Afinitor
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
ewerolimus
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01XE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
everolimus
Terapeuttinen ryhmä:
Środki przeciwnowotworowe
Terapeuttinen alue:
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Hormon-receptor-pozytywne powszechne piersi cancerAfinitor jest wskazany do leczenia hormon-receptor-pozytywny, HER2/Neu-ujemny postępowym nowotworem piersi, w połączeniu z exemestane, w menopauzalnych kobietach bez objawowe trzewiowa patologii po nawrotu lub progresji choroby po steroidal i inhibitory. Нейроэндокринные guza trzustki originAfinitor jest wskazany do leczenia niesprawne lub rozsiana, dobrze lub średnio zróżnicowane нейроэндокринные guza trzustki pochodzenia u osób dorosłych z chorobą postępującą. Нейроэндокринные nowotworów przewodu pokarmowego lub płuc originAfinitor jest wskazany do leczenia niesprawne lub rozsiana dobrze zróżnicowane (klasa 1 lub klasa 2) niefunkcjonalne нейроэндокринные nowotworów przewodu pokarmowego lub płuc pochodzenia u osób dorosłych z chorobą postępującą. Rak nerki-komórkowy carcinomaAfinitor jest wskazany do leczenia pacjentów z powszechną nerki komórek nowotworu, czyj choroba rozwijał się po traktowania na VEGF-celowane terapie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2009-08-02
Pakkausseloste
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Afinitor 2,5 mg tabletki
Afinitor 5 mg tabletki
Afinitor 10 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Afinitor 2,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy.
Afinitor 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy.
Afinitor 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 297 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Afinitor 2,5 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
10,1 mm i szerokości około 4,1 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem
“LCL” na jednej stronie i “NVR” na
drugiej.
Afinitor 5 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
12,1 mm i szerokości około 4,9 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczoną cyfrą “5”
na jednej stronie i nadrukiem “NVR” na
drugiej.
Afinitor 10 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
15,1 mm i szerokości około 6,0 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem
“UHE” na jednej stronie i nadrukiem
“NVR” na drugiej.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
Produkt leczniczy Afinitor jest wskazany w leczeniu zaawansowanego
raka piersi z ekspresją
receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z
eksemestanem u kobiet po
menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po
wystąpieniu wznowy lub progresji
po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Afinitor jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z prz
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Afinitor 2,5 mg tabletki
Afinitor 5 mg tabletki
Afinitor 10 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Afinitor 2,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy.
Afinitor 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy.
Afinitor 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 297 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Afinitor 2,5 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
10,1 mm i szerokości około 4,1 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem
“LCL” na jednej stronie i “NVR” na
drugiej.
Afinitor 5 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
12,1 mm i szerokości około 4,9 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczoną cyfrą “5”
na jednej stronie i nadrukiem “NVR” na
drugiej.
Afinitor 10 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
15,1 mm i szerokości około 6,0 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem
“UHE” na jednej stronie i nadrukiem
“NVR” na drugiej.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
Produkt leczniczy Afinitor jest wskazany w leczeniu zaawansowanego
raka piersi z ekspresją
receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z
eksemestanem u kobiet po
menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po
wystąpieniu wznowy lub progresji
po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Afinitor jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z prz
Lue koko asiakirja
