Zulvac 1 Ovis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp-1
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Terapeuttinen ryhmä:
Ovce
Terapeuttinen alue:
Imunologická léčba
Käyttöaiheet:
Aktivní imunizace ovcí od 1. Ve věku 5 měsíců k prevenci viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy-1. Nástup imunity: 21 dnů po ukončení schématu primárního očkování. Doba trvání imunity: 12 měsíců.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-05
Pakkausseloste
Přípavek již není registrován
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZULVAC 1 OVIS INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
KAŽDÁ 2ML DÁVKA OBSAHUJE:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u
ovcí.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Bělavá nebo růžová kapalina.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci*
virémie způsobené virem katarální
horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
*(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou
RT-PCR, kdy Ct≥36.)
Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.
Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
Přípavek již není registrován
18
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může velmi často objevit
přechodné zvýšení rektální teploty
nepřevyšující 1,2 ºC.
U většiny zvířat se mohou po vakcinaci velmi často objevit
lokální reakce v místě aplikace. Tyto
reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace
(přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo
hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat
déle než 48 dní).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
násle
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 2 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u
ovcí.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze. Bělavá nebo růžová kapalina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci*
virémie způsobené virem katarální
horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou
RT-PCR, kdy Ct≥36)
Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.
Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
Přípavek již není registrován
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Při použití u jiných domácích či volně žijících
přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,
by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se
vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu
zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň
účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků
získaných u ovcí.
Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u
séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými
protilátkami.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Nejsou.
4.6
NEŽÁDOUCÍ
Lue koko asiakirja
