Zulvac BTV
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
Yksi seuraavista inaktivoitu bluetongue-viruksen kantoja:Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02Inactivated bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI02AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Terapeuttinen ryhmä:
Sheep; Cattle
Terapeuttinen alue:
Immunologisia valmisteita, immunologisia valmisteita varten bovidae, Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus, LAMMAS
Käyttöaiheet:
Aktiivinen immunisointi lampaita 6 viikon iässä ehkäisyyn viremiaa aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypit 1 ja 8, ja vähentää viremiaa aiheuttama bluetongue-virus, serotyyppi 4 ja aktiivinen immunisaatio nautojen 12 viikon iässä ehkäisyyn viremiaa aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypit 1 ja 8.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2017-04-25
Pakkausseloste
27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE
ZULVAC BTV INJEKTIONESTE, SUSPENSIO LAMPAALLE JA NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVAT AINEET:
Jokin seuraavista inaktivoiduista bluetongue-
viruskannoista
2 ML:N ANNOS SISÄLTÄÄ
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
lampaalla;
BTV-1, BTV-8 naudalla)
4 ML:N ANNOS SISÄLTÄÄ
(BTV-4 naudalla)
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1,
kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8,
kanta BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4,
kanta SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi (Al
3+
)
4 mg
8 mg
Saponiini Quil-A (
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,2 mg
0,4 mg
n.a. = Ei oleellinen.
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
lampaalla ja/tai naudalla tehokkaaseen
vertailurokotteeseen.
Lopputuotteessa oleva viruskanta valitaan epidemiologisen tilanteen
mukaisesti ajankohtana, kun
29
lopputuotteen formulaatio tehdään ja se informoidaan valmisteen
etiketissä. Kohde-eläimet mainitaan
myös valmisteen etiketissä.
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lammas:
Vähintään 6 viikon ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8)
aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
Vähintään 6 viikon ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (serotyyppi 4)
aiheuttaman viremian vähentämiseksi.
*
Alle pitoisuuden <3,9 log
10
genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla. Se osoittaa, ettei
virusgenomi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVAT AINEET:
Jokin seuraavista inaktivoiduista bluetongue-
viruskannoista
2 ML:N ANNOS SISÄLTÄÄ
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
lampaalla;
BTV-1, BTV-8 naudalla)
4 ML:N ANNOS SISÄLTÄÄ
(BTV-4 naudalla)
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1,
kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8,
kanta BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4,
kanta SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi (Al
3+
)
4 mg
8 mg
Saponiini Quil-A (
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,2 mg
0,4 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
n.a. = Ei oleellinen.
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
lampaalla ja/tai naudalla tehokkaaseen
vertailurokotteeseen.
Lopputuotteessa oleva viruskanta valitaan epidemiologisen tilanteen
mukaisesti ajankohtana, kun
lopputuotteen formulaatio tehdään ja se informoidaan valmisteen
etiketissä. Kohde-eläimet mainitaan
myös valmisteen etiketissä.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Lammas ja nauta
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lammas:
Vähintään 6 viikon ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8)
aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
3
Vähintään 6 viikon ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (serotyyppi 4)
aiheuttaman viremian vähentämiseksi*.
*
Alle pitoisuuden <3,9 log
10
genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla. Se osoittaa, ettei
virusgenomia ole.
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
Nauta:
Vähintään 12 viikon ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (serotyypit 1, 4 ja
Lue koko asiakirja
