Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonaviiri
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti C, Krooninen
Viekirax on tarkoitettu yhdistettynä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitin C (CHC) hoitoon aikuisilla. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi spesifinen aktiivisuus.
Revision: 28
valtuutettu
2015-01-14
79 B. PAKKAUSSELOSTE 80 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-valmistetta 3. Miten Viekirax-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Viekirax-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VIEKIRAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Viekiraxin sisältämät vaikuttavat aineet ovat ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri. Se on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla. Kyseessä on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksatauti. Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmävaikutus estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja. Näin virus poistuu verestä ajan kuluessa. Ombitasviiri ja paritapreviiri estävät kahta proteiinia, jotka ovat välttämättömiä viruksen lisääntymiselle. Ritonaviiri toimii tehosteena, joka pidentää paritapreviirin vaikutusta elimistössä. Viekirax-tabletteja otetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kuten dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Viekirax-tablettien kanssa Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan 18,8 mm x 10,0 mm ja jossa on toisella puolella kaiverrus ”AV1”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Viekirax on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n hoitoon aikuisille yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppispesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Viekirax-hoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen hepatiitti C:n hoitoon. Annostus Suositeltu suun kautta otettava Viekirax-annos on kaksi 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tablettia kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä. Viekiraxia on käytettävä yhdessä muiden HCV:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. taulukko 1). 3 TAULUKKO 1. VIEKIRAXIN KANSSA SAMANAIKAISESTI ANNETTAVIA LÄÄKEVALMISTEITA JA HOIDON KESTOA KOSKEVAT SUOSITUKSET POTILASPOPULAATIOITTAIN POTILASPOPULAATIO HOITO* KESTO GENOTYYPPI 1B (EI KIRROOSIA TAI KOMPENSOITUNUT KIRROOSI) Viekirax + dasabuviiri 12 viikkoa 8 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1b infektiopotilailla, joilla on minimaalinen – keskivaikea fibroosi** (ks. kohta 5.1, GARNET- tutkimus) GENOTYYPPI 1A (EI KIRROOSIA) Viekirax + dasabuviiri + ribaviriini* 12 viikkoa GENOTYYPPI 1A (KOMPENSOITUNUT KIRROOSI) Viekirax + dasabuviiri + ribaviriini* 24 viikkoa (ks. kohta 5.1.) GENOTYYPPI 4 (EI KIRROOSIA TAI KOMPENSOITUNUT KIRROOSI ) Viekirax + ribaviriini 12 viikkoa * Huom. Jos potilaalla on tuntematon genotyyppi 1:n alatyyppi tai sekamuotoinen genotyyppi 1 -infektio, noudatet Lue koko asiakirja