Actraphane
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-06-2015
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AD01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Läkemedel som används vid diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Behandling av diabetes mellitus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
53
B. BIPACKSEDEL
54
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ACTRAPHANE 30 40 IE/ML (INTERNATIONELLA ENHETER/ML) INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION, I
INJEKTIONSFLASKA
humant insulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
1.
VAD ACTRAPHANE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Actraphane är humant insulin med både snabbverkande och
långverkande effekt.
Actraphane används för att sänka högt blodsocker hos patienter med
diabetes mellitus (diabetes).
Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar
tillräckligt med insulin för att hålla
din blodsockernivå under kontroll. Behandling med Actraphane bidrar
till att förhindra komplikationer
av din diabetes.
Actraphane börjar sänka ditt blodsocker ungefär 30 minuter efter
det att du injicerat det och effekten
varar i cirka 24 timmar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ACTRAPHANE
ANVÄND INTE ACTRAPHANE
►
om du är allergisk mot humant insulin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel, se
avsnitt 6
►
om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt
blodsocker), se_ _Sammanfattning
av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.
►
i insulinpumpar.
►
om skyddslocket har lossnat eller saknas. Varje injektionsflaska har
ett manipuleringssäkert
skyddslock av plast. Om locket inte är helt intakt när du får
flaskan, ska du lämna tillbaka den
till apoteket.
►
om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har
frusit, se av
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actraphane 30, 40 internationella enheter/ml injektionsvätska,
suspension i injektionsflaska.
Actraphane 30, 100 internationella enheter/ml injektionsvätska,
suspension i injektionsflaska.
Actraphane 30 Penfill 100 internationella enheter/ml
injektionsvätska, suspension i cylinderampull.
Actraphane 30 InnoLet 100 internationella enheter/ml
injektionsvätska, suspension i förfylld
injektionspenna.
Actraphane 30 FlexPen 100 internationella enheter/ml
injektionsvätska, suspension i förfylld
injektionspenna.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Actraphane 30 injektionsflaska (40 intern
ationella enheter/ml)
1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 400 internationella
enheter. 1 ml suspension
innehåller 40 internationella enheter lösligt humant
insulin*/isofant (NPH) humant insulin* i
proportionerna 30/70 (motsvarar 1,4 mg).
Actraphane 30 injektionsflaska (100 int
ernationella enheter/ml)
1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 1000 internationella
enheter. 1 ml suspension
innehåller 100 internationella enheter lösligt humant
insulin*/isofant (NPH) humant insulin* i
proportionerna 30/70 (motsvarar 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 cylinderampull innehåller 3 ml motsvarande 300 internationella
enheter. 1 ml suspension innehåller
100 internationella enheter lösligt humant insulin*/isofant (NPH)
humant insulin* i proportionerna
30/70 (motsvarande 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300
internationella enheter. 1 ml suspension
innehåller 100 internationella enheter lösligt humant
insulin*/isofant (NPH) humant insulin* i
proportionerna 30/70 (motsvarande 3,5 mg).
*Humant insulin är framställt i _Saccharomyces cerevisiae_ med
rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt:
Actraphane 30 innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d
v s Actraphane 30 är i
huvudsak ”natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Lue koko asiakirja
