Aerius
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-06-2015
Aktiivinen ainesosa:
desloratadiinia
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
R06AX27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
desloratadine
Terapeuttinen ryhmä:
Systeemiset antihistamiinit,
Terapeuttinen alue:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Käyttöaiheet:
Aerius on tarkoitettu tarkoitettu oireiden lievittämiseen kanssa:allerginen nuha, nokkosihottuma,.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2001-01-15
Pakkausseloste
31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AERIUS 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
desloratadiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Aerius on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aerius-valmistetta
3.
Miten Aerius-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Aerius-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AERIUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ AERIUS ON
Aerius sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.
MITEN AERIUS VAIKUTTAA
Aerius on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa
hillitsemään allergisia reaktioita ja niiden
oireita.
MILLOIN AERIUS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Aerius lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai
pölypunkkiallergian aiheuttama
nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla
nuorilla. Näitä oireita ovat aivastelu,
nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina,
punoitus ja vuotaminen.
Aerius-valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman
(allergian aiheuttama ihosairaus)
oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.
Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit
toimia ja nukkua normaalisti.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleansininen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toiselle puolelle painettuna pitkänomaiset
kirjaimet "S" ja "P" ja jonka toinen puoli on sileä.
Kalvopäällysteisen tabletin halkaisija on 6,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aerius on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille
oireiden lievittämiseen:
-
allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1)
-
urtikariassa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat)_
Suositeltu Aerius-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Jaksottaisessa allergisessa nuhassa (oireita esiintyy harvemmin kuin 4
päivänä viikossa tai lyhyemmän
aikaa kuin 4 viikkoa) hoidon kesto arvioidaan potilaan
sairaushistorian mukaan. Hoito voidaan
lopettaa kun oireet ovat hävinneet ja aloittaa uudelleen oireiden
palatessa.
Jatkuvassa allergisessa nuhassa (oireita 4 päivänä viikossa tai
useammin ja kauemmin kuin 4 viikon
ajan) potilaalle voidaan ehdottaa jatkuvaa hoitoa
allergeenialtistusjaksojen aikana.
_Pediatriset potilaat _
Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12–17-vuotiailla nuorilla on
vain rajoitetusti tutkimuskokemusta
(ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Aerius 5 mg kalvopäällysteisten tablettien turvallisuutta ja tehoa
alle 12 vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei ole varmistettu.
Antotapa
Suun kautta.
Annos voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille tai loratadiinille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Munuaisten vajaatoiminta
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Aerius-valmistetta
vaikean munuaisten vajaa
Lue koko asiakirja
