Actelsar HCT
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Actavis Group hf
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Terapeuttinen alue:
Essential Hypertension
Käyttöaiheet:
Behandeling van essentiële hypertensie. Actelsar HCT vaste-dosis combinatie (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide) is geïndiceerd bij volwassenen wier bloeddruk niet voldoende onder controle is op telmisartan alleen. Actelsar HCT vaste-dosis combinatie (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide) is geïndiceerd bij volwassenen wier bloeddruk niet voldoende onder controle is op telmisartan alleen. Actelsar HCT vaste-dosis combinatie (80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide) is geïndiceerd bij volwassenen wier bloeddruk niet voldoende onder controle is op Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide) of volwassenen die eerder zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide, afzonderlijk toegediend.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
76
B. BIJSLUITER
77
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETTEN
telmisartan/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Actelsar HCT is een combinatie van twee werkzame stoffen, telmisartan
en hydrochloorthiazide
in één tablet. Beide stoffen helpen bij het onder controle houden
van hoge bloeddruk.
-
Telmisartan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als
angiotensine II
antagonisten.
Angiotensine-II is een verbinding die in het lichaam voorkomt het
vernauwt de bloedvaten,
waardoor uw bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert dit effect van
angiotensine II, waardoor de
bloedvaten verwijden, en uw bloeddruk wordt verlaagd.
-
Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend
staat als thiazidediuretica,
het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen
aan bloedvaten in
verschillende organen, wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of
nierfalen, een beroerte, of
blindheid. Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk
voordat dergelijke schade
optreedt. Dus is het belangrijk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletten
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletten
Witte of bijna witte, 6,55 x 13,6 mm ovale en biconvexe tabletten met
inscriptie “TH” aan een zijde.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletten
Witte of bijna witte, 9,0 x 17,0 mm capsulevormige tabletten met
inscriptie “TH 12,5” aan beide
zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Actelsar HCT is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg
hydrochloorthiazide en 80 mg
telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen
bij wie de bloeddruk
onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Actelsar HCT dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de
bloeddruk onvoldoende
gereguleerd kan worden met telmisartan alleen. Individuele titratie
met beide componenten
afzonderlijk wordt aanbevolen, alvorens over te gaan op de vaste
doseringscombinatie. Indien het
vanuit klinisch oogpunt is aangewezen, kan direct overstappen van de
monotherapie naar de vaste
combinaties worden overwogen.
-
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan
patiënten bij wie de
bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met 40 mg telmisartan.
-
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan
patiënten bij wie de
bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met 80 mg telmisartan.
Actelsar HCT is ook verkrijgbaar in de sterkten 80 mg/25 mg.
_Speciale populaties: _
3
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
Periodieke controle van de n
Lue koko asiakirja
