Afinitor
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
everolimus
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01XE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
everolimus
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiske midler
Terapeuttinen alue:
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Hormon-receptor-positiv avancerede bryst cancerAfinitor er indiceret til behandling af hormon-receptor-positiv, HER2/neu-negative fremskreden brystkræft, i kombination med exemestane, i post-menopausalt kvinder uden symptomatisk visceral sygdom efter recidiv eller progression efter et non-steroide aromatasehæmmer. Neuroendokrine svulster i bugspytkirtlen originAfinitor er indiceret til behandling af inoperabel eller metastatisk, godt eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer i pancreas oprindelse i voksne med progressiv sygdom. Neuroendokrine tumorer i mave-eller lunge originAfinitor er indiceret til behandling af inoperabel eller metastatisk, samt differentieret (grad 1 eller grad 2) ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer i mave-eller lunge oprindelse i voksne med progressiv sygdom. Nyre-celle carcinomaAfinitor er indiceret til behandling af patienter med avanceret renal celle carcinom, hvis sygdommen har udviklet sig på eller efter behandling med VEGF-målrettet terapi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2009-08-02
Pakkausseloste
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Afinitor 2,5 mg tabletter
Afinitor 5 mg tabletter
Afinitor 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Afinitor 2,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Afinitor 5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg everolimus.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
Afinitor 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg everolimus.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Afinitor 2,5 mg tabletter
Hvide til svagt gullige aflange tabletter, ca. 10,1 mm lange og 4,1 mm
bredde med facetslebet kant og
uden delekærv, præget med “LCL” på den ene side og “NVR”
på den anden side.
Afinitor 5 mg tabletter
Hvide til svagt gullige aflange tabletter, ca. 12,1 mm lange og 4,9 mm
bredde med facetslebet kant og
uden delekærv, præget med “5” på den ene side og “NVR” på
den anden side.
Afinitor 10 mg tabletter
Hvide til svagt gullige aflange tabletter, ca. 15,1 mm lange og 6,0 mm
bredde med facetslebet kant og
uden delekærv, præget med “UHE” på den ene side og “NVR”
på den anden side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer
Afinitor er indiceret til behandling af fremskreden
hormonreceptorpositiv, HER2/neu-negativ
brystcancer i kombination med exemestan hos postmenopausale kvinder
uden symptomatisk, visceral
sygdom efter recidiv eller progression efter en non-steroid
aromatasehæmmer.
Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
Afinitor er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende højt eller moderat differentierede
neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas hos voksne med progressiv
sygdom.
Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne
Afinitor er
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Afinitor 2,5 mg tabletter
Afinitor 5 mg tabletter
Afinitor 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Afinitor 2,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Afinitor 5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg everolimus.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
Afinitor 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg everolimus.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Afinitor 2,5 mg tabletter
Hvide til svagt gullige aflange tabletter, ca. 10,1 mm lange og 4,1 mm
bredde med facetslebet kant og
uden delekærv, præget med “LCL” på den ene side og “NVR”
på den anden side.
Afinitor 5 mg tabletter
Hvide til svagt gullige aflange tabletter, ca. 12,1 mm lange og 4,9 mm
bredde med facetslebet kant og
uden delekærv, præget med “5” på den ene side og “NVR” på
den anden side.
Afinitor 10 mg tabletter
Hvide til svagt gullige aflange tabletter, ca. 15,1 mm lange og 6,0 mm
bredde med facetslebet kant og
uden delekærv, præget med “UHE” på den ene side og “NVR”
på den anden side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer
Afinitor er indiceret til behandling af fremskreden
hormonreceptorpositiv, HER2/neu-negativ
brystcancer i kombination med exemestan hos postmenopausale kvinder
uden symptomatisk, visceral
sygdom efter recidiv eller progression efter en non-steroid
aromatasehæmmer.
Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
Afinitor er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende højt eller moderat differentierede
neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas hos voksne med progressiv
sygdom.
Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne
Afinitor er
Lue koko asiakirja
