Actelsar HCT

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Actelsar HCT
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Actelsar HCT
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Angiotensiini II-reseptorin salpaajat ja diureetit
  • Käyttöaiheet:
  • Essentiaalisen hypertension hoito. Actelsar HCT-kiinteä annos yhdistelmä (40 mg telmisartaania / 12. 5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania. Actelsar HCT-kiinteä annos yhdistelmä (80 mg telmisartaania / 12. 5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania. Actelsar HCT-kiinteä annos yhdistelmä (80 mg telmisartaania / 25 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartaania / 12. 5 mg hydroklooritiatsidia) tai aikuisille, jotka on aiemmin stabiloitu telmisartaanilla ja hydroklooritiatsidilla erikseen.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 9

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002676
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-03-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002676
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/40540/2013

EMEA/H/C/002676

Julkinen EPAR-yhteenveto

Actelsar HCT

telmisartaani/hydroklooritiatsidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Actelsar HCT

-lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja. Sen

tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Actelsar HCT:n käytöstä.

Potilas saa Actelsar HCT:n käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Actelsar HCT on ja mihin sitä käytetään?

Actelsar HCT on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia.

Sitä käytetään aikuisilla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine

ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä telmisartaanilla. Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että

verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.

Actelsar HCT on geneerinen lääke. Se tarkoittaa, että Actelsar HCT on samanlainen kuin

alkuperäislääke MicardisPlus, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella. Lisätietoja

rinnakkaislääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.

Miten Actelsar HCT:tä käytetään?

Actelsar HCT:tä on saatavana tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg

hydroklooritiatsidia; 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia), jotka otetaan suun kautta

kerran päivässä nesteen kera. Actelsar HCT:n annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän

telmisartaanin annostuksesta: potilaiden, jotka saivat aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava

40/12,5 mg:n tabletteja, ja potilaiden, jotka saivat 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n

tabletteja. 80/25 mg annostuksen saavat potilaat, joiden verenpainetta 80/12,5 mg:n tabletit eivät saa

hallintaan tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen

ennen Actelsar HCT:hen vaihtamista.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Actelsar HCT vaikuttaa?

Actelsar HCT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklorooritiatsidia.

Telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mikä tarkoittaa sitä, että se salpaa angiotensiini

II -nimisen hormonin toiminnan kehossa. Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (verisuonia

supistava aine). Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, telmisartaani

estää hormonia vaikuttamasta ja mahdollistaa verisuonten laajenemisen.

Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen korkean verenpaineen hoidossa käytettävä lääketyyppi.

Se lisää virtsan eritystä, jolloin veren nestemäärää vähenee ja verenpaine laskee.

Kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke

yksinään. Kun verenpaine laskee, korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvauksen riski,

vähenevät.

Miten Actelsar HCT:tä on tutkittu?

Koska Actelsar HCT on geneerinen lääke, potilaille tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli

osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste MicardisPlusiin. Kaksi lääkettä on

biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mitkä ovat Actelsar HCT:n edut ja haitat?

Koska Actelsar HCT on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen

nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Actelsar HCT on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Actelsar HCT on osoittautunut laadullisesti

vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi MicardisPlusiin nähden EU:n vaatimusten

mukaisesti. Näin ollen se katsoi, että MicardisPlusin tapaan sen edut ovat havaittuja haittoja

suuremmat. Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Actelsar HCT:lle EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Actelsar HCT:n turvallinen ja tehokas käyttö?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Actelsar HCT:tä koskevaa

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut

asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Actelsar HCT:stä

Euroopan komissio myönsi 13. maaliskuuta 2013 Actelsar HCT:lle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan.

Actelsar HCT:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Actelsar HCT -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai

lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2013

Actelsar HCT

EMA/40540/2013

Sivu 2/2

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletit

telmisartaani/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Actelsar HCT on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Actelsar HCT -tabletteja

Miten Actelsar HCT -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Actelsar HCT -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Actelsar HCT on ja mihin sitä käytetään

Actelsar HCT -tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia

yhdessä tabletissa. Molemmat aineet auttavat hallitsemaan korkeaa verenpainetta.

Telmisartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä angiotensiini II -reseptorin

antagonistit. Angiotensiini II on elimistössä syntyvä aine, joka aiheuttaa verisuonten

supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartaani estää angiotensiini II:n vaikutuksen,

mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.

Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeaineryhmään. Nämä lääkkeet lisäävät

virtsaneritystä ja alentavat siten verenpainetta.

Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten verisuonia, mikä saattaa joissakin

tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai

sokeuteen. Kohonnut verenpaine ei yleensä aiheuta oireita, ennen kuin elinvaurioita ilmenee. Tämän

vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.

Actelsar HCT -valmistetta käytetään

korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon

aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä telmisartaanihoidolla.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Actelsar HCT -tabletteja

Älä käytä Actelsar HCT -tabletteja

jos olet allerginen telmisartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidijohdoksille.

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Actelsar HCT -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on jokin vaikea maksan toiminnan häiriö kuten kolestaasi tai sappitiehyeen tukos

(sappineste ei tyhjene hyvin maksasta ja sappirakosta) tai jokin muu vaikea maksasairaus

jos sinulla on vaikea munuaissairaus

jos lääkärisi on todennut, että veresi kaliumarvot ovat alhaiset tai kalsiumarvot korkeat, eikä

niitä ole saatu korjaantumaan hoidon avulla.

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos jokin ylläolevista koskee sinua, kerro lääkärillesi tai apteekkiin ennen Actelsar HCT -tablettien

käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Actelsar HCT -valmistetta, jos sinulla on tai on aiemmin

ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:

Alhainen verenpaine (hypotensio), jota saattaa esiintyä, jos sinulla on nestehukkaa (elimistö on

menettänyt liikaa nestettä) tai nesteenpoistolääkityksestä (diureetit), vähäsuolaisesta

ruokavaliosta, ripulista, oksentelusta tai hemodialyysihoidosta johtuva suolavajaus.

Munuaissairaus tai munuaissiirre.

Munuaisvaltimon ahtauma (kaventaa toisen tai molempien munuaisten verisuonia).

Maksasairaus.

Sydänvaivoja.

Diabetes.

Kihti.

Kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, yhdessä useiden veren

mineraalien epätasapainon kanssa).

Systeeminen lupus erythematosus (ns. punahukka eli SLE), sairaus, jossa immuunijärjestelmä

kääntyy elimistön omia kudoksia vastaan.

Vaikuttava aine hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa harvinaisen reaktion, joka aiheuttaa näön

heikkenemistä ja silmäkipua. Nämä voivat olla silmänpaineen kohoamisen oireita, jotka

saattavat ilmetä joidenkin tuntien tai viikkojen kuluessa Actelsar HCT -valmisteen ottamisesta.

Hoitamattomana tämä voi johtaa pysyvään näkökyvyn heikkenemiseen.

Jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.

Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla,

saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)

riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät X:ää.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Actelsar HCT -valmistetta, jos käytät:

mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Actelsar HCT -tabletteja" olevat tiedot.

digoksiinia.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Actelsar HCT -valmistetta ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen

kuukauden jälkeen. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa

vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Hydroklooritiatsidihoito voi aiheuttaa elimistössäsi elektrolyyttitasapainon häiriöitä. Tyypillisiä

nestetasapainon tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden oireita voivat olla esimerkiksi suun kuivuminen,

heikotus, tokkuraisuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai lihaskrampit, pahoinvointi, oksentelu,

lihasväsymys tai poikkeavan nopea sydämen syke (yli 100 lyöntiä minuutissa). Jos sinulla esiintyy

jotakin näistä, kerro asiasta lääkärillesi.

Kerro myös lääkärille, jos ihosi herkistyminen auringonvalolle lisääntyy ja siihen liittyy ihon

palamisoireiden (kuten punoituksen, kutinan, turvotuksen, rakkulamuodostuksen) esiintymistä

nopeammin kuin normaalisti.

Kerro lääkärillesi, että käytät Actelsar HCT -hoitoa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai nukutusta.

Actelsar HCT -tablettien verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla

tavanomaistahuonompi.

Lapset ja nuoret

Actelsar HCT -valmisteen käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Actelsar HCT

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeidesi annosta tai

ryhtyä muihin varotoimiin. Joissakin tapauksissa saatat joutua lopettamaan jonkin lääkkeen käytön.

Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Actelsar HCT -tablettien

kanssa:

Litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppiseen masennukseen.

Lääkkeet, joita käytettäessä voi esiintyä veren kaliumarvojen alenemista (hypokalemiaa),

esimerkiksi muut nesteenpoistolääkkeet eli diureetit, ulostuslääkkeet (esim. risiiniöljy),

kortikosteroidit (esim. prednisoni), kortikotropiini (eräs hormoni), amfoterisiini (sienilääke),

karbenoksoloni (suun haavaumien hoitoon), bentsyylipenisilliininatrium (G-penisilliini, eräs

antibiootti), salisyylihappo ja sen johdokset.

Lääkkeet, jotka saattavat nostaa veren kaliumarvoja kuten kaliumia säästävät diureetit,

kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, ACE:n estäjät, siklosporiini (immuunivastetta

heikentävä lääke) ja muut lääkkeet kuten hepariininatrium (verenohennuslääke).

Lääkkeet, joihin veren kaliumpitoisuuden muutokset vaikuttavat, kuten sydänlääkkeet (esim.

digoksiini) tai rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli),

psyykenlääkkeet (esim. tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini) ja muut lääkkeet,

kuten tietyt antibiootit (esim. sparfloksasiini,

pentamidiini) tai tietyt allergisten reaktioiden

hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. terfenadiini).

Diabeteslääkkeet (insuliinit tai suun kautta otettavat lääkkeet kuten metformiini)

Kolestyramiini ja kolestipoli, lääkkeitä, joita käytetään veren korkeiden rasva-arvojen

alentamiseen.

Verenpainetta kohottavat lääkkeet, kuten noradrenaliini.

Lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten tubokurariini.

Kalsiumlisät ja/tai D-vitamiinilisät.

Antikolinergiset lääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon esim.

ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin,

lihaskouristusten ja Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa), kuten

atropiini ja biperideeni.

Amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös tiettyjen virusten aiheuttamien

sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn).

Muut verenpainelääkkeet, kortikosteroidit, kipulääkkeet (kuten tulehduskipulääkkeet [NSAID]),

syöpä-, kihti- tai niveltulehduslääkkeet.

jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Actelsar HCT -

tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet").

Digoksiini.

Actelsar HCT saattaa voimistaa muiden verenpainelääkkeiden tai mahdollisesti verenpainetta

alentavien lääkkeiden (esim. baklofeeni, amifostiini) verenpainetta alentavaa vaikutusta. Lisäksi

matalaa verenpainetta saattavat pahentaa alkoholi, barbituraatit, huumeet tai masennuslääkkeet. Saatat

tuntea huimausta seisomaan noustessasi. Kysy lääkäriltäsi, tuleeko jonkin muun lääkityksesi annosta

muuttaa Actelsar HCT -hoidon aikana.

Tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) saattavat heikentää Actelsar HCT

-tablettien tehoa.

Actelsar HCT ruuan ja alkoholin kanssa

Actelsar HCT -tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät alkoholia. Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta

entisestään ja/tai suurentaa huimauksen tai pyörrytyksen tunteen riskiä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo

sinua lopettamaan Actelsar HCT -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi

raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Actelsar HCT -valmisteen sijaan. Actelsar HCT -

valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen

kolmen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään

kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Actelsar HCT -valmisteen käyttöä ei suositella

imettäville äideille ja lääkäri voi määrätä sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä Actelsar HCT -hoidon aikana. Älä aja äläkä käytä

koneita, jos sinua huimaa tai väsyttää.

3.

Miten Actelsar HCT -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä. Voit

ottaa Actelsar HCT -tabletit joko ruokailun yhteydessä tai muulloin. Tabletit otetaan veden tai jonkin

muun alkoholittoman nesteen kera. On tärkeää, että jatkat Actelsar HCT -valmisteen ottamista

päivittäin, kunnes lääkärisi määrää toisin.

Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg/12,5 mg:aa

vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Actelsar HCT -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, sinulla saattaa ilmetä oireita, kuten alhaista

verenpainetta ja nopeaa sydämen sykettä. Hidasta sydämen sykettä, huimausta, oksentelua,

munuaisten toiminnan heikentymistä, mukaan lukien munuaisten vajaatoimintaa, on myös raportoitu.

Koska valmiste sisältää hydroklooritiatsidia, merkittävää verenpaineen alenemista ja matalia veren

kaliumarvoja saattaa myös ilmetä, jotka voivat johtaa pahoinvointiin, uneliaisuuteen ja

lihaskramppeihin ja/tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen, joka liittyy yhtäaikaisesti käytettäviin

lääkkeisiin, kuten digitalikseen tai tiettyihin rytmihäiriölääkkeisiin. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi,

apteekkiin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Actelsar HCT -tabletin

Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu. Ota se heti, kun muistat ja jatka sitten normaaliin

tapaan. Jos unohdat jonain päivänä ottaa lääkeannoksesi, ota tavallinen annos seuraavana päivänä. Älä

ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön

tulehdusreaktio),ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); ihon pintakerroksen

rakkulamuodostus ja hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi); nämä haittavaikutukset ovat

harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta) tai yleisyyttä ei tiedetä (toksinen

epidermaalinen nekrolyysi), mutta ne ovat erittäin vakavia. Potilaiden pitää lopettaa lääkkeen käyttö ja

ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä. Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat johtaa kuolemaan.

Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan

sulkea pois Actelsar HCT -valmisteelta.

Actelsar HCT -valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Heitehuimaus

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Alhaiset veren kaliumarvot, ahdistuneisuus, pyörtyminen, kihelmöivä tunne, pistely (tuntoharha),

kiertohuimaus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämen rytmin häiriöt, matala verenpaine,

äkillinen verenpaineen lasku seisomaan noustessa, hengenahdistus, ripuli, suun kuivuus, ilmavaivat,

selkäkipu, lihaskramppi, lihaskipu, erektiohäiriöt (kykenemättömyys saada tai jatkaa erektiota),

rintakipu, veren virtsahappopitoisuuden nousu.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta):

Tulehdus keuhkoissa (keuhkoputkitulehdus), punahukan (systeeminen lupus erythematosus)

aktivoituminen tai paheneminen (sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää elimistöä

vastaan aiheuttaen nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta), kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus,

surullinen mieliala (depressio), nukahtamisvaikeudet (unettomuus), heikentynyt näkö,

hengitysvaikeus, vatsakipu, ummetus, mahan turpoaminen (ruuansulatushäiriö), huonovointisuuden

tunne (oksentelu), mahan limakalvon tulehdus (mahakatarri), epänormaali maksan toiminta

(japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta), ihon

punoitus, allergiset reaktiot kuten kutina tai ihottuma, lisääntynyt hikoilu, nokkosrokko, nivelkipu ja

kipu raajoissa, lihaskrampit, flunssankaltaiset oireet, kipu, veren matala natriumpitoisuus, veren

kreatiniinipitoisuuden, maksaentsyymien tai kreatiniinikinaasiarvojen nousu.

Haittavaikutuksia, joita on raportoitu jommallakummalla ainesosalla, saattavat olla mahdollisia

haittavaikutuksia Actelsar HCT -valmisteelle, vaikka niitä ei ole havaittu valmisteella tehdyissä

kliinisissä tutkimuksissa.

Telmisartaani

Pelkkää telmisartaania käyttävillä potilailla on havaittu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus, flunssa),

virtsatieinfektiot, punasolujen puute (anemia), korkeat veren kaliumarvot, sydämen harvalyöntisyys

(bradykardia), munuaisten toimintahäiriö akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien, heikkous,

yskä.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta):

Alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), tiettyjen veren valkosolumäärien nousu

(eosinofilia), vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio, lääkeihottuma),

matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), vatsavaivat, ihottuma (ekseema), nivelrikko,

jännetulehdus, hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini), uneliaisuus.

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)**

* Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.

** Telmisartaanin käytön yhteydessä on raportoitu etenevää keuhkokudoksen arpeutumista. Ei

kuitenkaan tiedetä onko telmisartaani sen aiheuttaja.

Hydroklooritiatsidi

Pelkkää hydroklooritiatsidia käyttävillä potilailla on havaittu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Huonovointisuus (pahoinvointi), veren alhainen magnesiumpitoisuus.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Verihiutalemäärien pieneneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (pienet, verenvuodon

aiheuttamat sinipunaiset merkit ihossa tai muissa kudoksissa), veren kohonnut kalsiumpitoisuus,

päänsärky.

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Veren alentuneen kloridipitoisuuden johdosta kohonnut pH (häiriintynyt happo-emästasapaino).

Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

sylkirauhastulehdus, iho- ja huulisyöpä (ei melanoomatyyppinen ihosyöpä), verisolumäärien

pieneneminen (tai jopa puuttuminen) kuten alhaiset veren punasoluarvot ja valkosoluarvot, vakavat

allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio), ruokahalun heikkeneminen tai

ruokahaluttomuus, levottomuus, huimauksen tunne, näön hämärtyminen tai keltaisena näkeminen,

näön heikkeneminen ja silmäkipu (mahdollisia akuutin likinäköisyyden tai akuutin

sulkukulmaglaukooman oireita), kuolioituva verisuonitulehdus, haimatulehdus, vatsavaivat, ihon tai

silmänvalkuaisten keltaisuus, lupus-tyyppinen oireyhtymä (olotila muistuttaa systeemistä lupus

erythematosus nimistä sairautta, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää elimistöä vastaan), ihon

häiriöt kuten ihon verisuonitulehdus, lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, ihottuma, ihon punoitus,

rakkulat huulilla, silmien alueella tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume (mahdolliset monimuotoisen

punavihoittuman merkit), heikkous, munuaistulehdus, munuaisten toimintahäiriö, sokerivirtsaisuus

(glukosuria), kuume, elektrolyyttitasapainohäiriö, korkeat veren kolesteroliarvot, alentunut verimäärä,

kohonnut veren glukoosipitoisuus, vaikeudet veren/virtsan glukoosipitoisuuden hallinnassa potilailla,

joilla on todettu sokeritauti, kohonneet veren rasva-arvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraaan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Actelsar HCT -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä rasiassa, läpipainopakkauksessa tai pullon etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää. Rasiaan painettu ”Lot” viittaa eränumeroon.

Al/Al-läpipainopakkaukset ja HDPE-tablettipurkki

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Al/PVC/PVDC-läpipainopakkaus

Säilytä alle 30 ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actelsar HCT sisältää

Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja hydroklooritiatsidi. Yksi tabletti sisältää 40 mg

telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet ovat magnesiumstearaatti (E470b), kaliumhydroksidi, meglumiini, povidoni,

natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E421).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, 6,55 x 13,6 mm:n kokoisia

soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "TH".

Pakkauskoot

Al/Al läpipainopakkaukset: 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tablettia

Al/PVC/PVDC läpipainopakkaukset: 28, 56, 84, 90 ja 98 tablettia

Tablettipurkit: 30, 90 ja 250 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanti

Valmistaja

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islanti

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletit

telmisartaani/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Actelsar HCT on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Actelsar HCT -tabletteja

Miten Actelsar HCT -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Actelsar HCT -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Actelsar HCT on ja mihin sitä käytetään

Actelsar HCT -tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia

yhdessä tabletissa. Molemmat aineet auttavat hallitsemaan korkeaa verenpainetta.

Telmisartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä angiotensiini II -reseptorin

antagonistit. Angiotensiini II on elimistössä syntyvä aine, joka aiheuttaa verisuonten

supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartaani estää angiotensiini II:n vaikutuksen,

mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.

Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeaineryhmään. Nämä lääkkeet lisäävät

virtsaneritystä ja alentavat siten verenpainetta.

Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten verisuonia, mikä saattaa joissakin

tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai

sokeuteen. Kohonnut verenpaine ei yleensä aiheuta oireita, ennen kuin elinvaurioita ilmenee. Tämän

vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.

Actelsar HCT -valmistetta käytetään

korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon

aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä telmisartaanihoidolla.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Actelsar HCT -tabletteja

Älä käytä Actelsar HCT -tabletteja

jos olet allerginen telmisartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidijohdoksille.

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Actelsar HCT -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on jokin vaikea maksan toiminnan häiriö kuten kolestaasi tai sappitiehyeen

tukos(sappineste ei tyhjene hyvin maksasta ja sappirakosta) tai jokin muu vaikea maksasairaus

jos sinulla on vaikea munuaissairaus

jos lääkärisi on todennut, että veresi kaliumarvot ovat alhaiset tai kalsiumarvot korkeat, eikä

niitä ole saatu korjaantumaan hoidon avulla.

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos jokin ylläolevista koskee sinua, kerro lääkärillesi tai apteekkiin ennen Actelsar HCT -tablettien

käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Actelsar HCT -valmistetta, jos sinulla on tai on aiemmin

ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:

Alhainen verenpaine (hypotensio), jota saattaa esiintyä, jos sinulla on nestehukkaa (elimistö on

menettänyt liikaa nestettä) tai nesteenpoistolääkityksestä (diureetit), vähäsuolaisesta

ruokavaliosta, ripulista, oksentelusta tai hemodialyysihoidosta johtuva suolavajaus.

Munuaissairaus tai munuaissiirre.

Munuaisvaltimon ahtauma (kaventaa toisen tai molempien munuaisten verisuonia).

Maksasairaus.

Sydänvaivoja.

Diabetes.

Kihti.

Kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, yhdessä useiden veren

mineraalien epätasapainon kanssa).

Systeeminen lupus erythematosus (ns. punahukka eli SLE), sairaus, jossa immuunijärjestelmä

kääntyy elimistön omia kudoksia vastaan.

Vaikuttava aine hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa harvinaisen reaktion, joka aiheuttaa näön

heikkenemistä ja silmäkipua. Nämä voivat olla silmänpaineen kohoamisen oireita, jotka

saattavat ilmetä joidenkin tuntien tai viikkojen kuluessa Actelsar HCT -valmisteen ottamisesta.

Hoitamattomana tämä voi johtaa pysyvään näkökyvyn heikkenemiseen.

Jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.

Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla,

saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)

riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät X:ää.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Actelsar HCT -valmistetta, jos käytät:

mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Actelsar HCT -tabletteja" olevat tiedot.

digoksiinia.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Actelsar HCT -valmistetta ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen

kuukauden jälkeen. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa

vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Hydroklooritiatsidihoito voi aiheuttaa elimistössäsi elektrolyyttitasapainon häiriöitä. Tyypillisiä

nestetasapainon tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden oireita voivat olla esimerkiksi suun kuivuminen,

heikotus, tokkuraisuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai lihaskrampit, pahoinvointi, oksentelu,

lihasväsymys tai poikkeavan nopea sydämen syke (yli 100 lyöntiä minuutissa). Jos sinulla esiintyy

jotakin näistä, kerro asiasta lääkärillesi.

Kerro myös lääkärille, jos ihosi herkistyminen auringonvalolle lisääntyy ja siihen liittyy ihon

palamisoireiden (kuten punoituksen, kutinan, turvotuksen, rakkulamuodostuksen) esiintymistä

nopeammin kuin normaalisti.

Kerro lääkärillesi, että käytät Actelsar HCT -hoitoa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai nukutusta.

Actelsar HCT -tablettien verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla

tavanomaistahuonompi.

Lapset ja nuoret

Actelsar HCT -valmisteen käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Actelsar HCT

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeidesi annosta tai

ryhtyä muihin varotoimiin. Joissakin tapauksissa saatat joutua lopettamaan jonkin lääkkeen käytön.

Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Actelsar HCT -tablettien

kanssa:

Litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppiseen masennukseen.

Lääkkeet, joita käytettäessä voi esiintyä veren kaliumarvojen alenemista (hypokalemiaa),

esimerkiksi muut nesteenpoistolääkkeet eli diureetit, ulostuslääkkeet (esim. risiiniöljy),

kortikosteroidit (esim. prednisoni), kortikotropiini (eräs hormoni), amfoterisiini (sienilääke),

karbenoksoloni (suun haavaumien hoitoon), bentsyylipenisilliininatrium (G-penisilliini, eräs

antibiootti), salisyylihappo ja sen johdokset.

Lääkkeet, jotka saattavat nostaa veren kaliumarvoja kuten kaliumia säästävät diureetit,

kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, ACE:n estäjät, siklosporiini (immuunivastetta

heikentävä lääke) ja muut lääkkeet kuten hepariininatrium (verenohennuslääke).

Lääkkeet, joihin veren kaliumpitoisuuden muutokset vaikuttavat, kuten sydänlääkkeet (esim.

digoksiini) tai rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli),

psyykenlääkkeet (esim. tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini) ja muut lääkkeet,

kuten tietyt antibiootit (esim. sparfloksasiini,

pentamidiini) tai tietyt allergisten reaktioiden

hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. terfenadiini).

Diabeteslääkkeet (insuliinit tai suun kautta otettavat lääkkeet kuten metformiini)

Kolestyramiini ja kolestipoli, lääkkeitä, joita käytetään veren korkeiden rasva-arvojen

alentamiseen.

Verenpainetta kohottavat lääkkeet, kuten noradrenaliini.

Lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten tubokurariini.

Kalsiumlisät ja/tai D-vitamiinilisät.

Antikolinergiset lääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon esim.

ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin,

lihaskouristusten ja Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa), kuten

atropiini ja biperideeni.

Amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös tiettyjen virusten aiheuttamien

sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn).

Muut verenpainelääkkeet, kortikosteroidit, kipulääkkeet (kuten tulehduskipulääkkeet [NSAID]),

syöpä-, kihti- tai niveltulehduslääkkeet.

jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Actelsar HCT -

tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet").

Digoksiini.

Actelsar HCT saattaa voimistaa muiden verenpainelääkkeiden tai mahdollisesti verenpainetta

alentavien lääkkeiden (esim. baklofeenin, amifostiinin) verenpainetta alentavaa vaikutusta. Lisäksi

matalaa verenpainetta saattavat pahentaa alkoholi, barbituraatit, huumeet tai masennuslääkkeet. Saatat

tuntea huimausta seisomaan noustessasi. Kysy lääkäriltäsi, tuleeko jonkin muun lääkityksesi annosta

muuttaa Actelsar HCT -hoidon aikana.

Tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) saattavat heikentää Actelsar HCT

-tablettien tehoa.

Actelsar HCT ruuan ja alkoholin kanssa

Actelsar HCT -tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät alkoholia. Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta

entisestään ja/tai suurentaa huimauksen tai pyörrytyksen tunteen riskiä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo

sinua lopettamaan Actelsar HCT -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi

raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Actelsar HCT -valmisteen sijaan. Actelsar HCT -

valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen

kolmen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään

kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Actelsar HCT -valmisteen käyttöä ei suositella

imettäville äideille ja lääkäri voi määrätä sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä Actelsar HCT -hoidon aikana. Älä aja äläkä käytä

koneita, jos sinua huimaa tai väsyttää.

3.

Miten Actelsar HCT -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä. Voit

ottaa Actelsar HCT -tabletit joko ruokailun yhteydessä tai muulloin. Tabletit otetaan veden tai jonkin

muun alkoholittoman nesteen kera. On tärkeää, että jatkat Actelsar HCT -valmisteen ottamista

päivittäin, kunnes lääkärisi määrää toisin.

Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg/12,5 mg:aa

vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Actelsar HCT -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, sinulla saattaa ilmetä oireita, kuten alhaista

verenpainetta ja nopeaa sydämen sykettä. Hidasta sydämen sykettä, huimausta, oksentelua,

munuaisten toiminnan heikentymistä, mukaan lukien munuaisten vajaatoimintaa, on myös raportoitu.

Koska valmiste sisältää hydroklooritiatsidia, merkittävää verenpaineen alenemista ja matalia veren

kaliumarvoja saattaa myös ilmetä, jotka voivat johtaa pahoinvointiin, uneliaisuuteen ja

lihaskramppeihin ja/tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen, joka liittyy yhtäaikaisesti käytettäviin

lääkkeisiin, kuten digitalikseen tai tiettyihin rytmihäiriölääkkeisiin. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi,

apteekkiin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Actelsar HCT -tabletin

Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu. Ota se heti, kun muistat ja jatka sitten normaaliin

tapaan. Jos unohdat jonain päivänä ottaa lääkeannoksesi, ota tavallinen annos seuraavana päivänä. Älä

ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön

tulehdusreaktio),ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); ihon pintakerroksen

rakkulamuodostus ja hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi); nämä haittavaikutukset ovat

harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta) tai yleisyyttä ei tiedetä (toksinen

epidermaalinen nekrolyysi), mutta ne ovat erittäin vakavia. Potilaiden pitää lopettaa lääkkeen käyttö ja

ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä. Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat johtaa kuolemaan.

Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan

sulkea pois Actelsar HCT -valmisteelta.

Actelsar HCT -valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Heitehuimaus

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Alhaiset veren kaliumarvot, ahdistuneisuus, pyörtyminen, kihelmöivä tunne, pistely (tuntoharha),

kiertohuimaus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämen rytmin häiriöt, matala verenpaine,

äkillinen verenpaineen lasku seisomaan noustessa, hengenahdistus, ripuli, suun kuivuus, ilmavaivat,

selkäkipu, lihaskramppi, lihaskipu, erektiohäiriöt (kykenemättömyys saada tai jatkaa erektiota),

rintakipu, veren virtsahappopitoisuuden nousu.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta):

Tulehdus keuhkoissa (keuhkoputkitulehdus), punahukan (systeeminen lupus erythematosus)

aktivoituminen tai paheneminen (sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää elimistöä

vastaan aiheuttaen nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta), kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus,

surullinen mieliala (depressio), nukahtamisvaikeudet (unettomuus), heikentynyt näkö,

hengitysvaikeus, vatsakipu, ummetus, mahan turpoaminen (ruuansulatushäiriö), huonovointisuuden

tunne (oksentelu), mahan limakalvon tulehdus (mahakatarri), epänormaali maksan toiminta

(japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta), ihon

punoitus, allergiset reaktiot kuten kutina tai ihottuma, lisääntynyt hikoilu, nokkosrokko, nivelkipu ja

kipu raajoissa, lihaskrampit, flunssankaltaiset oireet, kipu, veren matala natriumpitoisuus, veren

kreatiniinipitoisuuden, maksaentsyymien tai kreatiniinikinaasiarvojen nousu.

Haittavaikutuksia, joita on raportoitu jommallakummalla ainesosalla, saattavat olla mahdollisia

haittavaikutuksia Actelsar HCT -valmisteelle, vaikka niitä ei ole havaittu valmisteella tehdyissä

kliinisissä tutkimuksissa.

Telmisartaani

Pelkkää telmisartaania käyttävillä potilailla on havaittu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus, flunssa),

virtsatieinfektiot, punasolujen puute (anemia), korkeat veren kaliumarvot, sydämen harvalyöntisyys

(bradykardia), munuaisten toimintahäiriö akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien, heikkous,

yskä.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta):

Alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), tiettyjen veren valkosolumäärien nousu

(eosinofilia), vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio, lääkeihottuma),

matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), vatsavaivat, ihottuma (ekseema), nivelrikko,

jännetulehdus, hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini), uneliaisuus.

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)**

* Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.

** Telmisartaanin käytön yhteydessä on raportoitu etenevää keuhkokudoksen arpeutumista. Ei

kuitenkaan tiedetä onko telmisartaani sen aiheuttaja.

Hydroklooritiatsidi

Pelkkää hydroklooritiatsidia käyttävillä potilailla on havaittu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Huonovointisuus (pahoinvointi), veren alhainen magnesiumpitoisuus.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Verihiutalemäärien pieneneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (pienet, verenvuodon

aiheuttamat sinipunaiset merkit ihossa tai muissa kudoksissa), veren kohonnut kalsiumpitoisuus,

päänsärky.

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Veren alentuneen kloridipitoisuuden johdosta kohonnut pH (häiriintynyt happo-emästasapaino).

Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

sylkirauhastulehdus, iho- ja huulisyöpä (ei melanoomatyyppinen ihosyöpä), verisolumäärien

pieneneminen (tai jopa puuttuminen) kuten alhaiset veren punasoluarvot ja valkosoluarvot, vakavat

allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio), ruokahalun heikkeneminen tai

ruokahaluttomuus, levottomuus, huimauksen tunne, näön hämärtyminen tai keltaisena näkeminen,

näön heikkeneminen ja silmäkipu (mahdollisia akuutin likinäköisyyden tai akuutin

sulkukulmaglaukooman oireita), kuolioituva verisuonitulehdus, haimatulehdus, vatsavaivat, ihon tai

silmänvalkuaisten keltaisuus, lupus-tyyppinen oireyhtymä (olotila muistuttaa systeemistä lupus

erythematosus nimistä sairautta, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää elimistöä vastaan), ihon

häiriöt kuten ihon verisuonitulehdus, lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, ihottuma, ihon punoitus,

rakkulat huulilla, silmien alueella tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume (mahdolliset monimuotoisen

punavihoittuman merkit), heikkous, munuaistulehdus, munuaisten toimintahäiriö, sokerivirtsaisuus

(glukosuria), kuume, elektrolyyttitasapainohäiriö, korkeat veren kolesteroliarvot, alentunut verimäärä,

kohonnut veren glukoosipitoisuus, vaikeudet veren/virtsan glukoosipitoisuuden hallinnassa potilailla,

joilla on todettu sokeritauti, kohonneet veren rasva-arvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraaan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Actelsar HCT -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä rasiassa, läpipainopakkauksessa tai pullon etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää. Rasiaan painettu ”Lot” viittaa eränumeroon

Al/Al-läpipainopakkaukset ja HDPE-tablettipurkki

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Al/PVC/PVDC-läpipainopakkaus

Säilytä alle 30 ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actelsar HCT sisältää

Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja hydroklooritiatsidi. Yksi tabletti sisältää 80 mg

telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet ovat magnesiumstearaatti (E470b), kaliumhydroksidi, meglumiini, povidoni,

natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E421).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, 9,0 x 17,0 mm:n kokoisia

kapselin muotoisia tabletteja, joissa on kummallakin puolella merkintä "TH 12.5".

Pakkauskoot

Al/Al läpipainopakkaukset: 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tablettia

Al/PVC/PVDC läpipainopakkaukset: 14, 28, 56, 84, 90 ja 98 tablettia

Tablettipurkit: 30, 90 ja 250 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanti

Valmistaja

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islanti

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletit

telmisartaani/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Actelsar HCT on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Actelsar HCT -tabletteja

Miten Actelsar HCT -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Actelsar HCT -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Actelsar HCT on ja mihin sitä käytetään

Actelsar HCT -tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia

yhdessä tabletissa. Molemmat aineet auttavat hallitsemaan korkeaa verenpainetta.

Telmisartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä angiotensiini II -reseptorin

antagonistit. Angiotensiini II on elimistössä syntyvä aine, joka aiheuttaa verisuonten

supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartaani estää angiotensiini II:n vaikutuksen,

mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.

Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeaineryhmään. Nämä lääkkeet lisäävät

virtsaneritystä ja alentavat siten verenpainetta.

Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten verisuonia, mikä saattaa joissakin

tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai

sokeuteen. Kohonnut verenpaine ei yleensä aiheuta oireita, ennen kuin elinvaurioita ilmenee. Tämän

vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.

Actelsar HCT -valmistetta käytetään

korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon

aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä telmisartaanihoidolla.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Actelsar HCT -tabletteja

Älä käytä Actelsar HCT -tabletteja

jos olet allerginen telmisartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidijohdoksille.

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Actelsar HCT -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on jokin vaikea maksan toiminnan häiriö kuten kolestaasi tai sappitiehyeen tukos

(sappineste ei tyhjene hyvin maksasta ja sappirakosta) tai jokin muu vaikea maksasairaus

jos sinulla on vaikea munuaissairaus

jos lääkärisi on todennut, että veresi kaliumarvot ovat alhaiset tai kalsiumarvot korkeat, eikä

niitä ole saatu korjaantumaan hoidon avulla.

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos jokin ylläolevista koskee sinua, kerro lääkärillesi tai apteekkiin ennen Actelsar HCT -tablettien

käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Actelsar HCT -valmistetta, jos sinulla on tai on aiemmin

ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:

Alhainen verenpaine (hypotensio), jota saattaa esiintyä, jos sinulla on nestehukkaa (elimistö on

menettänyt liikaa nestettä) tai nesteenpoistolääkityksestä (diureetit), vähäsuolaisesta

ruokavaliosta, ripulista, oksentelusta tai hemodialyysihoidosta johtuva suolavajaus.

Munuaissairaus tai munuaissiirre.

Munuaisvaltimon ahtauma (kaventaa toisen tai molempien munuaisten verisuonia).

Maksasairaus.

Sydänvaivoja.

Diabetes.

Kihti.

Kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, yhdessä useiden veren

mineraalien epätasapainon kanssa).

Systeeminen lupus erythematosus (ns. punahukka eli SLE), sairaus, jossa immuunijärjestelmä

kääntyy elimistön omia kudoksia vastaan.

Vaikuttava aine hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa harvinaisen reaktion, joka aiheuttaa näön

heikkenemistä ja silmäkipua. Nämä voivat olla silmänpaineen kohoamisen oireita, jotka

saattavat ilmetä joidenkin tuntien tai viikkojen kuluessa Actelsar HCT -valmisteen ottamisesta.

Hoitamattomana tämä voi johtaa pysyvään näkökyvyn heikkenemiseen.

Jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.

Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla,

saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)

riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät X:ää.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Actelsar HCT -valmistetta, jos käytät:

mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Actelsar HCT -tabletteja" olevat tiedot.

digoksiinia.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Actelsar HCT -valmistetta ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen

kuukauden jälkeen. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa

vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Hydroklooritiatsidihoito voi aiheuttaa elimistössäsi elektrolyyttitasapainon häiriöitä. Tyypillisiä

nestetasapainon tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden oireita voivat olla esimerkiksi suun kuivuminen,

heikotus, tokkuraisuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai lihaskrampit, pahoinvointi, oksentelu,

lihasväsymys tai poikkeavan nopea sydämen syke (yli 100 lyöntiä minuutissa). Jos sinulla esiintyy

jotakin näistä, kerro asiasta lääkärillesi.

Kerro myös lääkärille, jos ihosi herkistyminen auringonvalolle lisääntyy ja siihen liittyy ihon

palamisoireiden (kuten punoituksen, kutinan, turvotuksen, rakkulamuodostuksen) esiintymistä

nopeammin kuin normaalisti.

Kerro lääkärillesi, että käytät Actelsar HCT -hoitoa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai nukutusta.

Actelsar HCT -tablettien verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla

tavanomaistahuonompi.

Lapset ja nuoret

Actelsar HCT -valmisteen käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Actelsar HCT

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeidesi annosta tai

ryhtyä muihin varotoimiin. Joissakin tapauksissa saatat joutua lopettamaan jonkin lääkkeen käytön.

Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Actelsar HCT -tablettien

kanssa:

Litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppiseen masennukseen.

Lääkkeet, joita käytettäessä voi esiintyä veren kaliumarvojen alenemista (hypokalemiaa),

esimerkiksi muut nesteenpoistolääkkeet eli diureetit, ulostuslääkkeet (esim. risiiniöljy),

kortikosteroidit (esim. prednisoni), kortikotropiini (eräs hormoni), amfoterisiini (sienilääke),

karbenoksoloni (suun haavaumien hoitoon), bentsyylipenisilliininatrium (G-penisilliini, eräs

antibiootti), salisyylihappo ja sen johdokset.

Lääkkeet, jotka saattavat nostaa veren kaliumarvoja kuten kaliumia säästävät diureetit,

kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, ACE:n estäjät, siklosporiini (immuunivastetta

heikentävä lääke) ja muut lääkkeet kuten hepariininatrium (verenohennuslääke).

Lääkkeet, joihin veren kaliumpitoisuuden muutokset vaikuttavat, kuten sydänlääkkeet (esim.

digoksiini) tai rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli),

psyykenlääkkeet (esim. tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini) ja muut lääkkeet,

kuten tietyt antibiootit (esim. sparfloksasiini,

pentamidiini) tai tietyt allergisten reaktioiden

hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. terfenadiini).

Diabeteslääkkeet (insuliinit tai suun kautta otettavat lääkkeet kuten metformiini)

Kolestyramiini ja kolestipoli, lääkkeitä, joita käytetään veren korkeiden rasva-arvojen

alentamiseen.

Verenpainetta kohottavat lääkkeet, kuten noradrenaliini.

Lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten tubokurariini.

Kalsiumlisät ja/tai D-vitamiinilisät.

Antikolinergiset lääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon esim.

ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin,

lihaskouristusten ja Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa), kuten

atropiini ja biperideeni.

Amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös tiettyjen virusten aiheuttamien

sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn).

Muut verenpainelääkkeet, kortikosteroidit, kipulääkkeet (kuten tulehduskipulääkkeet [NSAID]),

syöpä-, kihti- tai niveltulehduslääkkeet.

jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Actelsar HCT -

tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet").

Digoksiini.

Actelsar HCT saattaa voimistaa muiden verenpainelääkkeiden tai mahdollisesti verenpainetta

alentavien lääkkeiden (esim. baklofeenin, amifostiinin) verenpainetta alentavaa vaikutusta. Lisäksi

matalaa verenpainetta saattavat pahentaa alkoholi, barbituraatit, huumeet tai masennuslääkkeet. Saatat

tuntea huimausta seisomaan noustessasi. Kysy lääkäriltäsi, tuleeko jonkin muun lääkityksesi annosta

muuttaa Actelsar HCT -hoidon aikana.

Tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) saattavat heikentää Actelsar HCT

-tablettien tehoa.

Actelsar HCT ruuan ja alkoholin kanssa

Actelsar HCT -tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät alkoholia. Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta

entisestään ja/tai suurentaa huimauksen tai pyörrytyksen tunteen riskiä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo

sinua lopettamaan Actelsar HCT -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi

raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Actelsar HCT -valmisteen sijaan. Actelsar HCT -

valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen

kolmen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään

kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Actelsar HCT -valmisteen käyttöä ei suositella

imettäville äideille ja lääkäri voi määrätä sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä Actelsar HCT -hoidon aikana. Älä aja äläkä käytä

koneita, jos sinua huimaa tai väsyttää.

3.

Miten Actelsar HCT -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä. Voit

ottaa Actelsar HCT -tabletit joko ruokailun yhteydessä tai muulloin. Tabletit otetaan veden tai jonkin

muun alkoholittoman nesteen kera. On tärkeää, että jatkat Actelsar HCT -valmisteen ottamista

päivittäin, kunnes lääkärisi määrää toisin.

Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg/12,5 mg:aa

vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Actelsar HCT -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, sinulla saattaa ilmetä oireita, kuten alhaista

verenpainetta ja nopeaa sydämen sykettä. Hidasta sydämen sykettä, huimausta, oksentelua,

munuaisten toiminnan heikentymistä, mukaan lukien munuaisten vajaatoimintaa, on myös raportoitu.

Koska valmiste sisältää hydroklooritiatsidia, merkittävää verenpaineen alenemista ja matalia veren

kaliumarvoja saattaa myös ilmetä, jotka voivat johtaa pahoinvointiin, uneliaisuuteen ja

lihaskramppeihin ja/tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen, joka liittyy yhtäaikaisesti käytettäviin

lääkkeisiin, kuten digitalikseen tai tiettyihin rytmihäiriölääkkeisiin. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi,

apteekkiin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Actelsar HCT -tabletin

Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu. Ota se heti, kun muistat ja jatka sitten normaaliin

tapaan. Jos unohdat jonain päivänä ottaa lääkeannoksesi, ota tavallinen annos seuraavana päivänä. Älä

ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön

tulehdusreaktio),ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); ihon pintakerroksen

rakkulamuodostus ja hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi); nämä haittavaikutukset ovat

harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta) tai yleisyyttä ei tiedetä (toksinen

epidermaalinen nekrolyysi), mutta ne ovat erittäin vakavia. Potilaiden pitää lopettaa lääkkeen käyttö ja

ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä. Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat johtaa kuolemaan.

Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan

sulkea pois Actelsar HCT -valmisteelta.

Actelsar HCT -valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Heitehuimaus

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Alhaiset veren kaliumarvot, ahdistuneisuus, pyörtyminen, kihelmöivä tunne, pistely (tuntoharha),

kiertohuimaus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämen rytmin häiriöt, matala verenpaine,

äkillinen verenpaineen lasku seisomaan noustessa, hengenahdistus, ripuli, suun kuivuus, ilmavaivat,

selkäkipu, lihaskramppi, lihaskipu, erektiohäiriöt (kykenemättömyys saada tai jatkaa erektiota),

rintakipu, veren virtsahappopitoisuuden nousu.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta):

Tulehdus keuhkoissa (keuhkoputkitulehdus), punahukan (systeeminen lupus erythematosus)

aktivoituminen tai paheneminen (sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää elimistöä

vastaan aiheuttaen nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta), kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus,

surullinen mieliala (depressio), nukahtamisvaikeudet (unettomuus), heikentynyt näkö,

hengitysvaikeus, vatsakipu, ummetus, mahan turpoaminen (ruuansulatushäiriö), huonovointisuuden

tunne (oksentelu), mahan limakalvon tulehdus (mahakatarri), epänormaali maksan toiminta

(japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta), ihon

punoitus, allergiset reaktiot kuten kutina tai ihottuma, lisääntynyt hikoilu, nokkosrokko, nivelkipu ja

kipu raajoissa, lihaskrampit, flunssankaltaiset oireet, kipu, veren matala natriumpitoisuus, veren

kreatiniinipitoisuuden, maksaentsyymien tai kreatiniinikinaasiarvojen nousu.

Haittavaikutuksia, joita on raportoitu jommallakummalla ainesosalla, saattavat olla mahdollisia

haittavaikutuksia Actelsar HCT -valmisteelle, vaikka niitä ei ole havaittu valmisteella tehdyissä

kliinisissä tutkimuksissa.

Telmisartaani

Pelkkää telmisartaania käyttävillä potilailla on havaittu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus, flunssa),

virtsatieinfektiot, punasolujen puute (anemia), korkeat veren kaliumarvot, sydämen harvalyöntisyys

(bradykardia), munuaisten toimintahäiriö akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien, heikkous,

yskä.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta):

Alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), tiettyjen veren valkosolumäärien nousu

(eosinofilia), vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio, lääkeihottuma),

matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), vatsavaivat, ihottuma (ekseema), nivelrikko,

jännetulehdus, hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini), uneliaisuus.

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)**

* Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.

** Telmisartaanin käytön yhteydessä on raportoitu etenevää keuhkokudoksen arpeutumista. Ei

kuitenkaan tiedetä onko telmisartaani sen aiheuttaja.

Hydroklooritiatsidi

Pelkkää hydroklooritiatsidia käyttävillä potilailla on havaittu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Huonovointisuus (pahoinvointi), veren alhainen magnesiumpitoisuus.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Verihiutalemäärien pieneneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (pienet, verenvuodon

aiheuttamat sinipunaiset merkit ihossa tai muissa kudoksissa), veren kohonnut kalsiumpitoisuus,

päänsärky.

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Veren alentuneen kloridipitoisuuden johdosta kohonnut pH (häiriintynyt happo-emästasapaino).

Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

sylkirauhastulehdus, iho- ja huulisyöpä (ei melanoomatyyppinen ihosyöpä), verisolumäärien

pieneneminen (tai jopa puuttuminen) kuten alhaiset veren punasoluarvot ja valkosoluarvot, vakavat

allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio), ruokahalun heikkeneminen tai

ruokahaluttomuus, levottomuus, huimauksen tunne, näön hämärtyminen tai keltaisena näkeminen,

näön heikkeneminen ja silmäkipu (mahdollisia akuutin likinäköisyyden tai akuutin

sulkukulmaglaukooman oireita), kuolioituva verisuonitulehdus, haimatulehdus, vatsavaivat, ihon tai

silmänvalkuaisten keltaisuus, lupus-tyyppinen oireyhtymä (olotila muistuttaa systeemistä lupus

erythematosus nimistä sairautta, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää elimistöä vastaan), ihon

häiriöt kuten ihon verisuonitulehdus, lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, ihottuma, ihon punoitus,

rakkulat huulilla, silmien alueella tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume (mahdolliset monimuotoisen

punavihoittuman merkit), heikkous, munuaistulehdus, munuaisten toimintahäiriö, sokerivirtsaisuus

(glukosuria), kuume, elektrolyyttitasapainohäiriö, korkeat veren kolesteroliarvot, alentunut verimäärä,

kohonnut veren glukoosipitoisuus, vaikeudet veren/virtsan glukoosipitoisuuden hallinnassa potilailla,

joilla on todettu sokeritauti, kohonneet veren rasva-arvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraaan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Actelsar HCT -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä rasiassa, läpipainopakkauksessa tai pullon etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää. Rasiaan painettu ”Lot” viittaa eränumeroon

Al/Al-läpipainopakkaukset ja HDPE-tablettipurkki

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Al/PVC/PVDC-läpipainopakkaus

Säilytä alle 30 ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actelsar HCT sisältää

Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja hydroklooritiatsidi. Yksi tabletti sisältää 80 mg

telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet ovat magnesiumstearaatti (E470b), kaliumhydroksidi, meglumiini, povidoni,

natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E421).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, 9,0 x 17,0 mm:n kokoisia

soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "TH" ja toisella puolella

merkintä "25".

Pakkauskoot

Al/Al läpipainopakkaukset: 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tablettia

Al/PVC/PVDC läpipainopakkaukset: 28, 56, 84, 90, ja 98 tablettia

Tablettipurkit: 30, 90 ja 250 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanti

Valmistaja

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islanti

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.