Abilify Maintena
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
aripiprazole
Saatavilla:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-koodi:
N05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aripiprazole
Terapeuttinen ryhmä:
Psikolettiċi
Terapeuttinen alue:
Skizofrenija
Käyttöaiheet:
Trattament ta 'manteniment ta' l-iskiżofrenja f'pazjenti adulti stabbli ma 'aripiprazole orali.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-14
Pakkausseloste
70
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
71
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ABILIFY MAINTENA 300 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-
MOD
ABILIFY MAINTENA 400 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-
MOD
aripiprazole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Abilify Maintena u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Abilify Maintena
3.
Kif jingħata Abilify Maintena
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Abilify Maintena
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ABILIFY MAINTENA U GĦALXIEX JINTUŻA
Abilify Maintena fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni
għal grupp ta’ mediċini msejħa
antipsikotiċi. Huwa jintuża biex jikkura l-iskiżofrenija – marda
b’sintomi bħal li tisma’, tara jew tħoss
affarijiet li m’humiex hemm, tkun suspettuż, ikollok twemmin
żbaljat, diskors u komportament
inkoerenti u tkun mingħajr emozzjonijiet. Persuni b’din
il-kondizzjoni jistgħu jħossuhom ukoll
depressi, ħatja, anzjużi jew ikollhom tensjoni.
Abilify Maintena huwa maħsub għal pazjenti adulti bi skiżofrenija
li huma stabilizzati biżżejjed waqt
kura b’aripiprazole orali.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ABILIFY MAINTENA
TUŻAX ABILIFY MAINTENA
•
jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Abilify
Maintena.
Ħsibijiet u mġiba suwiċidali ġew irrappurtati
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Abilify Maintena 300 mg trab u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Abilify Maintena 400 mg trab u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Abilify Maintena 300 mg trab u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
f’siringa mimlija għal-lest
Abilify Maintena 400 mg trab u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
f’siringa mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Abilify Maintena 300 mg trab u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Kull kunjett fih 300 mg aripiprazole.
Abilify Maintena 400 mg trab u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Kull kunjett fih 400 mg aripiprazole.
Abilify Maintena 300 mg trab u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
f’siringa mimlija għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 300 mg aripiprazole.
Abilify Maintena 400 mg trab u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
f’siringa mimlija għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 400 mg aripiprazole.
Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta’ suspensjoni fih 200 mg
aripiprazole.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi
l-mediċina bil-mod
Trab: abjad għal offwajt
Solvent: soluzzjoni ċara
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Abilify Maintena hu indikat għal trattament ta’ manteniment ta’
skiżofrenija f’pazjenti adulti
stabilizzati b’aripiprazole orali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Għal pazjenti li qatt ma ħadu aripiprazole, għandu jkun hemm
tollerabilità b’aripiprazole orali qabel
ma jinbeda trattament b’Abilify Maintena.
3
It-titrazzjoni tad-doża ta’ Abilify Maintena mhix meħtieġ
Lue koko asiakirja
