Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 15
Volitatud
2016-06-23
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZAVICEFTA 2 G/0,5 G INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER tseftasidiim/avibaktaam ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zavicefta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zavicefta kasutamist 3. Kuidas Zaviceftat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zaviceftat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZAVICEFTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ZAVICEFTA Zavicefta on antibiootikum, mis sisaldab kahte toimeainet: tseftasidiimi ja avibaktaami. Tseftasidiim kuulub tsefalosporiinide antibiootikumirühma. See suudab hävitada mitmeid erinevaid baktereid. Avibaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, mis aitab tseftasidiimil hävitada teatud baktereid, mida tseftasidiim üksi ei suuda. MILLEKS ZAVICEFTAT KASUTATAKSE Zaviceftat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel vanuses 3 kuud ja vanemad järgmiste infektsioonide raviks: mao ja soolestiku (kõhu) infektsioonid, põie või neerude (kuseteede) infektsioonid, kopsupõletik (pneumoonia), teiste antibiootikumide suhtes tundetutest bakteritest põhjustatud infektsioonid. Zaviceftat kasutatakse täiskasvanutel kõhu- või kuseteede infektsioonidega või kopsupõletikuga seostatavate vereringeinfektsioonide (sepsise) raviks. KUIDAS ZAVICEFTA TOIMIB Zavicefta hävitab teatud tüüpi baktereid, mis võivad põhjustada raskeid infektsioone. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZAVICEFTA KASUTAMIST ZAVICEFTAT EI TOHI KASUTADA - Kui olete tseftasidiimi, avibaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - Kui olete teiste tsefalospor Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zavicefta 2 g/0,5 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab tseftasidiimpentahüdraati, mis vastab 2 grammile tseftasidiimile, ja naatriumavibaktaami, mis vastab 0,5 grammile avibaktaamile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 167,3 mg tseftasidiimi ja 41,8 mg avibaktaami (vt lõik 6.6). Teadaolevat toimet omav abiaine Zavicefta sisaldab ligikaudu 146 mg naatriumi viaalis. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Valge kuni kollane pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zavicefta on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses 3 kuud ja vanemad järgnevate infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1): • kõhuõõne tüsistunud infektsioonid; • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sh püelonefriit; • haiglatekkene kopsupõletik, sh ventilaatorpneumoonia. Täiskasvanud patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et esineb baktereemia seoses ükskõik millise eelpool nimetatud infektsiooniga. Lisaks on Zavicefta näidustatud aeroobsetest gramnegatiivsetest patogeenidest põhjustatud infektsioonide raviks täiskasvanutele ja lastele vanuses 3 kuud ja vanemad, kui muud ravivõimalused on piiratud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Zaviceftat soovitatakse kasutada aeroobsetest gramnegatiivsetest patogeenidest põhjustatud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 3 kuud ja vanemad, kui muud ravivõimalused on piiratud ning ainult pärast konsulteerimist arstiga, kellel on nakkushaiguste ravis piisavad kogemused (vt lõik 4.4). 3 Annustamine _Annustamine täiskasvanutele, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on > 50 ml/min_ Tabelis 1 on välja toodud soovitatav intravenoosne annus täiskasvanutele, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on > 50 Lue koko asiakirja