Viread

Aktiivinen ainesosa:

tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Käyttöaiheet:

HIV-1 infectionViread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 17 kg alle 22 kg. Valinta Viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionViread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B-lapsipotilailla iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 17 kg alle 22 kg, withcompensated maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 22 kg alle 28 kg. Valinta Viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionViread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B-lapsipotilailla iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 22 kg alle 28 kg,: kompensoitu maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 28 kg vähemmän kuin 35 kg. Valinta Viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionViread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B-lapsipotilailla iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 28 kg alle 35 kg:kompensoitu maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille. Aikuisilla, osoitus hyötyä Viread HIV-1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimukset, joissa Viread lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) potilailla, pre-hoitoa potilaat kokevat saavutetun varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ml). Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu myös hoitoon HIV-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta. Valinta Viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionViread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B aikuisilla, joilla on:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (s-ALAT) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista (ks. kohta 5. todisteita lamivudiini resistenttejä hepatiitti B-viruksesta (ks. kohdat 4. 8 ja 5. dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B-nuorilla 12 - < 18 vuotta iän kanssa:maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden NRTI-resistenssi tai toksisuutta, että se on esteenä käyttää ensimmäinen rivi agentteja, 2 - < 6-vuotiaille ja yli 6-vuotiaille, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva. Viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu myös yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva. Aikuisilla, osoitus hyötyä Viread HIV-1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimukset, joissa Viread lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) potilailla, pre-hoitoa potilaat kokevat saavutetun varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ml). Valinta Viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionViread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B aikuisilla, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva kanssa:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (s-ALAT) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista (ks. kohta 5. todisteita lamivudiini resistenttejä hepatiitti B-viruksesta (ks. kohdat 4. 8 ja 5. dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. Viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu myös kroonisen hepatiitti B lapsilla patients2 - < 18-vuotiaat, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva kanssa:maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivisesta virusreplikaatiosta, jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 58

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2002-02-04