Afinitor

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Afinitor
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Afinitor
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Syöpä, Munuaisten Solu, Rintojen Kasvaimet, Haiman Kasvaimet
  • Käyttöaiheet:
  • Hormoni-reseptori-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä Afinitor on tarkoitettu hoitoon hormoni-reseptori-positiivinen, HER2/ neu-negatiivisen pitkälle edennyt rintasyöpä, yhdessä exemestane, post-vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ilman oireista viskeraalista sairautta, kun uusiutumista tai etenemistä seuraavat ei-steroidaalinen aromataasin estäjä. Neuroendokriinisiä kasvaimia haiman alkuperä Afinitor on tarkoitettu hoitoon leikkaushoitoon tai metastaattisen, hyvin tai kohtalaisen eriytetty neuroendokriinisiä kasvaimia haiman alkuperää aikuisilla, joilla on etenevä sairaus. Neuroendokriinisten kasvainten ruoansulatuskanavan tai keuhkojen alkuperä Afinitor on tarkoitettu hoitoon leikkaushoitoon tai metastaattisen, hyvin eriytetty (Grade 1 tai Grade 2) ei-toiminnalliset neuroendokriinisiä kasvaimia ruoansulatuskanavan tai keuhkojen alkuperää aikuisilla, joilla on etenevä sairaus. Munuaisten-cell carcinoma Afinitor on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt munuaisten-cell carcinoma,
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 23

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001038
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 01-08-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001038
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/689372/2018

EMEA/H/C/001038

Afinitor (everolimuusi)

Yleistiedot Afinitorista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään?

Afinitor on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoitoon:

rintasyöpä, joka on edennyt (alkanut levitä) naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet. Afinitoria

käytetään hoidettaessa rintasyöpää, joka on hormonireseptoripositiivinen (syöpäsolujen pinnalla on

estrogeenireseptoreja) ja HER2/neu-negatiivinen (kun syöpäsolut eivät sisällä suurta määrää

HER2/neu-proteiinia [ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2]). Afinitoria käytetään

yhdessä eksemestaani-nimisen lääkkeen kanssa silloin, kun muut hoidot, steroideihin

kuulumattomat aromataasin estäjät, eivät ole tehonneet;

haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimet), kun

syöpäsolut ovat hyvin tai kohtalaisen erilaistuneita (mikä tarkoittaa, että ne voidaan erottaa

normaaleista haiman soluista). Afinitoria käytetään metastoituneen syövän hoidossa (kun syöpä on

levinnyt muihin kehon osiin) tai kun sitä ei voida poistaa leikkauksella;

neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat saaneet alkunsa keuhkoissa tai suolistossa, kun

syöpäsolut ovat hyvin erilaistuneita ja syöpä on metastoitunut tai sitä ei voida poistaa

leikkauksella;

edennyt munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä), kun syöpä on pahentunut huolimatta hoidosta

VEGF:ään kohdistuneella lääkkeellä (lääke, joka estää verisuonten endoteelikasvutekijäproteiinien

toiminnan).

Afinitorin vaikuttava aine on everolimuusi.

Miten Afinitoria käytetään?

Afinitoria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa syöpähoitoihin perehtynyt lääkäri,

jonka tulee myös valvoa hoitoa.

Lääkettä on saatavana tabletteina (2,5, 5, ja 10 mg), ja sen suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran

päivässä. Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin se tehoaa tai kunnes potilas saa liiallisia sivuvaikutuksia.

Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa, jos potilas saa vakavia tai

sietämättömiä sivuvaikutuksia. Annostusta on pienennettävä potilailla, joilla on maksaongelmia.

Tabletti on otettava joka päivä samaan aikaan ja johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman sitä.

Afinitor (everolimuusi)

EMA/689372/2018

Sivu 2/3

Lisätietoja Afinitorin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Afinitor vaikuttaa?

Afinitorin vaikuttava aine everolimuusi vaikuttaa salpaamalla entsyymin nimeltä nisäkkään

rapamysiinin kohde (mTOR). Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12-

proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-entsyymin. Koska mTOR säätelee solujen

jakautumista ja verisuonten kasvua, Afinitor estää syöpäsolujen jakaantumista ja vähentää niiden

verensaantia. Tämä hidastaa syövän kasvua ja leviämistä.

Mitä hyötyä Afinitorista on havaittu tutkimuksissa?

Rintasyöpä

Afinitorin ja eksemestaanin yhdistelmähoitoa on tutkittu 724 potilaalla, joilla oli

hormonireseptoripositiivinen ja HER2/neu-negatiivinen edennyt rintasyöpä ja joiden syöpä oli

pahentunut steroideihin kuulumattomilla aromataasin estäjillä letrotsolilla ja anastratsolilla annetun

hoidon jälkeen. Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 7,8 kuukautta ilman sairautensa

pahenemista. Lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä vastaava aika oli 3,2 kuukautta.

Haiman neuroendokriiniset kasvaimet

Yhdessä tutkimuksessa Afinitoria verrattiin lumelääkkeeseen. Tutkimukseen osallistui 410 potilasta,

joilla oli pitkälle edenneitä haimasta peräisin olevia neuroendokriinisiä kasvaimia, joissa syöpäsolut

olivat hyvin tai kohtalaisen erilaistuneita. Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,0 kuukautta

ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,6 kuukautta.

Neuroendokriiniset keuhkoista tai suolistosta peräisin olevat kasvaimet

Afinitoria tutkittiin 302 potilaalla, joilla oli keuhkoista tai suolistosta alkunsa saaneita pitkälle edenneitä

neuroendokriinisiä kasvaimia. Afinitoria ja parasta tukihoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11

kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä ja parasta tukihoitoa oireiden

helpottamiseen saaneilla potilailla vastaava aika oli noin 4 kuukautta.

Munuaissolukarsinooma

Afinitoria tutkittiin 416 potilaalla, joiden pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma oli pahentunut

VEGF:ään kohdistuneesta lääkehoidosta (sunitinibi, sorafenibi tai molemmat) huolimatta. Afinitoria

saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä

saaneiden potilaiden vastaava aika oli 1,9 kuukautta.

Mitä riskejä Afinitoriin liittyy?

Afinitorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottuma,

kutina, pahoinvointi, ruokahalun vähentyminen, makuhäiriöt, päänsärky, painon lasku, perifeerinen

ödeema (turvotus, lähinnä nilkoissa ja jalkaterissä), yskä, anemia (punaisten verisolujen vähyys),

väsymys, ripuli, heikkous, infektiot, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), hyperglykemia (korkea

veren glukoosipitoisuus), hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus), keuhkotulehdus ja

nenäverenvuoto. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Afinitorin sivuvaikutuksista.

Afinitor (everolimuusi)

EMA/689372/2018

Sivu 3/3

Afinitoria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) muille rapamysiinijohdannaisille

(aineet, joilla on everolimuusin kaltainen rakenne) tai jollekin muulle Afinitorin valmistusaineelle.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Afinitor on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Afinitorin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa. Afinitorin on osoitettu hidastavan sairauden etenemistä potilailla, joilla oli

pitkälle edennyt haimasta lähtöisin oleva neuroendokriininen kasvain, pitkälle edennyt

munuaissolukarsinooma tai pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä. Virasto katsoi

myös, että 7 kuukauden viive sairauden etenemisessä potilailla, joilla oli keuhkoista tai suolistosta

alkunsa saaneita neuroendokriinisiä kasvaimia, oli merkittävä huolimatta Afinitorin tunnetuista

sivuvaikutuksista.

Miten voidaan varmistaa Afinitorin turvallinen ja tehokas käyttö?

Afinitor-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Afinitorin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Afinitorista

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Afinitorista

Afinitor sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.

Lisää tietoa Afinitorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Afinitor 2,5 mg tabletti

Afinitor 5 mg tabletti

Afinitor 10 mg tabletti

everolimuusi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Afinitoria

Miten Afinitoria käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Afinitorin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään

Afinitor on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on everolimuusi. Everolimuusi vähentää kasvaimen

verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja leviämistä.

Afinitoria käytetään aikuispotilaiden hoitoon seuraavissa tilanteissa:

hormonireseptoripositiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla,

joiden kohdalla muut hoidot (nk. ”ei-steroidaaliset aromataasin estäjät”) eivät enää pysty

pitämään tautia hallinnassa. Valmistetta annetaan yhdessä syövän hormonihoitoon käytettävän,

eksemestaaniksi kutsutun, steroidaalisiin aromataasin estäjiin kuuluvan lääkkeen kanssa.

edenneiden mahalaukusta, suolistosta, keuhkoista tai haimasta lähtöisin olevien

neuroendokriinisten kasvaimien hoitoon. Valmistetta annetaan tilanteissa, joissa kasvaimia ei

voida leikata eivätkä ne tuota liiallisia määriä tiettyjä hormoneja eivätkä muita samankaltaisia

luontaisia aineita.

levinneen ja etäpesäkkeisen munuaissyövän hoitoon, jos muut hoidot (nk.

”VEGF-täsmähoidot”) eivät ole pysäyttäneet taudin etenemistä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Afinitoria

Afinitor-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta. Noudata kaikkia

lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista.

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Afinitorista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä

lääkettä.

Älä käytä Afinitoria

jos olet allerginen

everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai

temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Afinitoria

jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi. Siinä

tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Afinitor-annostasi.

jos sinulla on diabetes (sokeritauti). Afinitor saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa

diabetes mellitusta. Tämä voi johtaa insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen

hoitotarpeeseen. Kerro lääkärille jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä

virtsaamistarvetta.

jos sinun on otettava rokote Afinitor-hoidon aikana.

jos kolesteroliarvosi ovat korkeat. Afinitor saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren

rasva-arvoja.

jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantuneet.

Afinitor saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.

jos sinulla on tulehdus. Voi olla että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Afinitor-hoidon

aloittamista.

jos olet sairastanut aikaisemmin hepatiitti B:tä, koska se saattaa uudelleen aktivoitua Afinitor-

hoidon aikana (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Afinitor saattaa myös:

heikentää immuunipuolustusta. Siksi saatat olla alttiimpi infektioille kun saat Afinitor-hoitoa.

vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Afinitor-

hoidon aikana.

aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta.

aiheuttaa suun haavaumia. Lääkäri saattaa tauottaa tai lopettaa Afinitor-hoidon. Saatat tarvita

hoidoksi suuvettä, geeliä tai muita valmisteita. Osa suuvesistä ja geeleistä voi pahentaa

haavaumia, joten älä kokeile mitään valmistetta kysymättä ensin lääkäriltä. Lääkäri saattaa

aloittaa Afinitor-hoidon uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.

Kerro lääkärille

jos saat yllämainittuja oireita.

Hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita. Niiden avulla seurataan eri veriarvoja (valkosolu-,

punasolu- ja verihiutalearvoja). Näin voidaan selvittää, vaikuttaako Afinitor haitallisesti kyseisiin

soluihin. Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten ja maksan toimintaa (kreatiniini- ja

transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä kolesteroliarvoja. Afinitor voi vaikuttaa myös niihin.

Lapset ja nuoret

Afinitoria ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Afinitor

Afinitor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä Afinitor-hoidon

aikana, lääkärin on ehkä muutettava Afinitor-annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavat aineet saattavat suurentaa Afinitor-hoidon haittavaikutusriskiä:

ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon

käytettävät lääkkeet.

klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä

antibiootteja).

ritonaviiri ja muut HIV-/AIDS-lääkkeet.

verapamiili tai diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä).

dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn.

siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä.

imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.

angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään

kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon.

nefatsodoni (masennuslääke).

Seuraavat aineet saattavat heikentää Afinitorin tehoa:

rifampisiini (tuberkuloosilääke).

efavirentsi tai nevirapiini (HIV-/AIDS-lääkkeitä).

mäkikuisma (

Hypericum perforatum

, mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).

deksametasoni, joka on monien eri sairaustilojen, mukaan lukien tulehdukselliset ja

immuunijärjestelmään liittyvät häiriöt, hoitoon käytettävä kortikosteroidi.

fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet.

Näitä lääkkeitä tulee välttää Afinitor-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa

tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Afinitor-annosta.

Afinitor ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippiä ja greippimehua Afinitor-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Afinitor saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapsellesi, joten lääkkeen käyttöä ei suositella

raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri keskustelee kanssasi

siitä, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä raskauden aikana.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana. Jos,

näistä toimenpiteistä huolimatta, epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa

ennen

Afinitor-

hoidon jatkamista.

Imetys

Afinitor saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapsellesi. Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon

kuluessa viimeisestä Afinitor-annoksesta. Kerro lääkärille, jos imetät.

Naisten hedelmällisyys

Kuukautisten poisjäämistä (amenorreaa) on havaittu joillakin Afinitor-hoitoa saaneilla naispuolisilla

potilailla.

Afinitor voi vaikuttaa naisten hedelmällisyyteen. Keskustele lääkärin kanssa, jos toivot saavasi lapsia.

Miesten hedelmällisyys

Afinitor saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen. Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on hyvin yleinen haittavaikutus), ole erityisen

varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.

Afinitor sisältää laktoosia

Afinitor sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Afinitoria käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri neuvoo, montako Afinitor-tablettia sinun

tulee ottaa.

Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri voi määrätä aluksi pienemmän Afinitor-annoksen (2,5, 5 tai

7,5 mg vuorokaudessa).

Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia Afinitor-hoidon aikana (ks. kohta 4), lääkäri saattaa

vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi, joko tilapäisesti tai kokonaan.

Ota Afinitor kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko

ruuan kera tai tyhjään mahaan.

Niele tabletti (tabletit) kokonaisina vesilasillisen kera. Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.

Jos otat enemmän Afinitoria kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian paljon Afinitoria tai jos joku toinen ottaa vahingossa tablettejasi, mene

välittömästi lääkäriin tai sairaalaan. Kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen.

Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on

kyse.

Jos unohdat ottaa Afinitoria

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.

Jos lopetat Afinitorin käytön

Älä lopeta Afinitorin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

LOPETA Afinitor-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos saat joitakin seuraavista

allergisen reaktion merkeistä:

hengitys- tai nielemisvaikeuksia

kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista

ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia

Afinitor-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

Kohonnut ruumiinlämpö, vilun väristykset (merkkejä infektiosta)

Kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, (merkkejä keuhkotulehduksesta, eli

pneumoniitista)

Yleiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä)

Liiallinen janon tunne, virtsan määrän kasvu, painonlaskuun liittyvä ruokahalun kasvu,

väsymys (merkkejä diabeteksesta)

Verenvuoto, esimerkiksi suolistossa

Huomattavasti vähentynyt virtsanmäärä (merkki munuaisten vajaatoiminnasta)

Melko harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)

Kuume, ihottuma, nivelkipu ja –tulehdus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, keltaisuus,

kipu vatsan yläoikealla puolella, vaaleat ulosteet, tummavirtsaisuus (voivat olla merkkejä B-

hepatiitin uudelleen aktivoitumisesta)

Hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkojen ja jalkaterien turvotus

(merkkejä sydämen vajaatoiminnasta)

Toisen jalan, yleensä pohkeen, turpoaminen ja/tai kipu, ihon punoitus tai lämpö tässä kohdassa

(merkkejä jalan verisuonen (laskimon) tukkeutumisesta, joka johtuu veren hyytymisestä

Äkilliset hengitysvaikeudet, rintakipu ja veriyskökset (mahdollisia merkkejä keuhkoemboliasta

eli tilasta, joka on seurausta yhden tai useamman keuhkoverisuonen tukkeutumisesta)

Merkittävästi vähentynyt virtsan määrä, jalkojen turvotus, sekavuus ja selkäkipu (merkkejä

äkillisestä munuaisten vajaatoiminnasta)

Ihottuma, kutina, nokkosrokko, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkkejä vakavasta

allergisesta reaktiosta, eli yliherkkyydestä)

Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 1000:sta)

Hengästyneisyys tai nopeutunut hengitys (merkkejä akuutista hengitysvajausoireyhtymästä)

Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä

voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.

Muut mahdolliset Afinitor-valmisteen haittavaikutukset ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Ruokahaluttomuus

Makuhäiriöt (dysgeusia)

Päänsärky

Nenäverenvuoto (epistaksis)

Yskä

Suun haavaumat

Vatsavaivat mukaan lukien huonovointisuus tai ripuli

Ihottuma

Kutina

Heikkouden tai väsymyksen tunne

Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho, punasolujen vähyys veressä (anemia)

Käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai muiden ruumiin osien turvotus (merkkejä

ödeemasta)

Painon lasku

Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia)

Yleiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä)

Spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen (merkkejä vähäisestä verihiutalemäärästä eli

trombosytopeniasta)

Hengästyneisyys (dyspnea)

Jano, vähäinen virtsan määrä, tumma virtsa, kuiva, punoittava iho, ärtyneisyys (merkkejä

nestehukasta)

Univaikeudet (unettomuus)

Päänsärky, heitehuimaus (merkkejä korkeasta verenpaineesta, eli hypertensiosta)

Kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkkejä valkosolujen

vähyydestä veressä, leukopenia, lymfopenia ja/tai neutropenia)

Kuume

Tulehdus suun sisällä, vatsassa, suolistossa

Suun kuivuus

Närästys (dyspepsia)

Pahoinvointi (oksentelu)

Nielemisvaikeudet (dysphalgia)

Vatsakipu

Akne

Ihottuma ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa (käsi-jalkaoireyhtymä)

Ihon punoitus (eryteema)

Nivelkipu

Suukipu

Kuukautishäiriöt, kuten epäsäännölliset kuukautiset

Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit)

Matala kaliumpitoisuus veressä (hypokalemia)

Matala fosfaattipitoisuus veressä (hypofosfatemia)

Matala kalsiumpitoisuus veressä (hypokalsemia)

Ihon kuivuus, ihon hilseily, ihovaurio

Kynsivauriot, kynsien murtuminen

Vähäinen hiusten lähtö

Normaalista poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (alaniinin ja

aspartaattiaminotransferaasin määrän kohoaminen)

Normaalista poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (kreatiniinin määrän

kohoaminen)

Silmien vuotaminen, kutiaminen, punoitus ja turvotus

Proteiinia virtsassa

Melko harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)

Heikkouden tunne, spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen sekä toistuvet infektiot,

joihin liittyy oireita kuten kuume, vilunväreet, kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkkejä

vähäisestä verisolujen määrästä eli pansytopeniasta)

Makuaistin katoaminen (augesia)

Veren yskiminen (hemoptyysi)

Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten poisjääminen (amenorrea)

Virtsaaminen normaalia useammin päivän aikana

Rintakipu

Normaalista poikkeava haavojen parantuminen

Kuumat aallot

Silmien punoitus (silmän sidekalvotulehdus)

Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 1000:sta)

Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho (merkkejä veren vähäisestä

punasolumäärästä, joka mahdollisesti johtuu puhdas punasoluaplasia-tyyppisestä anemiasta)

Kasvojen turpoaminen silmien ja suun ympäriltä, suun sisäosista ja/tai kurkusta sekä kielestä,

hengitys- ja nielemisvaikeudet (angioödeema), nämä voivat olla merkkejä allergisesta

reaktiosta.

Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro lääkärille ja/tai apteekin

henkilökunnalle. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviävät

kun hoito keskeytetään muutamaksi päiväksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Afinitorin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Avaa läpipainolevy vasta juuri ennen tablettien ottamista.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Afinitor sisältää

Vaikuttava aine on everolimuusi.

Yksi Afinitor 2,5 mg tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.

Yksi Afinitor 5 mg tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.

Yksi Afinitor 10 mg tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.

Muut aineet ovat butyylihydroksitolueeni, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti,

hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A) ja vedetön laktoosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Afinitor 2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja. Toisella

puolella on painanteena merkintä ”LCL” ja toisella ”NVR”.

Afinitor 5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja. Toisella puolella

on painanteena merkintä ”5” ja toisella ”NVR”.

Afinitor 10 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja. Toisella puolella

on painanteena merkintä ”UHE” ja toisella ”NVR”.

Afinitor 2,5 mg on saatavissa läpipainopakkauksissa 30 tai 90 tabletin pakkauksissa.

Afinitor 5 mg ja Afinitor 10 mg ovat saatavilla läpipainopakkauksissa 10, 30 tai 90 tabletin

pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.