Zulvac 1 Ovis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
óvirkja blátunguveiru, sermigerð-1
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Terapeuttinen ryhmä:
Sauðfé
Terapeuttinen alue:
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Käyttöaiheet:
Virk ónæmisaðgerð sauðfjár frá 1. 5 mánaða aldur til að koma í veg fyrir veirublæði af völdum blátunguveiru, sermisgerð-1. Upphaf ónæmis: 21 dagar eftir að aðalbólusetningaráætluninni er lokið. Lengd ónæmis: 12 mánuðir.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-05
Pakkausseloste
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
17
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
18
FYLGISEÐILL:
ZULVAC 1 OVIS STUNGULYF, DREIFA, FYRIR SAUÐFÉ
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM
BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Zulvac 1 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1.
_ _
RP* ≥ 1
_ _
_*_
RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi
hjá músum samanborið við
viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í
sauðfé
_._
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð (Al
3+
)
4 mg
Sapónín
0,4 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,2 mg
Beinhvítur eða bleikur vökvi.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá eins og hálfs mánaðar
aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í
blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
19
*(Cycling value (Ct)
_≥ _
36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain
Reaction
Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir
hendi).
Upphaf ónæmis: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Lengd ónæmis: 12 mánuðir eftir lok frumbólusetningar samkvæmt
áætlun.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algengt er að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur
að hámarki 1,2°C, komi fyrir á
fyrsta sólarhringnum eftir bólusetningu.
Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram á
stungustaðnum í kjölfar bólusetningar. Einkenni
þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á
stungustaðnum (sem varir ekki
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Zulvac 1 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*
_≥ _
1
*RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi
hjá músum samanborið við
viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í
sauðfé.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð (Al
3+
)
4 mg
Sapónín
0,4 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,2 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa. Beinhvítur eða bleikur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Sauðfé.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá eins og hálfs mánaðar
aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í
blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1.
*(Cycling value (Ct)
_≥ 36_
samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain
Reaction
Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir
hendi).
Upphaf ónæmis: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Lengd ónæmis: 12 mánuðir eftir lok frumbólusetningar samkvæmt
áætlun.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr
og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu
skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er
að prófa bóluefnið á litlum fjölda dýra
áður en ráðist er í fjöldabólusetningar. Verkun hjá öðrum
tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá
sauðfé.
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum
sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t.
þeim sem eru með mótefni frá móður.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúða
Lue koko asiakirja
