Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Ipilimumabi
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC11
ipilimumab
Antineoplastiset aineet
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 ja 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Revision: 53
valtuutettu
2011-07-13
81 B. PAKKAUSSELOSTE 82 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE YERVOY 5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN ipilimumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOY-valmistetta 3. Miten YERVOY-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. YERVOY-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ YERVOY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN YERVOY sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä ipilimumabi. Ipilimumabi on proteiini, joka auttaa immuunijärjestelmän soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja tuhoamaan niitä. Ipilimumabilla hoidetaan yksilääkehoitona aikuisten ja 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää). Ipilimumabilla hoidetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa aikuisten sekä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää) aikuisten edennyttä munuaiskarsinoomaa (edennyttä munuaissyöpää) aikuisten keuhkopussin pahanlaatuista mesotelioomaa (keuhkokalvoihin vaikuttavaa syöpää) aikuisten edennyttä kolorektaalisyöpää (paksusuolen tai peräsuolen syöpää) aikuisten edennyttä ruokatorven syöpää. Ipilimumabin, nivolumabin ja kemoterapian yhdistelmää käytetään edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (tietyntyyppinen keuhkosyöpä) hoitoon aikuisille. Koska YERVOY-valmistetta saatetaan antaa sinulle yhdistelmähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa, on tärkeää, että luet myös näiden muid Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI YERVOY 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 5 mg ipilimumabia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg ipilimumabia. Yksi 40 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg ipilimumabia. Ipilimumabi on täysin ihmisperäinen CTLA-4:n monoklonaalinen vasta-aine (IgG1κ), joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,1 mmol (= 2,30 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas tai hieman samea ja väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa voi olla muutamia hiukkasia. Liuoksen pH on 7,0 ja osmolaarisuus 260–300 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Melanooma YERVOY monoterapiana tai yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu aikuisten sekä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten (ks. lisätietoja kohdassa 4.4) edenneen melanooman hoitoon (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut). Nivolumabi–ipilimumabi-yhdistelmähoito on osoittanut nivolumabi-monoterapiaan verrattuna etenemisvapaan elinajan ja kokonaiselinajan kasvua ainoastaan potilailla, joilla on vähäinen kasvaimen PD-L1-ilmentymä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Munuaiskarsinooma (RCC) YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuisille, joilla on kohtalaisen/huonon ennusteen edennyt munuaiskarsinooma (ks. kohta 5.1). Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin ja kahden platinapohjaisen kemoterapiajakson kanssa on tarkoitettu etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille, joiden kasvaimissa ei ole herkistävää EGFR-mutaatiota tai ALK-translokaatiota. 3 Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (MPM) YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu Lue koko asiakirja