Zactran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-03-2018
Aktiivinen ainesosa:
gamitromysiinille
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QJ01FA95
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
gamithromycin
Terapeuttinen ryhmä:
Cattle; Pigs; Sheep
Terapeuttinen alue:
Systeemiseen käyttöön tarkoitetut antibakteerit
Käyttöaiheet:
CattleTreatment ja metaphylaxis naudan hengitystieinfektion (BRD: n) on Mannheimia haemolytica -, Pasteurella multocida-ja Histophilus somni. Taudin läsnäolo karjassa olisi vahvistettava ennen metafylaktista käyttöä. PigsTreatment sian hengitysteiden sairaus (SRD) liittyy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida -, Haemophilus parasuis-ja Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment tarttuvien pododermatitis (foot rot) liittyy elinvoimaiset Dichelobacter nodosus-ja Fusobacterium necrophorum, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-24
Pakkausseloste
21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE
ZACTRAN 150 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, NAUDALLE, LAMPAALLE JA SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
_ _
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, lampaalle ja sialle
gamitromysiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
1 ml sisältää
Vaikuttava aine: 150 mg gamitromysiiniä,
Apuaineet: 1 mg monotioglyserolia.
Väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nauta:
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito
ja ehkäisevä ryhmälääkitys
silloin, kun aiheuttajana on
_Mannheimia haemolytica-_
,
_Pasteurella multocida-_
ja
_Histophilus somni _
-bakteeri. Taudin esiintyminen karjassa on selvitettävä ennen
ehkäisevän ryhmälääkityksen antamista.
Sika:
Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito
silloin, kun aiheuttajana on
_Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida-, Haemophilus
parasuis- _
ja
_ Bordetella _
_bronchiseptica _
-bakteeri
_._
Lammas:
Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen) hoito silloin,
kun aiheuttajana on virulentti
_Dichelobacter nodosus -_
ja
_Fusobacterium necrophorum _
-bakteeri, ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
makrolidiantibiooteille tai apuaineille.
Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti
muiden makrolidien tai linkosamideiksi
kutsuttujen antibioottien kanssa.
23
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin ohimenevää pistoskohdan
turvotusta.
•
Naudoille saattaa kehittyä hyvin yleisesti silmämääräisesti
havaittavaa pistoskohdan turvotusta,
johon toisinaan liittyy yhtenä päiv
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, lampaalle ja sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Gamitromysiini
150 mg
APUAINE(ET):
Monotioglyseroli
1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta, lammas ja sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta:
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito
ja metafylaksia silloin, kun
aiheuttajana on
_Mannheimia haemolytica-_
,
_Pasteurella multocida-_
ja
_Histophilus somni _
-bakteeri.
Taudin esiintyminen karjassa on selvitettävä ennen valmisteen
metafylaktista käyttöä.
Sika:
Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito
silloin, kun aiheuttajana on
_Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida-, Haemophilus
parasuis- _
ja
_ Bordetella _
_bronchiseptica _
-bakteeri
_._
Lammas:
Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen) hoito silloin,
kun aiheuttajana on virulentti
_Dichelobacter nodosus -_
ja
_Fusobacterium necrophorum _
-bakteeri, ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
makrolidiantibiooteille tai apuaineille.
Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti
muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa
(ks. kohta 4.8).
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta ja sika:
Ei ole.
3
Lammas:
Sorkkavälin ajotulehduksen hoitoon käytetyn mikrobilääkkeen teho
voi heikentyä muista syistä, kuten
märkien olosuhteiden sekä maatilan epäasianmukaisen hoidon takia.
Sorkkavälin ajotulehduksen
hoitoon pitää siksi liittää muita karjanhoidollisia
toimenpiteitä, kuten kuivien elinolojen järjestäminen.
Hyvänlaatuisen sorkkavälin ajotulehduksen antibioottihoidon ei
katsota olevan asianmukaista.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
El
Lue koko asiakirja
