Actraphane

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Actraphane
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Actraphane
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Terapeuttinen alue:
  • Diabetes mellitus
  • Käyttöaiheet:
  • Diabetes mellituksen hoito.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 17

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000427
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 06-10-2002
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000427
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/706722/2013

EMEA/H/C/000427

Julkinen EPAR-yhteenveto

Actraphane

ihmisinsuliini

Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Actraphane-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Actraphanen käyttöehtoja koskeviin

suosituksiin.

Mitä Actraphane on?

Actraphane on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Sitä on saatavana

injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (Penfill) tai esitäytetyissä kynissä (InnoLet ja FlexPen).

Actraphane sisältää sekä nopeavaikutteista (liuennutta) että pitkävaikutteista (isofaani-) insuliinia.

Actraphane 30: 30% liukenevaa insuliinia ja 70% isofaani-insuliinia;

Actraphane 40: 40% liukenevaa insuliinia ja 60% isofaani-insuliinia;

Actraphane 50: 50% liukenevaa insuliinia ja 50% isofaani-insuliinia.

Mihin Actraphanea käytetään?

Actraphane käytetään diabeteksen hoitoon.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Actraphanea käytetään?

Actraphane annetaan injektiona ihon alle, yleensä reiteen, vatsanpeitteisiin, pakaroiden tai hartioiden

alueelle. Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta. Potilaan verenglukoosi (sokeri) on mitattava

säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vuorokausiannos on tavallisesti 0,3–1,0 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohti. Actraphane

annetaan 30 minuuttia ennen aterioinnin alkua. Se annetaan yleensä kerran tai kahdesti

vuorokaudessa, kun nopeaan alkuvaikutukseen halutaan liittää pitempään kestävä vaikutus.

Miten Actraphane vaikuttaa?

Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai

jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Actraphane on korvaava insuliini, joka on

hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.

Actraphane vaikuttavaa ainetta ihmisinsuliinia tuotetaan yhdistelmätekniikalla. Insuliinia valmistavat

hiivasolut, joihin on viety insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA). Actraphane sisältää

insuliinia kahdessa muodossa: liukenevassa muodossa, joka vaikuttaa nopeasti (30 minuutissa

injektiosta) sekä isofaanimuodossa, joka imeytyy paljon hitaammin päivän mittaan. Tämä pidentää

Actraphanen vaikutusaikaa. Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu

insuliini. Se auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin. Veren glukoosin säätelyn avulla vähennetään

diabeteksen oireita ja komplikaatioita.

Miten Actraphanea on tutkittu?

Actraphanea on tutkittu yhteensä 294 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes, jossa haima ei pysty

tuottamaan insuliinia, tai tyypin 2 diabetes, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti

hyväkseen. Noin kolmanneksella potilaista oli tyypin 1 diabetes ja muilla oli tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksessa Actraphane 30 verrattiin samanlaiseen sekoitukseen, jossa oli kuitenkin käytetty

insuliinianalogia (aspartinsuliinia). Tutkimuksessa mitattiin 12 viikon jälkeen glykosyloidun

hemoglobiinin (HbA1c – eli veren hemoglobiinin se osuus, johon on kiinnittynyt glukoosia) pitoisuutta

veressä. HbA1c osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.

Mitä hyötyä Actraphanesta on havaittu tutkimuksissa?

Actraphane johti HbA1c:n tason laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle

tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla. Actraphane oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen

hoidossa.

Mitä riskejä Actraphaneen liittyy?

Actraphanen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia

(alhainen veren glukoosipitoisuus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Insulatardin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Actraphane on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Actraphanen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Actraphanen turvallinen ja tehokas käyttö?

Actraphanen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty Achtraphnea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien

terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Actraphane

Sivu 2/3

Muita tietoja Actraphanesta

Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2002 Actraphanelle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Actrabane-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja

Actraphane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2013.

Actraphane

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Actraphane 30 40 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio, injektiopullo

ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

1.

Mitä Actraphane on ja mihin sitä käytetään

Actraphane on lyhytvaikutteisen ja pitkävaikutteisen ihmisinsuliinin seos.

Actraphane-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden

korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia

verensokeritason säätelyyn. Actraphane-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Actraphane alkaa alentaa verensokeria noin 30 minuutin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus

kestää noin 24 tuntia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Älä käytä Actraphane-insuliinia

Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista

ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos injektiopullon suojahattu ei ole kunnolla kiinni tai se puuttuu. Kaikissa injektiopulloissa on

suojaava muovihattu, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta. Jos

muovihattu ei ole moitteettomassa kunnossa, kun saat pullon, palauta pullo apteekkiin.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks.

kohta 5.

Jos sekoitettu insuliini ei ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Actraphane-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Poista suojaava muovihattu.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja ruiskuja kenenkään toisen käyttöön.

V

aroitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa

vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, aikavyöhykkeeltä toiselle matkustaessasi insuliinin tarpeesi

ja pistosajankohdat voivat muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Actraphane

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy

muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten "kortisoni", käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman

hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus

kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia

käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-

ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa

kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle.

Actraphane alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai

laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Actraphane-insuliinia voi käyttää raskauden aikana.

Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.

Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi

terveyden kannalta.

Actraphane-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten

myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Actraphane sisältää natriumia

Actraphane sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Actraphane on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten Actraphane-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä,

apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Nauti hiilihydraattipitoinen ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan

verensokerin.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt

käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on

mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Actraphane-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava

verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Actraphane-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan itse pistää

insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti).

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää

riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat: vyötärön etuosa

(vatsa), pakarat, olkavarsi tai reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön

alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Miten otat Actraphane-insuliinin

Actraphane-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee

vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.

Pyöritä injektiopulloa käsien välissä, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Sekoittaminen on helpompaa kun insuliini on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.

Vedä ruiskuun tarvitsemaasi insuliiniannosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma

injektiopulloon.

Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun oikea annos insuliinia. Vedä neula

ulos pullosta. Poista ilma ruiskusta ja varmista, että annos on oikea.

Miten pistät Actraphane-insuliinin

Pistä insuliini ihosi alle. Ota pistos lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.

Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia varmistaaksesi, että olet saanut koko annoksen.

Hävitä neula ja ruisku jokaisen pistoksen jälkeen.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja

ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia)

on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä

useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Actraphane alkoholin kanssa kohdassa 2.

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys,

pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,

hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei

hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut

tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia.

Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu

glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos

glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim.

makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina

kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka

insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai

verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen

ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen

(tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy

kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle

syötävää tai juotavaa,

koska on voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio

(nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Actraphane-insuliinista

tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla

hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet:

Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta,

nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät

koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Muutokset pistoskohdassa

(lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua

(lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla

saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla

pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä

ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen

kohtaan.

Diabeettinen retinopatia

(diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn

menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti,

retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Turvotus nivelissä:

Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta

nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene

ohi, kerro niistä lääkärille.

Kivulias neuropatia

(hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen

saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on

yleensä ohimenevää.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Näköhäiriöt:

Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä

ohimeneviä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja

kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:

tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana

johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.

Actraphane-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista:

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai

takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo:

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Voit

kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 25°C) korkeintaan 6 viikkoa.

Kun et käytä injektiopulloa, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.

Hävitä neula ja ruisku jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actraphane 30 sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Actraphane on seos, joka sisältää 30 % liukenevaa

ihmisinsuliinia ja 70 % isofaani-ihmisinsuliinia. Jokainen ml sisältää 40 IU ihmisinsuliinia.

Jokainen injektiopullo sisältää 400 IU ihmisinsuliinia 10 ml:ssa injektionestettä, suspensiota.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, protamiinisulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Actraphane on injektioneste, suspensio. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava tasaisen vaaleaa ja

läpinäkymätöntä.

Pakkauskoot: 1 tai 5 injektiopulloa à 10 ml tai 5 pakkauksen kerrannaispakkaus, kussakin

pakkauksessa on 1 x 10 ml injektiopullo. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Vaalea ja läpinäkymätön vesisuspensio.

Myyntiluvan haltija

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Valmistaja

Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja nimilippuun painetusta eränumerosta:

Jos toinen ja kolmas merkki on S6 tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Tanska.

Jos toinen ja kolmas merkki on T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Actraphane 30 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio, injektiopullo

ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

1.

Mitä Actraphane on ja mihin sitä käytetään

Actraphane on lyhytvaikutteisen ja pitkävaikutteisen ihmisinsuliinin seos.

Actraphane-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden

korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia

verensokeritason säätelyyn. Actraphane-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Actraphane alkaa alentaa verensokeria noin 30 minuutin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus

kestää noin 24 tuntia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Älä käytä Actraphane-insuliinia

Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista

ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos injektiopullon suojahattu ei ole kunnolla kiinni tai se puuttuu. Kaikissa injektiopulloissa on

suojaava muovihattu, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta. Jos

muovihattu ei ole moitteettomassa kunnossa, kun saat pullon, palauta pullo apteekkiin.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks.

kohta 5.

Jos sekoitettu insuliini ei ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Actraphane-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Poista suojaava muovihattu.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja ruiskuja kenenkään toisen käyttöön.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa

vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, aikavyöhykkeeltä toiselle matkustaessasi insuliinin tarpeesi

ja pistosajankohdat voivat muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Actraphane

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy

muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten "kortisoni", käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman

hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus

kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia

käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-

ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa

kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle.

Actraphane alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai

laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Actraphane-insuliinia voi käyttää raskauden aikana.

Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.

Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi

terveyden kannalta.

Actraphane-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten

myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Actraphane sisältää natriumia

Actraphane sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Actraphane on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten Actraphane-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä,

apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Nauti hiilihydraattipitoinen ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan

verensokerin.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt

käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on

mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Actraphane-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava

verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Actraphane-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan itse pistää

insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti).

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää

riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat: vyötärön etuosa

(vatsa), pakarat, olkavarsi tai reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön

alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Miten otat Actraphane-insuliinin

Actraphane-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee

vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.

Pyöritä injektiopulloa käsien välissä, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Sekoittaminen on helpompaa kun insuliini on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.

Vedä ruiskuun tarvitsemaasi insuliiniannosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma

injektiopulloon.

Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun oikea annos insuliinia. Vedä neula

ulos pullosta. Poista ilma ruiskusta ja varmista, että annos on oikea.

Miten pistät Actraphane-insuliinin

Pistä insuliini ihosi alle. Ota pistos lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.

Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia varmistaaksesi, että olet saanut koko annoksen.

Hävitä neula ja ruisku jokaisen pistoksen jälkeen.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja

ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia)

on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä

useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Actraphane alkoholin kanssa kohdassa 2.

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys,

pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,

hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei

hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut

tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia.

Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu

glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos

glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim.

makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina

kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka

insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai

verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen

ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen

(tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy

kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle

syötävää tai juotavaa,

koska voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio

(nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Actraphane-insuliinista

tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla

hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet:

Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta,

nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät

koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Muutokset pistoskohdassa

(lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua

(lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla

saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla

pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä

ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen

kohtaan.

Diabeettinen retinopatia

(diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn

menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti,

retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Turvotus nivelissä:

Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta

nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene

ohi, kerro niistä lääkärille.

Kivulias neuropatia

(hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen

saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on

yleensä ohimenevää.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Näköhäiriöt:

Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä

ohimeneviä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja

kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:

tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana

johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.

Actraphane-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista:

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai

takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo:

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Voit

kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 25°C) korkeintaan 6 viikkoa.

Kun et käytä injektiopulloa, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.

Hävitä neula ja ruisku jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actraphane 30 sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Actraphane on seos, joka sisältää 30 % liukenevaa

ihmisinsuliinia ja 70 % isofaani-ihmisinsuliinia. Jokainen ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia.

Jokainen injektiopullo sisältää 1 000 IU ihmisinsuliinia 10 ml:ssa injektionestettä, suspensiota.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, protamiinisulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Actraphane on injektioneste, suspensio. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava tasaisen vaaleaa ja

läpinäkymätöntä.

Pakkauskoot: 1 tai 5 injektiopulloa à 10 ml tai 5 pakkauksen kerrannaispakkaus, kussakin

pakkauksessa on 1 x 10 ml injektiopullo. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Vaalea ja läpinäkymätön vesisuspensio.

Myyntiluvan haltija

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Valmistaja

Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja nimilippuun painetusta eränumerosta:

Jos toinen ja kolmas merkki on S6 tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Tanska.

Jos toinen ja kolmas merkki on T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio,

sylinteriampulli

ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Actraphane on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Miten Actraphane-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Actraphane-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Actraphane on ja mihin sitä käytetään

Actraphane on lyhytvaikutteisen ja pitkävaikutteisen ihmisinsuliinin seos.

Actraphane-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden

korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia

verensokeritason säätelyyn. Actraphane-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Actraphane alkaa alentaa verensokeria noin 30 minuutin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus

kestää noin 24 tuntia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Älä käytä Actraphane-insuliinia

Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista

ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos sylinteriampulli tai laite, jossa sylinteriampulli on sisällä, putoaa, vahingoittuu tai

rikkoutuu.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5.

Jos sekoitettu insuliini ei ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Actraphane-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

E

nnen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Tarkista aina sylinteriampulli, myös sylinteriampullin pohjassa oleva kumimäntä. Älä käytä

sylinteriampullia, jos siinä näkyy vaurioita tai jos kumimäntä on vetäytynyt sylinteriampullin

alaosassa olevan valkoisen viivakoodinauhan yläpuolelle. Tämä voi johtua siitä, että

sylinteriampullista on vuotanut insuliinia. Jos epäilet, että sylinteriampulli on vahingoittunut,

palauta se apteekkiin. Katso lisäohjeita insuliinikynäsi käyttöohjeesta.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja Actraphane Penfill -sylinteriampulleja kenenkään toisen käyttöön.

Actraphane Penfill sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele

lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa

vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja

pistostesi ajankohta voi muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Actraphane

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy

muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten "kortisoni", käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman

hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus

kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia

käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-

ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa

kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle.

Actraphane alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai

laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Actraphane-insuliinia voi käyttää raskauden aikana.

Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.

Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi

terveyden kannalta.

Actraphane-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- tai reaktiokykyysi ja siten

myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Actraphane sisältää natriumia

Actraphane sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Actraphane on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten Actraphane-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä,

apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Nauti hiilihydraattipitoinen ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan

verensokerin.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt

käyttämään eri tyyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on

mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Actraphane-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava

verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Actraphane-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan itse pistää

insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Actraphane Penfill

sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun

tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää

riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat: vyötärön etuosa

(vatsa), pakarat, olkavarsi tai reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön

alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Älä täytä sylinteriampullia uudelleen. Kun se on tyhjä, se täytyy hävittää.

Actraphane Penfill -sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin

antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.

Jos käytät Actraphane Penfill -insuliinia ja jotain toista Penfill-insuliinia, sinun tulee käyttää

kummallekin valmisteelle omaa insuliinin antolaitetta.

Pidä varmuuden vuoksi aina mukanasi ylimääräinen Penfill-sylinteriampulli siltä varalta, että

käytössä oleva sylinteriampullisi katoaa tai vahingoittuu.

Actraphane-valmisteen sekoittaminen

Tarkista aina, että sylinteriampullissa on riittävästi insuliinia (vähintään 12 yksikköä) jäljellä, jotta

insuliini sekoittuu tasaisesti. Jos insuliinia ei ole riittävästi jäljellä, käytä uutta sylinteriampullia.

Katso lisäohjeita insuliinikynäsi käyttöohjeesta.

Aina kun käytät uutta Actraphane Penfill -sylinteriampullia

(ennen kuin laitat

sylinteriampullin insuliinin antolaitteeseen).

Anna insuliinin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä. Tällöin sekoittaminen on

helpompaa.

Liikuta sylinteriampullia ylös ja alas kohdasta

a

kohtaan

b

ja takaisin (katso kuva) siten, että

lasikuula siirtyy sylinteriampullin päästä toiseen vähintään 20 kertaa.

Toista tämä liike vähintään 10 kertaa ennen jokaista pistosta.

Liike täytyy toistaa aina niin kauan, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Suorita muut pistämisen vaiheet viivyttelemättä.

Miten pistät Actraphane-insuliinin

Pistä insuliini

ihosi alle. Ota pistos lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan ja

insuliinikynän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.

Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia. Pidä painonuppi kokonaan alas painettuna, kunnes

vedät neulan pois ihosta. Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen ja rajoitat mahdollista

veren virtausta neulaan tai insuliinisylinteriampulliin.

Varmistu siitä, että poistat ja hävität neulan jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät Actraphane-

valmisteen ilman neulaa. Ellet poista neulaa, neste saattaa tihkua neulan kautta ulos, mikä voi

johtaa epätarkkaan annostukseen.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja

ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia)

on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä

useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Actraphane alkoholin kanssa kohdassa 2.

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys,

pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,

hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei

hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut

tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia.

Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu

glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos

glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim.

makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina

kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka

insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai

verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen

ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen

(tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy

kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle

syötävää tai juotavaa,

koska voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio

(nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Actraphane-insuliinista

tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla

hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet:

Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta,

nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät

koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Muutokset pistoskohdassa

(lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua

(lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla

saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla

pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä

ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen

kohtaan.

Diabeettinen retinopatia

(diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn

menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti,

retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Turvotus nivelissä:

Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta

nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene

ohi, kerro niistä lääkärille.

Kivulias neuropatia

(hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen

saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on

yleensä ohimenevää.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Näköhäiriöt:

Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä

ohimeneviä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja

kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:

tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana

johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.

Actraphane-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista:

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai

takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varasylinteriampulli:

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) korkeintaan 6 viikkoa.

Kun et käytä sylinteriampullia, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actraphane 30 sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Actraphane on seos, joka sisältää 30 % liukenevaa

ihmisinsuliinia ja 70 % isofaani-ihmisinsuliinia. Jokainen ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia.

Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 IU ihmisinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä, suspensiota.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, protamiinisulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Actraphane-insuliinin kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Actraphane on injektioneste, suspensio. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava tasaisen vaaleaa ja

läpinäkymätöntä.

Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 sylinteriampullia à 3 ml. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Vaalea ja läpinäkymätön vesisuspensio.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Valmistaja

Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja etikettiin painetusta eränumerosta:

Jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.

Jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio,

esitäytetty kynä

ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Actraphane on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Miten Actraphane-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Actraphane-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Actraphane on ja mihin sitä käytetään

Actraphane on lyhytvaikutteisen ja pitkävaikutteisen ihmisinsuliinin seos.

Actraphane-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden

korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia

verensokeritason säätelyyn. Actraphane-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Actraphane alkaa alentaa verensokeria noin 30 minuutin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus

kestää noin 24 tuntia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Älä käytä Actraphane-insuliinia

Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista

ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos InnoLet-kynä putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5.

Jos sekoitettu insuliini ei ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Actraphane-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

arkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja Actraphane InnoLet -kyniä kenenkään toisen käyttöön.

Actraphane InnoLet sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos

sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa

vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja

pistostesi ajankohta voi muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Actraphane

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy

muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten ”kortisoni”, käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman

hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus

kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia

käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-

ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa

kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle.

Actraphane alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai

laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Actraphane-insuliinia voi käyttää raskauden aikana.

Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.

Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi

terveyden kannalta.

Actraphane-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltä voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten

myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi ja muut.

Actraphane sisältää natriumia

Actraphane sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Actraphane on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten Actraphane-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä,

apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Nauti hiilihydraattipitoinen ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan

verensokerin.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt

käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on

mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Actraphane-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava

verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Actraphane-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan itse pistää

insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Actraphane

InnoLet sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee

pistää insuliini toisella tavalla.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää

riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat: vyötärön etuosa

(vatsa), pakarat, olkavarsi tai reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön

alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Miten käsittelet Actraphane 30 InnoLet -kynää

Actraphane 30 InnoLet on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää lyhytvaikutteista ja

pitkävaikutteista ihmisinsuliinia suhteessa 30/70.

Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje: Kuinka Actraphane 30 InnoLet -kynää

käytetään. Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Actraphane 30 InnoLet -kynää käytetään -käyttöohjeen

mukaisesti.

Varmista aina, että käytät oikeaa kynää, ennen kuin pistät insuliinisi.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja

ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia)

on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä

useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Actraphane alkoholin kanssa kohdassa 2.

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys,

pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,

hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei

hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut

tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia.

Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu

glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos

glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim.

makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina

kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka

insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai

verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen

ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen

(tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy

kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle

syötävää tai juotavaa,

koska voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio

(nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Actraphane-insuliinista

tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla

hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet:

Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta,

nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät

koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Muutokset pistoskohdassa

(lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua

(lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla

saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla

pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä

ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen

kohtaan.

Diabeettinen retinopatia

(diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn

menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti,

retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Turvotus nivelissä:

Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta

nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene

ohi, kerro niistä lääkärille.

Kivulias neuropatia

(hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen

saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on

yleensä ohimenevää.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Näköhäiriöt:

Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä

ohimeneviä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja

kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:

tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana

johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.

Actraphane-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä InnoLet-kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista:

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai

takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varakynä:

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Voit

kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) korkeintaan 6 viikkoa.

Suojaa InnoLet valolta pitämällä kynän suojus aina paikoillaan, kun et käytä kynää.

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actraphane 30 sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Actraphane on seos joka sisältää 30 % liukenevaa

ihmisinsuliinia ja 70 % isofaani-ihmisinsuliinia. Jokainen ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia.

Jokainen esitäytetty kynä sisältää 300 IU ihmisinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä, suspensiota.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, protamiinisulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Actraphane on injektioneste, suspensio. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava tasaisen vaaleaa ja

läpinäkymätöntä.

Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 esitäytettyä kynää à 3 ml. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Vaalea ja läpinäkymätön vesisuspensio.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Lue tämän selosteen kääntöpuolelta kuinka InnoLet-kynää käytetään.

Käyttöohje: Kuinka Actraphane 30 (injektioneste, suspensio) InnoLet -kynää käytetään

Lue ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät InnoLet-kynääsi.

Jos et noudata ohjeita huolellisesti,

voit saada liian vähän tai liikaa insuliinia, mikä voi johtaa liian korkeaan tai liian matalaan

verensokeritasoon.

InnoLet on helppokäyttöinen, kätevän kokoinen, esitäytetty insuliinikynä. Voit valita 1–50 yksikön

annoksia yhden yksikön välein.

InnoLet on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten, kertakäyttöisten NovoFine- tai

NovoTwist-neulojen kanssa. Pidä varmuuden vuoksi aina mukanasi ylimääräinen annosteluväline ja

insuliinia siltä varalta, että InnoLet-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Painonuppi

Annos-

valitsin

Kynän

suojus

Neulalokero

Asteikko,

jäljellä oleva

insuliini

Insuliini-

sylinteriampulli

Lasikuula

Suojapaperi

Neula

Neulan

sisempi suojus

Neulan suuri,

ulompi suojus

Kertakäyttöneula (esimerkki)

Annos-

asteikko

Alkuvalmistelut

Tarkista

InnoLet-kynän

nimi ja värillinen nimilippu

varmistaaksesi, että se sisältää oikeantyyppistä

insuliinia. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinityyppiä. Jos otat

vääräntyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa. Poista kynän suojus.

Sekoittaminen on helpompaa, kun insuliini on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.

Insuliinin sekoittaminen

Ennen jokaista pistosta:

Tarkista, että sylinteriampullissa on vähintään 12 yksikköä

insuliinia jäljellä,

jotta insuliini

sekoittuu tasaisesti. Jos insuliinia on alle 12 yksikköä, käytä uutta InnoLet-kynää.

Liikuta kynää ylös ja alas

kohdasta A kohtaan B ja takaisin

siten, että lasikuula siirtyy

sylinteriampullin päästä toiseen (kuva

1A

) vähintään 20 kertaa. Toista tämä liike vähintään

10 kertaa ennen jokaista pistosta. Liike täytyy toistaa aina niin kauan, kunnes neste on tasaisen

vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Varmistu aina, että olet sekoittanut insuliinin ennen jokaista pistosta. Jos et sekoita insuliinia,

se voi aiheuttaa epätarkan annostuksen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai matalaan

verensokeritasoon.

Suorita sekoittamisen jälkeen muut pistämisen vaiheet viivyttelemättä.

1A

Neulan kiinnittäminen

Käytä

jokaiselle pistokselle

aina uutta neulaa.

Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten,

insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.

Varo, ettet taivuta tai vahingoita neulaa ennen käyttöä.

Poista

uuden kertakäyttöisen neulan

suojapaperi.

Kierrä neula suoraan ja tiukasti

kiinni

InnoLet-kynääsi (kuva

1B

Poista suuri, ulompi neulansuojus ja sisempi neulansuojus.

Halutessasi voit säilyttää

suuren, ulomman neulansuojuksen neulalokerossa.

Älä koskaan yritä laittaa sisempää neulansuojusta takaisin neulaan. Voit pistää itseäsi neulalla.

1B

Kynän laittaminen käyttökuntoon ilman poistamiseksi ennen jokaista pistosta

Neulaan ja sylinteriampulliin voi normaalin käytön aikana kertyä hiukan ilmaa.

Jotta et pistäisi ilmaa ja jotta varmistat, että saat oikean annoksen:

Valitse 2 yksikköä

kiertämällä annosvalitsinta myötäpäivään.

Pidä InnoLet-kynääsi neula ylöspäin ja napauta sylinteriampullia kevyesti

sormella

muutama kerta (kuva

1C

jotta mahdolliset ilmakuplat siirtyvät sylinteriampullin yläosaan.

Pidä kynää edelleen neula ylöspäin ja paina painonuppia,

jolloin annosvalitsin palautuu

nollaan.

Varmista aina, että pisara ilmestyy neulan kärkeen

ennen pistämistä (kuva

1C

). Näin

varmistetaan insuliinin virtaus. Ellei pisaraa näy, vaihda neula ja toista toimenpide korkeintaan

6 kertaa.

Jos neulan kärjessä ei vieläkään näy insuliinipisaraa, kynä on viallinen eikä sitä saa käyttää.

Jos pisaraa ei näy, et pistä insuliinia, vaikka annosvalitsin liikkuisikin.

Tämä voi tarkoittaa, että neula on tukkeutunut tai vahingoittunut.

Laita InnoLet-kynä käyttökuntoon aina ennen kuin pistät. Jos et laita InnoLet-kynää

käyttökuntoon, voit saada liian vähän tai et lainkaan insuliinia. Se voi johtaa liian korkeaan

verensokeritasoon.

1C

Annoksen valinta

Tarkista aina, että painonuppi on painettu pohjaan asti ja annosvalitsin on nollan

kohdalla.

Valitse tarvitsemasi yksikkömäärä

kiertämällä annosvalitsinta myötäpäivään (kuva

2

Kuulet napsahduksen jokaista valitsemaasi yksikköä kohden.

Annosta voidaan korjata

kiertämällä valitsinta kumpaan suuntaan tahansa. Varmista, ettet kierrä valitsinta tai korjaa

annosta, kun neula on ihon alla. Se voi johtaa epätarkkaan annostukseen, mikä voi johtaa liian

korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.

Tarkista aina annosasteikosta ja annosvalitsimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut, ennen

kuin pistät insuliinin. Älä laske kynän napsahduksia. Jos valitset ja pistät väärän annoksen,

verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa. Älä valitse annosta insuliiniasteikkoa katsomalla,

siitä näet vain kuinka paljon insuliinia kynässä on suunnilleen jäljellä.

Et voi valita sylinteriampullissa jäljellä olevaa yksikkömäärää suurempaa annosta.

2

Insuliinin pistäminen

Työnnä neula ihon alle.

Noudata hoitavan lääkärin neuvomaa pistostekniikkaa.

Ota pistos painamalla painonuppi pohjaan asti

(kuva

3

). Kuulet napsahduksia, kun

annosvalitsin palautuu nollaan.

Neulaa tulisi pitää pistoksen jälkeen ihon alla vähintään 6 sekuntia

varmistuaksesi, että olet

saanut koko annoksen.

Varmista, ettet estä annosvalitsimen liikkumista kun otat pistoksen,

sillä annosvalitsimen

täytyy saada vapaasti palautua nollaan, kun painat painonuppia. Varmista aina, että

annosvalitsin palautuu nollaan pistoksen jälkeen. Jos annosvalitsin pysähtyy ennen kuin se

palautuu nollaan, et ole saanut täyttä annosta, mikä voi johtaa liian korkeaan verensokeritasoon.

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

3

Neulan poistaminen

Laita suuri, ulompi neulansuojus paikoilleen ja kierrä neula irti

(kuva

4

Hävitä se

huolellisesti.

Laita kynän suojus takaisin paikalleen InnoLet-kynääsi suojataksesi insuliinia valolta.

4

Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten.

Poista ja hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä InnoLet ilman neulaa. Näin vähennät

kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan

annostuksen riskiä.

Tärkeää lisätietoa

Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja vähentääkseen

neulanpistojen ja risti-infektion riskiä.

Hävitä käytetty InnoLet huolellisesti ilman neulaa.

Älä koskaan anna kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön. Se voi johtaa risti-infektioon.

Älä koskaan jaa kynääsi toisten ihmisten kanssa. Sinun lääkkeesi voi olla haitallista muiden

terveydelle.

Pidä aina InnoLet ja neulat poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.

Kynän hoitaminen

InnoLet on suunniteltu toimimaan tarkasti ja varmasti. Sitä täytyy käsitellä huolellisesti. Jos se putoaa,

vahingoittuu tai rikkoutuu, on riskinä insuliinin vuotaminen ulos. Se voi aiheuttaa epätarkan

annostuksen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.

Voit puhdistaa InnoLet-kynäsi pyyhkimällä sitä desinfektiotyynyllä. Älä kasta kynää nesteeseen, äläkä

pese tai voitele sitä. Se voi vaurioittaa mekanismia ja saattaa aiheuttaa epätarkan annostuksen, mikä

voi johtaa liian korkeaan tai liian matalaan verensokeritasoon.

Älä täytä InnoLet-kynää uudelleen. Kun kynä on tyhjä, se pitää hävittää.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio,

esitäytetty kynä

ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Actraphane on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Miten Actraphane-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Actraphane-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Actraphane on ja mihin sitä käytetään

Actraphane on lyhytvaikutteisen ja pitkävaikutteisen ihmisinsuliinin seos.

Actraphane-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden

korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia

verensokeritason säätelyyn. Actraphane-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Actraphane alkaa alentaa verensokeria noin 30 minuutin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus

kestää noin 24 tuntia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Älä käytä Actraphane-insuliinia

Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista

ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos FlexPen-kynä putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5.

Jos sekoitettu insuliini ei ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Actraphane-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

arkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja Actraphane FlexPen -kyniä kenenkään toisen käyttöön.

Actraphane FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos

sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa

vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja

pistostesi ajankohta voi muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Actraphane

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy

muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten ”kortisoni”, käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman

hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus

kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia

käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-

ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa

kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle.

Actraphane alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai

laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Actraphane-insuliinia voi käyttää raskauden aikana.

Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.

Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi

terveyden kannalta.

Actraphane-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltä voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten

myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi ja muut.

Actraphane sisältää natriumia

Actraphane sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Actraphane on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten Actraphane-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä,

apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Nauti hiilihydraattipitoinen ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan

verensokerin.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt

käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on

mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Actraphane-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava

verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Actraphane-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan itse pistää

insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Actraphane

FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee

pistää insuliini toisella tavalla.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää

riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat: vyötärön etuosa

(vatsa), pakarat, olkavarsi tai reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön

alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Miten käsittelet Actraphane 30 FlexPen -kynää

Actraphane 30 FlexPen on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää lyhytvaikutteista ja

pitkävaikutteista ihmisinsuliinia suhteessa 30/70.

Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje: Kuinka Actraphane 30 FlexPen -kynää

käytetään. Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Actraphane 30 FlexPen -kynää käytetään -käyttöohjeen

mukaisesti.

Varmista aina, että käytät oikeaa kynää, ennen kuin pistät insuliinisi.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja

ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia)

on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä

useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Actraphane alkoholin kanssa kohdassa 2.

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys,

pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,

hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei

hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut

tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia.

Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu

glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos

glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim.

makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina

kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka

insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai

verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen

ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen

(tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy

kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle

syötävää tai juotavaa,

koska voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio

(nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Actraphane-insuliinista

tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla

hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet:

Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta,

nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät

koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Muutokset pistoskohdassa

(lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua

(lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla

saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla

pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä

ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen

kohtaan.

Diabeettinen retinopatia

(diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn

menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti,

retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Turvotus nivelissä:

Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta

nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene

ohi, kerro niistä lääkärille.

Kivulias neuropatia

(hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen

saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on

yleensä ohimenevää.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Näköhäiriöt:

Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä

ohimeneviä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja

kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:

tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana

johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.

Actraphane-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä FlexPen-kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista:

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai

takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varakynä:

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Voit

kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) korkeintaan 6 viikkoa.

Suojaa FlexPen valolta pitämällä kynän suojus aina paikoillaan, kun et käytä kynää.

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actraphane 30 sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Actraphane on seos joka sisältää 30 % liukenevaa

ihmisinsuliinia ja 70 % isofaani-ihmisinsuliinia. Jokainen ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia.

Jokainen esitäytetty kynä sisältää 300 IU ihmisinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä, suspensiota.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, protamiinisulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Actraphane on injektioneste, suspensio. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava tasaisen vaaleaa ja

läpinäkymätöntä.

Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 esitäytettyä kynää à 3 ml. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Vaalea ja läpinäkymätön vesisuspensio.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Valmistaja

Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja etikettiin painetusta eränumerosta:

Jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.

Jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Lue tämän selosteen kääntöpuolelta kuinka FlexPen-kynää käytetään.

Käyttöohje: Kuinka Actraphane 30 (injektioneste, suspensio) FlexPen -kynää käytetään

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät FlexPen-kynääsi.

Jos et noudata ohjeita

huolellisesti, voit saada liian vähän tai liikaa insuliinia, mikä voi johtaa liian korkeaan tai liian

matalaan verensokeritasoon.

FlexPen-kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita. Voit valita 1–60 yksikön

annoksen yhden yksikön välein. FlexPen on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten,

kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa. Pidä varmuuden vuoksi aina mukanasi

ylimääräinen annosteluväline ja insuliinia siltä varalta, että FlexPen-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Actraphane 30 FlexPen

Kynän suojus

Sylinteriampulli

Asteikko,

jäljellä oleva

insuliini

Osoitin

Annos-

valitsin

Paino-

nuppi

Neulan suuri,

ulompi suojus

Neula

Suojapaperi

Neulan sisempi

suojus

Neula (esimerkki)

Lasi-

kuula

12 yksikköä

Kynän hoitaminen

FlexPen-kynää täytyy käsitellä huolellisesti.

Jos se putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu, on riskinä insuliinin vuotaminen ulos. Se voi johtaa

epätarkkaan annostukseen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.

Voit puhdistaa FlexPen-kynäsi ulkopinnan pyyhkimällä sitä desinfektiotyynyllä. Älä kasta kynää

mihinkään nesteeseen, äläkä pese tai voitele sitä, koska kynä voi vaurioitua.

Älä täytä FlexPen-kynää uudelleen. Kun kynä on tyhjä, se pitää hävittää.

Actraphane 30 FlexPen -kynän alkuvalmistelut

A

Tarkista kynän nimi ja värillinen nimilippu varmistaaksesi, että se sisältää oikeantyyppistä

insuliinia.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinityyppiä. Jos otat

vääräntyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.

Aina kun käytät uutta kynää

Anna insuliinin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä.

Silloin se sekoittuu helpommin. Ota kynän suojus pois (katso

A

A

B

Insuliini täytyy sekoittaa ennen ensimmäistä pistosta uudella FlexPen-kynällä:

Liikuta kynää 20 kertaa ylös ja alas kahden aseman välillä (kuten kuvassa) siten, että lasikuula siirtyy

sylinteriampullin päästä toiseen. Toista kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Ennen jokaista seuraavaa pistosta,

kääntele kynää ylös ja alas kahden asennon välillä vähintään

10 kertaa, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Varmistu aina, että olet sekoittanut insuliinin ennen jokaista pistosta. Se vähentää liian korkean tai

liian matalan verensokeriarvon riskiä. Sekoittamisen jälkeen suorita muut pistämisen vaiheet

viivyttelemättä.

B

Tarkista aina, että sylinteriampullissa on vähintään 12 yksikköä insuliinia jäljellä, jotta insuliini

sekoittuu tasaisesti. Jos insuliinia on vähemmän kuin 12 yksikköä jäljellä, käytä uutta FlexPen-

kynää. 12 yksikköä on merkitty asteikkoon, joka näyttää jäljellä olevan insuliinin. Katso iso

kuva tämän käyttöohjeen alussa.

Älä käytä kynää, jos

sekoitettu

insuliini ei ole

tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä

Neulan kiinnittäminen

C

Poista suojapaperi uudesta kertakäyttöisestä neulasta.

Kierrä neula suoraan ja tiukasti kiinni FlexPen-kynääsi.

C

D

Poista suuri, ulompi neulansuojus ja säilytä se myöhempää käyttöä varten.

D

E

Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se.

Älä koskaan yritä laittaa sisempää neulansuojusta takaisin neulaan. Voit pistää itseäsi neulalla.

E

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa. Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten,

insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.

Varo ettet taivuta tai vahingoita neulaa ennen käyttöä.

Insuliinin virtauksen tarkistaminen

F

Ennen jokaista pistosta sylinteriampulliin voi normaalin käytön aikana kertyä hiukan ilmaa.

Jotta et pistäisi ilmaa ja jotta varmistat, että saat oikean annoksen:

Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 yksikköä.

F

2 yksikköä

valittu

G

Pidä FlexPen-kynää neula ylöspäin ja napauta sylinteriampullia kevyesti sormella muutama kerta,

jotta mahdolliset ilmakuplat siirtyvät sylinteriampullin yläosaan.

G

H

Pidä FlexPen-kynää edelleen neula ylöspäin ja paina painonuppi pohjaan asti. Annosvalitsin palautuu

nollaan.

Neulan kärjessä tulee näkyä pisara insuliinia. Ellei pisaraa näy, vaihda neula ja toista toimenpide

korkeintaan 6 kertaa.

Jos neulan kärjessä ei vieläkään näy insuliinipisaraa, kynä on viallinen. Ota uusi kynä käyttöön.

H

Varmista aina, että pisara ilmestyy neulan kärkeen ennen pistämistä. Näin varmistetaan

insuliinin virtaus. Jos pisaraa ei näy, et pistä insuliinia, vaikka annosvalitsin liikkuisikin. Tämä

voi tarkoittaa, että neula on tukkeutunut tai vahingoittunut.

Tarkista virtaus aina ennen kuin pistät. Jos et tarkista virtausta, voit saada liian vähän tai et

lainkaan insuliinia. Se voi johtaa liian korkeaan verensokeritasoon.

Annoksen valinta

I

Tarkista, että annosvalitsin on nollan kohdalla.

Kierrä annosvalitsin pistosta varten tarvitsemasi yksikkömäärän kohdalle.

Voit korjata annosta joko suuremmaksi tai pienemmäksi kiertämällä annosvalitsinta vastaavaan

suuntaan kunnes oikea annos on osoittimen kohdalla. Kun kierrät valitsinta, varo painamasta

painonuppia, koska tällöin neulasta tulee insuliinia ulos.

Et voi valita sylinteriampullissa jäljellä olevaa yksikkömäärää suurempaa annosta.

I

5 yksikköä

valittu

24 yksikköä

valittu

Tarkista aina annosvalitsimesta ja osoittimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut, ennen

kuin pistät insuliinin.

Älä laske kynän naksahduksia. Jos valitset ja pistät väärän annoksen, verensokeritasosi voi

nousta tai laskea liikaa. Älä valitse annosta insuliiniasteikkoa katsomalla, siitä näet vain kuinka

paljon insuliinia kynässä on suunnilleen jäljellä.

Pistoksen ottaminen

J

Työnnä neula ihon alle. Noudata hoitavan lääkärin tai hoitajan neuvomaa pistostekniikkaa.

Pistä annos painamalla painonuppi pohjaan asti, kunnes osoittimen kohdalla on nolla. Varo

painamasta painonuppia muulloin kuin ottaessasi pistoksen.

Annosvalitsimen kiertäminen ei vapauta insuliinia.

J

K

Pidä painonuppi kokonaan alas painettuna ja anna neulan olla ihon alla vähintään 6 sekuntia. Näin

varmistat, että olet saanut koko annoksen.

Vedä neula pois ihosta ja vapauta sitten painonuppi.

Varmista aina, että annosvalitsin palautuu nollaan pistoksen jälkeen. Jos annosvalitsin pysähtyy ennen

kuin se palautuu nollaan, et ole saanut täyttä annosta, mikä voi johtaa liian korkeaan

verensokeritasoon.

K

L

Laita neulan kärki suureen, ulompaan neulansuojukseen koskematta siihen. Kun neula on suojassa,

paina neulansuojus varovasti kiinni ja kierrä neula irti.

Hävitä neula huolellisesti ja laita kynän suojus takaisin paikalleen.

L

Poista neula aina jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä FlexPen ilman neulaa. Näin vähennät

kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan

annostuksen riskiä.

Tärkeää lisätietoa

Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja vähentääkseen

neulanpistojen ja risti-infektion riskiä.

Hävitä käytetty FlexPen-kynäsi huolellisesti ilman neulaa.

Älä koskaan anna kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön. Se voi johtaa risti-infektioon.

Älä koskaan jaa kynääsi toisten ihmisten kanssa. Sinun lääkkeesi voi olla haitallista muiden

terveydelle.

Pidä aina kynä ja neulat poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio,

sylinteriampulli

ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Actraphane on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Miten Actraphane-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Actraphane-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Actraphane on ja mihin sitä käytetään

Actraphane on lyhytvaikutteisen ja pitkävaikutteisen ihmisinsuliinin seos.

Actraphane-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden

korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia

verensokeritason säätelyyn. Actraphane-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Actraphane alkaa alentaa verensokeria noin 30 minuutin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus

kestää noin 24 tuntia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Älä käytä Actraphane-insuliinia

Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista

ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos sylinteriampulli tai laite, jossa sylinteriampulli on sisällä, putoaa, vahingoittuu tai

rikkoutuu.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5.

Jos sekoitettu insuliini ei ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Actraphane-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Tarkista aina sylinteriampulli, myös sylinteriampullin pohjassa oleva kumimäntä. Älä käytä

sylinteriampullia, jos siinä näkyy vaurioita tai jos kumimäntä on vetäytynyt sylinteriampullin

alaosassa olevan valkoisen viivakoodinauhan yläpuolelle. Tämä voi johtua siitä, että

sylinteriampullista on vuotanut insuliinia. Jos epäilet, että sylinteriampulli on vahingoittunut,

palauta se apteekkiin. Katso lisäohjeita insuliinikynäsi käyttöohjeesta.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja Actraphane Penfill -sylinteriampulleja kenenkään toisen käyttöön.

Actraphane Penfill sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele

lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa

vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja

pistostesi ajankohta voi muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Actraphane

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy

muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten "kortisoni", käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman

hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus

kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia

käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-

ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa

kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle.

Actraphane alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai

laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Actraphane-insuliinia voi käyttää raskauden aikana. Insuliinin annosta saatetaan joutua

muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen,

erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.

Actraphane-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- tai reaktiokykyysi ja siten

myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Actraphane sisältää natriumia

Actraphane sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Actraphane on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten Actraphane-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä,

apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Nauti hiilihydraattipitoinen ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan

verensokerin.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt

käyttämään eri tyyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on

mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Actraphane-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava

verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Actraphane-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan itse pistää

insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Actraphane Penfill

sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun

tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää

riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat: vyötärön etuosa

(vatsa), pakarat, olkavarsi tai reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön

alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Älä täytä sylinteriampullia uudelleen. Kun se on tyhjä, se täytyy hävittää.

Actraphane Penfill -sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin

antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.

Jos käytät Actraphane Penfill -insuliinia ja jotain toista Penfill-insuliinia, sinun tulee käyttää

kummallekin valmisteelle omaa insuliinin antolaitetta.

Pidä varmuuden vuoksi aina mukanasi ylimääräinen Penfill-sylinteriampulli siltä varalta, että

käytössä oleva sylinteriampullisi katoaa tai vahingoittuu.

Actraphane-valmisteen sekoittaminen

Tarkista aina, että sylinteriampullissa on riittävästi insuliinia (vähintään 12 yksikköä) jäljellä, jotta

insuliini sekoittuu tasaisesti. Jos insuliinia ei ole riittävästi jäljellä, käytä uutta sylinteriampullia.

Katso lisäohjeita insuliinikynäsi käyttöohjeesta.

Aina kun käytät uutta Actraphane Penfill -sylinteriampullia

(ennen kuin laitat

sylinteriampullin insuliinin antolaitteeseen).

Anna insuliinin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä. Tällöin sekoittaminen on

helpompaa.

Liikuta sylinteriampullia ylös ja alas kohdasta

a

kohtaan

b

ja takaisin (katso kuva) siten, että

lasikuula siirtyy sylinteriampullin päästä toiseen vähintään 20 kertaa.

Toista tämä liike vähintään 10 kertaa ennen jokaista pistosta.

Liike täytyy toistaa aina niin kauan, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Suorita muut pistämisen vaiheet viivyttelemättä.

Miten pistät Actraphane-insuliinin

Pistä insuliini

ihosi alle. Ota pistos lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan ja

insuliinikynän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.

Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia. Pidä painonuppi kokonaan alas painettuna, kunnes

vedät neulan pois ihosta. Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen ja rajoitat mahdollista

veren virtausta neulaan tai insuliinisylinteriampulliin.

Varmistu siitä, että poistat ja hävität neulan jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät Actraphane-

valmisteen ilman neulaa. Ellet poista neulaa, neste saattaa tihkua neulan kautta ulos, mikä voi

johtaa epätarkkaan annostukseen.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja

ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia)

on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä

useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Actraphane alkoholin kanssa kohdassa 2.

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys,

pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,

hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei

hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut

tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia.

Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu

glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos

glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim.

makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina

kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka

insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai

verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen

ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen

(tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy

kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle

syötävää tai juotavaa,

koska voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio

(nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Actraphane-insuliinista

tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla

hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet:

Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta,

nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät

koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Muutokset pistoskohdassa

(lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua

(lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla

saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla

pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä

ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen

kohtaan.

Diabeettinen retinopatia

(diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn

menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti,

retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Turvotus nivelissä:

Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta

nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene

ohi, kerro niistä lääkärille.

Kivulias neuropatia

(hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen

saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on

yleensä ohimenevää.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Näköhäiriöt:

Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä

ohimeneviä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja

kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:

tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana

johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.

Actraphane-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista:

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai

takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varasylinteriampulli:

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) korkeintaan 6 viikkoa.

Kun et käytä sylinteriampullia, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actraphane 40 sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Actraphane on seos, joka sisältää 40 % liukenevaa

ihmisinsuliinia ja 60 % isofaani-ihmisinsuliinia. Jokainen ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia.

Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 IU ihmisinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä, suspensiota.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, protamiinisulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Actraphane on injektioneste, suspensio. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava tasaisen vaaleaa ja

läpinäkymätöntä.

Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 sylinteriampullia à 3 ml. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Vaalea ja läpinäkymätön vesisuspensio.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio,

sylinteriampulli

ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Actraphane on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Miten Actraphane-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Actraphane-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Actraphane on ja mihin sitä käytetään

Actraphane on lyhytvaikutteisen ja pitkävaikutteisen ihmisinsuliinin seos.

Actraphane-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden

korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia

verensokeritason säätelyyn. Actraphane-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Actraphane alkaa alentaa verensokeria noin 30 minuutin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus

kestää noin 24 tuntia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Älä käytä Actraphane-insuliinia

Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista

ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos sylinteriampulli tai laite, jossa sylinteriampulli on sisällä, putoaa, vahingoittuu tai

rikkoutuu.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5.

Jos sekoitettu insuliini ei ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Actraphane-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Tarkista aina sylinteriampulli, myös sylinteriampullin pohjassa oleva kumimäntä. Älä käytä

sylinteriampullia, jos siinä näkyy vaurioita tai jos kumimäntä on vetäytynyt sylinteriampullin

alaosassa olevan valkoisen viivakoodinauhan yläpuolelle. Tämä voi johtua siitä, että

sylinteriampullista on vuotanut insuliinia. Jos epäilet, että sylinteriampulli on vahingoittunut,

palauta se apteekkiin. Katso lisäohjeita insuliinikynäsi käyttöohjeesta.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja Actraphane Penfill -sylinteriampulleja kenenkään toisen käyttöön.

Actraphane Penfill sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele

lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa

vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja

pistostesi ajankohta voi muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Actraphane

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy

muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten "kortisoni", käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman

hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus

kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia

käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-

ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa

kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle.

Actraphane alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai

laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Actraphane-insuliinia voi käyttää raskauden aikana. Insuliinin annosta saatetaan joutua

muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen,

erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.

Actraphane-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- tai reaktiokykyysi ja siten

myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Actraphane sisältää natriumia

Actraphane sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Actraphane on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten Actraphane-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä,

apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Nauti hiilihydraattipitoinen ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan

verensokerin.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt

käyttämään eri tyyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on

mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Actraphane-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava

verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Actraphane-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan itse pistää

insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Actraphane Penfill

sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun

tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää

riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat: vyötärön etuosa

(vatsa), pakarat, olkavarsi tai reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön

alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Älä täytä sylinteriampullia uudelleen. Kun se on tyhjä, se täytyy hävittää.

Actraphane Penfill -sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin

antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.

Jos käytät Actraphane Penfill -insuliinia ja jotain toista Penfill-insuliinia, sinun tulee käyttää

kummallekin valmisteelle omaa insuliinin antolaitetta.

Pidä varmuuden vuoksi aina mukanasi ylimääräinen Penfill-sylinteriampulli siltä varalta, että

käytössä oleva sylinteriampullisi katoaa tai vahingoittuu.

Actraphane-valmisteen sekoittaminen

Tarkista aina, että sylinteriampullissa on riittävästi insuliinia (vähintään 12 yksikköä) jäljellä, jotta

insuliini sekoittuu tasaisesti. Jos insuliinia ei ole riittävästi jäljellä, käytä uutta sylinteriampullia.

Katso lisäohjeita insuliinikynäsi käyttöohjeesta.

Aina kun käytät uutta Actraphane Penfill -sylinteriampullia

(ennen kuin laitat

sylinteriampullin insuliinin antolaitteeseen).

Anna insuliinin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä. Tällöin sekoittaminen on

helpompaa.

Liikuta sylinteriampullia ylös ja alas kohdasta

a

kohtaan

b

ja takaisin (katso kuva) siten, että

lasikuula siirtyy sylinteriampullin päästä toiseen vähintään 20 kertaa.

Toista tämä liike vähintään 10 kertaa ennen jokaista pistosta.

Liike täytyy toistaa aina niin kauan, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Suorita muut pistämisen vaiheet viivyttelemättä.

Miten pistät Actraphane-insuliinin

Pistä insuliini

ihosi alle. Ota pistos lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan ja

insuliinikynän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.

Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia. Pidä painonuppi kokonaan alas painettuna, kunnes

vedät neulan pois ihosta. Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen ja rajoitat mahdollista

veren virtausta neulaan tai insuliinisylinteriampulliin.

Varmistu siitä, että poistat ja hävität neulan jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät Actraphane-

valmisteen ilman neulaa. Ellet poista neulaa, neste saattaa tihkua neulan kautta ulos, mikä voi

johtaa epätarkkaan annostukseen.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja

ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia)

on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä

useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Actraphane alkoholin kanssa kohdassa 2.

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys,

pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,

hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei

hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut

tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia.

Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu

glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos

glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim.

makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina

kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka

insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai

verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen

ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen

(tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy

kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle

syötävää tai juotavaa,

koska voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio

(nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Actraphane-insuliinista

tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla

hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet:

Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta,

nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät

koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Muutokset pistoskohdassa

(lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua

(lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla

saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla

pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä

ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen

kohtaan.

Diabeettinen retinopatia

(diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn

menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti,

retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Turvotus nivelissä:

Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta

nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene

ohi, kerro niistä lääkärille.

Kivulias neuropatia

(hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen

saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on

yleensä ohimenevää.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Näköhäiriöt:

Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä

ohimeneviä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja

kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:

tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana

johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.

Actraphane-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista:

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai

takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varasylinteriampulli:

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) korkeintaan 6 viikkoa.

Kun et käytä sylinteriampullia, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actraphane 50 sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Actraphane on seos, joka sisältää 50 % liukenevaa

ihmisinsuliinia ja 50 % isofaani-ihmisinsuliinia. Jokainen ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia.

Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 IU ihmisinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä, suspensiota.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, protamiinisulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Actraphane on injektioneste, suspensio. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava tasaisen vaaleaa ja

läpinäkymätöntä.

Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 sylinteriampullia à 3 ml. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Vaalea ja läpinäkymätön vesisuspensio.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu