Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
loxapin
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Nervsystem
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Adasuve är indicerat för snabb kontroll av mild till moderat agitation hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom. Patienter bör få regelbunden behandling omedelbart efter kontroll av akut agitation symptom.
Revision: 14
auktoriserad
2013-02-20
47 B. BIPACKSEDEL 48 Bipacksedel: Information till användaren ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos loxapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad ADASUVE är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE 3. Hur du använder ADASUVE 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ADASUVE ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad ADASUVE är och vad det används för ADASUVE innehåller den aktiva substansen loxapin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika. ADASUVE verkar genom att blockera vissa kemiska ämnen i hjärnan (signalsubstanser) som dopamin och serotonin, vilket verkar lugnande och dämpar aggressivt beteende. ADASUVE används för att behandla akuta symtom på lätt till måttlig agitation som kan uppstå hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom. Dessa sjukdomar kännetecknas av följande symtom: • Schizofreni: Personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, har vanföreställningar, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända. • Bipolär sjukdom: Personen känner sig ”hög”, har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt med ett snabbt flöde av idéer, och är ibland mycket lättretad. 2. Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE Använd inte ADASUVE: • om du är allergisk mot loxapin eller amoxapin, • om du har symtom som väsande andning eller andfåddhet, • om Lue koko asiakirja
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje endosinhalator innehåller 5 mg loxapin och tillför 4,5 mg loxapin. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver). Vit anordning med ett munstycke i ena änden och en dragflik som sticker ut från den andra änden. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer ADASUVE är indicerat för snabb kontroll av lätt till måttlig agitation hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom. Patienterna bör få sedvanlig behandling så snart de akuta symtomen på agitation är under kontroll. 4.2 Dosering och administreringssätt ADASUVE ska administreras i sjukvårdsmiljö under direkt uppsikt av hälso- och sjukvårdspersonal. Under den första timmen efter varje dos ska patienterna observeras avseende tecken och symtom på bronkospasm. Kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuella allvarliga respiratoriska biverkningar (bronkospasm). Dosering Rekommenderad startdos av ADASUVE är 9,1 mg. Eftersom denna dos inte kan nås med denna produkt (ADASUVE 4,5 mg), ska produkten ADASUVE 9,1 mg användas initialt. Vid behov kan en andra dos ges efter 2 timmar. Mer än två doser ska inte ges. En lägre dos på 4,5 mg kan ges om patienten tidigare inte har tolererat en dos på 9,1 mg eller om läkaren beslutar att en lägre dos är lämpligare. Äldre Säkerhet och effekt av ADASUVE har inte fastställts hos patienter över 65 år. Inga data finns tillgängliga. 3 Nedsatt njur- och/eller leverfunktion ADASUVE har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Inga data finns tillgängliga. Pediatrisk population Säkerhet och effekt av ADASUVE har inte fastställts för barn (under 18 år). Inga data finns tillgängliga. Administreringssätt För inhalation. Produkten är förpackad i en förseglad påse. När produkten ska användas tas den ut ur påsen. När dragfliken tas Lue koko asiakirja