Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
kabergoliini
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Prolactine estäjät, Genito urinary system and sex hormones, Muut gynekologiset valmisteet
Käytettäväksi karjan hallinta-ohjelman lypsylehmien apuna äkillinen kuivaus-off vähentämällä maidon tuotanto:vähentää maitoa vuotoja kuivaus pois;vähentää riskiä uusia utareensisäiseen infektioiden aikana kuiva kausi, vähentää epämukavuutta.
Revision: 1
peruutettu
2015-12-09
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 14 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 15 PAKKAUSSELOSTE Velactis 1,12 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne RANSKA 2. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Velactis 1,12 mg/ml injektioneste, liuos naudalle kabergoliini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää 1,12 mg kabergoliinia. Kirkas, vaaleankeltainen liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Käytetään lypsykarjan hoidossa lypsylehmien nopean umpeenpanon tukena vähentämään maidoneritystä ja: - vähentämään maitovuotoa umpeenpanossa - pienentämään uusien utaretulehdusten riskiä ummessaoloaikana - vähentämään siihen liittyvää epämukavuutta. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä kabergoliinille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lieviä injektiokohdan reaktioita (lähinnä turvotusta) havaittiin yleisesti valmisteen injisoinnin jälkeen. Reaktiot saattavat kestää vähintään 7 päivää. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 16 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta (lypsylehmät) 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lihakseen. Suositeltu annos on 5,6 mg kabergoliinia (vastaa 5 ml:aa Velactis-valmistetta) eläi Lue koko asiakirja
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Velactis 1,12 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Kabergoliini ....................................................................... 1,12 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, vaaleankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsylehmät) 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Käytetään lypsykarjan hoidossa lypsylehmien nopean umpeenpanon tukena vähentämään maidoneritystä ja: - vähentämään maitovuotoa umpeenpanossa - pienentämään uusien utaretulehdusten riskiä ummessaoloaikana - vähentämään siihen liittyvää epämukavuutta. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä kabergoliinille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Velactis-hoitoa käytetään eläinlääkärin ohjeiden mukaan osana kattavaa utaretulehduksen ja maidonlaadun hallintaohjelmaa, jossa saattaa olla tarvetta intramammaarihoidolle. Jos lehmällä ei todennäköisesti ole subkliinistä utaretulehdusta umpeenpanohetkellä ja mikrobilääkkeiden käyttö ei ole perusteltua/sallittua, Velactis-valmistetta voidaan käyttää lehmien umpeenpanohoitona. Soveltuvien kriteerien avulla on todettava, että lehmillä ei ole subkliinistä utaretulehdusta. Tällaisia kriteerejä ovat mm. maidon bakteeritutkimus, somaattisten solujen määrä tai muut tunnustetut kokeet. Satunnaistetussa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa Velactis-valmistetta tai plaseboa annettiin umpeenpantaessa lypsylehmille, joilla ei ollut utaretulehdusta umpeenpanohetkellä. Uusien utaretulehdusten ilmaantuvuus 7 päivän kuluessa seuraavasta poikimisesta oli Velactis-hoitoa saaneiden lehmien utareneljänneksissä merkitsevästi pienempi (20,5 %) kuin plaseboa saaneiden (26,0 %). Uusien utaretulehdusten pros Lue koko asiakirja