Advertisement

SIMVASTATIN RATIOPHARM

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • SIMVASTATIN RATIOPHARM
  • Saatavilla:
  • ratiopharm GmbH
  • Annos:
  • 20 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti, kalvopäällysteinen
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden
Advertisement

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • SIMVASTATIN RATIOPHARM
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Muut tiedot

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Viimeisin päivitys:
  • 09-08-2016

Pakkausseloste


PAKKAUSSELOSTE 

Simvastatin ratiopharm 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit 

Simvastatiini 

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. 

-  Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. 

-  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 

-  Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi  

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. 

-  Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi 

haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle 

Tässä selosteessa esitetään: 

1.  Mitä Simvastatin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 

2.  Ennen kuin käytät Simvastatin ratiopharmia 

3.  Miten Simvastatin ratiopharmia käytetään 

4.  Mahdolliset haittavaikutukset 

5.  Simvastatin ratiopharmin säilyttäminen 

6.  Muuta tietoa 

1.  Mitä Simvastatin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 

Simvastatiini  kuuluu  lääkeaineryhmään  nimeltä  HMG-CoA-reduktaasin  estäjät.  Tämän  ryhmän  lääkkeet 

alentavat kolesterolin ja triglyserideiksi kutsuttujen rasva-aineiden määrää veressäsi. Elimistössä muodostuu 

eniten kolesterolia yöllä. 

Lääkäri on määrännyt Simvastatin ratiopharm tabletteja ruokavaliohoidon lisäksi koska: 

-  veresi kolesterolipitoisuus on korkea 

-  sinulla  on  todettu  sydänsairaus,  diabetes  tai  sinulla  on  ollut  aivohalvaus.  Simvastatin  ratiopharm 

tabletteja  käytetään  ruokavalion  ohella  kuoleman  riskin  pienentämiseksi  vähentämällä 

sydänkuolleisuutta,  vähentämällä  sydänkohtauksen  ja  aivohalvauksen  riskiä,  sekä  vähentämällä 

tarvetta korjata leikkauksella sydämesi veren saannin ja toiminnan. 

2.  Ennen kuin käytät Simvastatin ratiopharmia 

Älä käytä Simvastatin ratiopharmia, jos: 

-  olet yliherkkä (allerginen) simvastatiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu 

kohdassa 6). 

-  sinulla on todettu maksasairaus 

-  olet raskaana tai imetät (ks. kohta 2, ”Raskaus ja imetys”) 

-  käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: 

-  HIV-proteaasin estäjiä (HIV-infektion hoitoon, esim. nelfinaviiri) 

-  itrakonatsolia, ketokonatsolia, flukonatsolia tai posakonatsolia (sieni-infektion hoitoon) 

-  erytromysiiniä, klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (antibiootteja) 

-  nefadotsonia (mielialalääke) 

Ole erityisen varovainen Simvastatin ratiopharmin suhteen: 

Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos: 

-  sinulla  on  myopatia  (lihassairaus).  Jos  Simvastatin  ratiopharm-hoidon  aikana  saat  lihaskipua,  -

arkuutta, -heikkoutta tai lihaskramppeja, lopeta tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin 

-  sinulla on hoitamaton kilpirauhasen häiriö 

-  käytät  jotakin  kolesterolipitoisuutta  alentavaa  lääkettä,  kuten  fibraatteja  (esim.  gemfibrotsiilia  tai 

fenofibraattia) tai olet aiemmin käyttänyt näitä lääkkeitä ja olet tällöin saanut selittämätöntä lihaskipua 

-  käytät säännöllisesti suuria määriä alkoholia 

Lääkärisi  voi  haluta  tarkistaa  maksan-  ja  munuaistentoimintasi  yksinkertaisella  verikokeella  ennen 

Simvastatin  ratiopharm-hoidon  aloittamista  ja  hoidon  aikana.  Tämä  on  erityisen  tärkeää,  jos  olet  yli  70-

vuotias  tai  sinulla  on  munuaisvaivoja  tai  jos  sinulla  tai  jollakin  lähisukulaisellasi  on  perinnöllinen 

lihassairaus. 

Kerro lääkärillesi Simvastatin ratiopharmin käytöstä, jos lääkityksen aikana joudut leikkaukseen. Hän kertoo 

sinulle jos on tarpeen keskeyttää simvastatiinihoito ennen toimenpidettä. 

Jos  huomaat  hengitysvaikeuksia,  erityisesti  jos  siihen  liittyy  jatkuva  kuiva  yskä  ja/tai  hengenahdistus  tai 

kuume, lopeta Simvastatin ratiopharmin käyttö ja ota yhteys lääkäriin. 

Lapset 

Teho  ja  turvallisuus  on  tutkittu  10–17-vuotiailla  pojilla  ja  tytöillä,  joilla  kuukautisten  alkamisesta  on 

vähintään  vuosi  (ks.  kohta  3).  Simvastatin  ratiopharmia  ei  ole  tutkittu  alle  10-vuotiailla  lapsilla.  Kysy 

lisätietoa lääkäriltäsi. 

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö 

Muu  samanaikainen  lääkitys  saattaa  vaikuttaa  tämän  lääkkeen  tehoon  ja  turvallisuuteen.  Simvastatin 

ratiopharm  voi  puolestaan  vaikuttaa  muun  lääkityksen  tehoon  ja  turvallisuuteen.  Kerro  lääkärillesi  tai 

apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei 

ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa Simvastatin ratiopharm lääkityksestä 

lääkärillesi,  jos  sinulle  vielä  hoidon  kestäessä  tai  pian  sen  lopettamisen  jälkeen  määrätään  jotain  muuta 

lääkettä. 

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät: 

-  muuta kolesteroliarvoja alentavaa lääkitystä kuten fibraatteja (esim. gemfibrotsiilia tai fenofibraattia) 

-  siklosporiinia (immuunivastetta heikentävää lääkettä) 

-  danatsolia (endometrioosin ja rintarakkuloiden hoitoon naisilla) 

-  suuria annoksia (vähintään 1 g/pv) B-vitamiineihin kuuluvaa niasiinia eli nikotiinihappoa (kolesterolia 

alentava lääke) 

-  amiodaronia (sydämen rytmihäiriölääke) 

-  verapamiilia,  diltiatseemia  tai  amlodipiinia  (verenpaine-  ja  angina  pectoris-  tai  muiden 

sydänsairauksien lääkkeitä) 

-  varfariinia (verenohennuslääke) 

-  kolkisiinia (kihdin hoitoon käytetty lääke) 

-  rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke) 

-  fusidiinihappoa (antibiootti) tabletteina tai infuusiona laskimoon 

Katso myös kohta 2, ”Älä käytä Simvastatin ratiopharmia, jos:” 

Simvastatin ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa 

Lääkärisi  on  kertonut  sinulle  että  alkoholin  käyttösi  on  aina  pidettävä  minimissä.  Jos  olet  epävarma 

alkoholimäärästä, jonka voit juoda käyttäessäsi Simvastatin ratiopharmia, keskustele lääkärisi kanssa.  

Varoitus:  Greippimehu  sisältää  yhden  tai  useamman  aineosan,  joka  muuttaa  joidenkin  lääkkeiden 

hajoamistavan  elimistössä,  myös  Simvastatin  ratiopharmin.  Vältä  greippimehun  nauttimista 

Simvastatin ratiopharm-hoidon aikana, koska se voi lisätä lihasvaurioiden riskiäsi. 

Raskaus ja imetys 

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. 

Älä käytä Simvastatin ratiopharmia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana, sillä 

turvallisuutta  raskaana  olevilla  naisilla  ei  ole  osoitettu.  Jos  tulet  raskaaksi  hoidon  aikana,  lopeta  heti 

Simvastatin ratiopharmin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. 

Ei ole tietoa simvastatiinin erittymisestä äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon ja koska 

vakavien haittavaikutusten riski on olemassa, sinun ei pidä imettää Simvastatin ratiopharm-hoidon aikana. 

Ajaminen ja koneiden käyttö 

Vaikka  Simvastatin  ratiopharm  vaikuttaa  vain  vähän  tai  ei  lainkaan  ajokykyyn  tai  kykyyn  käyttää  koneita, 

hoidon aikana joskus esiintyvä huimaus pitää ottaa huomioon. 

Tärkeää tietoa joistakin Simvastatin ratiopharmin aineista 

Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa 

ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 

3.  Miten Simvastatin ratiopharmia käytetään 

Annostus 

Käytä  Simvastatin  ratiopharmia  juuri  sen  verran  kuin  lääkäri  on  määrännyt.  Tarkista  annostusohjeet 

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tabletit niellään veden kera ennen ruokailua, ruokailun aikana tai 

sen jälkeen. 

Kolesterolia alentavaa ruokavaliota tulee noudattaa koko Simvastatin ratiopharm -hoidon ajan. 

Tavallinen  aloitusannos  korkean  kolesterolipitoisuuden  hoitoon  on  10–20  mg  vuorokaudessa  ja 

sepelvaltimotaudin  hoitoon  20–40  mg  vuorokaudessa.  Tabletti  otetaan  kerta-annoksena  iltaisin.  Tabletit 

otetaan  illalla  tai  yöllä,  jotta  ne  toimisivat  silloin  kun  elimistössä  muodostuu  eniten  kolesterolia.   Lääkärisi 

voi nostaa annostustasi korkeintaan 80 mg:aan vuorokaudessa joka voidaan ottaa kerta-annoksena illalla, tai 

kolmeen eri annokseen jaettuna, 20 mg, 20 mg ja ilta-annos 40 mg.  

Lääkärisi  voi  määrätä  pienempiä  annoksia,  etenkin  jos  käytät  tiettyjä  lääkkeitä  (esim.  siklosporiini, 

gemfibrotsili,  niasiini,  fibraatit,  danatsoli,  amiodaroni  tai  verapamiili)  tai  jos  sinulla  on  tiettyjä 

munuaisvaivoja. Lääkäri saattaa muuttaa tätä annostusta parhaan tehon saavuttamiseksi. 

Suositeltu aloitusannos lapsille (10–17-vuotiaat) on 10 mg vuorokaudessa iltaisin. Suositeltu maksimiannos 

on 40 mg vuorokaudessa. 

Annosta 80 mg vuorokaudessa suositellaan ainoastaan aikuisille, joilla on hyvin korkeat kolesteroliarvot ja 

suuri sydäntautien riski.  

Hoidon kesto 

Simvastatin ratiopharm-hoito on yleensä pitkäaikainen, lääkäri päättää hoidon pituuden. 

Jos otat enemmän Simvastatin ratiopharmia kuin sinun pitäisi 

Ota  heti  yhteys  lääkäriin,  sairaalaan  tai  Myrkytystietokeskukseen  (Suomessa  puh.09-471  977),  jos  olet 

ottanut lääkettä liian suuren annoksen. 

Jos unohdat ottaa Simvastatin ratiopharmia 

Jos  unohdat  ottaa  annoksen  oikeaan  aikaan,  ota  seuraava  annos  normaalin  aikaan.  Älä  ota  kaksinkertaista 

annosta yhtä aikaa. 

4.  Mahdolliset haittavaikutukset 

Kuten kaikilla lääkkeillä, Simvastatin ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä 

saa. 

Harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 1000:sta): 

-  veren punasolujen vähäisyys (anemia), johon liittyy väsymystä, heikkoutta ja kalpeutta. 

-  päänsärky, pistely, huimaus, heikotus, tunnottomuus, käsien ja jalkojen kihelmöinti tai tunnottomuus 

-  ummetus, vatsakipu, ilmavaivat, närästys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, haimatulehdus  

-  maksatulehdus, keltatauti (ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus) 

-  ihottuma, kutina, hiusten lähtö 

-  lihaskivut  tai  lihasheikkous,  lihastulehdus,  lihaskrampit.  Ota  heti  yhteys  lääkäriin,  jos  sinulle 

ilmaantuu  jokin  näistä  oireista.  Ks.  myös  kohta  2,  ”Ole  erityisen  varovainen  Simvastatin 

ratiopharmin suhteen”: 

-  voimattomuus 

-  Simvastatin ratiopharm saattaa vaikuttaa maksan toimintakokeisiin. 

Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:sta): 

-  maksan vajaatoiminta 

Seuraavia esiintyvyydeltään tuntemattomia haittavaikutuksia on raportoitu: 

-  masennus 

-  unihäiriöt mukaan lukien unettomuus ja painajaisunet 

-  muistinmenetys 

-  seksuaalihäiriöt 

-  hengitysvaikeudet mukaan lukien jatkuva yskä ja/tai hengitysvaikeudet tai kuume 

Jos  havaitset  sellaisia  haittavaikutuksia,  joita  ei  ole  kerrottu  tässä  pakkausselosteessa  tai  saat  jatkuvan  ja 

häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. 

Yliherkkyysreaktioita on tavattu muutamilla potilailla. Jos epäilet, että sinulla on yliherkkyysreaktio, ota 

heti yhteys lääkäriin. Yliherkkyysreaktioita voivat olla:  

-  turvotus kasvoissa tai niskassa 

-  ihohukka-tyyppinen sairaus (mukaan lukien ihottumaa, nivelongelmia ja verisolumuutoksia) 

-  lihas- ja nivelkipu ja jäykkyys 

-  autoimmuunitauti, joka vaikuttaa ihoon ja lihaksiin (dermatomyositis) 

-  verenkuvamuutoksia:  verihiutaleiden  väheneminen,  jonka  oireina  voivat  olla  mustelmat  ja 

nenäverenvuoto, eosinofiilien (tietyt valkosolut) määrän nousu, lasko kohonnut 

-  nivel- ja verisuonitulehdus 

-  nokkosihottuma 

-  aurinkoherkkyys 

-  kuume 

-  punastus, hengitysvaikeus tai väsymys 

5.  Simvastatin ratiopharmin säilyttäminen 

Ei erityisiä säilytysohjeita. 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 

Älä  käytä  pakkauksessa  olevan  viimeisen  käyttöpäivän  jälkeen.  Viimeinen  käyttöpäivämäärä  tarkoittaa 

kuukauden viimeistä päivää. 

Lääkkeitä  ei  tule  heittää  viemäriin  eikä  hävittää  talousjätteiden  mukana.  Käyttämättömien  lääkkeiden 

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 

6.  Muuta tietoa 

Vaikuttava aine on simvastatiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg simvastatiinia. 

Muut aineet ovat: 

Tabletin  ydin:  vedetön  laktoosi,  mikrokiteinen  selluloosa,  esigelatinoitu  maissitärkkelys, 

butyylihydroksianisoli E320, magnesiumstearaatti, talkki 

Kalvopäällyste: hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi (väriaine E 171) 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 

Soikea,  kaksoiskupera,  valkoinen  tai  melkein  valkoinen  kalvopäällysteinen  tabletti,  jossa  toisella  puolella 

jakoura. Tabletti voidaan puolittaa. 

28 ja 98 tablettia läpipainopakkauksessa. 

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 

Myyntiluvan haltija 

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Saksa 

Valmistaja 

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Saksa 

Lisätietoja 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: 

ratiopharm Oy,   

PL 67,  

02631 ESPOO  

Puh: 020 180 5900   

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 22.2.2011 

Bipacksedel: information till användaren 

Simvastatin ratiopharm 10 mg, 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter  

Simvastatin 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. 

-  Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. 

-  Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. 

-  Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem även om 

de uppvisar symtom som liknar dina. 

-  Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna 

information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 

I denna bipacksedel finner du information om: 

1  Vad är Simvastatin ratiopharm och vad används det för 

2  Innan du använder Simvastatin ratiopharm  

3  Hur du använder Simvastatin ratiopharm  

4  Eventuella biverkningar 

5  Förvaring av Simvastatin ratiopharm  

6  Övriga upplysningar 

1. Vad är Simvastatin ratiopharm och vad används det för 

Simvastatin tillhör en grupp läkemedel som kallas ”HMG-CoA reduktashämmare”. Dessa läkemedel verkar 

genom att minska mängden kolesterol och fettämnen som kallas triglycerider i ditt blod. Kroppen producerar 

mest kolesterol på natten. 

Läkaren har ordinerat Simvastatin ratiopharm tabletter och diet för att: 

-  du har förhöjd kolesterolnivå i blodet 

-  du har konstaterats ha hjärtsjukdom, diabetes eller du har haft hjärnslag. Simvastatin ratiopharm 

tabletter används jämsides med diet för att reducera dödsrisken genom att minska hjärtdöd, minska 

risken för hjärtattack och slaganfall, och genom att minska behovet av operation för att återställa 

blodtillgången och funktionen i hjärtat. 

2. Innan du använder Simvastatin ratiopharm 

Använd inte Simvastatin ratiopharm om du: 

-  är överkänslig (allergisk) mot simvastatin eller något av övriga innehållsämnen (se punkt 6). 

-  har en leversjukdom. 

-  är gravid eller ammar (se punkt 2 ”Graviditet och amning”) 

-  samtidigt använder någon av följande mediciner: 

-  HIV-proteashämmare (för behandling av HIV-infektion, t.ex. nelfinavir) 

-  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol (för behandling av svampinfektion) 

-  erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika) 

-  nefazodon (medel mot depression) 

Var särskilt försiktig med Simvastatin ratiopharm 

Din läkare bör känna till om du: 

-  har myopati (muskelsjukdom). Om du under Simvastatin ratiopharm-behandlingen får 

muskelsmärta, -ömhet, -svaghet eller muskelkramper, sluta ta tabletterna och kontakta genast 

läkare 

-  använder något kolesterolsänkande läkemedel, såsom fibrater (t.ex. gemfibrozil eller fenofibrat), eller 

tidigare använt dessa mediciner och då drabbats av oförklarad muskelvärk 

-  har obehandlad sköldkörtelstörning 

-  regelbundet intar stora mängder alkohol 

Din läkare vill eventuellt kontrollera din lever- och njurfunktion med ett enkelt blodprov innan och under 

Simvastatin ratiopharm -behandlingen. Detta är speciellt viktigt om du är över 70 år gammal eller har 

njurproblem, eller om du eller någon i din familj har en ärftlig muskelsjukdom. 

Om du märker svårigheter att andas, speciellt om det förekommer med ihållande, torr hosta och/eller andnöd 

eller feber, sluta använda Simvastatin ratiopharm och berätta din läkare. 

Inför kirurgiskt ingrepp bör du informera din läkare att du använder Simvastatin ratiopharm. Läkaren berättar 

för dig om simvastatinbehandlingen bör avbrytas före ingreppet. 

Barn 

Effekten och säkerheten har undrsökts i 10-17 åriga pojkar och flickor med minst ett år efter menarche (se 

avsnitt 3). Simvastatin ratiopharm har inte undersökts i barn under 10 år. För mer information, tala med din 

läkare. 

Användning av andra läkemedel 

Annan samtidig medicinering kan inverka på effekten och säkerheten av detta preparat. Simvastatin 

ratiopharm kan också inverka på effekten och säkerheten av andra läkemedel. Tala om för läkaren eller 

apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt 

naturläkemedel och naturprodukter. Du bör också informera läkaren om att du använder Simvastatin 

ratiopharm om du får andra läkemedel medan du ännu använder Simvastatin ratiopharm eller strax efter 

behandlingen upphört.  

Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: 

-  någon annan kolesterolsänkande medicin, såsom fibrater (t.ex. gemfibrozil eller fenofibrat) 

-  ciklosporin (medel som påverkar immunförsvaret) 

-  danazol (för behandling av endometrios eller bröstcysta hos kvinnor) 

-  höga doser (över 1 g/dygn) niacin dvs. nikotinsyra som tillhör gruppen B-vitaminer (kolesterolsänkande 

läkemedel) 

-  amiodaron (för rytmstörningar i hjärtat) 

-  verapamil, diltiazem eller amlodipin (blodtrycks- och angina pectoris- eller andra 

hjärtsjukdomsmediciner). 

-  warfarin (blodförtunnande medel) 

-  kolkicin (för behandling av gikt) 

-  rifampicin (för behandling av tuberkulos) 

-  fucidinsyra (antibiotikum) som tabletter eller som veninfusion 

Se också punkt 2 ”Använd inte Simvastatin ratiopharm om du:” 

Användning av Simvastatin ratiopharm med mat och dryck: 

Din läkare har talat om för dig att ditt alkoholintag alltid bör hållas minimalt. Om du är osäker om mängden 

alkohol du kan dricka då du använder Simvastatin ratiopharm, bör du rådgöra med läkaren. 

Varning: Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som påverkar vissa läkemedels upplösning i 

kroppen, även Simvastatin ratiopharms.  

Du bör undvika att dricka grapefruktjuice under simvastatinbehandlingen, eftersom grapefruktjuice 

kan öka risken för muskelskador. 

Graviditet och amning 

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. 

Använd inte Simvastatin ratiopharm om du är eller tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, eftersom 

säkerheten hos gravida kvinnor inte är påvisad. Om du blir gravid under behandling med Simvastatin 

ratiopharm, skall du genast avbryta behandlingen och kontakta läkare. 

Man känner inte till om simvastatin går över i modersmjölken. Eftersom många läkemedel utsöndras i 

modersmjölken och risken för allvarliga biverkningar finns, bör du inte amma. 

Körförmåga och användning av maskiner  

Simvastatin ratiopharm tabletterna har ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och 

använda maskiner. Men biverkningar såsom yrsel kan förekomma och detta bör beaktas vid framförande av 

fordon och användning av maskiner. 

Viktig upplysning om något av hjälpämnena i Simvastatin ratiopharm 

Detta läkemedel innehåller laktos. Om det har konstaterats att du har någon sockerintolerans ska du kontakta 

läkaren innan du använder detta läkemedel. 

3. Hur du använder Simvastatin ratiopharm 

Dosering 

Använd alltid Simvastatin ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om 

du är osäker. Tabletterna tas med vatten före, under eller efter maten. 

Du bör fortsätta din kolesterolsänkande diet under behandlingen med Simvastatin ratiopharm. 

Den vanliga startdosen för behandling av hög kolesterolnivå är 10 – 20 mg i dygnet och för behandling av 

hjärtkärlsjukdom 20-40 mg i dygnet. Tabletten tas som en dos på kvällen. 

Tabletterna tas på kvällen eller natten för att verka då kroppen producerar mest kolesterol. Läkaren kan höja 

din dos till högst 80 mg som engångsdos på kvällen, eller uppdelad i tre doser, 20 mg, 20 mg och 40 mg som 

kvällsdos. 

Läkaren kan ordinera mindre doser, i synnerhet om du använder vissa läkemedel (t.ex. ciklosporin, 

gemfibrozil, niacin, fibrater, danazol, amiodaron eller verapamil) eller om du har vissa njurbesvär. Läkaren 

kan ändra doseringen för att uppnå bästa möjliga effekt. 

För barn (10-17 år) är den rekommenderade startdosen 10 mg i dygnet på kvällen. Den rekommenderade 

maximala dygnsdosen är 40 mg i dygnet. 

Dosen 80 mg i dygnet är rekommenderad endast för vuxna med mycket höga kolesterolvärden och hög risk 

för hjärtsjukdomar. 

Behandlingens längd 

Simvastatin ratiopharm-behandlingen är oftast långvarig, läkaren bestämmer behandlingslängden. 

Om du har tagit för stor mängd av Simvastatin ratiopharm 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i 

Finland tel: 09-471 977). 

Om du har glömt att ta Simvastatin ratiopharm 

Om du glömmer att ta dosen vid den rätta tiden, ta följande dos vid normal tidpunkt. Ta inte dubbla doser 

samtidigt. 

4. Eventuella biverkningar 

Liksom alla läkemedel kan Simvastatin ratiopharm ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.  

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter)  

-  brist på röda blodkroppar (anemi), som är förknippat med trötthet, svaghet och blekhet. 

-  huvudvärk, känselförnimmelser, yrsel, störning i nervbanors funktion (perifer neuropati),  

-  förstoppning, buksmärtor, väderspänning, halsbränna, diarré, illamående, kräkningar, inflammation i 

bukspottkörteln  

-  leverinflammation, gulsot (gulfärgning av hud och/eller ögonvitor) 

-  klåda, hudutslag, håravfall  

-  muskelsmärtor eller –svaghet, muskelinflammation, muskelkramper. Kontakta omedelbart läkare om 

du får något av dessa symtom. Se också punkt 2 ”Var särskilt försiktig med Simvastatin ratiopharm” 

-  kraftlöshet 

-  Simvastatin ratiopharm kan påverka leverns funktionstest. 

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter) 

-  leversvikt 

Följande biverkningar med okänd prevalens har rapporterats: 

-  depression 

-  sömnstörningar inkluderande sömnlöshet och mardrömmar 

-  minnesförlust 

-  sexuell dysfunktion 

-  andningssvårigheter inkluderande ihållande hosta och/eller andnöd eller feber 

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna 

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.  

Vissa patienter har fått överkänslighetsreaktioner. Om du tror att du har en överkänslighetsreaktion, 

kontakta omedelbart läkare. Symtomen kan vara: 

-  svullnad i ansiktet eller nacken 

-  en lupusliknande sjukdom (inklusive eksem, ledbesvär och blodcellsförändringar) 

-  muskel- och ledsmärta samt styvhet 

-  en autoimmunsjukdom som inverkar på huden och musklerna (dermatomyositis) 

-  blodbildsförändringar: blodplättarnas antal minskar, vilket märks som blåmärken och näsblod, ökning 

av antalet eosinofiler (vissa vita blodkroppar), förhöjd blodsänka 

-  led- och blodkärlsinflammation 

-  nässelutslag 

-  reaktion vid solbestrålning 

-  feber 

-  rodnad, andnöd eller trötthet 

5. Förvaring av Simvastatin ratiopharm 

Inga särskilda förvaringsanvisningar. 

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i 

angiven månad. 

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med 

mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön 

6. Övriga upplysningar 

Innehållsdeklaration  

Det aktiva innehållsämnet är simvastatin. En tablett innehåller 10 mg, 20 mg respektive 40 mg simvastatin. 

Övriga ämnen är:  

Tablettkärnan: vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, butylhydroxianisol 

(E320), magnesiumstearat, talk  

Filmdrageringen: hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid (färgämne E 171) 

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 

Ovala, bikonvexa, vita eller nästan vita filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan. Tabletterna kan 

halveras. 

28 och 98 tabletter i blisterkartor. 

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 

Innehavare av godkännande för försäljning: 

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Tyskland 

Tillverkare: 

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Tyskland 

Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av 

godkännandet för försäljning.  

ratiopharm Oy, 

PB 67,  

02631 Esbo 

Tel: 020 180 5900 

Denna bipacksedel godkändes senast 22.2.2011 

Advertisement