Zometa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-11-2015
Aktiivinen ainesosa:
tsoledronihappo, tsoledronihappoa monohydraattina
Saatavilla:
Phoenix Labs Unlimited Company
ATC-koodi:
M05BA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
zoledronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Terapeuttinen alue:
Cancer; Fractures, Bone
Käyttöaiheet:
Ehkäisy luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, selkärangan puristus, sädehoito tai luukirurgia, tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen potilailla, joilla on edennyt syöpä, johon liittyy luun;hoito kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa);ehkäisy luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, selkärangan puristus, sädehoito tai luukirurgia, tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen potilailla, joilla on edennyt syöpä, johon liittyy luun;hoito kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa);ehkäisy luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, selkärangan puristus, sädehoito tai luukirurgia, tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on edennyt syöpä, johon liittyy luun;aikuisille potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-20
Pakkausseloste
91
B. PAKKAUSSELOSTE
92
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOMETA 4 MG INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometa-valmistetta
3.
Miten Zometa-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zometa-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOMETA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu
bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo
vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun
aineenvaihduntaa. Sitä käytetään:
•
LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN EHKÄISYYN,
esim. murtumien, aikuispotilailla joilla on
luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä
etäispesäkkeitä).
•
VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ
veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen
vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa
niin, että kalsiumin
vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen
aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ZOMETA-VALMISTETTA
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Ennen Zometa-hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja
tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin
väliajoin.
SINULLE EI PITÄISI ANTAA ZOMETAA:
-
jos imetät.
-
jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle
bisfosf
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zometa 4 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka vastaa
4,264 mg tsoledronihappoa
monohydraattina.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Valkoinen tai miltei valkoinen jauhe, kirkas ja väritön liuotin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston
sädehoito tai leikkaus
tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen
aikuispotilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
-
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt
terveydenhuollon henkilöstö saa
määrätä ja antaa potilaille Zometaa. Pakkausseloste ja
muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille,
joita hoidetaan Zometalla.
Annostus
_Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt _
_pitkälle edennyt syöpä _
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on
luustosta lähtöisin oleva tai luustoon
levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.
– 4. viikko.
Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg
kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla,
joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava
huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2–3 kuukautta.
_Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin
kalsiumpitoisuus
12,0 mg/dl tai
3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
_Munuaisten vajaatoiminta _
_Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito: _
Kasvaimen aiheuttamaa hyper
Lue koko asiakirja
