Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • rokotteet
  • Terapeuttinen alue:
  • Influenssa, ihminen
  • Käyttöaiheet:
  • Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001206
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-10-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001206
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-02-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754413/2012

EMEA/H/C/001206

Julkinen EPAR-yhteenveto

Adjupanrix

Pandeemista influenssaa ehkäisevä rokote (H5N1) (virusfragmentit,

inaktivoitu, adjuvantti)

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adjupanrix-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Adjupanrixin käyttöehtoja koskeviin

suosituksiin.

Mitä Adjupanrix on?

Adjupanrix on injektiona annettava rokote. Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksen osia.

Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14’ (H5N1).

Rokote on sama kuin Pandemrix H5N1 -mallirokote, joka on jo aikaisemmin saanut myyntiluvan

Euroopan unionin alueella. Pandemrix H5N1-mallirokotetta valmistaneen yhtiön kanssa on sovittu, että

mallirokotteen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää tätä rokotetta varten.

Mihin tätä rokotetta käytetään?

Adjupanrix on aikuisille annettava rokote ns. pandeemista influenssaa vastaan. Rokotetta saa käyttää

vain silloin, kun Maailman terveysjärjestö WHO tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut

influenssapandemian, jossa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä

ei ole vastustuskykyä sitä vastaan. Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri

maailmaa. Rokotetta annetaan virallisten suositusten mukaan.

Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten tätä rokotetta käytetään?

Rokote annetaan pistoksena reiden tai olkapään lihakseen. Henkilöt, jotka eivät ole aikaisemmin

saaneet ns. prepandeemista rokotetta pandeemista influenssaa vastaan, saavat kaksi 0,5 ml:n

yksittäisannosta rokotetta, joiden antovälin on oltava vähintään kolme viikkoa. Yli 80-vuotiaat henkilöt

saattavat tarvita rokotetta kaksinkertaisen annoksen (yksi injektio kumpaankin olkapäähän), joka

toistetaan kaksinkertaisena annoksena kolme viikkoa myöhemmin. Henkilöt, jotka ovat aikaisemmin

saaneet prepandeemisen rokotteen, jossa on samaa influenssakantaa kuin se, joka aiheuttaa

pandemian, tarvitsevat vain yhden yksittäisannoksen.

On myös saatu tietoa, joka tukee puolikkaan annoksen (0,25 ml) antamista 3–9-vuotiaille lapsille.

Miten tämä rokote vaikuttaa?

Adjupanrix ”mock-up”-mallirokote. Se on erityinen rokotetyyppi, jota voidaan kehittää auttamaan

tulevan pandemian hallinnassa.

Ennen pandemian alkua ei tiedetä viruskantaa, joka pandemian aiheuttaa. Siten lääkeyhtiöt eivät voi

valmistaa sopivaa rokotetta etukäteen. Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista

influenssaviruksen kantaa, jolle hyvin harvat ihmiset ovat altistuneet ja jolle juuri kukaan ei ole vielä

vastustuskykyinen. Lääkeyhtiöt voivat testata tätä rokotetta saadakseen selville ihmisten vasteen

siihen ja näin ennustaa ihmisten vastetta siihen, kun pandemian aiheuttava influenssakanta lisätään

rokotteeseen.

Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia)

puolustautumaan sairauksia vastaan. Rokote sisältää pieniä määriä H5N1-nimisen viruksen

hemagglutiniineja (pinnassa olevia proteiineja). Virus on inaktivoitu ensin niin, että se ei aiheuta

sairautta. Pandemian aikana rokotteen viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan

viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.

Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-

aineita sitä vastaan. Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan

vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.

Ennen käyttöä virushiukkasia sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään. Sekoittamisen

tuloksena saatu emulsio injisoidaan. Emulsio sisältää myös ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste)

paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.

Miten rokotetta on tutkittu?

Rokotteen päätutkimukseen osallistui 400 tervettä 18–60-vuotiasta aikuista. Tutkimuksessa verrattiin

rokotteen eri annosten, adjuvantin kanssa tai ilman, kykyä laukaista vasta-ainetuotanto

(immunogeenisyys). Osallistujat saivat kaksi rokoteinjektiota, jotka sisälsivät jonkin neljästä eri

hemagglutiniiniannoksesta. Injektiot annettiin 21 vuorokauden välein. Tehon pääasialliset mitat olivat

influenssaviruksen vasta-ainepitoisuus veressä kolmena eri ajankohtana: ennen rokottamista, päivänä,

jolloin toinen injektio annettiin (21. päivä) ja 21 päivää toisen injektion jälkeen (42. päivä).

Lisätutkimuksessa tarkasteltiin yhden tai kahden annoksen immunogeenisyyttä 437:llä yli 60-

vuotiaalla henkilöllä. Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin vielä yksittäisen injektion vaikutusta

aikuisiin, jotka olivat saaneet aikaisemmin läheistä viruskantaa sisältävän prepandeemisen rokotteen.

Tutkimuksessa, jossa oli mukana 405 kolmesta yhdeksään vuoden ikäistä lasta, tarkasteltiin rokotteen

kykyä käynnistää vasta-ainetuotanto, kun se sisälsi puolet viruksen hemagglutiniinimäärästä verratuna

niitä täyden määrän sisältäneeseen rokotteeseen.Mitä hyötyä rokotteesta on havaittu

tutkimuksissa?Lääkevalmistekomitean (CHMP) vaatimusten mukaan mallirokotteen on tuotettava

suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla ihmisistä, jotta se voitaisiin katsoa sopivaksi.

Adjupanrix

Sivu 2/4

Päätutkimus osoitti, että 3,75 mikrogramman annos adjuvanttia sisältävää rokotetta tuotti vasta-

ainetta vaatimuksia vastaavasti. Kun toisen injektion antamisesta oli kulunut 21 päivää, 84 prosentilla

rokotteen saaneista ihmisistä oli vasta-ainetaso, joka antoi suojan H5N1-virusta vastaan.

Yksittäisannokset täyttivät CHMP:n vaatimukset myös vanhempien ihmisten osalta, lukuun ottamatta

pientä määrää yli 80-vuotiaita potilaita, joilla ei ollut mitään suojaa virusta vastaan tutkimuksen

alussa. Nämä potilaat tarvitsivat suojaamiseen kaksinkertaisen rokoteannoksen.

Kaksi viimeistä aikuisilla tehtyä tutkimusta osoitti, että yksittäisannos rokotetta riitti suojaavan vasta-

ainetason aikaansaamiseen ihmisillä, jotka olivat saaneet aikaisemmin läheistä viruskantaa sisältävän

prepandeemisen rokotteen.

Kolmesta yhdeksään vuoden ikäisillä lapsilla tehdyissä tutkimuksissa osoitettiin, että puoli annosta

rokotetta oli riittävä tuottamaan täyteen annokseen verrattavissa olevan vasta-ainetason.

Mitä riskejä tähän rokotteeseen liittyy?

Rokotteen tavallisimpia sivuvaikutuksia (useamman kuin yhden rokoteannoksen kohdalla kymmenestä)

ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettuminen,

turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rokotteen

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Rokotetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio)

jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteeseen hyvin alhaisina pitoisuuksina sisältyvistä

aineista, kuten kananmunista, kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini),

formaldehydistä, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista. Jos pandemia on

alkanut, rokotteen antaminen näille potilaille voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista, kunhan

elvytysmahdollisuus ovat saatavilla.

Miksi Adjupanrix on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi rokotteen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Rokote hyväksyttiin ”poikkeuksellisissa olosuhteissa”. Tämä tarkoittaa sitä, että koska rokote on

mallirokote ja koska se ei vielä sisällä pandemian aiheuttavaa influenssaviruskantaa, ei ole ollut

mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta. Euroopan lääkevirasto arvioi

vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.

Mitä tietoja odotetaan vielä saatavan?

Kun rokotetta valmistava lääkeyhtiö yhdistää rokotteeseen influenssapandemiaa aiheuttavan

viruskannan, se kerää tietoa lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja

toimittaa tiedot lääkevalmistekomitealle arvioitavaksi.

Muita tietoja Adjupanrixista

Euroopan komissio myönsi 19. syyskuuta 2009 Adjupanrixille koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Adjupanrix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla:

ema.

europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja

Adjupanrix

Sivu 3/4

Adjupanrix

Sivu 4/4

hoidosta tällä rokotteella saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2012.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Adjupanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio

Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Adjupanrix-valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adjupanrix-valmistetta

Miten Adjupanrix-valmiste annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Adjupanrix-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Adjupanrix-valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Adjupanrix-valmiste on ja mihin sitä käytetään

Adjupanrix-valmiste on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla estämään

pandemiainfluenssaa.

Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy ajoittain. Pandemiainfluenssojen välillä voi olla

vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia. Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa.

Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla

vakavammat.

Miten Adjupanrix-valmiste toimii

Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä)

muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan

influenssaa.

Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adjupanrix-valmistetta

Adjupanrix-valmistetta ei saa antaa:

Jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän

rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä

määriä, kuten: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille,

gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.

Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai

kielen turvotus.

Pandemiatilanteessa rokote voidaan kuitenkin antaa sinulle edellyttäen, että elvyttäminen on

tarvittaessa heti mahdollista, siltä varalta, että saat allergisen reaktion.

Sinun ei pidä saada Adjupanrix-valmistetta, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua.

Kysy lääkäriltä tai terveyden-/sairaanhoitajalta neuvoa, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet:

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Adjupanrix – valmistetta:

jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio – muu kuin äkillinen henkeä uhkaava

allerginen reaktio - jollekin Adjupanrix-valmisteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai

tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille,

gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.

jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Näissä tapauksissa

rokotusta tulee yleensä lykätä kunnes voit paremmin. Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei

pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa. Lääkäri neuvoo, voidaanko sinua

rokottaa Adjupanrix-valmisteella.

jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa

silloin jäädä heikoksi.

jos sinulle tehdään verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle

infektion. Muutaman viikon aikana Adjupanrix rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla

virheellisiä. Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu

Adjupanrix-valmisteella.

jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai jos saat helposti mustelmia.

Pyörtymistä voi esiintyä pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai

sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.

Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai

terveyden-/sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Adjupanrix-valmistetta. Rokotusta ei ehkä suositella

tai sitä ehkä lykätään.

Lapset

Jos lapsesi saa tätä rokotetta, sinun on hyvä tietää, että haittavaikutukset saattavat voimistua toisen

annoksen jälkeen. Erityisesti kuume voi nousta yli 38 °C. Jokaisen annoksen jälkeen suositellaan tästä

syystä kuumeen seurantaa, kuten myös toimenpiteitä kuumeen alentamiseksi (kuten parasetamolin tai

muiden kuumetta alentavien lääkkeiden antamista).

Muut lääkevalmisteet ja Adjupanrix

Kerro lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat

immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).

Adjupanrix-valmiste voidaan kuitenkin antaa, mutta rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikko.

Adjupanrix-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti joidenkin muiden rokotteiden

kanssa. Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.

Tässä tilanteessa mikä tahansa haittavaikutus voi olla vakavampi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn

ja koneiden käyttökykyyn. On parasta seurata Adjupanrix-valmisteen vaikutuksia elimistössäsi ennen

kuin ryhtyy näihin aktiviteetteihin.

Adjupanrix –valmiste sisältää tiomersaalia:

Adjupanrix-valmiste sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että voit saada allergisen

reaktion. Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.

Adjupanrix.valmiste sisältää natriumia ja kaliumia

Adjupanrix-valmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1

mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti. Rokote on käytännöllisesti katsoen natrium- ja kaliumvapaa.

3.

Miten Adjupanrix-valmiste annetaan

Henkilöt, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet Prepandrixia eikä

Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä

rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan kaksi annosta Adjupanrix-valmistetta. Toinen

annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua

ensimmäisestä annoksesta.

80-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan mahdollisesti kaksi kaksinkertaista annosta

Adjupanrix-valmistetta. Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivä ja toiset kaksi

annosta mieluiten kolmen viikon kuluttua.

Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta Prepandrixia tai

Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä

rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan yksi annos Adjupanrix-valmistetta.

Käyttö lapsilla

Kliinisessä tutkimuksessa 3–9-vuotiaat lapset ovat saaneet joko kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) tai

kaksi puolikasta aikuisten annosta (0,25 ml). Lääkäri valitsee lapsellesi sopivan annoksen.

Lääkäri tai terveyden-/sairaanhoitaja antaa Adjupanrix-valmisteen.

He antavat Adjupanrix-valmisteen injektiona lihakseen.

Yleensä rokote annetaan olkavarteen.

Kaksinkertaiset annokset annetaan eri käsivarsiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tällä rokotteella.

Allergiset reaktiot

Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan

hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin. Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on

tarvittava ensiapuhoito saatavilla.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleinen:

voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä

Päänsärky

Väsymys

Kipu, punoitus, turvotus tai kovettuma injektiokohdassa

Kuume

Lihassärky, nivelkipu

Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

Kuumotus, kutina tai mustelma injektiokohdassa

Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, influenssankaltaiset oireet

Rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa

Melko harvinainen: voi esiintyä enintäänyhdellä henkilöllä 100:sta

Käsien ja jalkojen pistelyä ja puutumista

Väsymys

Huimaus

Ripuli, oksentelu, vatsakipu, sairauden tunne

Kutina, ihottuma

Huono olo

Unettomuus

Nämä vaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Kliinisessä tutkimuksessa 3–9-vuotiaat lapset ovat saaneet joko kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) tai

kaksi puolikasta aikuisten annosta (0,25 ml). Haittavaikutusten esiintymistiheys oli alempi niiden

lasten ryhmässä, jotka saivat puolikkaan aikuisten annoksen. Haitat eivät lisääntyneet toisen annoksen

jälkeen riippumatta siitä, saivatko lapset puolikkaan vai kokonaisen aikuisten annoksen lukuun

ottamatta joitakin haittavaikutuksia, jotka lisääntyivät toisen annoksen jälkeen. Erityisesti kuumeen

esiintymistiheys nousi < 6-vuotiailla.

Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista

pandeemista rokotetta, joka sisälsi H5N1 A/Indonesia/05/2005, joidenkin haittavaikutusten

esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen

annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.

Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet AS03-adjuvanttia ja H1N1:ta sisältävällä rokotteella.

Niitä voi esiintyä myös Adjupanrix-valmisteella. Jos havaitset jonkun alla esitetyistä

haittavaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaan/terveydenhoitajalle.

Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan

hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin. Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on

tarvittava ensiapuhoito saatavilla.

Kouristukset

Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma)

Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain

annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen. Niitä voi ilmetä Adjupanrix-valmisteella. Ota

heti yhteyttä lääkäriin tai terveyden-/sairaanhoitajaan, jos näitä alla olevia haittavaikutuksia ilmenee.

Hyvin harvinaisia: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10000:sta

Aivojen ja hermojen ongelmia, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti

(hermotulehdus) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (eräänlainen halvaus).

Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja munuaisongelmiin)

Harvinaisia: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta

Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa

Verihiutaleiden niukkuus. Tämä voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Adjupanrix-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ennen kuin rokote sekoitetaan:

Älä käytä suspensiota tai emulsiota pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Kun rokote on sekoitettu:

Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä. Älä säilytä yli 25 ºC:ssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Adjupanrix-valmiste sisältää

Vaikuttava aine:

Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14) 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml

annosta kohti

* tuotettu kananmunissa

**mikrogrammaa hemagglutiniinia

Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilannetta varten antaman päätöksen

mukainen.

Adjuvantti:

Rokote sisältää AS03-adjuvanttia. Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa),

DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).

Adjuvanttin avulla rokotteen aikaansaama vaste kehossa on parempi.

Muut aineet ovat:

Polysorbaatti 80, oktoksynoli 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti ,

kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi

Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko

Suspensio on väritön, hieman himmeä neste.

Emulsio on melkein valkoinen tai kellertävä homogeeninen, maitomainen neste.

Suspensio ja emulsio sekoitetaan ennen injektiota. Käyttövalmis rokote on melkein valkoinen tai

kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio.

Yksi Adjupanrix-pakkaus sisältää:

Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa, joissa 2,5 ml suspensiota (antigeenia).

Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että

lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisten syiden vuoksi.

Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän

pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Adjupanrix-valmiste käsittää kaksi säiliötä:

Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia

Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia.

Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokottamista.

Käsittelyohjeet (sekoittaminen) ja rokotteen antaminen:

Ennen sekoittamista emulsion (adjuvanttia) ja suspension (antigeeni) on annettava lämmetä

huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.

Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten

vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Rokotetta ei tule

käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia (mukaan lukien korkista irronneet partikkelit).

Rokote sekoitetaan vetämällä emulsiota sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja

lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon. On suositeltavaa käyttää 23-G neulaa. 21-G

neulaa voidaan kuitenkin käyttää, jos 23-G neulaa ei ole saatavilla. Adjuvanttia sisältävää

injektiopulloa on pidettävä ylösalaisin, jotta sisältö saadaan kokonaan vedetyksi ruiskuun.

Kun adjuvantti on lisätty antigeeniin, seosta on ravistettava hyvin. Sekoitettu rokote on melkein

valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio. Rokote on

hävitettävä, jos havaitaan muita muutoksia.

Sekoittamisen jälkeen Adjupanrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa

annostussuositusten mukaan (ks. kohta 3 ”Miten Adjupanrix-valmiste annetaan”).

Injektiopulloa tulee ravistaa ennen jokaista antokertaa. Injektiopullo on tarkastettava

silmämääräisesti mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten

varalta. Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia (mukaan lukien korkista

irronneet partikkelit).

Jokainen rokoteannos (0,5 ml) vedetään 1 ml:n ruiskuun ennen injektiota. Rokote annetaan

lihakseen. On suositeltavaa käyttää neulaa, jonka maksimikoko on 23-G.

Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä. Käyttövalmista rokotetta voidaan

säilyttää joko jääkaapissa (2 − 8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa. Jääkaapissa

säilytetyn rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan

ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.

Rokotetta ei saa antaa laskimoon.

Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.