Agenerase
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2011
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-06-2011
Aktiivinen ainesosa:
amprenavir
Saatavilla:
Glaxo Group Ltd.
ATC-koodi:
J05AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
amprenavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeuttinen alue:
HIV infekce
Käyttöaiheet:
Agenerase, v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, je indikována k léčbě inhibitory proteázy (PI) léčených HIV-1 infikovaných dospělých a dětí ve věku nad 4 roky. Agenerase tobolky by měly být normálně podávány s nízkou dávkou ritonaviru jako farmakokinetického zesilovače amprenaviru (viz body 4. 2 a 4. Výběr amprenaviru by měl být založen na individuálním testování virové rezistence a anamnéze léčby u pacientů (viz bod 5). Přínos přípravku Agenerase agenerase s ritonavirem není prokázán u PÍ lodi pacientů (viz bod 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2000-10-20
Pakkausseloste
Přípavek již není registrován
76
B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
77
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
AGENERASE 50 MG MĚKKÉ TOBOLKY
Amprenavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohlo by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
−
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Agenerase a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agenerase
užívat
3.
Jak se přípravek Agenerase užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Agenerase uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AGENERASE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Agenerase patří do skupiny léčiv, která se nazývají inhibitory
proteázy. Jsou to léčiva, která se
používají k léčení nákazy virem lidské imunodeficience (HIV).
Agenerase se užívá u dětí ve věku od 4 roků a dospělých
infikovaných virem lidské imunodeficience
(HIV-1), kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy. Agenerase
je předepisována k podávání v
kombinaci s jinými antiretrovirotiky. Váš lékař doporučí, aby
Agenerase tobolky byly užívány s
nízkou dávkou ritonaviru ke zvýšení jejich účinnosti. Volba
Agenerase bude založena na testech
virové rezistence a na posouzení Vaší předchozí léčby.
Přínos amprenaviru podporovaného ritonavirem nebyl prokázán u
pacientů doposud neléčených PI
(inhibitory prot
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Přípavek již není registrován
1
PŘÍL
OHA I
SOUH
RN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Agenerase 50 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 50 mg amprenavirum.
Pomocné látky:
Sorbitol (E420)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky.
Podlouhlé neprůhledné téměř bílé až krémově zbarvené, s
potiskem “GX CC1”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Agenerase, v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, je indikována k
léčbě dětí ve věku od 4 roků a
dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience HIV-1, kteří
již byli léčeni inhibitorem proteázy
(PI). Agenerase tobolky mají být normálně podávány s nízkou
dávkou ritonaviru, jelikož
farmakokineticky zvyšuje hladinu amprenaviru (viz body 4.2 a 4.5).
Volba amprenaviru má být
založena na individuálním testování virové rezistence a na
posouzení předchozí léčby pacienta (viz
bod 5.1).
Přínos Agenerasy podporované ritonavirem není prokázán u
pacientů dosud neléčených PI (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapie má být zahajována lékařem majícím zkušenosti s
léčením infekce HIV.
Každému pacientovi je nutno zdůraznit význam úplného
dodržování předepsaného dávkovacího
režimu.
Agenerase se podává perorálně a lze jí užívat s jídlem i
nalačno.
Agenerase je dostupná i v lékové formě perorálního roztoku,
který je určen pro děti a také pro dospělé,
kteří nejsou schopni
polyk
at tobolky. Z perorálního roztoku je amprenavir o 14 % méně
biologicky
dostupný než z tobolek; lékové formy Agenerase tobolky a Agenerase
perorální roztok proto nejsou
vzájemně zaměnitelné na základě stejné miligramové dávky
léčivé látky (viz bod 5.2).
Dospělí a mladiství ve věku od 12 roků a starší (s tělesnou
hmotností větší než 50 kg): doporučená
dávka Agenerase tobolky podána s ritonavirem je 600
Lue koko asiakirja
