Afstyla

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Afstyla
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Afstyla
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antihemorrhagics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Hemofilia A
  • Käyttöaiheet:
  • Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Afstyla voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 4

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004075
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 03-01-2017
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004075
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 8. maaliskuuta 2017 10:50:42. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/753310/2016

EMEA/H/C/004075

Julkinen EPAR-yhteenveto

Afstyla

lonoktokogi alfa

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Afstyla. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.

Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Afstylan käytöstä.

Potilas saa Afstylan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Afstyla on ja mihin sitä käytetään?

Afstyla on lääke, jota käytetään hemofilia A:sta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa

hyytymisproteiinin tekijä VIII:n puute) kärsivien potilaiden hoitoon ja verenvuodon ehkäisyyn. Sen

vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.

Miten Afstylaa käytetään?

Afstylaa on saatavana jauheena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos. Injektio annetaan suoneen

usean minuutin aikana. Injektioiden annos ja tiheys riippuu siitä, käytetäänkö Afstylaa verenvuodon

hoitoon vai ehkäisyyn, potilaan tekijä VIII:n puutteen vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja

sijainnista sekä potilaan tilasta ja ruumiinpainosta.

Afstylaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla

on kokemusta hemofilian hoidosta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Afstyla vaikuttaa?

Hemofilia A:ta sairastavilta potilailta puuttuu veren normaaliin hyytymiseen tarvittava tekijä VIII tai

sitä ei ole riittävästi, minkä seurauksena he vuotavat helposti verta.

Afstyla

EMA/753310/2016

Sivu 2/3

Afstylan vaikuttava aine, lonoktokogi alfa, on lyhyempi versio ihmisen tekijä VIII:sta ja vaikuttaa

kehossa samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII. Se korvaa puuttuvan tekijä VIII:n, edistää veren

hyytymistä ja hillitsee verenvuotoa tilapäisesti.

Mitä hyötyä Afstylasta on havaittu tutkimuksissa?

Afstylan on osoitettu olevan tehokas verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kahdessa

päätutkimuksessa, jotka on tehty vakavaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin

hoidettu muilla tekijä VIII -valmisteilla.

Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 173 vähintään 12 vuoden ikäistä potilasta. Tutkimuksen aikana

todettiin yhteensä 848 verenvuotokohtausta, joista 94 prosentissa vuoto tyrehtyi yhdellä tai kahdella

Afstyla-injektiolla. Afstyla arvioitiin ”erinomaiseksi” tai ”hyväksi” 92 prosentissa

verenvuotokohtauksista. Tutkimuksen aikana tehdyissä 16 leikkauksessa Afstyla arvioitiin

”erinomaiseksi” tai ”hyväksi” lääkkeeksi verenvuotokohtausten ehkäisyyn, kun sitä käytettiin kaksi tai

kolme kertaa viikossa. Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, todettiin

1,14 verenvuotokohtausta vuodessa eli vähemmän kuin niiden potilaiden saamat 19,64 kohtausta

vuodessa, jotka eivät saaneet Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn.

Toiseen tutkimukseen osallistui 83 alle 12 vuoden ikäistä potilasta. Afstyla arvioitiin ”erinomaiseksi” tai

”hyväksi” lääkkeeksi 96 prosentissa 347 verenvuotokohtauksesta, jotka todettiin tutkimuksen aikana.

Verenvuotokohtauksista 96 prosentissa vuoto tyrehtyi yhdellä tai kahdella injektiolla. Niillä potilailla,

jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, keskimääräinen verenvuotokohtausten määrä vuotta

kohden oli 2,30 potilailla, jotka saivat Afstylaa kolme kertaa viikossa, ja 4,37 niillä, jotka saivat

Afstylaa kaksi kertaa viikossa.

Mitä riskejä Afstylaan liittyy?

Yliherkkyysreaktiot ovat yleisiä Afstylan käytön yhteydessä, ja niitä on yhdellä kymmenestä henkilöstä.

Niitä voivat olla angioödeema (ihonalaisten kudosten turvotus), injektiokohdan polttelu ja pistely,

vilunväristykset, punastuminen, kutiava ihottuma koko kehossa, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen

verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys),

hengenahdistus, kihelmöinti, oksentaminen ja vinkuva hengitys. Joissain tapauksissa reaktiot voivat

olla vakavia.

Tekijä VIII -lääkkeisiin liittyy myös riski, että jotkut potilaat kehittävät inhibiittoreita (vasta-aineita)

tekijä VIII:aa vastaan, minkä seurauksena lääke lakkaa vaikuttamasta eikä verenvuotoa enää voida

hallita sen avulla.

Afstylaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsteriproteiineille.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Afstylan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Afstyla on hyväksytty?

Afstylan on osoitettu olevan tehokas lääke verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa.

Turvallisuuden osalta ilmoitetut sivuvaikutukset ovat tekijä VIII -valmisteelta odotettavien

sivuvaikutusten mukaisia, joskin yliherkkyysreaktioita esiintyi Afstylan tapauksessa muita valmisteita

enemmän. Käynnissä olevien tutkimusten pitäisi tuottaa lisää tietoja turvallisuudesta.

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Afstylan hyöty ylittää sen havaitut riskit, ja suositteli käyttöluvan

myöntämistä sille EU:ssa.

Afstyla

EMA/753310/2016

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Afstylan turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Afstylan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Afstylasta

Afstylaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisää tietoa

Afstylalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä

tai apteekista.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

AFSTYLA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

AFSTYLA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

AFSTYLA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

AFSTYLA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

AFSTYLA 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

AFSTYLA 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

AFSTYLA 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lonoktokogi alfa (rekombinantti, yksiketjuinen hyytymistekijä VIII)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AFSTYLA-valmistetta

Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

AFSTYLA-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään

AFSTYLA on ihmisen hyytymistekijä VIII -valmiste, joka on valmistettu rekombinantti-DNA-

tekniikalla. AFSTYLA-valmisteen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.

AFSTYLA-valmistetta käytetään verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn A-hemofiliaa (synnynnäinen

hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastaville potilaille. Hyytymistekijä VIII osallistuu veren

hyytymiseen. Tämän hyytymistekijän puutos tarkoittaa sitä, että veri hyytyy tavallista hitaammin

lisäten verenvuototaipumusta. AFSTYLA toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä VIII:n A-

hemofiliaa sairastavilla potilailla, jolloin veri voi hyytyä normaalisti.

AFSTYLA-valmistetta voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AFSTYLA-valmistetta

Älä käytä AFSTYLA-valmistetta

jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion AFSTYLA-valmisteesta tai jostakin sen sisältämästä

aineesta (lueteltu kohdassa 6).

jos olet allerginen hamsterin proteiineille.

Varoitukset ja varotoimet

Jäljitettävyys

Joka kerta kun AFSTYLA-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä hoitopäiväkirjaan

valmisteen antopäivä, eränumero ja pistoksena annettu lääkemäärä.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät AFSTYLA-

valmistetta.

Allergiset (yliherkkyys-) reaktiot ovat mahdollisia. Valmiste sisältää hamsterin proteiinien

jäämiä (ks. myös ”Älä käytä AFSTYLA-valmistetta”).

Jos allergisen reaktion oireita

ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri kertoo sinulle

allergisten reaktioiden varhaiset merkit

. Näitä ovat nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma,

puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia (vakava

allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia ja huimausta).

Inhibiittorien

(vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä

minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään

nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti

inhibiittorien kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto

ei ole hallittavissa AFSTYLA-valmisteella.

Jos sinulla on todettu sydänsairaus tai kuulut sydänsairauksien riskiryhmään, kerro asiasta

lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos tarvitset keskuslaskimokatetrin, lääkärin on huomioitava riski komplikaatioihin, kuten

paikallisiin infektioihin, bakteerien esiintymiseen veressä (bakteremiaan) ja veritulpan

(tromboosin) muodostumiseen katetriin.

Muut lääkevalmisteet ja AFSTYLA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

AFSTYLA-valmistetta pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi

tarpeellista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

AFSTYLA sisältää natriumia

AFSTYLA sisältää natriumia enintään 7 mg (0,3 mmol) per ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Saatat kuitenkin tarvita enemmän kuin yhden injektiopullon, jos painosi ja AFSTYLA-annos niin

vaatii. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3.

Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään

Veren hyytymishäiriöihin perehtynyt lääkäri seuraa hoitoasi.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Annos

Tarvitsemasi AFSTYLA-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:

sairautesi vaikeusasteesta

verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta

voinnistasi ja vasteestasi

painostasi

Noudata lääkärin antamia ohjeita.

Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja anto

Yleiset ohjeet

Kuiva-aine on sekoitettava liuottimen (nesteen) kanssa ja vedettävä injektiopullosta ruiskuun

aseptisissa olosuhteissa.

AFSTYLA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun

ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.

Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se saattaa

välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia

hiukkasia. Liuos on tarkistettava suodattamisen tai ruiskuun vetämisen (ks. seuraavassa) jälkeen

silmämääräisesti, ennen kuin se käytetään. Älä käytä liuosta, jos havaitset sen olevan sameaa tai

jos siinä on hiukkasia tai hiutaleita havaittavissa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien

ohjeiden mukaisesti.

Käyttökuntoon saattaminen ja anto

Ennen kuin avaat injektiopulloja, anna AFSTYLA-kuiva-aineen ja nesteen lämmetä huoneen- tai

ruumiinlämpöiseksi. Tämä voidaan tehdä joko antamalla injektiopullojen olla huoneenlämmössä noin

tunnin ajan tai pitämällä niitä kädessä muutaman minuutin ajan.

Älä altista injektiopulloja suoralle lämmölle. Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa

(37 °C)

lämpimämmäksi.

Poista injektiopulloista varovasti suojakorkki ja puhdista paljastuneet kumitulpat

desinfiointipyyhkeellä. Anna injektiopullojen kuivua ennen kuin avaat Mix2Vial-pakkauksen (joka

sisältää suodattimella varustetun siirtolaitteen). Noudata sitten seuraavia ohjeita.

1. Avaa Mix2Vial-laitepakkaus vetämällä

suojakansi pois.

Älä

poista Mix2Vial-laitetta

läpipainopakkauksesta!

2. Aseta

liuottimen sisältävä injektiopullo

tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota

injektiopullosta tukeva ote. Ota Mix2Vial sekä

pakkaus ja paina

sinisen

sovittimen piikki

kohtisuoraan

liuotinpullon tulpan läpi.

3. Poista pakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta

siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja

vedät

kohtisuoraan

ylöspäin. Varmista, että

vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Vial-

laitetta.

4. Aseta

kuiva-aineen sisältävä injektiopullo

tasaiselle ja tukevalle alustalle. Kun liuottimen

sisältävä injektiopullo on kiinnitettynä

Mix2Vial-laitteeseen, käännä ne ylösalaisin ja

paina

läpinäkyvän

sovittimen piikki

suoraan

kuiva-aineen sisältävän injektiopullon

kumitulpan läpi. Liuotin siirtyy automaattisesti

kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.

5. Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen

kuiva-aineen sisältävän injektiopullon puolelta

ja toisella kädellä liuottimen sisältävän

injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään

laite kahteen osaan varovasti.

Hävitä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty sininen

Mix2Vial-sovitin.

6. Pyörittele kuiva-aineen sisältävää injektiopulloa

ja siihen kiinnitettyä läpinäkyvää sovitinta

varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.

Älä ravista.

7. Vedä tyhjään, steriiliin ruiskuun ilmaa. Kun

kuiva-aineen sisältävä injektiopullo on

oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vial-

sovittimen Luer Lock -liittimeen kiertämällä

myötäpäivään. Ruiskuta ilma kuiva-aineen

sisältävään injektiopulloon.

Valmisteen vetäminen ruiskuun ja anto

8. Kun ruiskun mäntä on sisään painettuna,

käännä laite ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä

liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti

ulospäin.

9. Kun liuos on nyt siirretty ruiskuun, ota tukeva

ote ruiskun kammiosta (pitäen ruiskun mäntää

samalla alaspäin) ja irrota läpinäkyvä

Mix2Vial-sovitin ruiskusta kiertämällä

vastapäivään.

Ota pakkauksen sisältämä laskimopunktiopakkaus ja työnnä neula laskimoon. Anna veren virrata

putken takaosaan saakka. Kiinnitä ruisku laskimopunktiopakkauksen kierteillä varustettuun

lukituspäähän.

Injisoi käyttökuntoon saatettu liuos hitaasti (sinulle sopivalla tahdilla, enintään

10 ml/min) laskimoon

lääkärin antaminen ohjeiden mukaisesti. Varmista, että lääkevalmisteen

sisältävään ruiskuun ei pääse verta.

Tarkkaile välittömien haittavaikutusten ilmaantumista. Jos sinulle ilmaantuu AFSTYLA-valmisteen

antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion anto on lopetettava (ks. myös kohta 2).

Käyttö lapsille ja nuorille

AFSTYLA-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille ja nuorille. Alle 12-vuotiaille lapsille

voidaan tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita. Yli 12-vuotiaille lapsille voidaan käyttää

aikuisten annoksia.

Jos käytät enemmän AFSTYLA-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän AFSTYLA-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat käyttää AFSTYLA-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos heti ja

jatka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.

Jos lopetat AFSTYLA-valmisteen käytön

Jos lopetat AFSTYLA-valmisteen käytön, verenvuodoilta suojaava vaikutus voi lakata tai meneillään

oleva verenvuoto jatkua. Älä lopeta AFSTYLA-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, AFSTYLA-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos:

huomaat allergisen reaktion oireita

Allergisen reaktion oireita voivat olla: nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma (kutiava

ihottuma), puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, verenpaineen

lasku, heitehuimaus ja anafylaksia. Jos tällaista ilmaantuu, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota

yhteyttä lääkäriin.

huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi

(verenvuoto ei lakkaa)

Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, voi kehittyä hyvin yleisesti (yli yhdellä

potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2). Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle

yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa (yli 150 hoitopäivää). Tällöin

lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä

jatkuvaa verenvuotoa

. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

allerginen reaktio

heitehuimaus

pistely tai puutuminen (tuntoharhat)

ihottuma

kuume

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

kutina

ihon punoitus

pistoskohdan kipu

vilunväreet

kuumotus

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja kuin, mitä on havaittu aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

AFSTYLA-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Ennen käyttökuntoon saattamista AFSTYLA voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C

yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan kotelossa ja injektiopulloissa mainitun

kestoajan puitteissa. Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin AFSTYLA on siirretty

huoneenlämpöön.

Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin.

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.

Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä

ovat käyttäjän vastuulla.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä AFSTYLA sisältää

Vaikuttava aine on:

250 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää

vettä, liuos sisältää 100 IU/ml lonoktokogi alfaa.

500 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää

vettä, liuos sisältää 200 IU/ml lonoktokogi alfaa.

1000 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää

vettä, liuos sisältää 400 IU/ml lonoktokogi alfaa.

1500 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää

vettä, liuos sisältää 300 IU/ml lonoktokogi alfaa.

2000 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää

vettä, liuos sisältää 400 IU/ml lonoktokogi alfaa.

2500 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää

vettä, liuos sisältää 500 IU/ml lonoktokogi alfaa.

3000 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää

vettä, liuos sisältää 600 IU/ml lonoktokogi alfaa.

Muut aineet ovat:

L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi (katso viimeinen kappale

kohdassa 2), sakkaroosi.

Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

AFSTYLA

on valkoinen tai kellertävä injektiokuiva-aine tai mureneva massa ja kirkas, väritön

liuotin liuosta varten.

Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se

saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia

hiukkasia.

Pakkauskoot

Yksi 250, 500 tai 1000 IU pakkaus sisältää:

1 injektiopullo, joka sisältää kuiva-ainetta

1 injektiopullo, joka sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20

Sisäpakkaus, joka sisältää:

1 kertakäyttöinen 5 ml:n ruisku

1 laskimopunktiosetti

2 desinfektiopyyhettä

1 ei-steriili laastari

Yksi 1500, 2000, 2500 tai 3000 IU pakkaus sisältää:

1 injektiopullo, joka sisältää kuiva-ainetta

1 injektiopullo, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20

Sisäpakkaus, joka sisältää:

1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku

1 laskimopunktiosetti

2 desinfektiopyyhettä

1 ei-steriili laastari

Sisäpakkaukset

250 IU

Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, oranssi muovilevy ja vihreäraitainen alumiinikorkki

500 IU

Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, sininen muovilevy ja vihreäraitainen alumiinikorkki

1000 IU

Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, vihreä muovilevy ja vihreäraitainen alumiinikorkki

1500 IU

Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, turkoosi muovilevy ja vihreäraitainen alumiinikorkki

2000 IU

Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, purppuranvärinen muovilevy ja vihreäraitainen

alumiinikorkki

2500 IU

Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, vaaleanharmaa muovilevy ja vihreäraitainen

alumiinikorkki

3000 IU

Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, keltainen muovilevy ja vihreäraitainen

alumiinikorkki

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 8617

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp.z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 (1) 631-1833

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Hoidon seuranta

Hoidon aikana suositellaan tekijä VIII:n asianmukaista määritystä, joka ohjaa käytettävää annosta

ja toistuvien injektioiden antotiheyttä. Potilaskohtaiset vasteet tekijä VIII:lle saattavat vaihdella,

joten puoliintumisaika ja saanto voivat olla erilaiset. Kehon painoon perustuvaa annosta saatetaan

joutua muuttamaan alipainoisille tai ylipainoisille potilaille. Erityisesti suurten kirurgisten

toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman

hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.

Kun potilaiden verinäytteiden tekijä VIII:n aktiivisuusmääritykseen käytetään

tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista

in vitro

hyytymismääritystä, sekä

määrityksessä käytettävä aPTT-reagenssi että viitestandardi voivat vaikuttaa merkittävästi

plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin. Myös määritystuloksissa voi olla huomattavia eroja sen

mukaan, käytetäänkö tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä

vai Euroopan farmakopean mukaista kromogeenistä määritystä. Tämä on huomioitava erityisesti

silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.

Plasman hyytymistekijän VIII aktiivisuutta on seurattava AFSTYLA-hoidon aikana joko

kromogeenisen määrityksen tai yksivaiheisen hyytymistestin avulla, jotta saadaan opastusta

käytettävästä annoksesta ja toistuvien injektioiden antotiheydestä. Kromogeenistä määritystä

suositellaan, koska sen tulos kuvaa parhaiten AFSTYLA-valmisteen kliinistä hemostaattista

potentiaalia. Yksivaiheisen hyytymistestin tulos aliarvioi hyytymistekijän VIII aktiivisuustason

noin 45 % verrattuna kromogeenisen määrityksen tulokseen. Jos käytetään yksivaiheista

hyytymistestiä, potilaan hyytymistekijän VIII aktiivisuustaso määritetään kertomalla tulos

muuntokertoimella 2.

Annostus

Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja

verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.

Annettavan tekijä VIII:n yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat

WHO:n voimassa olevan tekijä VIII -valmisteiden konsentraattistandardin mukaisia. Tekijä VIII:n

aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai mieluiten

kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).

Tekijä VIII:n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen

plasmaa.

Teho on määritetty kromogeenisellä substraattitestillä.

Plasman hyytymistekijä VIII:n pitoisuuksia voidaan seurata joko käyttäen kromogeenistä

substraattimääritystä tai yksivaiheista hyytymistestiä.

Tarvittaessa toteutettava hoito

Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, jonka

mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijää VIII painokiloa kohti lisää plasman

hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta keskimäärin 2 IU:lla/dl. Tarvittava annos määritetään

seuraavan kaavan avulla:

Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) x 0.5

(IU/kg per IU/dl)

Annos ja antotiheys pitää aina määrittää potilaskohtaisesti kliinisen tehon perusteella.

Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saa laskea ilmoitetun

plasman aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl) vastaavalla ajanjaksolla.

Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun apuna verenvuodoissa ja leikkauksissa:

Vuodon voimakkuus /

Kirurginen toimenpide

Tarvittava

hyytymistekijä VIII:n

taso (%) (IU/dl)

Antotiheys (tuntia) / Hoidon kesto

(vrk)

Verenvuoto

Alkava nivelvuoto,

lihasverenvuoto tai suun

limakalvon verenvuoto

20–40

Toistetaan 12–24 tunnin välein.

Vähintään 1 vrk, kunnes vuotoon

liittyvä kipu on ohi tai vuoto on

parantunut.

Laajempi nivelvuoto,

lihasverenvuoto tai

hematooma

30–60

Toistetaan 12–24 tunnin välein 3–

4 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes

kipu ja akuutti

toimintakyvyttömyys poissa.

Hengenvaaralliset verenvuodot

60–100

Toistetaan 8–24 tunnin välein

kunnes uhka on väistynyt.

Leikkaus

Pieni leikkaus

mukaan lukien hampaanpoisto

30–60

24 tunnin välein, vähintään 1 vrk:n

ajan, kunnes haava parantunut.

Suuri leikkaus

80–100

(pre- ja

postoperatiivinen)

Toistetaan 8–24 tunnin välein

kunnes haava on parantunut

riittävästi, sen jälkeen vielä

vähintään 7 vrk:n ajan pitäen tekijä

VIII:n aktiivisuus 30–60 %:ssa

(IU/dl).

Estohoito

Suositusannos hoitoa aloitettaessa on 20–50 IU/kg AFSTYLA-valmistetta 2–3 kertaa viikossa.

Hoito-ohjelmaa voidaan säätää potilaan vasteen mukaan.

Pediatriset potilaat

Lapsille (0 – < 12-vuotiaat) suositusannos hoitoa aloitettaessa on 30–50 IU/kg AFSTYLA-

valmistetta 2–3 kertaa viikossa. Lyhemmät annosvälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen

alle 12-vuotiaille lapsille, koska puhdistuma on tässä ikäryhmässä suurempi.

Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan samoja annoksia kuin aikuisille.

Iäkkäät

AFSTYLA-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 65-vuotiaita.