Abilify Maintena
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
aripiprazol
Saatavilla:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-koodi:
N05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aripiprazole
Terapeuttinen ryhmä:
pszicholeptikumok
Terapeuttinen alue:
Skizofrénia
Käyttöaiheet:
A skizofrénia fenntartó kezelése felnőtt betegeknél orális aripiprazollal stabilizálva.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-14
Pakkausseloste
70
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
71
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ABILIFY MAINTENA 300 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
ABILIFY MAINTENA 400 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
aripiprazol
MIELŐTT KAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABILIFY MAINTENA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett
antipszichotikumok csoportjába
tartozik. Az Abilify Maintena-t szkizofrénia kezelésére
használják. Ennek a betegségnek a tünete
lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek
nincsenek jelen (hallucináció), vagy
gyanakvó, téves hiedelmei (úgynevezett téveszméi) vannak,
összefüggéstelenül beszél és viselkedik,
valamint érzelmileg elsivárosodik. Ebben a betegségben
szenvedőknél előfordulhat, hogy
depressziósnak, bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy
feszültek.
Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnőttek kezelésére
alkalmazható, akiknek az állapotát szájon
át szedett ari
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
300 mg aripiprazolt tartalmaz injekciós üvegenként.
Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
400 mg aripiprazolt tartalmaz injekciós üvegenként.
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz előretöltött fecskendőben
300 mg aripiprazolt tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz előretöltött fecskendőben
400 mg aripiprazolt tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Feloldás után a szuszpenzió 200 mg aripiprazolt tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Por: fehér vagy törtfehér színű
Oldószer: átlátszó oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Abilify Maintena orálisan adott aripiprazollal stabilizált
állapotú felnőtt szkizofrén betegek
fenntartó kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Azoknál a betegeknél, akik még soha nem szedtek aripiprazolt, a
szer tolerálhatóságáról szájon át
szedett aripiprazol kezeléssel kell meggyőződni az Abilify
Maintena-kezelés megkezdése előtt.
Az Abilify Maintena esetén nincs szükség az adag titrálására.
3
A kezdő adagot az alábbi két séma szerint lehet beadni:
•
Kezdés egy injekcióval: a kezelés elkezdésének napján adjon be
egy injekcióban 400 mg
Abilify Maintena-t, majd folytassa a keze
Lue koko asiakirja
