Actelsar HCT
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Actavis Group hf
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Terapeuttinen alue:
Essential Hypertension
Käyttöaiheet:
Behandling av essensiell hypertensjon. Actelsar HCT fast dose kombinasjon (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) er indisert hos voksne hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på telmisartan alene. Actelsar HCT fast dose kombinasjon (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) er indisert hos voksne hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på telmisartan alene. Actelsar HCT fast dose kombinasjon (80 mg telmisartan / 25 mg hydroklortiazid) er indisert hos voksne hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) eller voksne som tidligere har blitt stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt separat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
72
B. PAKNINGSVEDLEGG
73
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETTER
telmisartan/hydroklortiazid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Actelsar HCT er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Actelsar HCT
3.
Hvordan du bruker Actelsar HCT
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Actelsar HCT
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ACTELSAR HCT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Actelsar HCT er en kombinasjon av to virkestoffer, telmisartan og
hydroklortiazid, i en tablett. Begge
virkestoffene brukes til å kontrollere høyt blodtrykk.
-
Telmisartan tilhører en gruppe blodtrykksmedisiner som kalles
angiotensin II-hemmere.
Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen og som får
blodårene til å trekke seg
sammen og dermed blodtrykket til å stige. Telmisartan virker ved å
hemme effekten av
angiotensin II slik at blodårene utvides og blodtrykket synker.
-
Hydroklortiazid tilhører en gruppe medisiner som kalles
tiaziddiuretika, som øker utskillelsen
av urin og fører til at blodtrykket reduseres.
Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere
organer, noe som enkelte ganger
kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller
blindhet. Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen
symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle blodtrykket
regelmessig for å kontrollere at
det ligger innenfor det
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter
Hvite eller nesten hvite, 6,55 x 13,6 mm ovale og bikonvekse tabletter
merket med “TH” på den ene
siden.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter
Hvite eller nesten hvite, 9,0 x 17,0 mm kapselformede tabletter merket
med “TH 12.5” på begge sider.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling av essensiell hypertensjon.
Actelsar HCT fast kombinasjon (40 mg telmisartan/12,5 mg
hydroklortiazid og 80 mg
telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke
oppnår tilfredsstillende
blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Actelsar HCT skal tas av pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende
blodtrykkskontroll med
telmisartan alene. Individuell dosetitrering med hvert av de to
virkestoffene anbefales før bytte til den
faste kombinasjonen. Når det er klinisk relevant kan direkte overgang
fra monoterapi til den faste
kombinasjonen vurderes.
−
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter
som ikke har oppnådd
tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan 40 mg
−
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter
som ikke har oppnådd
tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan 80 mg
Actelsar HCT markedsføres også i styrken 80 mg/25 mg
_Spesielle populasjoner_
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
3
Periodisk kontroll av nyrefunksjonen anbefales (se pkt. 4.4).
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon _
Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør dosen
ikke overskride Actelsar HCT
Lue koko asiakirja
