Abilify Maintena
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
aripiprazol
Saatavilla:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-koodi:
N05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aripiprazole
Terapeuttinen ryhmä:
Psicolépticos
Terapeuttinen alue:
Esquizofrenia
Käyttöaiheet:
Tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con aripiprazol oral.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-14
Pakkausseloste
71
B. PROSPECTO
72
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABILIFY MAINTENA 300 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN DE
LIBERACIÓN PROLONGADA INYECTABLE
ABILIFY MAINTENA 400 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN DE
LIBERACIÓN PROLONGADA INYECTABLE
aripiprazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Abilify Maintena
3.
Como se administra Abilify Maintena
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abilify Maintena
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ABILIFY MAINTENA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazol y pertenece
a un grupo de medicamentos
llamados antipsicóticos. Se utiliza para tratar la esquizofrenia –
una enfermedad con síntomas como
escuchar, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias
equivocadas, lenguaje incoherente
y monotonía emocional y del comportamiento. Las personas con esta
enfermedad también pueden
sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Abilify Maintena está indicado para pacientes adultos con
esquizofrenia que están suficientemente
estabilizados durante el tratamiento con aripiprazol oral.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ABILIFY MAINTENA
NO USE ABILIFY MAINTENA
•
si es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Abilify
Maintena.
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y
comportamientos suicid
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de
liberación prolongada inyectable
Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de
liberación prolongada inyectable
Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
de liberación prolongada en
jeringa precargada
Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
de liberación prolongada en
jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de
liberación prolongada inyectable
Cada vial contiene 300 mg de aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de
liberación prolongada inyectable
Cada vial contiene 400 mg de aripiprazol.
Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
de liberación prolongada en
jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 300 mg de aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
de liberación prolongada en
jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 400 mg de aripiprazol.
Después de reconstituir, cada ml de suspensión contiene 200 mg de
aripiprazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada
inyectable
Polvo: blanco a blanquecino
Disolvente: solución transparente
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abilify Maintena está indicado para el tratamiento de mantenimiento
de la esquizofrenia en pacientes
adultos estabilizados con aripiprazol oral.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
En pacientes que nunca han tomado aripiprazol, se debe comprobar la
tolerabilidad con aripiprazol
oral antes de iniciar el tratamiento con Abilify Maintena.
3
El ajuste de la dosis de Abilify Maintena no es necesario.
La dosis inicial puede administrarse siguiendo una de las dos pautas
si
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