiden suojaamiseksi kosteudelta.

Älä käytä Agenerasea pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Agenerase sisältää

Vaikuttava aine on amprenaviiri.

Kussakin kapselissa on 150 mg amprenaviiria.

Muut kapselin aineet ovat d-alfa-tokoferolipolyetyleeniglykoli-1000-sukkinaatti (TPGS), makrogoli 400

(poyetyleeniglykoli 400) ja propyleeniglykoli. Kapselin hylsyssä on gelatiinia, glyserolia, d-sorbitolia ja

sorbitaaniliuosta, titaanidioksidia ja punaista painoväriä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Agenerase 150 mg pehmeät kapselit toimitetaan pakkauksessa, jossa on kaksi pulloa, joissa kummassakin

240 kapselia. Kapselit ovat pitkänomaisia, läpinäkymättömiä, väriltään luonnonvalkoisesta

kermanvalkoiseen ja niissä on koodipainatus GX CC2.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Valmistaja

Glaxo Operations UK Ltd

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Iso-Britannia

Myyntiluvan haltija

Glaxo Group Ltd

Glaxo Welcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Agenerase 15 mg/ml oraaliliuos

Amprenaviiri

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään

Mitä Agenerase on ja mihin sitä käytetään.

Ennen kuin otat Agenerasea

Miten Agenerase otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset.

Agenerasen säilyttäminen.

Muuta tietoa

1.

MITÄ AGENERASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Agenerase on proteaasi-inhibiittoriksi kutsuttu viruslääke. Näitä lääkkeitä käytetään HIV-infektion hoitoon.

Agenerasea käytetään HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla, jotka ovat aikaisemmin

saaneet proteaasi-inhibiittorilääkitystä. Agenerasea määrätään käytettäväksi yhdessä muiden

antiretroviruslääkkeiden kanssa. Agenerasen valinta perustuu Sinulle mahdollisesti tehtyihin

virusresistenssitutkimuksiin sekä siihen, mitä lääkkeitä olet saanut aikaisemmin.

Ritonaviirilla tehostetun Agenerase-oraaliliuoksen hyötyä ei ole osoitettu potilailla, jotka eivät ole saaneet

proteaasi-inhbiittoreita aikaisemmin eikä proteaasi-inhibiittoreita saaneilla potilailla.

Käytä Agenerase-kapseleita heti, kun pystyt nielemään niitä.

2.

ENNEN KUIN OTAT AGENERASEA

Älä ota Agenerasea

jos olet allerginen (yliherkkä) amprenaviirille tai Agenerasen jollekin muulle aineelle.

jos sinulla on vakava maksasairaus (ks. "Ole erityisen varovainen Agenerasen suhteen")

jos saat jotain seuraavista lääkkeistä:

astemitsoli tai terfenadiini (näitä käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon ja niitä voi olla

saatavana ilman reseptiä)

pimotsidi (skitsofrenialääke)

sisapridi (tiettyjen mahavaivojen hoitoon käytetty lääke)

ergotjohdannaiset (käytetään päänsäryn hoitoon)

rifampisiini (tuberkuloosilääke)

amiodaroni, kinidiini (sydämen rytmihäiriölääkkeitä)

flekainidi ja propafenoni (sydänlääkkeitä)

triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai

helpottamaan ahdistuneisuutta)

bepridiili (verenpainelääke)

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

jos käytät jotain mäkikuismaa (

Hypericum perforatum

) sisältävää valmistetta, koska ne saattavat estää

Agenerasen vaikutuksen (ks. "Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö")

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin yllämainituista sairauksista tai otat jotain yllämainituista lääkkeistä.

Sisältämänsä suuren propyleeniglykolimäärän vuoksi Agenerase-oraaliliuos voisi olla toksista

vastasyntyneille ja alle 4-vuotiaille lapsille, raskaana oleville naisille, potilaille, joilla on maksan

toimintahäiriö tai vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö ja potilaille, jotka saavat disulfiraamia

tai metronidatsolia tai tuotteita, jotka sisältävät alkoholia (esim. ritonaviiri oraaliliuos) tai propyleeniglykolia.

Sen vuoksi sen käyttö on kontraindisoitu näille potilaille (ks. myös Ole erityisen varovainen Agenerasen

suhteen).

Ole erityisen varovainen Agenerasen suhteen

Agenerasea on otettava joka päivä. Lääke auttaa pitämään sairautesi kurissa, mutta se ei paranna HIV-

infektiota. Voit edelleen saada muita tulehdustauteja ja muita HIV:hen liittyviä sairauksia. Ole jatkuvasti

yhteydessä lääkäriisi. Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Pieniannoksisen ritonaviirin (jota yleensä käytetään tehostamaan Agenerase-kapseleiden vaikutusta) käytöstä

yhdessä Agenerase-oraaliliuoksen kanssa ei voida antaa annossuosituksia. Sen vuoksi tätä yhdistelmää tulee

välttää.

Agenerasella voi olla yhteisvaikutuksia muiden saamiesi lääkkeiden kanssa. Sen vuoksi on tärkeää, että luet

alla olevan ohjeen ”Muiden lääkkeiden ottaminen” ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.

Agenerase-oraaliliuosta on käytettävä varoen, jos Sinulla on vajavuutta maksan entsyymitoiminnoissa,

munuaisten toiminnanvajaus tai perinnöllisesti heikompi kyky metaboloida alkoholia (esim. aasialainen

sukutausta), koska oraaliliuoksessa oleva propyleeniglykoli voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Samasta syystä

Sinun ei pidä ottaa disulfiraamia tai muita lääkkeitä, jotka heikentävät alkoholin metaboliaa (esim.

metronidatsoli) tai tuotteita, jotka sisältävät alkoholia (esim. ritonaviirioraaliliuos) tai propyleeniglykolia,

kun käytät Agenerase-oraaliliuosta (ks. myös Älä ota Agenerasea).

Lääkärisi voi seurata Agenerase-oraaliliuoksen sisältämän propyleeniglykolin Sinulle mahdollisesti

aiheuttamia haittavaikutuksia, varsinkin, jos Sinulla on munuais- tai maksasairaus. Voi myös olla, että

Agenerase-oraaliliuoksen käytöstä joudutaan päättämään uudestaan.

Lopeta Agenerase-oraaliliuoksen käyttö

heti

, kun voit niellä Agenerase-kapseleita.

Kerro lääkärillesi kaikista terveyteesi vaikuttavista seikoista

Jos Sinulla on ollut maksasairaus, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Älä käytä Agenerase-oraaliliuosta, jos Sinulla on jokin maksasairaus.

Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on ollut jokin maksan sairaus. Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

tai C –infektio ja jotka saavat antiretroviraalisia lääkkeitä, on lisääntynyt vaara saada vakavia tai

hengenvaarallisia maksahaittavaikutuksia. Maksan toimintaa voi olla tarpeen seurata verikokeilla.

On raportoitu, että hemofiliapotilailla on ollut lisääntynyttä verenvuotoa, kun he ovat ottaneet

proteaasi-inhibiittoreita. Syytä tähän ei tiedetä. Voit tarvita tavanomaista enemmän faktori

VIII:aa verenvuodon hallitsemiseksi.

Joillakin proteaasi-inhibiittoreita saaneilla potilailla veren sokeripitoisuus on noussut tai

potilaalle on kehittynyt sokeritauti (diabetes mellitus) tai se on pahentunut.

Potilailla, jotka saavat useita antiretroviraalisia lääkkeitä samanaikaisesti, voi tapahtua kehon

rasvakudoksen uudelleenjakautumista, kasautumista tai vähenemistä. Ota yhteys lääkäriisi, jos

huomaat tällaisia muutoksia kehossasi.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut

opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian

HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen

paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta

oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä

lääkäriin.

Jos Sinulla on muita terveyteen liittyviä ongelmia, keskustele niistä lääkärisi kanssa.

Luustoon liittyvät häiriöt

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla

useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto,

kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.

Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään

alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Agenerase-hoidon ei ole osoitettu vähentävän HIV-infektion tarttumista seksuaalisen kanssakäymisen tai

veren välityksellä. Tartunnan estämiseksi on syytä noudattaa jatkuvasti asianmukaisia varotoimia.

Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö

Ennen kuin aloitat Agenerase-hoidon kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on

hyvin tärkeää

, koska

joidenkin lääkkeiden ottaminen samaan aikaan Agenerasen kanssa voi voimistaa tai heikentää lääkkeiden

tehoa. Tämä voi joskus aiheuttaa vakavia terveydellisiä seuraamuksia.

On joitakin lääkkeitä, joita

ei saa

ottaa Agenerasen kanssa (ks. lisätietoja kohdasta "Älä ota Agenerasea").

Agenerasella saattaa olla tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa yhteisvaikutuksia Seuraavia lääkkeitä tulee

käyttää yhdessä Agenerasen kanssa vain, jos lääkäri niin määrää: anestesiassa käytettävät lääkkeet (esim.

lidokaiini), antibiootit (esim. rifabutiini, klaritromysiini, dapsoni ja erytromysiini), sienilääkkeet (esim.

ketokonatsoli, intrakonatsoli), malarialääkkeet (esim. halofantriini), kouristuksia estävät lääkkeet (esim.

karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitali), kalsium kanavan salpaajat (esim. amlodipiini, diltiatseemi,

felodipiini, isradipiini, nikardipiini, nifedipiini, nimodipiini, nisoldipiini ja verapamiili), kolesterolia

alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini ja simvastatiini), erektiohäiriön hoitoon käytetyt lääkkeet

(esim. sildenafiili ja vardenafiili), ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät

(esim. delaviridiini,

efavirentsi ja nevirapiini), opioidit (esim. metadoni), hormonit kuten estrogeenit ja progestogeenit (esim.

ehkäisytabletit), jotkin glukokortikoidit (esim. flutikasonipropionaatti ja budenosidi) trisykliset

antidepressiivit (esim. desipramiini ja nortriptyliini), unilääkkeet (esim. midatsolaami injektiona),

paroksetiini ja muut (esim. klotsapiini ja loratadiini).

Jos otat tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten karbamatsepiini,

fenobarbitaali, fenytoiini, lidokaiini, siklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini, trisykliset antidepressiivit ja

varfariini samanaikaisesti Agenerasen kanssa, lääkärisi saattaa ottaa ylimääräisiä verikokeita mahdollisten

turvallisuusongelmien minimoimiseksi.

Oraaliliuoksen sisältämän propyleeniglykolin vuoksi sinun ei pidä ottaa Agenerase oraaliliuoshoidon aikana

disulfiraamia tai muita sellaisia lääkkeitä, jotka vähentävät alkoholin metaboliaa (esim. metronidatsoli) tai

valmisteita jotka sisältävät alkoholia (esim. ritonaviiri oraaliliuos) tai vielä lisää propyleeniglykolia (ks. Älä

ota Agenerasea).

Jos käytät ehkäisytabletteja, suositellaan, että käytät jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia)

Agenerase-hoidon aikana. Agenerasen käyttäminen yhdessä ehkäisytablettien kanssa saattaa heikentää

Agenerasen terapeuttista tehoa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Agenerasen otto ruuan ja juoman kanssa

Agenerase –oraaliliuos voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina. Agenerasen turvallisuutta

raskauden aikana ei ole selvitetty. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Imettämistä ei suositella Agenerase-hoidon aikana. Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että aina

kun mahdollista, HIV-infektoituneet äidit eivät imettäisi lapsiaan välttääkseen HIV:n tarttumisen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Agenerasen vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jos Agenerase aiheuttaa

huimausta, älä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Tärkeää tietoa Agenerase-oraaliliuoksen aineista

Oraaliliuos sisältää propyleeniglykolia, joka voi suurina annoksina aiheuttaa haittavaikutuksia.

Propyleeniglykoli voi aiheuttaa hyvin erilaisia haittavaikutuksia, mm.: kouristuksia, tunnottomuutta,

sydämen tiheälyöntisyyttä ja punaisten verisolujen hajoamista (ks. myös Älä ota Agenerasea, Ole erityisen

varovainen Agenerasen suhteen).

Tämä lääke sisältää 4 mg natriumia millilitrassa, mikä potilaan, joka noudattaa vähä-natriumista

ruokavaliota, on syytä huomioida.

Tämä lääke sisältää myös 1 mg kaliumia millilitrassa, mikä potilaan, jolla on munuaisten toiminnanvajausta

tai joka noudattaa kalium-kontrolloitua ruokavaliota, on syytä huomioida.

Koska Agenerase-oraaliliuos sisältää E-vitamiinia, Sinun ei pidä käyttää E-vitamiinivalmisteita.

3.

MITEN AGENERASEA OTETAAN

Ota Agenerasea juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet

epävarma. Agenerase voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Jos tarvitset happoa vähentävää lääkettä ruoansulatusvaivoihin, tai otat lääkettä, joka sisältää myös happoa

vähentävää lääkettä (esim. didanosiinia), ota se vähintään tuntia ennen tai tuntia jälkeen Agenerasen, muuten

Agenerasen vaikutus voi heikentyä.

Vähintään 4-vuotiaat potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita:

: Lääkäri laskee annoksen

painon perusteella. Tavallinen Agenerase-oraaliliuosannos on 17 mg/kg (1,1 ml) painokiloa kohti

kolmesti vuorokaudessa. Älä ota yli 2800 mg vuorokaudessa.

Joissakin tapauksissa, kun Agenerasea annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa

muuttaa Agenerase-annosta .

Saadaksesi Agenerase-hoidosta täyden hyödyn, on erittäin tärkeää, että otat

koko

lääkärin määräämän

annoksen.

Pakkauksessa on 20 ml:n mittamuki, jonka avulla voit mitata oikean annoksen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos otat enemmän Agenerasea kuin Sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Agenerasea kuin Sinulle on määrätty, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi tai

apteekkihenkilökunnalta.

Jos unohdat ottaa Agenerasea

Jos unohdat ottaa Agenerase-annoksen, ota se heti, kun muistat ja jatka sitten tavalliseen tapaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Agenerasen käytön

Älä

lopeta Agenerasen käyttöä ilman, että olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

Jos Sinulla on muita tämän lääkkeen käyttöön liittyviä kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai

apteekkihenkilökunnalta.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Agenerase voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hoidettaessa HIV-infektiota ei voida aina sanoa, johtuuko jokin haitallinen vaikutus Agenerasesta, muista

samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on tärkeää, että kerrot lääkärillesi

terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(näitä voi olla useammalla kuin kymmenellä sadasta hoidetusta potilaasta)

päänsärky, väsymys

ripuli, sairauden tunne, oksentelu, ilmavaivat

ihottumat (punaisia, iho voi olla koholla tai kutista). Joskus ihottuma voi olla vakavaa ja silloin voit

joutua lopettamaan lääkkeen ottamisen

veren kolesteroliarvojen (veren rasva-arvoja) nousu. Lääkäri seuraa veresi rasva-arvoja ennen

Agenerase-hoitoa ja sen aikana.

Yleiset haittavaikutukset

(näitä voi olla 1 – 10:llä sadasta hoidetusta potilaasta)

kohonneet triglyseridiarvot (veren rasva-arvoja), kehon muodon muutoksia rasvakudoksen

jakautumisessa tapahtuneiden muutosten vuoksi

alakuloisuus, masennus, univaikeudet, ruokahaluttomuus

pistely tai tunnottomuus huulien ja suun seudulla, hallitsemattomat liikkeet

kipu, mahakivut tai mahan happovaivat, löysä uloste

kohonneet transaminaasiarvot (maksaentsyymi), kohonneet amylaasiarvot (haiman tuottama

entsyymi)

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(näitä on alle yhdellä sadasta hoidetusta potilaasta)

veren sokeriarvojen nousu. Lääkäri seuraa veresi sokeriarvoja ennen Agenerase-hoitoa ja sen aikana.

veren bilirubiiniarvojen nousu

kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen (angioödeema)

Harvinaiset haittavaikutukset

(näitä voi olla alle yhdellä tuhannesta hoidetusta potilaasta)

vakava tai henkeä uhkaava ihoreaktio (Stevens Johnson oireyhtymä)

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Muut mahdolliset vaikutukset

Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti (hemofilia) on raportoitu lisääntynyttä verenvuotoa, kun he

ovat saaneet proteaasi-inhibiittorihoitoa. Jos Sinulle käy näin, käänny heti lääkärisi puoleen.

Lihaskipua, arkuutta tai heikkoutta on raportoitu, erityisesti potilailla, jotka saavat antiretrovirushoitoa, johon

kuuluu proteaasi-inhibiittoreita ja nukleosidianalogeja. Joskus harvoin nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia

(rabdomyolyysi).

Useiden eri antiretroviruslääkkeiden saaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa kehon muodon muutoksia

rasvakudoksen jakautumisessa tapahtuneiden muutosten vuoksi. Muutoksia voivat olla rasvakudoksen

väheneminen jaloista, käsivarsista ja kasvoista, rasvan lisääntyminen mahassa ja muissa sisäelimissä,

rintojen suureneminen ja rasvapaukamat niskassa (”buffalo hump”). Toistaiseksi ei tiedetä, mistä nämä

muutokset johtuvat tai mitä pitkäaikaisia terveydellisiä vaikutuksia niillä on.

Antiretrovirusyhdistelmähoito voi myös nostaa veren maitohappo- ja sokeriarvoja, aiheuttaa hyperlipemiaa

(veren rasva-arvojen kohoamista) ja heikentää elimistön kykyä käyttää insuliinia.

Agenerasea saavilla potilailla on havaittu kohonneita maksaentsyymi- ja veren rasva-arvoja.

Lääkärisi otattaa Sinulta säännöllisesti verikokeita mahdollisten poikkeamien havaitsemiseksi. Verestä

tutkitaan myös sokeriarvot, koska proteaasi-inhibiittorien on joskus havaittu kohottavan niitä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on

vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

AGENERASEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä Agenerase alle 25

Älä käytä Agenerasea nimilipussa ja kartongissa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Hävitä Agenerase-

oraaliliuos 15 vuorokauden kuluttua pullon avaamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Agenerase sisältää

Vaikuttava aine on amprenaviiri.

Oraaliliuoksessa on 15 mg/ml mg amprenaviiria.

Muut oraaliliuoksen aineet ovat propyleeniglykoli, makrogoli 400 (polyetyleeniglykoli 400), d-

alfatokoferylipolyetyleeniglykoli-1000-sukkinaatti (TPGS), asesulfaamikalium, sakkariininatrium,

natriumkloridi, keinotekoinen greipin/purukumin makuinen makuaine, luonnollinen piparminttumakuaine,

mentoli, vedetön sitruunahappo, natriumsitraattidihydraatti, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Agenerase oraaliliuos toimitetaan muovipulloissa, joissa on 240 ml liuosta. Se on kirkas vaaleankeltaisesta

keltaiseen liuos, joka maistuu greipiltä, purukumilta ja piparmintulta.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Valmistaja

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Saksa

Myyntiluvan haltija

Glaxo Group Ltd

Glaxo Welcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

Iso-Britannia

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi