Abilify Maintena
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
aripiprazol
Saatavilla:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-koodi:
N05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aripiprazole
Terapeuttinen ryhmä:
Psiholeptiki
Terapeuttinen alue:
Shizofrenija
Käyttöaiheet:
Vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, stabiliziranih s peroralnim aripiprazolom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-14
Pakkausseloste
30
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rok uporabnosti po rekonstituciji: 4 ure pri temperaturi do 25 °C
Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Vialo, nastavek, injekcijsko brizgo, igle, neporabljeno suspenzijo ali
vodo za injiciranje ustrezno
zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/882/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
31
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA NALEPKA (Z MODRIM OKENCEM) – SKUPNO PAKIRANJE 300 MG
1.
IME ZDRAVILA
Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo s
podaljšanim sproščanjem za injiciranje
aripiprazol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
Ena viala vsebuje 300 mg aripiprazola.
Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Prašek
Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat,
natrijev hidroksid
Vehikel
Voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje
Skupno pakiranje: tri posamezna pakiranja, vsako pakiranje vsebuje
naslednje:
Ena viala s praškom
Ena viala z 2 ml vehikla
Dve sterilni injekcijski brizgi, ena z iglo za rekonstitucijo
Tri hipodermične varnostne igle
En nastavek viale
5.
PO
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo s
podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo s
podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo s
podaljšanim sproščanjem za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo s
podaljšanim sproščanjem za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo s
podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Ena viala vsebuje 300 mg aripiprazola.
Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo s
podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Ena viala vsebuje 400 mg aripiprazola.
Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo s
podaljšanim sproščanjem za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg aripiprazola.
Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo s
podaljšanim sproščanjem za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 400 mg aripiprazola.
Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje
Prašek: bel do belkast prašek
Vehikel: bistra raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Abilify Maintena je indicirano za vzdrževalno zdravljenje
shizofrenije pri odraslih bolnikih,
stabiliziranih s peroralnim aripiprazolom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri bolnikih, ki še nikoli niso jemali aripiprazola, je treba pred
začetkom zdravljenja z zdravilom
Abilify Maintena doseči prenašanje peroralnega aripiprazola.
3
Titriranje odmerka zdravila Abilify Maintena ni potrebno.
Začetni odmerek je mogoče aplicirati po enem od naslednjih r
Lue koko asiakirja
