Actelsar HCT
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Actavis Group hf
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Terapeuttinen alue:
Essential Hypertension
Käyttöaiheet:
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Actelsar HCT kombinazzjoni b'doża fissa (40 mg telmisartan / 12. 5 mg ta ' hydrochlorothiazide) hi indikata f'adulti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata sew b'telmisartan waħdu. Actelsar HCT kombinazzjoni b'doża fissa (80 mg telmisartan / 12. 5 mg ta ' hydrochlorothiazide) hi indikata f'adulti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata sew b'telmisartan waħdu. Actelsar HCT kombinazzjoni b'doża fissa (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) hi indikata f'adulti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata adegwatament fuq Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) jew adulti li qabel kienu stabbilizzati fuq telmisartan u hydrochlorothiazide mogħtija separatament.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
81
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI
GĦALL-UTENT
ACTELSAR HCT 40 MG/12.5 MG
PILLOLI
telmisartan/hydrochlorothiazide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Actelsar HCT u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Actelsar HCT
3.
Kif għandek tieħu Actelsar HCT
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Actelsar HCT
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ACTELSAR HCT U GЋALXIEX JINTUŻA
Actelsar HCT hu taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, telmisartan u
hydrochlorothiazide f’pillola waħda.
Dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni
tad-demm għolja.
-
Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu
antagonisti tar-riċetturi ta’
angiotensin II. Angiotensin-II hu sustanza magħmula fil-ġisem
tiegħek li tikkawża li l- vini/arterji
tad-demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm.
Telmisartan jimblokka l- effett ta’
angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u
l-pressjoni tad-demm tonqos.
-
Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa
dijuretiċi thiazide, li
jikkawżaw żieda fl-ammont ta’ l-awrina, u dan iwassal għal
tnaqqis fil-pressjoni tad-demm
tiegħek.
Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’
tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi
organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk qa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS
I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli
Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’
hydrochlorothiazide.
Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’
hydrochlorothiazide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli
Bojod jew kważi bojod, 6.55 x 13.6 mm, pilloli ovali u konvessi
mmarkati b’ “TH” fuq naħa waħda.
Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli
Bojod jew kważi bojod, 9.0 x 17.0 mm, pilloli forma ta’ kapsula
mmarkati b’“TH 12.5” fuq iż-żewġ
naħat.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pressjoni tad-demm għolja essenzjali.
It-taħlita fissa tad-doża ta’ Actelsar HCT (40 mg telmisartan/12.5
mg ta’ hydrochlorothiazide u
80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) hi indikata għal
adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom
ma tkunx ikkontrollata sew b’telmisartan waħdu.
4.2
POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Actelsar HCT għandu jittieħed f’pazjenti li l-pressjoni tad-demm
tagħhom ma tkunx ikkontrollata sew
b’telmisartan waħdu. It-titrazzjoni individwali tad-doża b’kull
wieħed miż-żewġ komponenti hi
rakkomandata qabel ma wieħed jaqleb għat-taħlita fissa tad-doża.
Meta jkun klinikament xieraq, bidla
diretta minn monoterapija għat-taħlita tista tkun ikkunsidrata.
-
Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg jista’ jingħata darba kuljum lil
pazjenti li l-pressjoni tad-demm
tagħhom ma tkunx ikkontrollata sew b’telmisartan 40 mg
-
Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg jista’ jingħata darba kuljum lil
pazjenti li l-pressjoni tad-demm
tagħhom ma tkunx ikkontrollata sew b’telmisartan 80 mg
Actelsar HCT huwa disponibbli wkoll bħala doża b’qawwa ta’ 80
mg/25 mg
_Popolazzjonijiet speċjali:_
_Pazjenti b’i
Lue koko asiakirja
