Actelsar HCT
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Actavis Group hf
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Terapeuttinen alue:
Essential Hypertension
Käyttöaiheet:
Esminės hipertenzijos gydymas. Actelsar HCT fiksuotų dozių derinys (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) yra nurodyta suaugusieji, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas telmisartan vien. Actelsar HCT fiksuotų dozių derinys (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) yra nurodyta suaugusieji, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas telmisartan vien. Actelsar HCT fiksuotų dozių derinys (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) yra nurodyta suaugusieji, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidrochlorotiazido) arba suaugusiesiems, kurie anksčiau stabilizavosi telmisartanu ir hidrochlorotiazidu atskirai.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
90
B. PAKUOTĖS LAPELIS
91
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETĖS
telmisartanas ir hidrochlorotiazidas
(
_telmisartanum/hydrochlorothiazidum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1. Kas yra Actelsar HCT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Actelsar HCT
3. Kaip vartoti Actelsar HCT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Actelsar HCT
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ACTELSAR HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Actelsar HCT yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir
hidrochlorotiazido, derinys. Abi šios
medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.
-
Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzinui II jautrių
receptorių blokatoriais,
grupei. Angiotenzinas II yra organizmo gaminama medžiaga. Ji
sutraukia kraujagysles, todėl
padidėja kraujo spaudimas. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II
sukeliamą poveikį, todėl
lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.
-
Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais
diuretikais, grupei. Jie didina
šlapimo išsiskyrimą, todėl mažinamas kraujospūdis.
Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, gali atsirasti kai kurių
organų, pvz., širdies, inkstų,
smegenų, akių, kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas
širdies priepuolis, širdies ar inkstų
funkcijos nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas. Kol organų
funkcija nep
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletės
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano (
_telmisartanum)_
ir 12,5 mg hidrochlorotiazido
_(hydrochlorothiazidum)_
.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano (
_telmisartanum) _
ir 12,5 mg hidrochlorotiazido
_(hydrochlorothiazidum)_
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletės
Baltos arba beveik baltos, ovalios, 6,55 x 13,6 mm, abipusiai
išgaubtos, vienoje pusėje užrašas “TH”.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletės
Baltos arba beveik baltos, ovalios, 9,0 x 17,0 mm, abipusiai
išgaubtos, abejose pusėse užrašas “TH
12.5”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminės hipertenzijos gydymas.
Actelsar HCT fiksuotų dozių derinys (40 mg telmisartano ir 12,5 mg
hidrochlorotiazido arba 80 mg
telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) skirtas suaugusiesiems,
kurių kraujospūdžio vien
telmisartanas tinkamai nesureguliuoja.
4.2DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Actelsar HCT reikia vartoti pacientams, kurių kraujospūdžio vien
telmisartanas tinkamai
nesureguliuoja. Prieš gydymą šiuo kompleksiniu preparatu kiekvienos
veikliosios medžiagos dozę
rekomenduojama nustatyti atskirai. Jeigu kliniškai tinka,
monoterapiją kompleksiniu preparatu galima
keisti iš karto.
3
-
Pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo 40 mg
telmisartano, galima gydyti kartą
per parą vartojamomis Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletėmis.
-
Pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo 80 mg
telmisartano, galima gydyti kartą
per parą vartojamomis Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletėmis.
_ _
Actelsar HCT taip pat tiekiamas 80 mg/25 mg stiprumo dozėmis.
_ _
_Specialios populiacijos _
_Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
G
Lue koko asiakirja
