Abilify Maintena

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Abilify Maintena
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Abilify Maintena
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psycholeptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Skitsofrenia
  • Käyttöaiheet:
  • Skitsofrenian ylläpitohoito aikuisilla potilailla stabiloitui oraalisella aripipratsolilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 14

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002755
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 13-11-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002755
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/81643/2015

EMEA/H/C/002755

Julkinen EPAR-yhteenveto

Abilify Maintena

aripipratsoli

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta

nimeltä Abilify Maintena. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista. Sen tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Abilify Maintenan käytöstä.

Potilas saa Abilify Maintenan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään?

Abilify Maintena on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli. Abilify Maintenaa käytetään

skitsofrenian ylläpitohoidossa aikuispotilailla, joiden tila on jo saatu vakaaksi suun kautta otettavalla

aripipratsolilla.

Skitsofrenia on mielisairaus, jossa esiintyy monenlaisia oireita. Niitä ovat esimerkiksi hajanainen

ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja

harhaluulot.

Miten Abilify Maintenaa käytetään?

Abilify Maintenaa on saatavana injektiokuiva-aineena (300 mg ja 400 mg) ja liuottimena

depotsuspensiota varten. Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman

viikon ajan injektion antamisen jälkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa valmisteen kerran

kuukaudessa hitaana kertainjektiona pakara- tai hartialihakseen. Sitä ei saa antaa laskimoon eikä ihon

alle.

Suositeltu annos on 400 mg kerran kuukaudessa. Jos sivuvaikutuksia ilmenee, annosta voidaan

pienentää 300 mg:aan. Annosta voidaan myös joutua pienentämään potilailla, jotka käyttävät tiettyjä

muita lääkkeitä, jotka hidastavat aripipratsolin hajoamista elimistössä. Aripipratsolin hajoamista

nopeuttavien lääkkeiden käyttöä yli kaksi viikkoa on vältettävä. Ensimmäisen injektion jälkeen suun

kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 10–20 mg:n annoksella kahden viikon ajan.

Abilify Maintena

EMA/81643/2015

Sivu 2/3

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Abilify Maintena vaikuttaa?

Abilify Maintenan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke. Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei

tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla. Tämä häiritsee

signaalien siirtymistä aivosolujen välillä välittäjäaineiden välityksellä. Välittäjäaineet ovat kemikaaleja,

joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään. Aripipratsolin uskotaan vaikuttavan pääasiallisesti

siten, että se on dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen

tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien osittainen agonisti. Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli

vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta

heikommin kuin välittäjäaineet. Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini vaikuttavat skitsofreniassa,

aripipratsoli auttaa palauttamaan aivojen toimintaa normaaliksi vähentäen psykoottisia oireita ja

estäen niitä palaamasta.

Mitä hyötyä Abilify Maintenasta on havaittu tutkimuksissa?

Abilify Maintenan osoitettiin ehkäisevän skitsofreniaoireiden paluuta yhtä tehokkaasti kuin suun kautta

otettava aripipratsoli. Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneiden aikuisten tila oli jo vakautettu

suun kautta otettavalla aripipratsolilla, 22:lla 265 potilaasta (8,3 %), joita oli hoidettu Abilify

Maintenalla, oireet palasivat 26 viikon kuluessa, ja suun kautta otettavalla apiripratsolilla hoidetuista

potilaista vastaava osuus oli 21 potilasta 266:stä (7,9 %).

Mitä riskejä Abilify Maintenaan liittyy?

Abilify Maintenan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä vähintään viidellä tai sitä suuremmalla

määrällä potilaita sadasta) ovat painonnousu, akatisia (jatkuva tarve liikkua), unettomuus ja kipu

injektiokohdassa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abilify Maintenan ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Miksi Abilify Maintena on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abilify Maintenan hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että Abilify Maintena on

yhtä tehokas kuin suun kautta otettava aripipratsoli ja näiden aineiden turvallisuusprofiilit ovat

samankaltaiset lukuun ottamatta kipua injektiopaikassa, jota pidettiin hallittavissa olevana. Komitea

katsoi, että lääkkeen antaminen kerran kuukaudessa voi helpottaa hoidon noudattamista.

Miten voidaan varmistaa Abilify Maintenan turvallinen ja tehokas käyttö?

Abilify Maintenan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty Abilify Maintenaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien

terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Abilify Maintenasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abilify

Maintenaa varten 15. marraskuuta 2013.

Abilify Maintena

EMA/81643/2015

Sivu 3/3

Abilify Maintenaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisää tietoa Abilify Maintena -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen

Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta

Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään

Abilify Maintena -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu

psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään skitsofrenian hoitoon, jonka oireisiin kuuluvat kuulo-,

näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, virheelliset uskomukset, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä

tunne-elämän köyhyys. Tähän sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita,

ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofreniaa sairastaville aikuisille, joiden tila on vakautunut

riittävästi suun kautta otettavan aripipratsolihoidon aikana.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta

Älä käytä Abilify Maintena -valmistetta:

jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -

valmistetta.

Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä. Kerro heti

lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

Ennen Abilify Maintena -hoidon aloittamista, kerro lääkärille, jos sinulla on

äkillisesti kiihtynyt tila tai voimakkaan psykoottinen tila

sydämeen liittyviä ongelmia tai aiempi aivohalvaus, etenkin jos tiedät, että sinulla on muita

aivohalvauksen riskitekijöitä

korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän

kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin

tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella

oireiden yhdistelmä, jossa on kuumetta, hikoilua, nopeampaa hengitystä, lihasjäykkyyttä ja

tokkuraisuutta tai uneliaisuutta (nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän

merkkejä)

dementia (muistin ja muiden henkisten kykyjen menettäminen), etenkin jos olet iäkäs

tai suvussasi on sydän- tai verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä,

epänormaali verenpaine

epäsäännöllinen sydämensyke tai jos suvussasi on esiintynyt epäsäännöllistä sydämensykettä

(mukaan lukien nk. QT-ajan pidentyminen, joka havaitaan EKG-seurannassa)

verihyytymiä tai veren hyytymiseen liittyviä sairauksia suvussa, koska psykoosilääkkeiden

yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista

nielemisvaikeuksia

aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo)

vakavia maksaongelmia.

Jos huomaat painonnousua, sinulle kehittyy epätavallisia liikkeitä, olet niin uneliais, että se häiritsee

päivittäisiä toimiasi, sinulla on nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro asiasta välittömästi

lääkärille.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai

tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja,

pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai

muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona,

ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten

ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä

ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Abilify Maintena

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Verenpainetta alentavat lääkkeet: Abilify Maintena saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen

tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Käytettäessä Abilify Maintena -valmistetta samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa, lääkärin voi

olla tarpeen muuttaa Abilify Maintena -valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta. On erityisen tärkeää

ilmoittaa lääkärille, jos käytät

rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)

masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden

hoitoon käytettyä yrttiä (mäkikuisma)

sieni-infektiolääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)

tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin

estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)

epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini,

fenobarbitaali)

eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini)

lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Abilify Maintena -valmisteen

tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Abilify Maintena -valmisteen

kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun

hoidossa:

triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja

kivun hoitoon

SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini),joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen

häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon

muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen

masennuksen hoitoon

trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen

hoitoon

mäkikuismaa (

Hypericum perforatum

), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon

kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen

triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi

jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Abilify Maintena -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Abilify Maintena alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.

Sinulle ei saa antaa Abilify Maintena -valmistetta, jos olet raskaana ellet ole

keskustellut asiasta

lääkärin kanssa. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos

suunnittelet raskautta.

Jos äiti on käyttänyt Abilify Maintena -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,

vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.

Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi, onko tämän

lääkehoidon hyöty sinulle vai imetyksen hyöty lapsellesi suurempi. Et saa tehdä molempia. Keskustele

lääkärisi kanssa parhaasta tavasta järjestää lapsesi ruokinta, jos sinulle annetaan Abilify Maintena -

valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on otettava

huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

Abilify Maintena sisältää natriumia

Abilify Maintena sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan

Abilify Maintenaa on saatavana kuiva-aineena, josta lääkäri tai hoitaja valmistaa suspension.

Lääkäri päättää tarvitsemasi Abilify Maintena -annoksen. Suositeltu annos, joka on myös aloitusannos,

on 400 mg, ellei lääkäri päätä antaa sinulle pienempää aloitus- tai ylläpitoannosta (300 mg, 200 mg tai

160 mg). Suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 14 vuorokauden ajan ensimmäisen

injektion jälkeen. Tämän jälkeen hoito annetaan Abilify Maintena -injektioina, ellei lääkäri toisin

määrää.

Lääkäri antaa sen sinulle kertainjektiona pakaralihakseen tai hartialihakseen (pakaraan tai olkavarteen)

joka kuukausi. Saatat kokea pientä kipua pistosta annettaessa. Lääkäri vaihtelee pistokohtaa kehosi

oikealta puolelta vasemmalle ja päinvastoin. Näitä pistoksia ei anneta suonensisäisesti.

Jos saat enemmän Abilify Maintena -valmistetta kuin sinun pitäisi

Tämä lääkevalmiste annetaan sinulle valvotusti. Siten on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin

sitä liikaa. Jos käyt useamman kuin yhden lääkärin vastaanotolla, kerro kaikille, että sinulle annetaan

Abilify Maintena -valmistetta.

Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:

nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet

epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

Muita oireita voivat olla

äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen

yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu

lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea

tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

Jos Abilify Maintena -pistos jää väliin

On tärkeää, ettei hoitosuunnitelman mukainen annos jää väliin. Sinulle annetaan pistos joka kuukausi,

mutta ei ennen kuin 26 päivää on kulunut viimeisimmästä pistoksesta. Jos pistos jää väliin, ota yhteys

lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian.

Jos lopetat Abilify Maintena -valmisteen oton

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Abilify Maintena -

hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

joidenkin seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: voimakas uneliaisuus, huimaus, sekavuus,

ajan ja paikan tajun hämärtyminen, puhevaikeus, kävelyvaikeus, lihasten jäykkyys tai vapina,

kuume, heikotus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, ahdistuneisuus, verenpaineen nousu tai

kouristuskohtaukset, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen

epätavalliset liikkeet pääasiassa kasvojen tai kielen alueella; lääkäri saattaa pienentää annostasi

turvotusta, kipua ja punoitusta jalassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta, joka saattaa

kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos

havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu,

lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, koska nämä oireet voivat olla merkkejä tilasta, jota

kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.

tavallista voimakkaampi janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, voimakas nälän tunne,

heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi, sekavuuden tunne tai hengityksen hedelmäinen

haju, koska nämä voivat olla sokeritaudin oireita.

Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä Abilify Maintena -valmisteen saamisen jälkeen.

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

painonnousu

diabetes

painonlasku

levottomuus

ahdistuneisuus

kyvyttömyys olla paikoillaan, vaikeus istua paikoillaan

unettomuus

nykivä vastustus passiivisille liikkeille lihasten jännittyessä ja rentoutuessa, epätavallisen

voimakas lihasjännitys, hitaat kehon liikkeet

akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)

vapina tai tärinä

hallitsemattomat nykimis- tai vääntelehtimisliikkeet

vireyden muutokset, uneliaisuus

uneliaisuus

huimaus

päänsärky

suun kuivuminen

lihasjäykkyys

kyvyttömyys erektion saamiseen tai säilyttämiseen yhdynnän aikana

kipu pistoskohdassa, ihon kovettuminen pistoskohdassa

heikotus, uupumus tai hyvin voimakas väsymys

verikokeissa havaittava korkea fosfokinaasin määrä veressä (lihasten toiminnan kannalta tärkeä

entsyymi).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä (neutropenia), matala hemoglobiiniarvo tai veren

punasolumäärä, matala verihiutaleiden määrä

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

pienentynyt tai suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä

korkea verensokeriarvo

kohonneet veren rasva-arvot, kuten korkea kolesteroliarvo ja korkea triglyseridiarvo, tai matala

kolesteroliarvo ja triglyseridiarvo

kohonnut insuliinin määrä, joka on veren sokeriarvoja säätelevä hormoni

ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen

itsemurha-ajatukset

mielenterveyden häiriö, jossa on puutteellinen tai hävinnyt todellisuudentaju

aistiharhoja

harhaluuloja

lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto

paniikkireaktio

masennus

mielialan epävakaisuus

välinpitämättömyys ja tunteiden puuttuminen, tunneperäisesti ja psyykkisesti epämiellyttävä olo

unihäiriö

hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely

heikentynyt seksuaalinen mielenkiinto (libidon heikkeneminen)

mielialan muutokset

lihaksiin liittyvät ongelmat

hallitsemattomat lihasliikkeet, kuten virnistely, maiskuttelu ja kielen liikkeet. Nämä ilmenevät

yleensä ensin kasvojen ja suun alueella, mutta niitä voi myös esiintyä kehon muissa osissa.

Nämä oireet voivat olla merkkejä häiriöstä, jota kutsutaan tardiiviksi dyskinesiaksi.

parkinsonismi – sairaus, jonka oireita ovat pienentyneet tai hitaat liikkeet, ajattelun hitaus,

nykäykset raajoja taivuttaessa (hammasratasjäykkyys), laahustaminen, nopea askeltaminen,

vapina, kasvonilmeiden niukkuus tai puuttuminen, lihasjäykkyys, kuolaaminen

liikkeisiin liittyvät ongelmat

äärimmäinen levottomuus ja levottomat jalat

maku- ja hajuaistin vääristyminen

silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon

näön hämärtyminen

kipu silmässä

kahtena näkeminen

epänormaali sydämensyke, hidas tai nopea sydämensyke, epänormaali sydämen sähköinen

johtuminen, poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG)

korkea verenpaine

pyörrytyksen tunne noustessa ylös makuu- tai istuma-asennosta verenpaineen laskusta johtuen

yskä

nikotus

gastroesofageaalinen rekfluksitauti, jossa liiallinen mahaneste virtaa takaisin (refluksit)

ruokatorveen (suusta mahaan kulkeva putki, jonka kautta ruoka kulkee), aiheuttaen närästystä ja

mahdollisesti vaurioittaen ruokatorvea

närästys

oksentelu

ripuli

pahoinvointi

mahakipu

epämukava tunne mahassa

ummetus

lisääntynyt ulostustarve

kuolaaminen, lisääntynyt syljeneritys

epätavallinen hiustenlähtö

akne – kasvojen ihosairaus, jossa nenä ja posket ovat epätavallisen punaiset, ihottuma, ihon

kovettuminen

lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu

nivelkipu (artralgia), selkäkipu, vähentynyt nivelten liikelaajuus, niskajäykkyys, suun

puutteellinen aukeaminen

munuaiskivet, sokeria (glukoosia) virtsassa

spontaani maitovuoto rinnoista (galaktorrea)

rintojen suureneminen miehillä, rintojen arkuus, emättimen kuivuminen

kuume

voimattomuus

kävelyvaikeudet

epämukava tunne rinnassa

pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, epämukava tunne ja pistoskohdan kutina

jano

hidasliikkeisyys

maksan toimintakokeissa näkyvät epätavalliset tulokset

tutkimuksissa voidaan havaita seuraavia:

suurentuneet maksaentsyymien määrät

suurentunut alaniiniaminotransferaasin määrä

suurentunut gammaglutamyylitransferaasin määrä

suurentunut bilirubiinin määrä veressä

suurentunut aspartaattiaminotransferaasin määrä

suurentunut tai pienentynyt verensokerin määrä

suurentunut glykosyloidun hemoglobiinin määrä

pienentynyt kolesterolin määrä veressä

pienentynyt triglyseridien määrä veressä

suurentunut vyötärönympärys.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon

jälkeen, mutta niiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

veren valkosolujen vähäinen määrä

allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen ja nielun turvotus, kutina, nokkosihottuma),

ihottuma

epätavallinen sydämensyke, äkkikuolema, sydänkohtaus

diabeettinen ketoasidoosi (ketoaineet veressä ja virtsassa) tai kooma

ruokahalun katoaminen (anoreksia), nielemisvaikeudet

matala natriumin määrä veressä

itsemurhayritys ja itsemurha

kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi

voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi

lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen

syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)

vimma kuljeksia.

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi

siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

hermostuneisuus

aggressiivisuus

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (oireyhtymä, jonka oireita voivat olla mm. kuume,

lihasjäykkyys, nopeutunut hengitys, hikoilu, tajunnan heikentyminen ja äkilliset verenpaineen ja

sydämensykkeen muutokset)

kouristuskohtaukset

serotoniinioireyhtymä (reaktio joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta,

kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasten jäykkyyttä)

puheen häiriöt

sydämeen liittyvät ongelmat, mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardia,

sydämenpysähdykset, sydämen rytmin epäsäännöllisyydet, jotka voivat johtua poikkeavista

sydämen hermoimpulsseista, poikkeavat lukemat sydäntutkimuksessa (EKG:ssä), QT-ajan

pidentyminen

pyörtyminen

oireet, jotka liittyvät erityisesti jalkojen laskimoissa oleviin verihyytymiin (oireita ovat jalan

turvotus, kipu ja punoitus); tällaiset verihyytymät voivat liikkua verisuonia pitkin keuhkoihin

aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia

äänihuulten ympärillä olevien lihasten kouristus

tapaturmainen ruuan joutuminen henkitorveen, johon liittyy keuhkokuumeen (keuhkoinfektion)

riski

haimatulehdus

nielemisvaikeus

maksan vajaatoiminta

keltatauti (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

maksatulehdus

ihottuma

valoherkkyys

voimakas hikoilu

lihasten heikkous, arkuus tai kipu, etenkin jos sinulla on samanaikaisesti huonovointisuutta,

korkea kuume tai tummavirtsaisuutta. Nämä voivat aiheutua epänormaalista lihasten

hajoamisesta (rabdomyolyysi), joka voi olla hengenvaarallista ja johtaa munuaisongelmiin

virtsaamisvaikeudet

tahaton virtsan karkailu (inkontinenssi)

vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä

pitkittynyt ja/tai kivulias erektio

kehon ydinlämpötilan säätelyn vaikeudet tai ylilämpö

rintakipu

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus

tutkimuksissa voidaan havaita seuraavia:

suurentunut alkalisen fosfataasin määrä

vaihtelevia tuloksia verensokeria mittaavissa kokeissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Käyttökuntoon saatettu suspensio tulee käyttää välittömästi, mutta sitä voidaan säilyttää alle 25 °C:n

lämpötilassa korkeintaan 4 tuntia injektiopullossa. Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota

ruiskussa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Abilify Maintena sisältää

Vaikuttava aine on aripipratsoli.

Yksi injektiopullo sisältää 300 mg aripipratsolia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia.

Yksi injektiopullo sisältää 400 mg aripipratsolia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia.

Muut aineet ovat

Kuiva-aine

Karmelloosinatrium, mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi

Liuotin

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Abilify Maintena on injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.

Abilify Maintena on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.

Abilify Maintena -valmisteen liuotin on kirkasta liuosta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa. Lääkäri

tai hoitaja valmistaa kuiva-aineesta suspension, joka annetaan pistoksena.

Kertapakkaus

Kertapakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta, 2 ml injektiopullon liuotinta, yhden 3 ml:n

luer-lukollisen ruiskun, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen hypoderminen

neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula, yhden 3 ml:n luer-lukkopäällä varustetun

kertakäyttöruiskun, yhden injektiopullon adapterin ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden

25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.

Monipakkaus

3 kertapakkauksen yhdistelmäpakkaus

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

OHJEITA HOITOHENKILÖKUNNALLE

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

aripipratsoli

Vaihe 1: Valmistelut ennen kuiva-aineen saattamista käyttökuntoon.

Ota esille kaikki alla luetellut osat ja tarkista että ne löytyvät:

Abilify Maintena -valmisteen pakkausseloste ja ohjeita hoitohenkilökunnalle

Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo

2 ml:n injektiopullo liuotinta

Tärkeää

: liuotinpullo sisältää ylitäytön.

Yksi 3 ml:n luer-lukollinen ruisku, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen

neulansuojuslaitteella varustettu hypoderminen turvaneula

Yksi 3 ml:n luer-lukkopäällä varustettu kertakäyttöruisku

Yksi injektiopullon adapteri

Yksi 25 mm:n 23 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula

Yksi 38 mm:n 22 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula

Yksi 51 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula

Ruiskun ja neulan käyttöohjeet

Vaihe 2: Kuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon

Poista liuottimen ja kuiva-aineen sisältävien injektiopullojen korkit ja pyyhi päällysosat

steriilillä alkoholipyyhkeellä.

Vedä ennalta määritetty määrä liuotinta liuotinpullosta ruiskuun käyttäen esikiinnitetyllä

neulalla varustettua ruiskua.

300 mg injektiopullo:

Lisää 1,5 ml liuotinta kuiva-aineen saattamiseksi käyttökuntoon.

400 mg injektiopullo:

Lisää 1,9 ml liuotinta kuiva-aineen saattamiseksi käyttökuntoon.

Liuotinta jää pieni määrä injektiopulloon vetämisen jälkeen. Käyttämättä jäävä liuotin on

hävitettävä.

Vesi

Injisoi liuotin hitaasti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.

Vedä ruiskuun ilmaa tasataksesi injektiopullossa oleva paine vetämällä mäntää hieman

taaksepäin.

Vedä tämän jälkeen neula pois injektiopullosta.

Aseta neulansuojuslaite paikoilleen yhden käden tekniikalla.

Paina suojusta varovasti tasaista alustaa vasten, kunnes neula on tiukasti kiinni

neulansuojuksessa.

Tarkista silmämääräisesti, että neula on täysin kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen ja hävitä

neula.

Aseta suojus

Hävitä

Ravista injektiopulloa voimakkaasti 30 sekunnin ajan kunnes suspensio vaikuttaa tasaiselta.

Tarkista ennen lääkkeen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa ole hiukkasia eikä

värimuutoksia. Käyttökuntoon saatettu lääkeaine on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen

nestesuspensio. Älä käytä valmistetta, jos käyttökuntoon saatettu suspensio sisältää hiukkasia tai

siinä on värimuutoksia.

Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, säilytä injektiopullo alle

25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 4 tunnin ajan ja ravista voimakkaasti vähintään 60 sekunnin

ajan uudelleen suspendoimiseksi ennen injektion antamista.

Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.

Vaihe 3: Valmistelut ennen injektion antamista

Poista suojus pakkauksesta, mutta pidä adapteri paikallaan.

Kiinnitä esipakattu luer-lukollinen ruisku injektiopullon adapteriin käyttämällä injektiopullon

adapteripakkausta injektiopullon adapterin käsittelyyn.

Käytä luer-lukollista ruiskua injektiopullon adapterin poistamiseen pakkauksesta ja hävitä

injektiopullon adapterin pakkaus. Älä missään vaiheessa koske laitteen piikin kärkeen.

Määritä suositeltu tilavuus injektiota varten.

Abilify Maintena 300 mg injektiopullo

Annos

Injisoitava tilavuus

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena 400 mg injektiopullo

Annos

Injisoitava tilavuus

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Pyyhi käyttökuntoon saatetun suspension sisältävän injektiopullon päällysosa steriilillä

alkoholipyyhkeellä.

Aseta käyttökuntoon saatetun suspension sisältävä injektiopullo kovalle alustalle ja pidä sitä

paikallaan. Kiinnitä adapteri-ruisku-yhdistelmä injektiopulloon pitämällä kiinni adapterin

ulkopuolelta ja painamalla adapterin piikki tukevasti kumitulpan läpi, kunnes adapteri napsahtaa

paikoilleen.

Vedä hitaasti suositeltu tilavuus injektiopullosta luer-lukolliseen ruiskuun injektion antamista

varten.

Injektiopulloon jää pieni määrä valmistetta.

Vaihe 4: Injektiotoimenpide

Irrota luer-lukollinen, suositellun tilavuuden Abilify Maintena -valmistetta sisältävä ruisku

injektiopullosta.

Valitse yksi seuraavista hypodermisista turvaneuloista injektiokohdan ja potilaan painon

mukaan ja kiinnitä neula luer-lukolliseen ruiskuun, joka sisältää suspension injektiota varten.

Varmista, että neula on tukevasti kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen työntämällä ja

kääntämällä myötäpäivään ja vedä sitten neulansuojus suoraan pois neulasta.

Vartalotyyppi

Injektiokohta

Neulan koko

Normaalipainoinen

Olkavarren hartialihas

25 mm 23 gaugea

Pakaralihas

38 mm 22 gaugea

Ylipainoinen

Olkavarren hartialihas

38 mm 22 gaugea

Pakaralihas

51 mm 21 gaugea

Injisoi suositeltu tilavuus kertainjektiona pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.

Injektiokohtaa ei saa hieroa. Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta

verisuoneen. Älä injisoi alueelle, jossa on tulehduksen merkkejä, ihovaurio, kyhmyjä ja/tai

mustelmia.

Injisoi vain syvään pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.

olkavarren hartialihas

pakaralihas

Muista vaihtaa injektiokohtia kahden pakaralihaksen tai olkavarren hartialihaksen välillä. Etsi

vahingossa tapahtuneen suoneen annon merkkejä tai oireita.

Vaihe 5: Injektion jälkeiset toimenpiteet

Aseta neulansuojuslaite paikalleen vaiheessa 2 kuvatulla tavalla (e). Hävitä injektiopullot, adapteri,

neulat ja ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.

Kuiva-aine- ja liuotinpullot ovat kertakäyttöisiä.

Aseta suojus

Hävitä

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten esitäytetyssä

ruiskussa

Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten esitäytetyssä

ruiskussa

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen

Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta

Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään

Abilify Maintena -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu

psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään skitsofrenian hoitoon, jonka oireisiin kuuluvat kuulo-,

näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, virheelliset uskomukset, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä

tunne-elämän köyhyys. Tähän sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita,

ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofreniaa sairastaville aikuisille, joiden tila on vakautunut

riittävästi suun kautta otettavan aripipratsolihoidon aikana.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta

Älä käytä Abilify Maintena -valmistetta:

jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -

valmistetta.

Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä. Kerro heti

lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

Ennen Abilify Maintena -hoidon aloittamista, kerro lääkärille, jos sinulla on

äkillisesti kiihtynyt tila tai voimakkaan psykoottinen tila

sydämeen liittyviä ongelmia tai aiempi aivohalvaus, etenkin jos tiedät, että sinulla on muita

aivohalvauksen riskitekijöitä

korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän

kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin

tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella

oireiden yhdistelmä, jossa on kuumetta, hikoilua, nopeampaa hengitystä, lihasjäykkyyttä ja

tokkuraisuutta tai uneliaisuutta (nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän

merkkejä)

dementia (muistin ja muiden henkisten kykyjen menettäminen), etenkin jos olet iäkäs

tai suvussasi on sydän- tai verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä,

epänormaali verenpaine

epäsäännöllinen sydämensyke tai jos suvussasi on esiintynyt epäsäännöllistä sydämensykettä

(mukaan lukien nk. QT-ajan pidentyminen, joka havaitaan EKG-seurannassa)

verihyytymiä tai veren hyytymiseen liittyviä sairauksia suvussa, koska psykoosilääkkeiden

yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista

nielemisvaikeuksia

aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo)

vakavia maksaongelmia.

Jos huomaat painonnousua, sinulle kehittyy epätavallisia liikkeitä, olet niin uneliais, että se häiritsee

päivittäisiä toimiasi, sinulla on nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro asiasta välittömästi

lääkärille.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai

tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja,

pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai

muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona,

ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten

ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä

ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Abilify Maintena

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Verenpainetta alentavat lääkkeet: Abilify Maintena saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen

tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Käytettäessä Abilify Maintena -valmistetta samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa, lääkärin voi

olla tarpeen muuttaa Abilify Maintena -valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta. On erityisen tärkeää

ilmoittaa lääkärille, jos käytät

rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)

masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden

hoitoon käytettyä yrttiä (mäkikuisma)

sieni-infektiolääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)

tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin

estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)

epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini,

fenobarbitaali)

eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini)

lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Abilify Maintena -valmisteen

tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Abilify Maintena -valmisteen

kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun

hoidossa:

triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja

kivun hoitoon

SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini),joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen

häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon

muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen

masennuksen hoitoon

trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen

hoitoon

mäkikuismaa (

Hypericum perforatum

), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon

kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen

triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi

jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Abilify Maintena -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Abilify Maintena alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.

Sinulle ei saa antaa Abilify Maintena -valmistetta, jos olet raskaana ellet ole

keskustellut asiasta

lääkärin kanssa. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos

suunnittelet raskautta.

Jos äiti on käyttänyt Abilify Maintena -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,

vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.

Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi, onko tämän

lääkehoidon hyöty sinulle vai imetyksen hyöty lapsellesi suurempi. Et saa tehdä molempia. Keskustele

lääkärisi kanssa parhaasta tavasta järjestää lapsesi ruokinta, jos sinulle annetaan Abilify Maintena -

valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on otettava

huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

Abilify Maintena sisältää natriumia

Abilify Maintena sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan

Abilify Maintena toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa.

Lääkäri päättää tarvitsemasi Abilify Maintena -annoksen. Suositeltu annos, joka on myös aloitusannos,

on 400 mg, ellei lääkäri päätä antaa sinulle pienempää aloitus- tai ylläpitoannosta (300 mg, 200 mg tai

160 mg). Suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 14 vuorokauden ajan ensimmäisen

injektion jälkeen. Tämän jälkeen hoito annetaan Abilify Maintena -injektioina, ellei lääkäri toisin

määrää.

Lääkäri antaa sen sinulle kertainjektiona pakaralihakseen tai hartialihakseen (pakaraan tai olkavarteen)

joka kuukausi. Saatat kokea pientä kipua pistosta annettaessa. Lääkäri vaihtelee pistokohtaa kehosi

oikealta puolelta vasemmalle ja päinvastoin. Näitä pistoksia ei anneta suonensisäisesti.

Jos saat enemmän Abilify Maintena -valmistetta kuin sinun pitäisi

Tämä lääkevalmiste annetaan sinulle valvotusti. Siten on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin

sitä liikaa. Jos käyt useamman kuin yhden lääkärin vastaanotolla, kerro kaikille, että sinulle annetaan

Abilify Maintena -valmistetta.

Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:

nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet

epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

Muita oireita voivat olla

äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen

yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu

lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea

tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

Jos Abilify Maintena -pistos jää väliin

On tärkeää, ettei hoitosuunnitelman mukainen annos jää väliin. Sinulle annetaan pistos joka kuukausi,

mutta ei ennen kuin 26 päivää on kulunut viimeisimmästä pistoksesta. Jos pistos jää väliin, ota yhteys

lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian.

Jos lopetat Abilify Maintena -valmisteen oton

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Abilify Maintena -

hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

joidenkin seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: voimakas uneliaisuus, huimaus, sekavuus,

ajan ja paikan tajun hämärtyminen, puhevaikeus, kävelyvaikeus, lihasten jäykkyys tai vapina,

kuume, heikotus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, ahdistuneisuus, verenpaineen nousu tai

kouristuskohtaukset, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen

epätavalliset liikkeet pääasiassa kasvojen tai kielen alueella; lääkäri saattaa pienentää annostasi

turvotusta, kipua ja punoitusta jalassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta, joka saattaa

kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos

havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu,

lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, koska nämä oireet voivat olla merkkejä tilasta, jota

kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.

tavallista voimakkaampi janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, voimakas nälän tunne,

heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi, sekavuuden tunne tai hengityksen hedelmäinen

haju, koska nämä voivat olla sokeritaudin oireita.

Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä Abilify Maintena -valmisteen saamisen jälkeen.

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

painonnousu

diabetes

painonlasku

levottomuus

ahdistuneisuus

kyvyttömyys olla paikoillaan, vaikeus istua paikoillaan

unettomuus

nykivä vastustus passiivisille liikkeille lihasten jännittyessä ja rentoutuessa, epätavallisen

voimakas lihasjännitys, hitaat kehon liikkeet

akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)

vapina tai tärinä

hallitsemattomat nykimis- tai vääntelehtimisliikkeet

vireyden muutokset, uneliaisuus

uneliaisuus

huimaus

päänsärky

suun kuivuminen

lihasjäykkyys

kyvyttömyys erektion saamiseen tai säilyttämiseen yhdynnän aikana

kipu pistoskohdassa, ihon kovettuminen pistoskohdassa

heikotus, uupumus tai hyvin voimakas väsymys

verikokeissa havaittava korkea fosfokinaasin määrä veressä (lihasten toiminnan kannalta tärkeä

entsyymi).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä (neutropenia), matala hemoglobiiniarvo tai veren

punasolumäärä, matala verihiutaleiden määrä

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

pienentynyt tai suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä

korkea verensokeriarvo

kohonneet veren rasva-arvot, kuten korkea kolesteroliarvo ja korkea triglyseridiarvo, tai matala

kolesteroliarvo ja triglyseridiarvo

kohonnut insuliinin määrä, joka on veren sokeriarvoja säätelevä hormoni

ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen

itsemurha-ajatukset

mielenterveyden häiriö, jossa on puutteellinen tai hävinnyt todellisuudentaju

aistiharhoja

harhaluuloja

lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto

paniikkireaktio

masennus

mielialan epävakaisuus

välinpitämättömyys ja tunteiden puuttuminen, tunneperäisesti ja psyykkisesti epämiellyttävä olo

unihäiriö

hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely

heikentynyt seksuaalinen mielenkiinto (libidon heikkeneminen)

mielialan muutokset

lihaksiin liittyvät ongelmat

hallitsemattomat lihasliikkeet, kuten virnistely, maiskuttelu ja kielen liikkeet. Nämä ilmenevät

yleensä ensin kasvojen ja suun alueella, mutta niitä voi myös esiintyä kehon muissa osissa.

Nämä oireet voivat olla merkkejä häiriöstä, jota kutsutaan tardiiviksi dyskinesiaksi.

parkinsonismi – sairaus, jonka oireita ovat pienentyneet tai hitaat liikkeet, ajattelun hitaus,

nykäykset raajoja taivuttaessa (hammasratasjäykkyys), laahustaminen, nopea askeltaminen,

vapina, kasvonilmeiden niukkuus tai puuttuminen, lihasjäykkyys, kuolaaminen

liikkeisiin liittyvät ongelmat

äärimmäinen levottomuus ja levottomat jalat

maku- ja hajuaistin vääristyminen

silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon

näön hämärtyminen

kipu silmässä

kahtena näkeminen

epänormaali sydämensyke, hidas tai nopea sydämensyke, epänormaali sydämen sähköinen

johtuminen, poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG)

korkea verenpaine

pyörrytyksen tunne noustessa ylös makuu- tai istuma-asennosta verenpaineen laskusta johtuen

yskä

nikotus

gastroesofageaalinen rekfluksitauti, jossa liiallinen mahaneste virtaa takaisin (refluksit)

ruokatorveen (suusta mahaan kulkeva putki, jonka kautta ruoka kulkee), aiheuttaen närästystä ja

mahdollisesti vaurioittaen ruokatorvea

närästys

oksentelu

ripuli

pahoinvointi

mahakipu

epämukava tunne mahassa

ummetus

lisääntynyt ulostustarve

kuolaaminen, lisääntynyt syljeneritys

epätavallinen hiustenlähtö

akne – kasvojen ihosairaus, jossa nenä ja posket ovat epätavallisen punaiset, ihottuma, ihon

kovettuminen

lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu

nivelkipu (artralgia), selkäkipu, vähentynyt nivelten liikelaajuus, niskajäykkyys, suun

puutteellinen aukeaminen

munuaiskivet, sokeria (glukoosia) virtsassa

spontaani maitovuoto rinnoista (galaktorrea)

rintojen suureneminen miehillä, rintojen arkuus, emättimen kuivuminen

kuume

voimattomuus

kävelyvaikeudet

epämukava tunne rinnassa

pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, epämukava tunne ja pistoskohdan kutina

jano

hidasliikkeisyys

maksan toimintakokeissa näkyvät epätavalliset tulokset

tutkimuksissa voidaan havaita seuraavia:

suurentuneet maksaentsyymien määrät

suurentunut alaniiniaminotransferaasin määrä

suurentunut gammaglutamyylitransferaasin määrä

suurentunut bilirubiinin määrä veressä

suurentunut aspartaattiaminotransferaasin määrä

suurentunut tai pienentynyt verensokerin määrä

suurentunut glykosyloidun hemoglobiinin määrä

pienentynyt kolesterolin määrä veressä

pienentynyt triglyseridien määrä veressä

suurentunut vyötärönympärys.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon

jälkeen, mutta niiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

veren valkosolujen vähäinen määrä

allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen ja nielun turvotus, kutina, nokkosihottuma),

ihottuma

epätavallinen sydämensyke, äkkikuolema, sydänkohtaus

diabeettinen ketoasidoosi (ketoaineet veressä ja virtsassa) tai kooma

ruokahalun katoaminen (anoreksia), nielemisvaikeudet

matala natriumin määrä veressä

itsemurhayritys ja itsemurha

kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi

voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi

lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen

syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)

vimma kuljeksia.

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi

siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

hermostuneisuus

aggressiivisuus

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (oireyhtymä, jonka oireita voivat olla mm. kuume,

lihasjäykkyys, nopeutunut hengitys, hikoilu, tajunnan heikentyminen ja äkilliset verenpaineen ja

sydämensykkeen muutokset)

kouristuskohtaukset

serotoniinioireyhtymä (reaktio joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta,

kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasten jäykkyyttä)

puheen häiriöt

sydämeen liittyvät ongelmat, mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardia,

sydämenpysähdykset, sydämen rytmin epäsäännöllisyydet, jotka voivat johtua poikkeavista

sydämen hermoimpulsseista, poikkeavat lukemat sydäntutkimuksessa (EKG:ssä), QT-ajan

pidentyminen

pyörtyminen

oireet, jotka liittyvät erityisesti jalkojen laskimoissa oleviin verihyytymiin (oireita ovat jalan

turvotus, kipu ja punoitus); tällaiset verihyytymät voivat liikkua verisuonia pitkin keuhkoihin

aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia

äänihuulten ympärillä olevien lihasten kouristus

tapaturmainen ruuan joutuminen henkitorveen, johon liittyy keuhkokuumeen (keuhkoinfektion)

riski

haimatulehdus

nielemisvaikeus

maksan vajaatoiminta

keltatauti (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

maksatulehdus

ihottuma

valoherkkyys

voimakas hikoilu

lihasten heikkous, arkuus tai kipu, etenkin jos sinulla on samanaikaisesti huonovointisuutta,

korkea kuume tai tummavirtsaisuutta. Nämä voivat aiheutua epänormaalista lihasten

hajoamisesta (rabdomyolyysi), joka voi olla hengenvaarallista ja johtaa munuaisongelmiin

virtsaamisvaikeudet

tahaton virtsan karkailu (inkontinenssi)

vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä

pitkittynyt ja/tai kivulias erektio

kehon ydinlämpötilan säätelyn vaikeudet tai ylilämpö

rintakipu

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus

tutkimuksissa voidaan havaita seuraavia:

suurentunut alkalisen fosfataasin määrä

vaihtelevia tuloksia verensokeria mittaavissa kokeissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Säilytä esitäytettyä ruiskua ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.

Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ruiskua voi säilyttää alle

25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 2 tunnin ajan.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Abilify Maintena sisältää

Vaikuttava aine on aripipratsoli.

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg aripipratsolia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia.

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 400 mg aripipratsolia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia.

Muut aineet ovat

Kuiva-aine

Karmelloosinatrium, mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi

Liuotin

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Abilify Maintenaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista

kuiva-ainetta etummaisessa kammiossa ja kirkasta liuotinta takimmaisessa kammiossa. Lääkärisi

valmistaa siitä suspension, joka annetaan sinulle pistoksena.

Kertapakkaus

Kertapakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n

23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.

Monipakkaus

3 kertapakkauksen yhdistelmäpakkaus

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Tanska

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

OHJEITA HOITOHENKILÖKUNNALLE

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä

ruiskussa

Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä

ruiskussa

aripipratsoli

Vaihe 1: Valmistelut ennen kuiva-aineen saattamista käyttökuntoon.

Ota esille kaikki alla luetellut osat ja tarkista että ne löytyvät:

Abilify Maintena -valmisteen pakkausseloste ja ohjeita hoitohenkilökunnalle

Yksi esitäytetty Abilify Maintena -ruisku

Yksi 25 mm:n 23 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula

Yksi 38 mm:n 22 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula

Yksi 51 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula

Ruiskun ja neulan käyttöohjeet

Vaihe 2: Kuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon

Työnnä mäntä kevyesti kierteisiin. Kierrä laimentimen vapauttamiseksi mäntää, kunnes se ei

enää kierry enempää. Kun mäntä on päätepisteessään, keskimmäinen stopperi on osoitinviivan

kohdalla.

Osoitin-viiva

Mäntä

Ravista ruiskua pystysuunnassa voimakkaasti 20 sekuntia, kunnes käyttökuntoon saatettu

suspensio näyttää tasaiselta. Suspensio on injektoitava välittömästi käyttökuntoon saattamisen

jälkeen.

Tasainen

luonnonvalkoinen

20 sekuntia

Tarkista ennen lääkkeen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa ole hiukkasia eikä

värimuutoksia. Käyttökuntoon saatettu valmiste on kauttaaltaan homogeenista, väriltään

valkoista tai luonnonvalkoista nestesuspensiota.

Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, säilytä ruiskua alle 25

°C:n lämpötilassa korkeintaan 2 tunnin ajan. Jos käyttökuntoon saatettu injektio on ollut

valmiina yli 15 minuutin ajan, ravista ruiskua voimakkaasti vähintään 20 sekunnin ajan

suspension muodostamiseksi uudelleen ennen injektion antamista.

Vaihe 3: Injektiotoimenpide

Poista ruiskun korkki ja kärkikorkki.

Kierrä ja

vedä irti

Ruiskun korkki

Kärkikorkki

Kierrä ja vedä irti

Valitse yksi seuraavista hypodermisista turvaneuloista injektiokohdan ja potilaan painon

mukaan.

Vartalotyyppi

Injektiokohta

Neulan koko

Normaalipainoinen

Olkavarren hartialihas

25 mm 23 gaugea

Pakaralihas

38 mm 22 gaugea

Ylipainoinen

Olkavarren hartialihas

38 mm 22 gaugea

Pakaralihas

51 mm 21 gaugea

Pidä kiinni neulansuojuksesta ja varmista työntämällä, että neula on kiinnittynyt tukevasti

neulansuojuslaitteeseen. Kierrä neulaa myötäpäivään, kunnes se on tukevasti paikallaan.

Neulansuojus

Irrota neulansuojus

vetämällä

sitä suoraan ylöspän.

Neulansuojus

Vedä

Pidä ruiskua

pystysuorassa ja poista siitä ilma painamalla mäntää hitaasti eteenpäin

. Jos

männän painaminen ilman poistamiseksi ei onnistu, tarkista, että mäntä on kierretty

päätepisteeseensä saakka. Uudelleen suspendoiminen ei ole enää mahdollista, kun ruiskusta on

poistettu ilma.

*Jos tunnet vastusta ilman

poistamisessa tai jos se on

hankalaa, tarkista,

että

mäntä on kierretty

päätepisteeseensä saakka.

Poista ilmaa, kunnes suspensio yltää neulan

kantaan*

Injisoi lääke hitaasti pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen. Injektiokohtaa ei saa hieroa.

Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta verisuoneen. Älä injisoi alueelle,

jossa on tulehduksen merkkejä, ihovaurio, kyhmyjä ja/tai mustelmia.

Injisoi vain syvään pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.

olkavarren hartialihas

pakaralihas

Muista vaihtaa injektiokohtia kahden pakaralihaksen tai olkavarren hartialihaksen välillä. Etsi

vahingossa tapahtuneen suoneen annon merkkejä tai oireita.

Vaihe 4: Injektion jälkeiset toimenpiteet

Aseta neulansuojuslaite paikalleen. Hävitä neula ja esitäytetty ruisku asianmukaisella tavalla injektion

jälkeen.

Aseta suojus

Hävitä