Agenerase
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2011
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-06-2011
Aktiivinen ainesosa:
amprenavir
Saatavilla:
Glaxo Group Ltd.
ATC-koodi:
J05AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
amprenavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Terapeuttinen alue:
HIV infektioner
Käyttöaiheet:
Agenerase, i kombination med andre antiretrovirale midler, er indiceret til behandling af proteasehæmmere (PI), der har oplevet HIV-1-inficerede voksne og børn over 4 år. Agenerase kapsler bør normalt administreres med lavdosis ritonavir som en farmakokinetisk forstærker af amprenavir (se afsnit 4. 2 og 4. Valget af amprenavir bør baseres på individuel test af viral resistens og behandlingshistorie hos patienter (se afsnit 5. Gavn af Agenerase forstærket med ritonavir er ikke blevet vist i PI nave patienter (se afsnit 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2000-10-20
Pakkausseloste
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
76
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
77
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AGENERASE 50 MG BLØDE KAPSLER
Amprenavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Agenerase til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Agenerase
3.
Sådan skal du tage Agenerase
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Agenerase tilhører en gruppe af antivirale lægemidler (midler mod
virus), som kaldes
proteasehæmmere. Disse lægemidler bruges til behandling af Human
Immunodeficiency Virus (HIV)-
infektion.
Agenerase bruges til HIV-1-inficerede voksne og børn over 4 år, som
tidligere har fået
proteasehæmmere. Agenerase er foreskrevet til brug i kombination med
andre antiretrovirale
lægemidler. Din læge vil normalt vejlede om, at Agenerase kapsler
bør tages med en lav dosis af
ritonavir for at forøge effekten af Agenerase. Valget af Agenerase
vil blive baseret på resistenstest og
dit behandlingsforløb.
Fordelen ved samtidig administration af amprenavir og ritonavir er
ikke påvist hos patienter, som ikke
tidligere er behandlet med proteasehæmmere.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE AGENERASE
TAG IKKE AGENERASE
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for amprenavir eller et af
de øvrige indholdsstoffer i
Agenerase.
- hvis du har en svær leversygdom (se ”Vær ekstra forsigtig med at
tage Agenerase”)
- hvis du anvender nogle af følgende lægemidler:
-
astemizol eller terfenadin (almin
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Agenerase 50 mg bløde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 50 mg amprenavir.
Hjælpestoffer:
d-sorbitol (E420)
Alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, bløde.
Aflange, uigennemsigtige, off-white til flødefarvede og mærket "GX
CC1".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Agenerase, i kombination med andre antiretrovirale midler, er
indiceret til behandling af HIV-1-
inficerede voksne og børn over 4 år, som tidligere er behandlet med
proteasehæmmere (PI’er).
Agenerase kapsler bør normalt administreres sammen med en lav dosis
af ritonavir for at booste
effekten af amprenavir (se afsnit 4.2 og 4.5). Valget af amprenavir
bør baseres på individuel testning
af virusresistens og patientens tidligere behandling (se afsnit 5.1).
Fordelen ved Agenerase sammen med en booster dosis af ritonavir er
ikke påvist hos patienter, som
ikke tidligere er behandlet med proteasehæmmere (se afsnit 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af
HIV-infektion.
Vigtigheden af at overholde hele det anbefalede doseringsregime bør
understreges over for samtlige
patienter.
Agenerase administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Agenerase findes også som en oral opløsning til børn eller voksne,
som ikke kan synke kapsler.
Biotilgængeligheden af amprenavir fra oral opløsning er 14 % mindre
end fra kapslerne. Agenerase
kapsler og oral opløsning kan derfor ikke erstatte hinanden på basis
af milligram til milligram (se
afsnit 5.2).
Voksne og unge på 12 år og derover (over 50 kg legemsvægt):
_ _
Den anbefalede dosis af Agenerase
kapsler er 600 mg 2 gange daglig sammen med 100 mg ritonavir 2 gange
daglig og i kombination med
andre antiretrovirale midler.
Hvis Agenerase kapsler anvendes uden samtidig administration af
ritonavir, b
Lue koko asiakirja
