Afinitor
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
everolimus
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01XE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
everolimus
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastilised ained
Terapeuttinen alue:
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Hormoon-retseptor-positiivse arenenud rind cancerAfinitor on näidustatud ravi hormoon-retseptor positiivne, HER2/neu-negatiivne kaugelearenenud rinnanäärmevähk, kombinatsioonis exemestane, post-menopausis naistel ilma sümptomaatiline vistseraalse haiguse pärast kordumise või progresseerumise pärast mittesteroidsete aromataasi inhibiitor. Neuroendokriinseid kasvajad kõhunäärme originAfinitor on näidustatud ravi unresectable või metastaatilise, hästi või keskmiselt liigendatud neuroendokriinseid kasvajad kõhunäärme päritolu täiskasvanud, kellel on progresseeruv haigus. Neuroendokriinseid kasvajad, seedeelundite või kopsu originAfinitor on näidustatud ravi unresectable või metastaatilise, hästi liigendatud (1. Klassi või 2. astme) mitte-funktsionaalsed neuroendokriinseid kasvajad, seedeelundite või kopsu päritolu täiskasvanud, kellel on progresseeruv haigus. Neeru-cell carcinomaAfinitor on näidustatud patsientide raviks kaugelearenenud neerupuudulikkus;-kartsinoom, kelle haigus on edasi arenenud, või pärast ravi VEGF-suunatud ravi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2009-08-02
Pakkausseloste
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Afinitor 2,5 mg tabletid
Afinitor 5 mg tabletid
Afinitor 10 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Afinitor 2,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust (
_everolimusum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
Afinitor 5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 5 mg everoliimust (
_everolimusum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Afinitor 10 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 10 mg everoliimust (
_everolimusum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 297 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Afinitor 2,5 mg tabletid
Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma
poolitusjooneta ligikaudu 10,1 mm
pikkused ja 4,1 mm laiused tabletid, mille ühel küljel on graveering
“LCL” ja teisel küljel “NVR”.
Afinitor 5 mg tabletid
Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma
poolitusjooneta ligikaudu 12,1 mm
pikkused ja 4,9 mm laiused tabletid, mille ühel küljel on graveering
“5” ja teisel küljel “NVR”.
Afinitor 10 mg tabletid
Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma
poolitusjooneta ligikaudu 15,1 mm
pikkused ja 6,0 mm laiused tabletid, mille ühel küljel on graveering
“UHE” ja teisel küljel “NVR”.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivne rinnavähk
Afinitor on näidustatud kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse
ja HER2/neu negatiivse
rinnavähi raviks kombinatsioonis eksemestaaniga postmenopausis
naistel, kellel ei esine pärast vähi
taasteket või progresseerumist mittesteroidsete aromataasi
inhibiitorite kasutamise järgselt arenenud
sümptomaatilist vistseraalset haigust.
Pankrease päritolu neuroendokriinsed kasvajad
Afinitor on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste,
kõrgelt või mõõdukalt diferentseerunud
pankrease päritolu neuroendokriinsete kasvajate rav
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Afinitor 2,5 mg tabletid
Afinitor 5 mg tabletid
Afinitor 10 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Afinitor 2,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust (
_everolimusum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
Afinitor 5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 5 mg everoliimust (
_everolimusum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Afinitor 10 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 10 mg everoliimust (
_everolimusum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 297 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Afinitor 2,5 mg tabletid
Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma
poolitusjooneta ligikaudu 10,1 mm
pikkused ja 4,1 mm laiused tabletid, mille ühel küljel on graveering
“LCL” ja teisel küljel “NVR”.
Afinitor 5 mg tabletid
Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma
poolitusjooneta ligikaudu 12,1 mm
pikkused ja 4,9 mm laiused tabletid, mille ühel küljel on graveering
“5” ja teisel küljel “NVR”.
Afinitor 10 mg tabletid
Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma
poolitusjooneta ligikaudu 15,1 mm
pikkused ja 6,0 mm laiused tabletid, mille ühel küljel on graveering
“UHE” ja teisel küljel “NVR”.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivne rinnavähk
Afinitor on näidustatud kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse
ja HER2/neu negatiivse
rinnavähi raviks kombinatsioonis eksemestaaniga postmenopausis
naistel, kellel ei esine pärast vähi
taasteket või progresseerumist mittesteroidsete aromataasi
inhibiitorite kasutamise järgselt arenenud
sümptomaatilist vistseraalset haigust.
Pankrease päritolu neuroendokriinsed kasvajad
Afinitor on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste,
kõrgelt või mõõdukalt diferentseerunud
pankrease päritolu neuroendokriinsete kasvajate rav
Lue koko asiakirja
