Abilify Maintena
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
aripiprazolo
Saatavilla:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-koodi:
N05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aripiprazole
Terapeuttinen ryhmä:
psicolettici
Terapeuttinen alue:
Schizofrenia
Käyttöaiheet:
Trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo orale.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-14
Pakkausseloste
70
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
71
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABILIFY MAINTENA 300 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
A RILASCIO PROLUNGATO
ABILIFY MAINTENA 400 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
A RILASCIO PROLUNGATO
aripiprazolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Abilify Maintena e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Abilify Maintena
3.
Come si somministra Abilify Maintena
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abilify Maintena
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ABILIFY MAINTENA E A COSA SERVE
Abilify Maintena contiene il principio attivo aripiprazolo e
appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antipsicotici. Viene usato nel trattamento della
schizofrenia, una malattia caratterizzata da
sintomi come udire, vedere o percepire cose inesistenti,
sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e
comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone
affette da questa condizione
possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
Abilify Maintena è destinato a pazienti adulti con schizofrenia che
sono sufficientemente stabilizzati
durante il trattamento con aripiprazolo orale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE ABILIFY MAINTENA
NON USI ABILIFY MAINTENA
•
se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Abilify
Maintena.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri
e comportamenti suicid
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
a rilascio prolungato
Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
a rilascio prolungato
Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
a rilascio prolungato in siringa
preriempita
Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
a rilascio prolungato in siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
a rilascio prolungato
Ogni flaconcino contiene 300 mg di aripiprazolo.
Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
a rilascio prolungato
Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo.
Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
a rilascio prolungato in siringa
preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di aripiprazolo.
Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
a rilascio prolungato in siringa
preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 400 mg di aripiprazolo.
Dopo la ricostituzione, ogni mL di sospensione contiene 200 mg di
aripiprazolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Polvere: colore da bianco a biancastro
Solvente: soluzione limpida
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Abilify Maintena è indicato per il trattamento di mantenimento della
schizofrenia nei pazienti adulti
stabilizzati con aripiprazolo orale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Per i pazienti che non hanno mai assunto aripiprazolo, la
tollerabilità con aripiprazolo orale deve
essere accertata prima di iniziare il trattamento con Abilify
Maintena.
3
Non è richiesta la titolazione della dose per Abilify Maintena.
La dose iniziale può essere somministrata seguendo uno dei due
seguenti reg
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