Afstyla
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
lonoctocog alfa
Saatavilla:
CSL Behring GmbH
ATC-koodi:
B02BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lonoctocog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
antihemorragica
Terapeuttinen alue:
Hemophilia A
Käyttöaiheet:
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Afstyla kan worden gebruikt voor alle leeftijd groepen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2017-01-04
Pakkausseloste
46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AFSTYLA 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
AFSTYLA 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
AFSTYLA 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
AFSTYLA 1500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
AFSTYLA 2000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
AFSTYLA 2500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
AFSTYLA 3000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
lonoctocog alfa (recombinante stollingsfactor VIII met één enkele
keten)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
OF UW KIND
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is AFSTYLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u
OF UW KIND
dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AFSTYLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
AFSTYLA is een humaan (menselijk) stollingsfactor VIII-product dat
geproduceerd wordt met
DNA-recombinatietechniek. De werkzame stof in AFSTYLA is lonoctocog
alfa.
AFSTYLA wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij
patiënten met
hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Factor VIII is een
eiwit dat nodig is bij de stolling
van bloed. Patiënten met hemofilie A hebben een tekort a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AFSTYLA 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
AFSTYLA 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
AFSTYLA 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
AFSTYLA 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
AFSTYLA 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
AFSTYLA 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
AFSTYLA 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
AFSTYLA 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE recombinante stollingsfactor
VIII met één enkele keten
(rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Na reconstitutie met 2,5
ml water voor injectie bevat
de oplossing 100 IE/ml van rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE recombinante stollingsfactor
VIII met één enkele keten
(rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Na reconstitutie met 2,5
ml water voor injectie bevat
de oplossing 200 IE/ml van rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE recombinante
stollingsfactor VIII met één enkele
keten (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Na reconstitutie met
2,5 ml water voor injectie
bevat de oplossing 400 IE/ml van rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1500 IE recombinante
stollingsfactor VIII met één enkele
keten (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Na reconstitutie met
5 ml water voor injectie
bevat de oplossing 300 IE/ml van rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE recombinante
stollingsfactor VIII met één enkele
keten (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Na re
Lue koko asiakirja
