Actelsar HCT
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Actavis Group hf
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Terapeuttinen alue:
Essential Hypertension
Käyttöaiheet:
Tratamento da hipertensão essencial. Actelsar HCT dose fixa combinada (40 mg de telmisartan / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) é indicado em adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em telmisartan alone. Actelsar HCT dose fixa combinada (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) é indicado em adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em telmisartan alone. Actelsar HCT dose fixa combinada (80 mg de telmisartan / 25 mg de hidroclorotiazida) é indicado em adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) ou adultos previamente estabilizados em telmisartan e hidroclorotiazida administrados separadamente.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
79
B. FOLHTO INFORMATIVO
80
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS
telmisartan/hidroclorotiazida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Actelsar HCT e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Actelsar HCT
3.
Como tomar Actelsar HCT
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Actelsar HCT
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ACTELSAR HCT E PARA QUE É UTILIZADO
Actelsar HCT é uma combinação de duas substâncias ativas,
telmisartan e hidroclorotiazida, num
comprimido. Estas duas substâncias ajudam a controlar a tensão
arterial elevada.
-
O telmisartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como
antagonistas dos recetores da
angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo
organismo, que contrai os
vasos sanguíneos aumentando assim a sua tensão arterial. O
telmisartan bloqueia este efeito da
angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e
diminuindo
consequentemente a sua tensão arterial.
−
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominados
diuréticos tiazídicos que
induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução
da sua tensão arterial.
A tensão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os
vasos sanguíneos em vários órgãos, o
que pode por vezes causar ataques cardíacos, insuficiência cardíaca
ou rena
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, com 6,55 x 13,6 mm, de forma
oval e biconvexos marcados
com “TH” num dos lados.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, com 9,0 x 17,0 mm, de forma
capsular marcados com “TH
12,5” em ambos os lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão arterial essencial.
Como combinação de dose fixa (40 mg telmisartan/12,5 mg
hidroclorotiazida e 80 mg
telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida), Actelsar HCT está indicado em
adultos cuja pressão arterial
não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
Posologia
Actelsar HCT deverá ser administrado em doentes cuja pressão
arterial não é controlada
adequadamente com telmisartan em monoterapia. Em casos individuais,
poder-se-á recomendar o
acerto da dose de cada um dos componentes antes de se alterar o
tratamento para a combinação de
dose fixa. Quando clinicamente adequado, poder-se-á considerar uma
passagem direta da monoterapia
para a combinação fixa.
-
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg pode ser administrado uma vez por dia em
doentes cuja pressão
arterial não é adequadamente controlada por telmisartan 40 mg
-
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg pode ser administrado uma vez por dia em
doentes cuja pressão
arterial não é adequadamente controlada por telmisartan 80 mg
Actelsar HCT está também disponível na dose de 80 mg/25 mg.
3
_Populações espe
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