Adasuve
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
loxapine
Saatavilla:
Ferrer Internacional S.A.
ATC-koodi:
N05AH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
loxapine
Terapeuttinen ryhmä:
Živčni sistem
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
Zdravilo Adasuve je indicirano za hiter nadzor blage do zmerne agitacije pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo. Bolniki morajo redno zdraviti takoj po nadzoru akutnih simptomov agitacije.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2013-02-20
Pakkausseloste
32
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni vrečki do uporabe, za zagotovitev zaščite
pred svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/823/001 (5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom)
EU/1/13/823/003 (1 inhalator z enkratnim odmerkom)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
33
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
34
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
VREČKA
1.
IME ZDRAVILA
ADASUVE 4,5 mg prašek za inhaliranje
loksapin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En inhalator dostavi 4,5 mg loksapina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za inhaliranje
en inhalator z enkratnim odmerkom
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Navodila za uporabo so v škatlici.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za inhaliranje
Navodila za uporabo
Preden date zdravilo ADASUVE bolniku, preberite naslednjih 5 korakov:
1. Odprite vrečko. Vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na
uporabo zdravila.
Pretrgajte vrečko iz folije in vzemite inhalator iz pakiranja.
2. Potegnite jeziček. Močno potegnite plastični jeziček z zadnjega
konca inhalatorja. Zasveti zelena
lučka, ki kaže, da je inhalator pripravljen na uporabo.
35
Ko odstranite jeziček, morate inhalator uporabiti v 15 minutah (ali
dokler zelena lučka ne
ugasne), da preprečite samodejno deaktivacijo inhalatorja
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ADASUVE 4,5 mg prašek za inhaliranje, odmerjeni
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En inhalator z enkratnim odmerkom vsebuje 5 mg loksapina in dovaja 4,5
mg loksapina.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje).
Bel pripomoček z ustnikom na eni strani in z jezičkom na poteg, ki
sega z drugega konca.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo ADASUVE je indicirano za hitro obvladanje blage do zmerne
agitacije pri odraslih bolnikih s
shizofrenijo ali bipolarno motnjo. Bolniki morajo takoj po obvladanju
akutnih simptomov agitacije
prejeti redno zdravljenje.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Zdravilo ADASUVE se sme dajati v zdravstvenem okolju pod nadzorom
zdravstvenega delavca.
Bolnike je prvo uro po vsakem odmerku treba opazovati za znake in
simptome bronhospazma.
Za zdravljenje morebitnih resnih neželenih učinkov na dihalih
(bronhospazem) mora biti na
voljo zdravljenje s kratkotrajno delujočim bronhodilatatorjem tipa
agonistov beta-
adrenergičnih receptorjev.
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek zdravila ADASUVE je 9,1 mg. Ker tega
odmerka ni mogoče doseči s to
jakostjo zdravila (ADASUVE 4,5 mg), je potrebno na začetku uporabiti
zdravilo ADASUVE 9,1 mg.
Po potrebi je drugi odmerek mogoče dati po 2 urah. Več kot dveh
odmerkov se ne sme dati.
Mogoče je dati nižji odmerek 4,5 mg, če odmerka 9,1 mg bolnik pred
tem ni dobro prenašal ali če se
zdravnik odloči, da je nižji odmerek primernejši.
Starejši
Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE pri bolnikih, ki so
starejši od 65, nista bili dokazani.
Podatki niso na voljo.
Ledvična in/ali jetrna okvara
Zdravilo ADASUVE ni bilo preučeno pri bolnikih z ledvično ali jetrno
okvaro. Podatki niso na voljo.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE pri otrocih (mlajših od 18
let) nista bili dokazani. Podatki
niso na voljo.
3
Način uporabe
Za inhaliranje. Zdravilo je pakirano v zatesnjeno vrečko.
Ko zdra
Lue koko asiakirja
