Agenerase
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2011
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-06-2011
Aktiivinen ainesosa:
αμπρεναβίρη
Saatavilla:
Glaxo Group Ltd.
ATC-koodi:
J05AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
amprenavir
Terapeuttinen ryhmä:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Terapeuttinen alue:
HIV Λοιμώξεις
Käyttöaiheet:
Το Agenerase σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 4 ετών που πάσχουν από αναστολέα πρωτεάσης (PI). Οι κάψουλες Agenerase θα πρέπει κανονικά να χορηγούνται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής της αμπρεναβίρης (βλ. Παράγραφο 4. 2 και 4. Η επιλογή της amprenavir θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές αντοχής σε ιό και σε ιστορικό θεραπείας ασθενών (βλ. Παράγραφο 5). Το όφελος του Agenerase ενισχυμένη με ριτοναβίρη δεν έχει αποδειχθεί σε PI nave ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Αποτραβηγμένος
Valtuutus päivämäärä:
2000-10-20
Pakkausseloste
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
78
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΦΥΛΛΟ
_ _
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
AGENERASE 15 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Αμπρεναβίρη
2.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
240 ml πόσιμο διαλύματος που περιέχει 15
mg/ml αμπρεναβίρης.
3.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Αυτό το προϊόν περιέχει προπυλενική
γλυκόλη, κάλιο και νάτριο.
Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες
πληροφορίες.
4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
240 ml πόσιμο διάλυμα.
Στη συσκευασία περιλαμβάνεται ένας
μετρητής δόσης 20 ml.
5.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Από στόματος χρήση.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΤΗ
ΧΡΉΣΗ
6.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ
ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ,
ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν
βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα
παιδιά.
7.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ),
ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
79
9.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε
σε θερμοκρασία
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
Α
ΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Agenerase 50 mg μαλακά καψάκια.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg
αμπρεναβίρης.
Έκδοχα:
d- σορβιτόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακά καψάκια.
Επιμήκη, αδιαφανή χρώματος υπόλευκου
έως κρεμωειδούς και τυπωμένα με τον
κωδικό «GX CC1».
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑ
ΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Agenerase σε συνδυασμό με άλλους
αντιρετροικούς παράγοντες
ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων και παιδιών πάνω από 4 ετών
που έχουν ξαναπάρει αναστολέα
πρωτεάσης (PI) , με λοίμωξη
από τον Ανθρώπινο Ιό της
Ανοσοανεπάρκειας Tύπος 1 (HIV-1). Τα
καψάκια Agenerase θα πρέπει
κανονικά να χορηγούνται με χαμηλή
δόση ριτοναβίρης σαν φαρμακοκινητικό
ενισχυτή της
αμπρεναβίρης (βλέπε παραγράφους 4.2
και 4.5). Η επιλογή της αμπρεναβίρης
πρέπει να βασίζεται σε
ατομικά στοιχεία ελέγχου αντίστασης
του ιού και ιστορικού θεραπείας (βλέπε
παράγραφο
Lue koko asiakirja
